Marca: Pharma Swiss

Indicatii:_x000D_
Tratamentul inflamatiei oculare postoperatorii, în urma extractiei de cataracta la adulti._x000D_
_x000D_
Contraindicatii:_x000D_
Yellox nu trebuie utilizat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la bromfenac, la oricare dintre excipienti sau la alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS). _x000D_
Yellox este contraindicat la pacientii la care crizele de astm, urticarie sau rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente cu activitate de inhibare a prostaglandin-sintetazei._x000D_
_x000D_
Administrare:_x000D_
Doze _x000D_
Utilizarea la adulti inclusiv la vârstnici _x000D_
Doza este de o picatura de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectati de doua ori pe zi, începând cu ziua urmatoare operatiei de cataracta si continuând pe durata primelor 2 saptamâni de perioada postoperatorie. _x000D_
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 2 saptamâni deoarece nu sunt disponibile date de siguranta privind o perioada de utilizare mai lunga. _x000D_
Copii si adolescenti _x000D_
Siguranta si eficacitatea utilizarii bromfenac la copii si adolescenti nu a fost stabilita. Nu exista date disponibile. _x000D_
Insuficienta hepatica si renala _x000D_
Yellox nu a fost studiat la pacientii cu boala hepatica sau cu insuficienta renala. _x000D_
Mod de administrare _x000D_
Pentru utilizare oftalmica. _x000D_
Daca sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu administrare topica, fiecare din acestea trebuie administrat la un interval de cel putin 5 minute unul de celalalt. _x000D_
Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare si a solutiei, trebuie avut grija sa nu se atinga pleoapele, zonele înconjuratoare sau alte suprafete cu vârful de picurare al flaconului. Instruiti pacientul sa tina flaconul bine închis atunci când nu este utilizat. Nu trebuie purtate lentile de contact în timpul tratamentului cu Yellox._x000D_
_x000D_
Compozitie:_x000D_
Un ml de solutie contine 0,9 mg bromfenac (sub forma de sesquihidrat de sodiu). _x000D_
O picatura contine aproximativ 33 micrograme bromfenac. _x000D_
Excipient: _x000D_
Fiecare ml de solutie contine 50 micrograme de clorura de benzalconiu._x000D_
_x000D_
Lista excipientilor _x000D_
Acid boric, _x000D_
Borax _x000D_
Sulfit de sodiu, anhidru (E221) _x000D_
Tiloxapol _x000D_
Povidona _x000D_
Clorura de benzalconiu _x000D_
Edetat disodic _x000D_
Apa pentru preparate injectabile _x000D_
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)_x000D_
_x000D_
Precautii:_x000D_
Toate AINS cu administrare topica pot încetini sau întârzia procesul de vindecare, la fel ca si corticosteroizii topici. Utilizarea concomitenta a AINS si a steroizilor topici poate creste potentialul de aparitie a problemelor legate de procesul de vindecare. _x000D_
Yellox contine sulfit de sodiu care poate cauza reactii de tip alergic, incluzând simptome de tip anafilactic si episoade astmatice cu risc vital sau mai putin severe la pacientii sensibili. _x000D_
Sensibilitatea încrucisata _x000D_
Exista potential de sensibilitate încrucisata la acidul acetilsalicilic, derivatii acidului fenilacetic si alti AINS. Prin urmare, trebuie procedat cu precautie atunci când sunt tratate persoane care au în antecedente episoade de sensibilitate la aceste medicamente, iar riscurile si beneficiile potentiale trebuie evaluate cu atentie. _x000D_
Persoane sensibile _x000D_
La pacientii sensibili, utilizarea continua a AINS topici, inclusiv Yellox, poate conduce la distrugere epiteliala, subtierea corneei, eroziune corneana, ulceratie corneana sau perforatie corneana. Aceste evenimente pot pune în pericol vederea pacientului. Pacientii care prezinta semne de distrugere epiteliala corneana trebuie sa întrerupa imediat utilizarea AINS topice si trebuie monitorizati _x000D_
îndeaproape din punct de vedere al sanatatii corneei. Prin urmare, la pacientii cu risc, utilizarea concomitenta a corticosteroizilor oftalmologici cu AINS poate conduce la aparitia unui risc crescut de reactii adverse corneene. _x000D_
Experienta ulterioara punerii pe piata _x000D_
Experienta cu AINS ulterioara punerii pe piata sugereaza faptul ca pacientii care au suferit interventii chirurgicale oculare complicate, cei cu denervare corneana, defecte epiteliale corneene, cu diabet zaharat si boli ale suprafetei oculare, de exemplu sindromul de ochi uscat, pacientii cu artrita reumatoida sau care au suferit interventii chirurgicale oculare repetate într-o perioada scurta de timp pot prezenta un risc crescut de reactii adverse corneene, care pot ajunge sa puna în pericol vederea pacientului. AINS topice trebuie utilizate cu precautie la acesti pacienti. _x000D_
Au fost raportate cazuri în care este posibil ca AINS de uz oftalmologic, în asociere cu interventia chirurgicala oculara, sa fi cauzat o sângerare crescuta a tesuturilor oculare (inclusiv hifema). Yellox trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu tendinte cunoscute la sângerare sau care primesc tratament cu alte medicamente ce pot prelungi timpul de sângerare. _x000D_
Infectia oculara _x000D_
O infectie oculara acuta poate fi mascata de utilizarea topica a medicamentelor anti-inflamatorii. _x000D_
Utilizarea lentilelor de contact _x000D_
În general, nu se recomanda purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie dupa operatia de cataracta. Prin urmare, pacientii trebuie sfatuiti sa nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Yellox._x000D_
_x000D_
Excipienti _x000D_
Întrucât Yellox contine clorura de benzalconiu, este necesara o monitorizare atenta în cazul utilizarii frecvente sau prelungite. _x000D_
Este cunoscut faptul ca clorura de benzalconiu modifica culoarea lentilelor de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. _x000D_
S-a raportat ca clorura de benzalconiu cauzeaza iritatie oculara, keratopatie punctuala si/sau keratopatie toxica ulcerativa._x000D_
_x000D_
Atentionari:_x000D_
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje _x000D_
Dupa instilare poate aparea încetosarea temporara a vederii. Daca apare încetosarea vederii dupa instilare, renuntati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pâna când vederea redevine clara._x000D_
_x000D_
Reactii adverse:_x000D_
Rezumatul profilului de siguranta _x000D_
Conform unei analize care a luat în considerare toti pacientii care au primit Yellox în cadrul unui studiu clinic, pentru tratamentul inflamatiei post-operatorii aparute în urma operatiei de cataracta (n = 973, dintre care n = 356 în studii efectuate în SUA si n = 617 în studii efectuate în Japonia), un total de 3,4% dintre pacienti (6,7% în studiile efectuate în SUA si 1,3% în studiile efectuate în Japonia) au avut una sau mai multe reactii adverse. Cele mai frecvente sau mai importante reactii aparute în studiile cumulate au fost senzatia anormala la nivelul ochiului (0,5%), eroziunea corneana (usoara sau moderata) (0,4%), pruritul ocular (0,4%), durerea oculara (0,3%) si înrosirea ochiului (0,3%). Reactiile adverse corneene au fost observate numai la populatia de pacienti din Japonia. _x000D_
Reactiile adverse au condus rareori la retragerea din studiu, cu un total de 8 (0,8%) pacienti care au întrerupt prematur tratamentul în cadrul unui studiu din cauza unei reactii adverse. Acestia au cuprins 3 (0,3%) pacienti cu eroziune corneana usoara, 2 (0,2%) pacienti cu edem palpebral si câte 1 (0,1%) _x000D_
pacient cu senzatie anormala la nivel ocular, edem cornean sau prurit ocular. _x000D_
Lista tabelara a reactiilor adverse _x000D_
Reactiile adverse de mai jos au fost clasificate conform urmatoarei conventii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 si În tabelul de mai jos sunt prezentate reactiile adverse pe aparate, sisteme si organe, si în functie de frecventa de aparitie. _x000D_
Clasificarea MedDRA _x000D_
pe aparate, sisteme si organe _x000D_
Frecventa Reactii adverse _x000D_
Mai putin frecvente Reducerea acuitatii vizuale _x000D_
Retinopatie hemoragica _x000D_
Defect epitelial cornean** _x000D_
Eroziune corneana (usoara sau moderata) _x000D_
Tulburare epiteliala corneana _x000D_
Edem cornean _x000D_
Exsudate retiniene _x000D_
Durere oculara _x000D_
Sângerare palpebrala _x000D_
Vedere încetosata _x000D_
Fotofobie _x000D_
Edem palpebral _x000D_
Scurgere oculara _x000D_
Prurit ocular _x000D_
Iritatie oculara _x000D_
Înrosirea ochiului _x000D_
Hiperemie conjunctivala _x000D_
Senzatie anormala la nivel ocular _x000D_
Disconfort ocular _x000D_
Tulburari oculare _x000D_
Rare Perforatie corneana* _x000D_
Ulcer cornean* _x000D_
Eroziune corneana severa* _x000D_
Scleromalacie* _x000D_
Infiltrate corneene* _x000D_
Tulburare corneana* _x000D_
Cicatrice corneana* _x000D_
Mai putin frecvente Epistaxis _x000D_
Tuse _x000D_
Drenaj al sinusului nazal _x000D_
Tulburari respiratorii, _x000D_
toracice si mediastinale _x000D_
Rare Astm* _x000D_
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare _x000D_
Mai putin frecvente Tumefierea fetei _x000D_
*Severe, raportari izolate provenite din experienta ulterioara punerii pe piata la mai mult de 20 de milioane de pacienti _x000D_
** Observat la doza de patru ori pe zi _x000D_
Pacientii care prezinta semne de distrugere epiteliala corneana trebuie sa întrerupa imediat utilizarea Yellox si trebuie monitorizati îndeaproape din punct de vedere al sanatatii corneei._x000D_
_x000D_
Supradozaj:_x000D_
Daca Yellox este ingerat în mod accidental, trebuie administrate lichide pentru a dilua medicamentul._x000D_
_x000D_
Interactiuni cu alte medicamente:_x000D_
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune _x000D_
Nu s-au efectuat studii specifice de interactiune, dar nu au fost raportate interactiuni cu antibioticele sub forma de picaturi oculare utilizate în asociere cu interventiile chirurgicale._x000D_
_x000D_
Sarcina si alaptarea:_x000D_
Sarcina _x000D_
Nu exista date adecvate privind utilizarea bromfenac la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Întrucât expunerea sistemica la femeile negravide dupa tratamentul cu Yellox este _x000D_
neglijabila, riscul în cursul sarcinii poate fi considerat scazut._x000D_
_x000D_
Totusi, datorita efectelor cunoscute ale medicamentelor care inhiba biosinteza prostaglandinelor asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea ductus arteriosus), utilizarea Yellox în cel de-al treilea trimestru de sarcina trebuie evitata. În general, utilizarea Yellox în timpul sarcinii nu este recomandata cu exceptia cazului în care beneficiile depasesc riscurile potentiale._x000D_
_x000D_
Alaptarea _x000D_
Nu se cunoaste daca bromfenac sau metabolitii acestuia se excreta în laptele uman. Studiile la animale au indicat excretia bromfenacului în lapte la sobolani în urma administrarii unor doze orale foarte mari. Nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati, deoarece expunerea sistemica la bromfenac a femeilor care alapteaza este neglijabila. Yellox poate fi utilizat în timpul alaptarii._x000D_
_x000D_
Fertilitatea _x000D_
Nu au fost observate efecte ale bromfenacului asupra fertilitatii în cadrul studiilor la animale. În plus, expunerea sistemica la bromfenac este neglijabila; din acest motiv, nu sunt necesare teste de sarcina sau masuri contraceptive._x000D_
_x000D_
Prezentare ambalaj:_x000D_
5 ml solutie într-un flacon de plastic compresibil din polietilena, cu un vârf de picurare si un capac cu filet din polietilena. _x000D_
Ambalaj continând 1 flacon._x000D_
_x000D_
Conditii de pastrare:_x000D_
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi YELLOX X 1 PIC. OFT., SOL. 0,9mg/ml PHARMASWISS CESKA RE la pretul cel mai mic. Ala cum!