Marca: Rompharm

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de picături oftalmice soluţie, conţine tropicamidă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea în scop diagnostic a midriazei şi cicloplegiei sau în scop terapeutic pentru tratamentul
 curativ al sinechiilor deja constituite. 4.2 Doze şi mod de administrare
Midriatic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrate în sacul
 conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării. Cicloplegic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrarea putându-se
 repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30 minute. Mod de administrare:
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape,
 suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).
Primul trimestru de sarcină. 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită
 sistemic, situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor. Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor
 repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimal prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute. Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu
 precauţie la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă, etc.) precum şi l 4.8 Reacţii adverse
De obicei, medicamentul este bine tolerat.
Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor
 doze mari, a receptorilor nicotinici:  vedere neclară
 fotofobie
 xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete
 xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură
 bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie
 diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie
 micţiune dificilă
 stimularea funcţiei respiratorii
 hiperemie palpebrală
 reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor,
 respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic.  halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
 permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului includ:
 iritaţie locală şi conjunctivită
 agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie
 cefalee, somnolenţă accentuată
 reacţii psihotice şi paranoide, delir
 hipertermie
 hipertensiune arterială
 ameţeală
 vărsături, diaree
 stimularea funcţiei respiratorii
 erupţie cutanată, maculo-papulară
 pierderea conştienţei, comă, deprimare centrală şi deces prin stop respirator
Tratamentul include:
 spălarea ochilor cu apă din abundenţă
 tratament simptomatic
 în cazul ingestiei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi administrare de cărbune activat
 pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmină
 pentru controlul terapeutic al excitaţiei nervoase se poate administra diazepam
 trebuie corectate hipoxia şi acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu). 
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06
Tropicamida este un amină terţiară, derivat al acidului tropic, cu acţiune parasimpatolitică similară
 atropinei. Mecanismul de acţiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor, antagonizând efectele acetilcolinei. Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:
- scăderea secreţiei lacrimale,
- relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,
- relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,
- creşterea presiunii intraoculare.
Dozele terapeutice nu determină blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare oftalmică, acţiunea tropicamidei apare repede şi durează mai puţin decât cea a
 atropinei. Midriaza apare în decurs de 20-40 minute şi durează, de obicei, 6 ore. Cicloplegia este
 maximă la 30 minute după administrare şi este de scurtă durată, cu recuperarea completă a acomodării normale în decurs de 6 ore.
O parte din tropicamida administrată oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar în tractul gastrointestinal,
 suferind absorbţie sistemică. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac din PEÎD a 10 ml
picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10493/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2018

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TROPICAMIDA ROMPHARM 0,5 x 1 PIC.OFTALMICE,SOL. 0,5% ROMPHARM COMPANY SRL la pretul cel mai mic. Ala cum!