Marca: LABORMED PHARMA SA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.
Excipienţi: Ponceau 4R (E124), galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte,
 cu diametrul de 7 mm, de culoare roşu rubiniu. 4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele  antianginoase de primă linie. 4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg de 3 ori pe zi, în timpul
 meselor. Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4
 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor. Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
 în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul  creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1  comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări
 de mişcare - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate nu este recomandat ca tratament curativ al crizelor de
 angină pectorală sau ca tratament iniţial în cazul anginei instabile sau al infarctului miocardic, înainte  de spitalizare şi în timpul primelor zile de spitalizare. În cazul reapariţiei crizelor anginoase, se impune reevaluarea coronaropatiei şi, de asemenea, trebuie
 discutată adaptarea tratamentului (tratament medicamentos şi, eventual, revascularizare). Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate. Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite,
 tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină. Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de
 trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog. Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la
 pacienţii care urmează tratament antihipertensiv. Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:
- insuficienţă renală moderată (vezi punctele 4.2 şi 5.2)
- pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi punctul 4.2).
Comprimatele filmate de Trimetazidină LPH 20 mg conţin coloranţii Ponceau 4R(E124) şi galben
 amurg (E110), care pot provoca reacţii alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile realizate la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. Totuşi, în absenţa datelor clinice,
 se va evita administrarea în cursul sarcinii. De asemenea, se va evita administrarea medicamentului în cursul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei
 după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale moderate (greaţă şi vărsături) au fost observate la un număr mic de
 pacienţi. Acestea nu impun, de obicei, întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse au fost observate şi raportate cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare pe
 aparate, sisteme şi  organe Frecvenţă Termen utilizat
Tulburări ale
 sistemului nervos Frecvente Ameţeli, cefalee
Cu frecvenţă
 necunoscută Simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie),
 instabilitate în mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte  tulburări de mişcare, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului Cu frecvenţă
 necunoscută Tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă)
Tulburări cardiace Rare Palpitaţii, extrasistole, tahicardie
Tulburări vasculare Rare Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică ce
 poate fi asociată cu stare generală de rău, ameţeli sau  căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv, hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului Tulburări gastrointestinale

Frecvente Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături Cu frecvenţă
 necunoscută Constipaţie
Afecţiuni cutanate şi
 ale ţesutului  subcutanat Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie
Cu frecvenţă
 necunoscută Pustuloză exentematoasă acută generalizată (PEAG),
 angioedem Tulburări generale şi
 la nivelul locului de  administrare Frecvente Astenie
Tulburări
 hematologice şi  limfatice Cu frecvenţă
 necunoscută Agranulocitoză
Trombocitopenie
Purpură trombocitopenică
Tulburări
 hepatobiliare Cu frecvenţă
 necunoscută Hepatită
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil. Măsurile terapeutice sunt: lavaj gastric, terapie de susţinere a
 funcţiilor vitale şi medicatie simptomatică.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru afecţiuni cardiace
Cod ATC: C01EB15
Faţă de medicamentele antianginoase clasice, efectul diclorhidratului de trimetazidină este independent de nevoile tisulare sau de aportul de oxigen. Diclorhidratul de trimetazidină acţionează direct la nivelul celulei ischemice, fără a produce modificări hemodinamice semnificative.Diclorhidratul de trimetazidină are o importantă acţiune citoprotectoare. Limitează acidoza intracelulară, acumularea de sodiu şi calciu, menţine funcţia contractilă împiedicând citoliza şi distrugerea membranei celulare produse de radicalii liberi, prin toate acestea reducând efectele negative ale ischemiei miocardice. Îmbunătăţirea funcţiilor celulare explică efectele benefice ale diclorhidratului de trimetazidină asupra ischemiei miocardice de repaus sau asupra celei induse de dobutamină. De asemenea, se îmbunătăţeşte şi funcţia contractilă a ventriculului stâng.Mecanism de acţiune
Diclorhidratul de trimetazidină modifică substratul energetic al miocardului, inhibând fosforilarea oxidativă, metabolismul acizilor graşi şi favorizând glicoliza aerobă. Efectele favorabile ale diclorhidratului de trimetazidină se produc fără modificări hemodinamice semnificative ale frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale, atât în condiţii de repaus cât şi în timpul exerciţiului fizic. Diclorhidratulde trimetazidină nu modifică consumul de oxigen la nivelul miocardului.Diclorhidratul de trimetazidină scade frecvenţa crizelor anginoase şi creşte toleranţa la efort. Creşterea toleranţei la efort se face fără o creştere disproporţionată a consumului de oxigen la nivelul miocardului, ca rezultat direct al acţiunii citoprotectoare.Trimetazidina inhibă β-oxidarea acizilor graşi prin blocarea 3-cetoacil-CoA-tiolazei cu lanţ lung, ceea ce duce la creşterea oxidării glucozei. În celula ischemică, energia rezultată în timpul oxidării glucozei necesită un consum mai mic de oxigen comparativ cu cel necesar în cursul procesului de β-oxidare.Potenţarea oxidării glucozei optimizează procesele energetice celulare, menţinând astfel un metabolism energetic adecvat în caz de ischemie.Efecte farmacodinamice
La pacienţii cu boală cardiacă ischemică, trimetazidina acţionează ca substanţă implicată în metabolism, menţinând la nivelul miocardului concentraţii intracelulare ale fosfatului ce asigură o valoare energetică crescută. Efectele anti-ischemice sunt obţinute fără efecte hemodinamice concomitente.Eficacitate şi siguranţă clinică
Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa trimetazidinei în tratamentul pacienţilor cu angină pectorală cronică, fie în cazul administrării în monoterapie, fie în cazul în care beneficiultratamentului cu alte medicamente antianginoase nu a fost suficient.
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 426 pacienţi (TRIMPOL-II), trimetazidina (60 mg pe zi), adăugată la tratamentul zilnic cu metoprolol 100 mg (50 mg de două ori pe zi) timp de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ statistic parametrii probelor de efort şi simptomele clinice, comparativ cu placebo: durata totală a efortului +20,1 s, p=0,023; capacitatea totală de efort +0,54 METs, p=0,001; timpul până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST +33,4 s, p=0,003; timpul până la debutul episodului de angină pectorală +33,9 s, p<0,001; episoade de angină pectorală per săptămână -0,73, p=0,014; utilizare de nitraţi cu acţiune de scurtă durată per săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 223 pacienţi (Sellier), un comprimat cu eliberare modificată care conţine trimetazidină 35 mg (administrat de două ori pe zi), adăugat la tratamentul cu atenolol 50 mg (o dată pe zi) timp de 8 săptămâni, a determinat la un subgrup de pacienţi (n=173), la 12 ore de la administrarea medicamentului, o creştere semnificativă (+34,4 s, p=0,03) a timpului până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST la probele de efort, comparativ cu placebo. O diferenţă semnificativă a fost dovedită şi în ceea ce priveşte timpulpână la debutul episodului de angină pectorală (p=0,049). Nu s-au evidenţiat diferenţe semnificative între grupuri pentru celelalte criterii de evaluare secundare (durata totală a efortului, capacitatea totalăde efort şi criterii cu privire la simptomatologia clinică).Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de trei luni, care a inclus 1962 pacienţi (studiul Vasco), au fost evaluate două doze de trimetazidină (70 mg pe zi şi 140 mg pe zi) adăugate la tratamentul cu atenolol 50 mg pe zi, comparativ cu placebo. În populaţia generală, care a inclus atât pacienţi asimptomatici cât şi pacienţi simptomatici, administrarea de trimetazidină nu a reuşit să demonstreze un beneficiu în ceea ce priveşte atât rezultatele ergometrice (durata totală a efortului, timpul până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST, timpul până la debutul episodului de angină pectorală) cât şi rezultatele clinice. Cu toate acestea, în subgrupul pacienţilor simptomatici (n=1574) stabilit ca urmare a unei analize post-hoc, trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală a efortului (+23,8 s, comparativ cu +13,1 s pentru placebo); p=0,001) şi timpul până la debutul episodului de angină pectorală (+46,3 s, comparativ cu +32,5 s pentru placebo; p=0,005).5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia diclorhidratului de trimetazidină după administrare orală, este rapidă. Eliminarea diclorhidratului de trimetazidină se face în principal pe cale urinară, în cea mai mare parte ca produs nemodificat.Proprietăţile farmacocinetice nu sunt influenţate de alimente.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Manitol
Amidon de porumb
Polividonă
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ulei hidrogenat din seminţe de bumbac
Stearat de magneziu.
Film:
Opadry II 85 F 25247 Red (alcool polivinilic parţial hidrogenat, macrogol 3350, talc, Ponceau 4R(E124), dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), galben amurg (E110).6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea rezidurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Labormed Pharma S.A.,
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6001/2005/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TRIMETAZIDINA LPH R 20 mg x 60 COMPR. FILM. 20mg LABORMED PHARMA SA la pretul cel mai mic. Ala cum!