Marca: Krka

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAMADOL AL 50 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu capac şi corp de culoare albă, care conţin o pulbere albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată până la severă
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu
 răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau
 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică. Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat
 în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei. Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale,
 pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict. Pacienţi cu insuficienţă renală
Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită
 la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore.
Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului. Tramadolul se
 elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de tramadol după dializă, pentru menţinerea analgeziei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi
 prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. 4.3 Contraindicaţii
- în caz de hipersensibilitate la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre excipienţi - în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope
- la pacienţii care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO - la pacienţii cu epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament
- pentru utilizarea în sindromul de întrerupere, la pacienţii dependenţi de narcotice
- insuficienţă hepatică severă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tramadol AL poate fi utilizat doar cu precauţii speciale la pacienţii dependenţi de opioide, la pacienţii
 cu traumatisme craniene, şoc, tulburări ale stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută. La pacienţii cu sensibilitate la opioide, medicamentul trebuie utilizat numai cu precauţie.
Sunt necesare precauţii la pacienţii cu deprimare respiratorie, la pacienţii trataţi concomitent cu
 medicamente care deprimă SNC sau dacă dozele recomandate sunt depăşite semnificativ, deoarece, în aceste cazuri, nu poate fi exclusă posibilitatea deprimării respiratorii. La pacienţii trataţi cu clorhidrat de tramadol, în dozele recomandate, s-au raportat convulsii. Riscul
 poate creşte în cazul în care dozele de tramadol depăşesc doza zilnică maximă recomandată (400 mg clorhidrat de tramadol). În plus, tramadolul poate creşte riscul de convulsii la pacienţii trataţi cu alte medicamente care scad pragul convulsivant. Pacienţii cu epilepsie sau cei predispuşi la convulsii trebuie trataţi cu tramadol numai dacă este absolut necesar. Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată, se
 pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă la consum excesiv de medicamente sau dependenţă, tratamentul cu Tramadol AL trebuie administrat doar pe durate scurte de timp, sub supraveghere medicală atentă. Tramadolul nu este adecvat ca substituent pentru tratamentul pacienţilor dependenţi de opioide. Cu
toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele sindromului de întrerupere la morfină. Tramadol AL nu trebuie utilizat împreună cu băuturile alcoolice, deoarece acestea cresc eliberarea
 tramadolului din Tramadol AL. Aceasta poate determina concentraţii plasmatice crescute de tramadol  şi creşterea incidenţei reacţiilor adverse. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramadol AL nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO. În cazul administrării
 inhibitorilor MAO în ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat   interacţiuni care pun viaţa în pericol, prin acţiunea asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară. În timpul tratamentului cu Tramadol AL nu pot fi excluse aceleaşi tipuri de interacţiuni cu inhibitorii MAO.
Administrarea concomitentă de Tramadol AL cu alte deprimante ale sistemului nervos central,
 incluzând alcoolul etilic, poate potenţa efectele asupra SNC. Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau
 anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate să reducă efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune. Nu se recomandă asocierea tramadolului cu agonişti-antagonişti ai receptorilor opioizi (de exemplu,
 buprenorfină, nalbufină, pentazocină), deoarece, teoretic, în acest caz, efectul analgezic al unui agonist pur poate fi redus. Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al inhibitorilor
 selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad pragul convulsivant. În cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic, care apare concomitent cu utilizarea terapeutică
 a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii MAO. Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitaţia, febra, hipersudoraţia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile şi diareea. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.
Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de
 exemplu, warfarină), datorită faptului că, la unii pacienţi, s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze şi sângerări majore. Alte medicamente cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi
 eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), precum şi, posibil, metabolizarea  metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată. Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului ondansetron, un
 antagonist 5-HT3, creşte necesarul de tramadol administrat în durerea postoperatorie. 4.6 Sarcina şi alăptarea
Tramadolul traversează placenta. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării
 tramadolului în timpul sarcinii. Studiile cu tramadol efectuate la animale au evidenţiat efectele dozelor foarte mari asupra dezvoltării
 organelor, osificării şi mortalităţii neonatale. Nu s-au observat efecte teratogene. Prin urmare, Tramadol AL nu trebuie utilizat la gravide. Tramadolul - administrat înainte de sau în timpul naşterii - nu afectează contracţiile uterine. La nounăscuţi
 poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Utilizarea de lungă durată, în timpul sarcinii, poate determina la nou-născut simptome ale sindromului de întrerupere. În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată femeii care alăptează este secretată în
 lapte. Tramadol AL nu este recomandat în timpul alăptării. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chiar dacă este administrat conform recomandărilor, Tramadol AL poate determina reacţii adverse
 cum sunt somnolenţă şi vertij şi, ca urmare, poate influenţa negativ reactivitatea conducătorilor de vehicule şi ale celor care folosesc utilaje. Acest lucru este valabil, în special, în cazul asocierii cu  alcool etilic şi alte substanţe psihotrope. 4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de
 10% dintre pacienţi. Tulburări cardiace şi vasculare
Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100): manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie,
 hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiovascular). Aceste reacţii adverse pot să apară, în special, în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic. Rare ( ≥1/10000 şi <1/1000): bradicardie, creşterea tensiunii arteriale
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente ( ≥1/10): ameţeli
Frecvente ( ≥1/100 şi <1/10): cefalee, somnolenţă
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): modificări ale apetitului alimentar, parestezii, tremor, deprimare
 respiratorie, convulsii epileptiforme, contracţii musculare involuntare, coordonare defectuoasă,  sincopă. Dacă dozele recomandate sunt depăşite în mod considerabil şi sunt administrate concomitent alte
 medicamente antidepresive centrale, poate să apară deprimare respiratorie. Convulsiile epileptiforme pot să apară mai ales după utilizarea unor doze mari de tramadol sau după
 tratamentul concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant . Tulburări psihice
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri.
Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramadol AL, pot varia individual în
 ceea ce priveşte intensitatea şi natura, (în funcţie de tipul de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale
 activităţii (în general, supresie, ocazional hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie). Poate să apară dependenţă. Tulburări oculare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vedere înceţoşată
Tulburări ale aparatului respirator
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): dispnee
S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente (≥1/10): greaţă
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): vărsături, constipaţie, xerostomie
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): eructaţii, iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în
 epigastru, meteorism), diaree Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): hipersudoraţie
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi, <1/100): reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate
 tranzitorii, urticarie) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): slăbiciune musculară
Tulburări hepatobiliare
În cazuri izolate, în timpul utilizării de tramadol, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor
 hepatice. Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): tulburări de micţiune (dificultăţi la micţiune, disurie şi retenţie urinară)
Tulburări generale
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): oboseală
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice (de exemplu, dispnee, bronhospasm, wheezing, edem
 angioneurotic) şi anafilactice; pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din  sindromul de întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte simptome, observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu tramadol, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome neobişnuite nervos centrale. 4.9 Supradozaj
Manifestări clinice
În principiu, în cazul intoxicaţiei cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în
 cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ, în special, mioză, vărsături, colaps cardiovascular, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator. Tratament
Se aplică măsurile generale de tratament de urgenţă. Căile respiratorii trebuie menţinute permeabile
 (aspiraţie!), trebuie asigurat tratament de susţinere a respiraţiei şi circulaţiei, în funcţie de simptome. Antidotul pentru deprimarea respiratorie este naloxona. În studiile la animale, naloxona nu a avut efect
 asupra convulsiilor. În aceste cazuri, trebuie administrat intravenos diazepam. În cazul intoxicaţiei cu forme farmaceutice cu administrare orală, decontaminarea gastrointestinală cu
 cărbune activ sau lavajul gastric sunt recomandate numai în primele 2 ore de la ingestia de tramadol. Decontaminarea gastrointestinală după acest interval de timp poate fi utilă în cazul intoxicaţiei cu
 cantităţi foarte mari de medicament sau cu forma farmaceutică cu eliberare prelungită. Tramadolul poate fi eliminat din plasmă, în cantitate minimă, prin hemodializă sau hemofiltrare. În
 consecinţă, tratamentul intoxicaţiei acute cu Tramadol AL numai prin hemodializă sau hemofiltrare nu este adecvat pentru eliminarea toxicului. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte opioide, codul ATC: N02AX02
Tramadolul este un analgezic cu acţiune centrală. Este un agonist pur, neselectiv, cu acţiune asupra
 receptorilor opioizi μ, δ şi k având afinitate mai mare asupra receptorului μ. Alte mecanisme care contribuie la efectul său analgezic sunt inhibarea recaptării neuronale a noradrenalinei şi creşterea eliberării serotoninei (5-hidroxitriptaminei). Tramadolul are efect antitusiv. Spre deosebire de morfină, dozele analgezice de tramadol, într-un
 interval larg de dozaj, nu determină deprimare respiratorie. Tramadolul nu afectează motilitatea gastro-intestinală şi efectele asupra aparatului cardiovascular sunt uşoare. Potenţa tramadolului este de 1/10-1/6 din cea a morfinei. Efectul antinociceptiv al Tramadol AL a fost demonstrat la pacienţii cu osteoartrită.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, tramadolul se absoarbe rapid şi aproape complet.
După administrarea de capsule, tramadolul apare în plasmă în decurs de 15-45 minute, atingând
 concentraţia plasmatică maximă în medie în 2 ore. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 1,5-2 ore. Biodisponibilitatea acestuia este de
 aproximativ 70% după o singură administrare, datorită efectului de prim pasaj hepatic. Biodisponibilitatea creşte la 90% până la 100% după administrări repetate.
Legarea tramadolului de proteinele plasmatice este de 20%.
Tramadolul are un volum de distribuţie de 3-4 l/kg. Mai puţin de 0,1% din doza administrată se
 excretă în laptele matern. Biotransformare: la om, tramadolul este metabolizat în principal prin N- şi O-demetilare şi conjugarea
 metaboliţilor O-demetilaţi cu acidul glucuronic. Doar O-demetiltramadolul este activ farmacologic. Există diferenţe cantitative interindividuale considerabile între ceilalţi metaboliţi. Până în prezent, în
 urină s-au identificat unsprezece metaboliţi. Studiile la animale au evidenţiat că O-demetiltramadolul este mai potent decât substanţa activă nemodificată de 2–4 ori. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tramadolului este de aproximativ 6 ore. Peste 90%
 din tramadol se excretă prin urină (70% din această cantitate se excretă sub formă de metaboliţi), iar restul se excretă prin fecale. La pacienţii cu insuficeinţă hepatică, poate apărea acumularea, de aceea sunt necesare doze mai mici
 sau administrarea la intervale mai mari. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
 farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau potenţialul carcinogen. Studiile cu tramadol, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat efecte teratogene, dar la
 administrarea de doze mari, a apărut fetotoxicitate, datorită toxicităţii materne.
 La şobolan, administrarea de doze de tramadol peste 50 mg/kg şi zi au determinat efecte toxice la femele şi creşterea mortalităţii neo-natale. La pui, întârzierea creşterii a apărut sub forma tulburărilor de osificare şi a întârzierii deschiderii fantelor vaginală şi palpebrală. Fertilitatea masculină nu a fost  afectată. După administrarea de doze mari (peste 50 mg /kg şi zi), femelele au prezentat o scădere a frecvenţei sarcinilor. La iepure, la administrarea de doze peste 125 mg /kg şi zi, au apărut efecte toxice la femele şi malformaţii ale scheletului la pui. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Capsula
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, D-89150 Laichingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1670/2009/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TRAMADOL 50 mg x 20 CAPS. 50mg KRKA D.D. la pretul cel mai mic. Ala cum!