Marca:  Albert Hohlkorper

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBREX, 3 mg/ml picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluţie limpede, fără particule în suspensie, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină, la
 adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare. 4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru uz oftalmic.
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici
În afecţiunile uşoare şi moderate, doza este de una sau două picături instilate în sacul/sacii
 conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la interval de patru ore. În afecţiunile severe, doza este de una sau două picături instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al
 ochiului/ochilor afectat/afectaţi din oră în oră, până se constată o ameliorare; apoi se reduc progresiv dozele Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat răspunsul la tratament.
Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
 trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute. Utilizarea la copii şi adolescenţi 
TOBREX picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză ca la
 adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 1 an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile. Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
TOBREX nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a
 tobramicinei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor. Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe
 învecinate sau alte suprafeţe. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Uz oftalmic.
La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor, care se
 manifestă de obicei prin prurit al pleoapelor, edem, eritem conjunctival. Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea produsului. Poate apărea deasemenea sensibilitatea încrucișată la alte aminoglicozide. De asemenea, trebuie luată în
 considerare posibilitatea ca pacienții care devin sensibili la tobramicină administrată topic să fie sensibili și  la alte aminoglicozide administrate topic și/sau sistemic. În cazul pacienților cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacții adverse severe,
 inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate și nefrotoxicitate. Administrarea concomitentă trebuie realizată cu  precauție. Ca şi în cazul altor antibiotice, administrarea îndelungată a tobramicinei poate duce la proliferarea
 microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor. În caz de suprainfecție trebuie administrat tratament adecvat. Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.
TOBREX conține clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţii oculare şi este ştiut faptul că poate
 decolora lentilele de contact moi. Se recomandă evitarea contactului cu lentile de contact moi. În cazul în care pacienților le este permis sa poarte lentile de contact, aceștia trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea acestui produs şi să aştepte cel puțin 15 minute înainte de a-şi reaplica lentilele de contact. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării topice oftalmice.
Nu au fost realizate studii privind interacțiunea.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a
 tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.  În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
 medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele  administrate. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării la om.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a TOBREX asupra
 fertilității la om. Sarcina
Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada
 de sarcină. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă. Un studiu în care au fost administrate aminoglicozide (inclusiv tobramicină) oral şi parenteral a arătat că nu
 există un risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc teratogen, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile. TOBREX se poate administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial de
 acţiune asupra fătului. Alăptarea
Tobramicina administrată în tratament sistemic la om trece în lapte în cantităţi care pot duce la un risc de
 afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. După administrarea topică a TOBREX, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar
 acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se va considera întreruperea alăptatului pe perioada
 administrării TOBREX. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TOBREX nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de
 a folosi utilaje. Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau
 de a folosi utilaje. Dacă după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost hiperemia oculară și disconfortul
 ocular, înregistrate la aproximativ 1,4% și 1,2% din pacienți. Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fort raportate în cadrul studiilor clinice cu TOBREX, acestea fiind clasificate
 conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) și foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.  Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: durere de cap
Tulburări oculare Frecvente: disconfort ocular, hiperemie oculară
Mai puțin frecvente: keratită, abraziune corneeană, deteriorare a vederii, încețoșarea vederii, eritem al pleoapei, edem conjunctival, edem al pleoapei, durere oculară, ochi uscat, secreții oculare, prurit ocular, creșterea secreției lacrimaleAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: urticarie, dermatită, madaroză, leucodermie, prurit, piele uscatăAlte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos,
Frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări oculare alergie oculară, iritație oculară, prurit al pleoapelorAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupție cutanată
În cazul pacienților cărora li s-au administrat sistemic tobramicină au fost raportate reacții adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate și nefrotoxicitate.La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor.Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi aDispozitivelor Medicale http://www.anm.ro..
4.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj ocular sau în cazul ingerării accidentale a conținutului flaconului sau tubului.Semnele şi simptomele clinice aparente ale unei supradozări a TOBREX (keratită punctată, eritem, lăcrimare intensă, edem şi prurit palpebral) pot fi similare cu reacţiile adverse observate la unii pacienţi.O supradoză topică de TOBREX poate fi îndepărtată din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinfecţioase, codul ATC: S01AA12
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic puternic, cu spectru larg de activitate, cu activitate bactericidă pe microorganisme Gram-pozitive şi Gram-negative. Tobramicina îşi exercită efectul asupracelulelor bacteriene prin inhibarea agregării şi sintezei polipeptidelor în ribozomi.Spectrul de activitate antibacteriană
Pentru diferenţierea microrganismelor sensibile de cele moderat sensibile, şi a celor moderat sensibile de cele rezistente, sunt propuse următoarele praguri ale CMI: S≤4 mg/ml, R≥8 mg/ml.Prevalenţa rezistenţei poate să varieze geografic şi în timp pentru speciile în discuţie, fiind de dorit informaţii locale asupra rezistenţei, mai ales la tratarea infecţiilor severe. Aceste informaţii oferă o orientare aproximativă asupra probabilităţii ca un microorganism să fie sensibil la tobramicina din TOBREX. În cele ce urmează, sunt prezentate numai speciile bacteriene care sunt cel mai frecvent responsabile de apariţia infecţiilor oculare externe, cum ar fi conjunctivita.Valorile pragurilor, clasificând tulpinile ca sensibile sau rezistente, au fost utile în aprecierea eficacităţii clinice a antibioticelor care se administrează sistemic. Totuşi, când antibioticul se administrează topic în concentraţii foarte mari direct la locul infecţiei, aceste valori ale pragurilor nu mai sunt aplicabile.Majoritatea tulpinilor care ar fi clasificate ca rezistente de către pragurile sistemice sunt tratate topic cu succes.Agenţii patogeni obţinuţi din infecţiile superficiale ale ochiului tratate cu succes în studiile clinice sunt marcaţi cu un asterisc în lista de mai jos.SPECII SENSIBILE
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Corynebacterium*
Staphylococcus aureus*(sensibil la meticilină)
Stafilococi, coagulazo-negativi*(sensibili la meticilină)
Microorganisme aerobe Gram-negative
Acinetobacter species*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Klebsiella*species
Moraxella species
Morganella morganii*
Pseudomonas aeruginosa*
SPECII REZISTENTE
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Staphylococcus* (rezistent la meticilină a)Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus species*Frecvenţa rezistenţei la meticilină în populaţia de stafilococi poate ajunge la 50% în unele ţări din Europa.
Notă: În urma administrării topice oftalmice, concentraţiile in situ sunt superioare celor plasmatice. Există unele dubii referitoare la cinetica concentraţiilor in situ, referitoare la condiţiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibiotică şi stabilitatea produsului in situ.Copii şi adolescenţi
Peste 600 de copii şi adolescenţi au fost înrolaţi în 10 studii clinice cu tobramicină picături oftalmice, soluţie sau unguent pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene, blefaritei sau blefaroconjunctivitei. Aceşti pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani. În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi a fost comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. Din cauza lipsei de date pentru copiii cu vârstă mai mică de 1 an, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.Alte informaţiiRezistenţa încrucişată între antibioticele aminoglicozidice cum ar fi gentamicina şi tobramicina se datorează posibilităţii modificării de către aceleaşi enzime, adeniltransferaza şi acetiltransferaza. Antibioticele aminoglicozidice pot fi totuşi sensibile şi la alte enzime modificatoare.Cel mai frecvent mecanism al dobândirii rezistenţei la aminoglicozide este inactivarea antibioticului prin intermediul enzimelor modificatoare codate prin transpozoni şi din plasmide.5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Expunerea sistemică la tobramicină este scăzută după administrarea topică oftalmică a TOBREX picături oftalmice, soluţie. Nivelele plasmatice de tobramicină nu au fost cuantificabile la 9 din 12 pacienţi cărora li s-a administrat o picătură de suspensie oftalmică conţinând tobramicină 0,3% şi dexametazonă 0,1% în fiecare ochi de patru ori pe zi timp de două zile consecutiv. Cel mai înalt nivel plasmatic care a putut fi măsurat a fost de 0,25 g/ml, valoare care este de opt ori mai mică decât concentraţia de 2 g/ml, cunoscută ca fiind sub pragul asociat cu riscul de nefrotoxocitate.Tobramicina se excretă rapid şi în cantităţi mari în urină prin filtrare glomerulară, în principal nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ două ore cu un clearance de 0,04 l/oră/kg şi un volum de distribuţie de 0,26 l/kg. Legarea tobramicinei de proteinele plasmatice se realizează în proporţie mică, mai puţin de 10%. Biodisponibilitatea orală a tobramicinei este scăzută (1%).5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul de toxicitate sistemică al tobramicinei este bine stabilit. Expunerea sistemică la tobramicină în doze toxice, cu mult mai mari decât cele asociate administrării oftalmice, poate fi asociată cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate.Mutagenitate
Studiile efectuate in vitro şi in vivo cu tobramicină nu au arătat existenţa unui potenţial mutagen.
Teratogenitate
Tobramicina traversează bariera placentară în circulaţia fetală şi fluidul amniotic. În studiile efectuate la animale gestante, la administrarea sistemică a unor doze mari de tobramicină în perioada organogenezei, s-a constatat apariţia toxicităţii renale şi a ototoxicităţii la făt. Alte studii efectuate pe şobolani şi iepuri cărora li s-a administrat parenteral tobramicină în doze de până la 100 mg/kg/zi (de 400 ori mai mari decât doza clinică maximă) au demonstrat absenţa efectelor negative asupra fertilităţii sau fetusului.TOBREX se va administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial de acţiune asupra fătului.Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen al tobramicinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Sulfat de sodiu anhidru
Clorură de sodiu
Tyloxapol
Clorură de benzalconiu
Acid sulfuric
Hidroxid de sodiu
Apă purificată6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac securizat din PP6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8231/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TOBREXÃ‚Â« X 1 UNG. OFT. 0,3% NOVARTIS PHARMA GMBH - ALCON la pretul cel mai mic. Ala cum!