Marca: Terapia S.A

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VIREN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIREN
3. Cum să luaţi VIREN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VIREN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VIREN şi pentru ce se utilizează
VIREN comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice
 (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. VIREN poate fi utilizat la persoane al
 căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la
 persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). 
De asemenea, VIREN comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. VIREN poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată). 
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. VIREN reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIREN
Nu luaţi VIREN
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale
 acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi VIREN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
 dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important,
 deoarece VIREN este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie  de modificarea dozei sau a schemei de dozare. 
 nu încetaţi să luaţi VIREN fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita  se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu VIREN este întrerupt,  medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai  multe luni. 
 discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu VIREN. 
 dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi VIREN pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât  dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului  viitor anti-HIV poate fi redusă. VIREN nu va controla infecţia cu HIV.  utilizarea VIREN nu previne faptul că dumneavoastră puteți infecta cu virusul hepatitei B
(VHB) alte persoane prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin  sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare  cu VHB. 
 VIREN aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid  lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi  dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi VIREN.
 dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului
 dumneavoastră. Copii şi adolescenţi
VIREN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

VIREN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
 orice alte medicamente. VIREN împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua VIREN cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu
 un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă
 l-aţi înlocuit cu VIREN deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi VIREN
pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul  dumneavoastră vă va recomanda să luaţi VIREN, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol
 înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă. 
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua VIREN cu sau fără alimente. 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a
 demonstrat că utilizarea VIREN este sigură în timpul sarcinii. VIREN nu trebuie utilizat în timpul  sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu  vârstă fertilă tratată cu VIREN să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu VIREN. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă  alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din VIREN, se excretă în laptele matern.  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica
 capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
VIREN conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
 unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi VIREN
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de VIREN.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul  dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată oral (prin înghiţire) o dată pe zi. 
 Doza dumneavoastră va depinde de:  dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
 dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să
 vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.  starea ficatului dumneavoastră.
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va
decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.  Pentru comprimatele de 0,5 mg : copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua
 soluţia orală sau comprimatul de 0,5 mg. Entecavir soluţie orală se recomandă pentru utilizare la
 pacienţi cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma utilizată, doza se
 administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la
 copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul copilului  dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau  adolescentului.  Pentru comprimatele de 1 mg : VIREN este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg sau
 poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Medicul copilului dumneavoastră va decide care  este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de
 medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a
 reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. VIREN se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Unii pacienţi trebuie să ia VIREN pe stomacul gol (vezi VIREN împreună cu alimente şi băuturi la  punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi VIREN pe stomacul gol, stomac gol
 înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare. Dacă luaţi mai mult VIREN decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.

 Dacă uitaţi să luaţi VIREN Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de VIREN, luaţi-o cât mai
 curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru
 următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi  o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Nu încetaţi să luaţi VIREN fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia VIREN. Spuneţi
 imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după
 întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. 
Pacienţii trataţi cu VIREN au raportat următoarele reacţii adverse:  frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a
 adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă,  dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.  mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a
 părului.  rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
 raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
 menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
 suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează VIREN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blister: Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Cutie cu flacon: Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VIREN
- Substanţa activă este entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
- Celălalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat 200 M
Celuloză microcristalină PH 102
Crospovidonă tip A 
Alcool etilic anhidru
Stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
 0.5 mg: Opadry II alb 85F28751  Alcool polivinilic parțial hidrolizat
 Dioxid de titan (E 171)
 Macrogol 3000
 Talc
 1 mg: Opadry II roz 85F24151  Alcool polivinilic
 Dioxid de titan (E 171)
 Macrogol 3000
 Talc
 Oxid roşu de fer (E 172)
Cum arată VIREN şi conţinutul ambalajului
VIREN 0,5 mg comprimate filmate sunt comprimate de formă triunghiulară, de culoare albă până la
 aproape albă, cu dimensiuni de 0.826 x 0.856 cm, marcate cu “ENT” pe o faţă şi cu “0.5” pe cealaltă. VIREN 1 mg comprimate filmate sunt comprimate de formă triunghiulară, de culoare roz, cu
 dimensiuni de 1.05 x 1.09 cm, marcate cu “ENT” pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă. VIREN 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 30 sau 30 x 1
 comprimate filmate şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate. VIREN 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 30 sau 30 x 1
 comprimate filmate şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj
România
Fabricanții
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL Ltd
Julia House, Themistokli Dervi 3
Nicosia, 1066
Cipru
S.C. TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124
cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
 următoarele denumiri comerciale: Danemarca:
Entecavir Pharmascience International Ltd 0.5 mg filmovertrukne tabletter
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmovertrukne tabletter 
România:
VIREN 0,5 mg comprimate filmate
VIREN 1 mg comprimate filmate
Spania:
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi VIREN 1 mg X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!