Marca: Astellas Pharma Euro

Ce gasiti în acest prospect_x000D_
1. Ce este Vesomni si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Vesomni_x000D_
3. Cum sa utilizati Vesomni_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
5. Cum se pastreaza Vesomni_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
1. Ce este Vesomni si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
Vesomni este o combinatie a doua medicamente diferite denumite solifenacin si tamsulosin, într-un singur_x000D_
 comprimat. Solifenacin apartine unui grup de medicamente denumite anticolinergice si tamsulosin apartine unui grup de medicamente numite alfa-blocante. Vesomni este utilizat la barbati pentru tratamentul atât al simptomelor moderate pâna la severe de stocare,_x000D_
 cât si al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare si de marirea prostatei (hiperplazie benigna de prostata). Vesomni este utilizat atunci când tratamentul anterior cu un medicament pentru aceasta afectiune nu mai asigura ameliorarea adecvata a simptomelor. Pe masura ce prostata se mareste, poate sa determine probleme urinare (simptome de golire), precum_x000D_
 ezitarea urinara (dificultatea de a începe urinarea), dificultati la urinare (diminuarea jetului), modificari ale jetului si senzatia de golire incompleta a vezicii urinare. În acelasi timp, vezica urinara este afectata si se contracta spontan în momente în care nu doriti sa eliminati urina. Aceasta cauzeaza simptome de stocare, cum sunt modificari ale senzatiei de vezica plina, de imperiozitate (nevoie puternica si brusca de a urina fara o senzatie anterioara de avertizare) si necesitatea de a urina mai frecvent. Solifenacin reduce contractiile nedorite ale vezicii urinare si creste cantitatea de urina care poate fi stocata_x000D_
 în vezica urinara. Astfel, puteti sa asteptati o perioada mai mare de timp înainte de a trebui sa mergeti la toaleta. Tamsulosin permite urinei sa treaca mai rapid prin uretra si faciliteaza urinarea. 2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Vesomni_x000D_
Nu luati Vesomni:_x000D_
− daca sunteti alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale_x000D_
 acestui medicament (enumerate la pct. 6). − daca faceti dializa renala._x000D_
− daca aveti o afectiune hepatica grava._x000D_
− daca aveti o afectiune renala grava SI daca, în acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care_x000D_
 pot sa scada eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca era cazul. − daca aveti o afectiune hepatica moderata si, în acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care_x000D_
 pot sa scada eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca era cazul. − daca aveti o afectiune severa la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicatie_x000D_
 asociata cu colita ulcerativa). − daca aveti o afectiune musculara denumita miastenia gravis, care poate sa determine slabiciune_x000D_
 musculara extrema în anumiti muschi. − daca aveti presiune intraoculara mare (glaucom), cu pierderea treptata a vederii._x000D_
− daca aveti lesinuri din cauza scaderii tensiunii arteriale la schimbarea pozitiei corpului (când va_x000D_
 asezati sau când va ridicati brusc); aceasta afectiune se numeste hipotensiune ortostatica. Spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca ati putea avea oricare dintre aceste afectiuni._x000D_
Atentionari si precautii_x000D_
Înainte sa luati Vesomni adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:_x000D_
− nu puteti urina (aveti retentie urinara)._x000D_
− aveti o anumita obstructie la nivelul sistemului digestiv._x000D_
− aveti risc de activitate redusa a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului si a intestinelor)._x000D_
Medicul dumneavoastra v-ar fi informat daca era cazul._x000D_
− aveti un defect la nivelul stomacului (hernie hiatala), senzatie de arsura în capul pieptului si/sau, în_x000D_
 acelasi timp, luati medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagita. − aveti un anumit tip de afectare nervoasa (neuropatie vegetativa)._x000D_
− aveti insuficienta renala severa._x000D_
− aveti insuficienta hepatica moderata._x000D_
Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evolutiei bolii pentru care sunteti tratat._x000D_
Vesomni poate sa va scada tensiunea arteriala si sa va simtiti ametit, confuz si rareori puteti avea o_x000D_
 senzatie de lesin (hipotensiune ortostatica). Daca apare oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va asezati sau sa stati în pozitie culcata pâna la disparitia lor. Daca vi se efectueaza sau urmeaza sa fiti operat la ochi pentru vedere încetosata (cataracta) sau pentru_x000D_
 cresterea presiunii intraoculare (glaucom), va rugam sa informati medicul specialist oftalmolog ca ati luat anterior, luati în prezent sau ati planificat sa luati Vesomni. Medicul specialist poate astfel sa ia masurile adecvate de precautie privind medicamentele si tehnicile chirurgicale folosite. Întrebati medicul dumneavoastra daca trebuie sa amânati sau sa întrerupeti temporar tratamentul cu acest medicament când urmeaza sa va operati la ochi din cauza vederii încetosate (cataracta) sau a cresterii presiunii intraoculare (glaucom). Copii si adolescenti_x000D_
Nu dati acest medicament copiilor sau adolescentilor._x000D_
Vesomni împreuna cu alte medicamente_x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice_x000D_
 alte medicamente. Este important în mod special sa îl informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:_x000D_
− medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil,_x000D_
 diltiazem si paroxetina care scad rata cu care este eliminat Vesomni în organism. − alte medicamente anticolinergice, având în vedere ca efectele si reactiile adverse ale ambelor_x000D_
 medicamente pot fi crescute daca luati doua medicamente de acelasi tip. − agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesomni._x000D_
− medicamente, cum sunt metoclopramid si cisaprida, care stimuleaza motilitatea gastro-intestinala._x000D_
Vesomni ar putea reduce efectul acestora._x000D_
− alte alfa-blocante, care ar putea sa determine scaderea nedorita a tensiunii arteriale._x000D_
− medicamente, cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei la_x000D_
 nivelul esofagului (esofagita). Vesomni împreuna cu alimente si bauturi_x000D_
Vesomni poate fi administrat cu sau fara alimente, în functie de preferinta._x000D_
Sarcina, alaptarea si fertilitatea_x000D_
Vesomni nu este indicat pentru administrare la femei._x000D_
La barbati, au fost raportate cazuri de ejaculari neobisnuite (tulburari de ejaculare). Aceasta înseamna ca,_x000D_
 în loc ca sperma sa fie eliminata prin uretra, ajunge în vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
Vesomni poate determina ameteli, încetosarea vederii, oboseala si, rareori, somnolenta. Nu conduceti_x000D_
 vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste efecte secundare. 3. Cum sa utilizati Vesomni_x000D_
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul._x000D_
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur._x000D_
Doza maxima zilnica este de un comprimat care contine 6 mg solifenacin si 0,4 mg tamsulosin,_x000D_
 administrate pe cale orala. Poate fi luat cu sau fara alimente, în functie de preferinta. Nu sfarâmati si nu mestecati comprimatele. Daca luati mai mult Vesomni decât trebuie_x000D_
Daca ati luat mai multe comprimate decât vi s-a spus sa luati sau daca altcineva a luat în mod accidental_x000D_
 comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau sunati la spital. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastra ar putea sa va administreze carbune activat; ar putea fi utile_x000D_
 spalaturile gastrice efectuate într-o ora de la supradoza. Nu vor fi induse varsaturi. Simptomele de supradozaj pot include: senzatie de gura uscata, ameteli si încetosarea vederii, perceperea_x000D_
 unor lucruri inexistente (halucinatii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultati la respiratie, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completa sau partiala a vezicii urinare sau imposibilitatea de a urina (retentie urinara) si/sau scaderea nedorita a tensiunii arteriale.  Daca uitati sa luati Vesomni_x000D_
Luati urmatoarea doza de Vesomni în mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul_x000D_
 uitat. Daca încetati sa luati Vesomni_x000D_
În cazul întreruperii tratamentului cu Vesomni, simptomele dumneavoastra pot reveni sau se pot agrava._x000D_
Daca va gânditi sa opriti tratamentul, consultati-va întotdeauna cu medicul dumneavoastra._x000D_
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului_x000D_
 dumneavoastra sau farmacistului. 4. Reactii adverse posibile_x000D_
Ca toate medicamentele, Vesomni poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele._x000D_
Cea mai grava reactie adversa, observata putin frecvent (pâna la 1 din 100 de barbati) în timpul_x000D_
 administrarii Vesomni în studiile clinice, este retentia acuta de urina, care se manifesta prin imposibilitatea brusc instalata de a elimina urina. Daca va gânditi ca aveti acest simptom, adresasi-va imediat medicului. Poate fi necesar sa opriti tratamentul cu Vesomni._x000D_
Pot sa apara reactii alergice în timpul tratamentului cu Vesomni:_x000D_
- Semne mai putin frecvente de reactii alergice pot include iritatii ale pielii (pot fi însotite de_x000D_
 mâncarime) sau blânde (urticarie). - Simptome rare includ umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce ar putea cauza_x000D_
 dificultati la înghitire sau la respiratie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu tamsulosin si foarte rar cu solifenacin. În caz de aparitie a angioedemului, Vesomni trebuie imediat oprit si tratamentul nu va mai fi reluat. Daca manifestati o reactie alergica acuta sau reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici_x000D_
 si decojirea pielii), trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra si sa opriti tratamentul cu Vesomni. Trebuie administrat tratamentul si/sau masurile terapeutice adecvate._x000D_
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 barbati)_x000D_
- Senzatie de gura uscata_x000D_
- Constipatie_x000D_
- Indigestie (dispepsie)_x000D_
- Ameteli_x000D_
- Vedere încetosata_x000D_
- Oboseala (fatigabilitate)_x000D_
- Ejaculare neobisnuita (tulburari de ejaculare). Aceasta înseamna ca, în loc ca sperma sa fie_x000D_
 eliminata prin uretra, ajunge în vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos. - Senzatie de rau (greata)_x000D_
- Durere abdominala_x000D_
Alte reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de barbati)_x000D_
- Senzatie de somn (somnolenta)_x000D_
- Mâncarimi ale pielii (prurit)_x000D_
- Infectie de tract urinar, infectie la nivelul vezicii urinare (cistita)_x000D_
- Afectarea simtului gustului (disgeuzie)_x000D_
- Uscaciunea ochilor_x000D_
- Uscaciunea nasului_x000D_
- Boala de reflux (reflux gastro-esofagian)_x000D_
- Uscaciunea gâtului_x000D_
- Uscaciunea pielii_x000D_
- Dificultate la eliminarea urinei_x000D_
- Acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem)_x000D_
- Durere de cap (cefalee)_x000D_
- Batai rapide si neregulate ale inimii (palpitatii)_x000D_
- Senzatie de ameteala sau slabiciune mai ales în pozitia ridicat în picioare (hipotensiune ortostatica)_x000D_
- Secretie nazala apoasa sau nas înfundat (rinita)_x000D_
- Diaree_x000D_
- Stare de rau (varsaturi)_x000D_
- Oboseala (astenie)_x000D_
Reactii adverse rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 de barbati)_x000D_
- Acumularea unei cantitati mari de materii fecale întarite în intestinul gros (fecaloame)_x000D_
- Senzatie de lesin (sincopa)_x000D_
- Alergie pe piele cu umflaturi la nivelul tesutului aflat imediat sub suprafata pielii (angioedem)_x000D_
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de barbati)_x000D_
- Halucinatii, stare de confuzie_x000D_
- Reactii alergice pe piele (eritem polimorf)_x000D_
- Erectie dureroasa si care dureaza mult timp (de obicei fara legatura cu actul sexual) (priapism)_x000D_
- Eruptie pe piele, inflamatie si aparitia de vezicule la nivelul pielii si/sau mucoaselor la nivelul_x000D_
 buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson) Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor_x000D_
 disponibile) - Apetit alimentar scazut_x000D_
- Concentratii sangvine crescute de potasiu (hiperpotasemie) care pot cauza ritm cardiac neobisnuit_x000D_
- Presiune intraoculara crescuta (glaucom)_x000D_
- Batai neregulate si neobisnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, fibrilatie_x000D_
 atriala, aritmie) - Batai rapide ale inimii (tahicardie)_x000D_
- Dificultati la respiratie (dispnee)_x000D_
- În timpul operatiei la ochi pentru vedere încetosata (cataracta) sau pentru cresterea presiunii_x000D_
 intraoculare (glaucom), pupila (zona circulara neagra din centrul ochiului) ar putea sa nu se dilate asa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorata a ochiului) ar putea sa devina flasc în timpul operatiei. - Tulburari ale vocii_x000D_
- Afectiuni hepatice_x000D_
- Slabiciune musculara_x000D_
- Afectarea vederii_x000D_
- Sângerari nazale (epistaxis)_x000D_
Raportarea reactiilor adverse_x000D_
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea_x000D_
 includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 5. Cum se pastreaza Vesomni Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor._x000D_
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de_x000D_
 expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare._x000D_
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa_x000D_
 aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
Ce contine Vesomni_x000D_
- Substantele active sunt succinat de solifenacin 6 mg si clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg._x000D_
- Celelalte componente sunt manitol (E421), maltoza, macrogol, stearat de magneziu (E470b),_x000D_
 butilhidroxitoluen (E321), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloza (E464), oxid rosu de fer (E172). Cum arata Vesomni si continutul ambalajului_x000D_
Comprimatele filmate de Vesomni 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, de culoare rosie, marcate cu „6/0.4”._x000D_
Comprimatele cu eliberare modificata Vesomni sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu care_x000D_
 contin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate._x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul_x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata_x000D_
Astellas Pharma d.o.o._x000D_
Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,_x000D_
Slovenia_x000D_
Fabricantul_x000D_
Astellas Pharma Europe B.V._x000D_
Sylviusweg 62, Leiden, 2333 BE,_x000D_
OlandaAcest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi VESOMNI 6 mg/0,4 mg X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!