Marca: Biofarm

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VERMIGAL NOVO 400 mg/10 ml, suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml suspensie orală conţin albendazol micronizat 400 mg.
Excipient: zahăr 1,92 g/10 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie albă, omogenă după agitare, cu miros caracteristic de vanilie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Administrarea pe termen scurt este indicată în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau tisulare,
 la adulţi şi la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, provocate de infestarea cu următorii paraziţi : Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichiuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides (limbrici),
Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata şi Taenia
 solium (tenie)(în acest caz albendazolul poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate,  sensibile la albendazol) şi Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii. Albendazolul se administrează şi în tratamentul trichinelozei (determinată de Trichinella spiralis).
4.2 Doze şi mod de administrare
Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Helmintiaze intestinale:
Doza recomandată pentru adulţi şi copii în vârstă de peste 2 ani: 400 mg albendazol (conţinutul unui
 flacon a 10 ml Vermigal, suspensie orală) într-o priză unică în cazul parazitozelor cu: Enterobius  vermicularis, Trichiuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale şi Necator americanus. În caz de strongiloidoză sau teniază, se administrează 400 mg albendazol în priză unică, 3 zile consecutiv. Dacă pacientul nu este vindecat în trei săptămâni după tratament, se indică o a doua cură. Giardioză intestinală:
La copii cu vârsta între 2-12 ani, o doză zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză
unică, timp de 5 zile. Trichineloză:
Adulţi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi, timp de 10-15 zile.
Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 15 mg/kg şi zi divizat în două prize (doza maximă de
albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile. 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Sarcina suspectată sau diagnosticată.
Copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor
 concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la  întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei. Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea iniţierii tratamentului, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă descreşterea numărului acestora este moderată şi nu progresează. Pentru a evita administrarea în cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să înceapă tratamentul numai după obţinerea rezultatului negativ al testului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol. Trichineloză
-Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
-Se recomandă ca tratamentul să înceapă cât mai curând de la debutul infestării, deoarece albendazolul
 este inactiv pe larvele închistate. Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
 malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice
 a metabolitului activ al albendazolului. 4.6 Sarcina şi alăptarea
În studiile la animale, albendazol s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Albendazolul este contraindicat
 în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sa utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol. Nu există suficiente date privind administrarea în cursul alǎptării. Din acest motiv, alăptarea va fi
 întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
 utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul conducătorilor auto şi a persoanelor care folosesc utilaje. 4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 dar < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 dar < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 dar < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000.
Ca şi în cazul altor compuşi benzimidazolici s-a observat creşterea uşoară sau moderată a nivelului
 enzimelor hepatice (la 16% dintre pacienţii înrolaţi în studiile clinice) în cursul tratamentului cu albendazol în doze crescute. Tulburările digestive (dureri abdominale, greţuri, vărsături) şi leucopenia au fost asociate mai frecvent la tratamentul cu albendazol în doze crescute (>1/100) în cazul pacienţilor trataţi pentru echinococoză. De asemenea, au fost raportate vertij şi cefalee. Ca şi în cazul altor compuşi benzimidazolici, alopecia reversibilă şi febra au fost asociate tratamentului cu albendazol în doze crescute (>1/100). Rar a fost raportată pancitopenia (<1%). Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie). 4.9 Supradozaj
În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia simptomatică (spălături gastrice) şi măsurile generale
 de susţinere a funcţiilor vitale. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, cod
ATC: P02CA03
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de
 paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară. Albendazolul acţionează asupra larvelor, ouălelor şi formelor adulte, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei. Această acţiune duce la întreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizează şi apoi distruge parazitul sensibil la acţiunea sa. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia la om este redusă (< 5%) în urma administrării orale. Albendazolul este metabolizat rapid la
 nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în plasmă. Sulfoxidul de albendazol reprezintă metabolitul principal, considerat metabolitul activ farmacologic. Timpul de înjumătăţire plasmatică a sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore. În urma administrării orale odată cu alimentele a unei doze unice de 400 mg albendazol, sulfoxidul de albendazol atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6 mmol/l. Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori. Produşii de metabolism ai albendazolului sunt eliminaţi mai ales pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind prezentă în urină. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce după mai multe săptămâni în urma administrării
 prelungite şi în doze mari a albendazolului. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform datelor din literatura de specialitate albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic la
şobolan şi iepure.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Macrogol 400
Gumă Xanthan
Zahăr
Acid benzoic (E 210)
Sorbat de potasiu
Acesulfam de potasiu
Polisorbat 80
Aromă de portocale
Vanilină
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml suspensie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
229/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2013

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi VERMIGAL NOVO 400 mg/10 ml X 1 SUSP. ORALA 400mg/10ml BIOFARM S A la pretul cel mai mic. Ala cum!