Marca:  Albert Hohlkorper

1. DENUMIREA COMERCIALa‚ A MEDICAMENTULUI_x000D_
TOBREX, 3 mg/ml picaturi oftalmice solutie_x000D_
2. COMPOZITIA CALITATIVa‚ SI CANTITATIVa‚_x000D_
Fiecare ml solutie picaturi oftalmice contine tobramicina 3 mg._x000D_
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie contine clorura de benzalconiu 0,1 mg._x000D_
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1._x000D_
3. FORMA FARMACEUTICa‚_x000D_
Picaturi oftalmice, soluČ›ie._x000D_
Solutie limpede, fara particule în suspensie, incolora._x000D_
4. DATE CLINICE_x000D_
4.1 Indicatii terapeutice_x000D_
Tratamentul infectiilor externe ale ochiului si anexelor sale, cauzate de bacterii sensibile la tobramicina, la_x000D_
 adulti si copii cu vârsta de 1 an si mai mare. 4.2 Doze si mod de administrare_x000D_
Pentru uz oftalmic._x000D_
Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv vârstnici_x000D_
În afectiunile usoare si moderate, doza este de una sau doua picaturi instilate în sacul/sacii_x000D_
 conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati la interval de patru ore. În afectiunile severe, doza este de una sau doua picaturi instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al_x000D_
 ochiului/ochilor afectat/afectati din ora în ora, pâna se constata o ameliorare; apoi se reduc progresiv dozele Ca si în cazul altor antibiotice, se va urmari în mod adecvat raspunsul la tratament._x000D_
Durata tratamentului este de regula 7-10 zile._x000D_
_x000D_
Dupa administrare, se recomanda închiderea usoara a pleoapelor si ocluzia nazolacrimala. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice. Daca se UTILIZEAZA mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente_x000D_
 trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute. Utilizarea la copii si adolescenti _x000D_
TOBREX picaturi oftalmice, solutie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeasi doza ca la_x000D_
 adulti. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Siguranta si eficacitatea la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite si nu exista date disponibile. Utilizarea în insuficienta hepatica si renala_x000D_
TOBREX nu a fost studiat la aceste categorii de pacienti. Totusi, datorita absorbtiei sistemice scazute a_x000D_
 tobramicinei dupa administrarea topica a acestui medicament, nu este necesara ajustarea dozelor. Mod de administrare_x000D_
Pentru a evita contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete_x000D_
 învecinate sau alte suprafete. Daca dupa îndepartarea capacului sigiliul este desprins, îndepartaČ›i-l înainte de a utiliza medicamentul._x000D_
4.3 Contraindicatii_x000D_
Hipersensibilitate la substanČ›a activa sau la oricare dintre excipienti._x000D_
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare_x000D_
Uz oftalmic._x000D_
La unii pacienti poate sa apara hipersensibilitate dupa administrarea topica a aminoglicozidelor, care se_x000D_
 manifesta de obicei prin prurit al pleoapelor, edem, eritem conjunctival. Daca apare o reactie de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea produsului. Poate aparea deasemenea sensibilitatea încruciČ™ata la alte aminoglicozide. De asemenea, trebuie luata în_x000D_
 considerare posibilitatea ca pacienČ›ii care devin sensibili la tobramicina administrata topic sa fie sensibili Č™i  la alte aminoglicozide administrate topic Č™i/sau sistemic. În cazul pacienČ›ilor carora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacČ›ii adverse severe,_x000D_
 inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate Č™i nefrotoxicitate. Administrarea concomitenta trebuie realizata cu  precauČ›ie. Ca si în cazul altor antibiotice, administrarea îndelungata a tobramicinei poate duce la proliferarea_x000D_
 microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor. În caz de suprainfecČ›ie trebuie administrat tratament adecvat. Purtarea lentilelor de contact nu este recomandata în conditiile existentei unei infectii oculare._x000D_
TOBREX conČ›ine clorura de benzalconiu, care poate cauza iritatii oculare si este stiut faptul ca poate_x000D_
 decolora lentilele de contact moi. Se recomanda evitarea contactului cu lentile de contact moi. În cazul în care pacienČ›ilor le este permis sa poarte lentile de contact, aceČ™tia trebuie instruiČ›i sa îndeparteze lentilele de contact înainte de administrarea acestui produs si sa astepte cel puČ›in 15 minute înainte de a-si reaplica lentilele de contact. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune_x000D_
Nu au fost raportate interacČ›iuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrarii topice oftalmice._x000D_
Nu au fost realizate studii privind interacČ›iunea._x000D_
Au fost raportate interactiuni dupa administrarea sistemica a tobramicinei. Totusi, absorbtia sistemica a_x000D_
 tobramicinei dupa administrare topica oftalmica este atât de scazuta, încât riscul aparitiei interactiunilor este minim.  În cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte_x000D_
 medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele  administrate. 4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea_x000D_
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii în timpul sarcinii si în perioada alaptarii la om._x000D_
Fertilitatea_x000D_
Nu au fost efectuate studii care sa evalueze efectul administrarii topice oftalmice a TOBREX asupra_x000D_
 fertilitaČ›ii la om. Sarcina_x000D_
Nu exista sau exista date limitate privind administrarea topica oftalmica a tobramicinei la femei în perioada_x000D_
 de sarcina. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductiva. Un studiu în care au fost administrate aminoglicozide (inclusiv tobramicina) oral si parenteral a aratat ca nu_x000D_
 exista un risc de afectare a fatului. Totusi, aminoglicozidele traverseaza bariera placentara, iar efectele asupra fatului si nou-nascutului trebuie luate în considerare daca o aminoglicozida se administreaza în timpul sarcinii. Desi nu exista dovezi concludente ca aminoglicozidele prezinta risc teratogen, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fatului, trebuie presupus faptul ca aceste efecte sunt posibile. TOBREX se poate administra în timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential de_x000D_
 actiune asupra fatului. Alaptarea_x000D_
Tobramicina administrata în tratament sistemic la om trece în lapte în cantitati care pot duce la un risc de_x000D_
 afectare a sugarului. Nu se cunoaste daca tobramicina administrata topic oftalmic se excreta în laptele matern. ExistenČ›a unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusa. Dupa administrarea topica a TOBREX, expunerea sistemica este scazuta, riscul este considerat scazut, dar_x000D_
 acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alapteaza. Deoarece multe medicamente se excreta în laptele uman, se va considera întreruperea alaptatului pe perioada_x000D_
 administrarii TOBREX. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje_x000D_
TOBREX nu are nicio influenČ›a sau are influenČ›a neglijabila asupra capacitaČ›ii de a conduce vehicule sau de_x000D_
 a folosi utilaje. Încetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau_x000D_
 de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apare încetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pâna când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reactii adverse_x000D_
Rezumatul profilului de siguranČ›a_x000D_
În studiile clinice, cele mai frecvente reacČ›ii adverse raportate au fost hiperemia oculara Č™i disconfortul_x000D_
 ocular, înregistrate la aproximativ 1,4% Č™i 1,2% din pacienČ›i. Tabelul reacČ›iilor adverse_x000D_
Urmatoarele reacČ›ii adverse au fort raportate în cadrul studiilor clinice cu TOBREX, acestea fiind clasificate_x000D_
 conform urmatoarei convenČ›ii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000) Č™i foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecarei categorii de frecvenČ›a reacČ›iile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitaČ›ii.  Clasificarea pe aparate, sisteme si organe ReacČ›ii adverse_x000D_
Tulburari ale sistemului imunitar Mai puČ›in frecvente: hipersensibilitate_x000D_
Tulburari ale sistemului nervos Mai puČ›in frecvente: durere de cap_x000D_
Tulburari oculare Frecvente: disconfort ocular, hiperemie oculara_x000D_
Mai puČ›in frecvente: keratita, abraziune corneeana, deteriorare a vederii, înceČ›oČ™area vederii, eritem al pleoapei, edem conjunctival, edem al pleoapei, durere oculara, ochi uscat, secreČ›ii oculare, prurit ocular, creČ™terea secreČ›iei lacrimaleAfectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai puČ›in frecvente: urticarie, dermatita, madaroza, leucodermie, prurit, piele uscataAlte reacČ›ii adverse identificate în perioada ulterioara comercializarii sunt prezentate mai jos,_x000D_
FrecvenČ›a lor nu poate fi estimata din datele disponibile._x000D_
Clasificarea pe aparate, sisteme si organe ReacČ›ii adverse_x000D_
Tulburari oculare alergie oculara, iritaČ›ie oculara, prurit al pleoapelorAfectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat erupČ›ie cutanata_x000D_
În cazul pacienČ›ilor carora li s-au administrat sistemic tobramicina au fost raportate reacČ›ii adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate Č™i nefrotoxicitate.La unii pacienti poate sa apara hipersensibilitate dupa administrarea topica a aminoglicozidelor.Raportarea reactiilor adverse suspectate_x000D_
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si aDispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.._x000D_
4.9 Supradozaj_x000D_
Datorita caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizeaza efecte toxice în cazul unui supradozaj ocular sau în cazul ingerarii accidentale a conČ›inutului flaconului sau tubului.Semnele si simptomele clinice aparente ale unei supradozari a TOBREX (keratita punctata, eritem, lacrimare intensa, edem si prurit palpebral) pot fi similare cu reactiile adverse observate la unii pacienti.O supradoza topica de TOBREX poate fi îndepartata din ochi cu apa calduta._x000D_
5. PROPRIETa‚TI FARMACOLOGICE_x000D_
5.1 Proprietati farmacodinamice_x000D_
Grupa farmacoterapeutica: preparate oftalmologice, antiinfectioase, codul ATC: S01AA12_x000D_
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic puternic, cu spectru larg de activitate, cu activitate bactericida pe microorganisme Gram-pozitive si Gram-negative. Tobramicina îsi exercita efectul asupracelulelor bacteriene prin inhibarea agregarii si sintezei polipeptidelor în ribozomi.Spectrul de activitate antibacteriana_x000D_
Pentru diferentierea microrganismelor sensibile de cele moderat sensibile, si a celor moderat sensibile de cele rezistente, sunt propuse urmatoarele praguri ale CMI: S≤4 mg/ml, R≥8 mg/ml.Prevalenta rezistentei poate sa varieze geografic si în timp pentru speciile în discutie, fiind de dorit informatii locale asupra rezistentei, mai ales la tratarea infectiilor severe. Aceste informatii ofera o orientare aproximativa asupra probabilitatii ca un microorganism sa fie sensibil la tobramicina din TOBREX. În cele ce urmeaza, sunt prezentate numai speciile bacteriene care sunt cel mai frecvent responsabile de aparitia infectiilor oculare externe, cum ar fi conjunctivita.Valorile pragurilor, clasificând tulpinile ca sensibile sau rezistente, au fost utile în aprecierea eficacitatii clinice a antibioticelor care se administreaza sistemic. Totusi, când antibioticul se administreaza topic în concentratii foarte mari direct la locul infectiei, aceste valori ale pragurilor nu mai sunt aplicabile.Majoritatea tulpinilor care ar fi clasificate ca rezistente de catre pragurile sistemice sunt tratate topic cu succes.Agentii patogeni obtinuti din infectiile superficiale ale ochiului tratate cu succes în studiile clinice sunt marcati cu un asterisc în lista de mai jos.SPECII SENSIBILE_x000D_
Microorganisme aerobe Gram-pozitive_x000D_
Corynebacterium*_x000D_
Staphylococcus aureus*(sensibil la meticilina)_x000D_
Stafilococi, coagulazo-negativi*(sensibili la meticilina)_x000D_
Microorganisme aerobe Gram-negative_x000D_
Acinetobacter species*_x000D_
Escherichia coli*_x000D_
Haemophilus influenzae*_x000D_
Klebsiella*species_x000D_
Moraxella species_x000D_
Morganella morganii*_x000D_
Pseudomonas aeruginosa*_x000D_
SPECII REZISTENTE_x000D_
Microorganisme aerobe Gram-pozitive_x000D_
Staphylococcus* (rezistent la meticilina a)Streptococcus pneumoniae*_x000D_
Streptococcus species*Frecventa rezistentei la meticilina în populatia de stafilococi poate ajunge la 50% în unele tari din Europa._x000D_
Nota: În urma administrarii topice oftalmice, concentratiile in situ sunt superioare celor plasmatice. Exista unele dubii referitoare la cinetica concentratiilor in situ, referitoare la conditiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibiotica si stabilitatea produsului in situ.Copii si adolescenti_x000D_
Peste 600 de copii si adolescenti au fost înrolati în 10 studii clinice cu tobramicina picaturi oftalmice, solutie sau unguent pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene, blefaritei sau blefaroconjunctivitei. Acesti pacienti au avut vârsta cuprinsa între 1 si 18 ani. În general, profilul de siguranta la copii si adolescenti a fost comparabil cu cel al pacientilor adulti. Din cauza lipsei de date pentru copiii cu vârsta mai mica de 1 an, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.Alte informatiiRezistenta încrucisata între antibioticele aminoglicozidice cum ar fi gentamicina si tobramicina se datoreaza posibilitatii modificarii de catre aceleasi enzime, adeniltransferaza si acetiltransferaza. Antibioticele aminoglicozidice pot fi totusi sensibile si la alte enzime modificatoare.Cel mai frecvent mecanism al dobândirii rezistentei la aminoglicozide este inactivarea antibioticului prin intermediul enzimelor modificatoare codate prin transpozoni si din plasmide.5.2 Proprietati farmacocinetice_x000D_
Expunerea sistemica la tobramicina este scazuta dupa administrarea topica oftalmica a TOBREX picaturi oftalmice, solutie. Nivelele plasmatice de tobramicina nu au fost cuantificabile la 9 din 12 pacienti carora li s-a administrat o picatura de suspensie oftalmica continând tobramicina 0,3% si dexametazona 0,1% în fiecare ochi de patru ori pe zi timp de doua zile consecutiv. Cel mai înalt nivel plasmatic care a putut fi masurat a fost de 0,25 ď­g/ml, valoare care este de opt ori mai mica decât concentratia de 2 ď­g/ml, cunoscuta ca fiind sub pragul asociat cu riscul de nefrotoxocitate.Tobramicina se excreta rapid si în cantitati mari în urina prin filtrare glomerulara, în principal nemodificata._x000D_
Timpul de înjumatatire plasmatic este de aproximativ doua ore cu un clearance de 0,04 l/ora/kg si un volum de distributie de 0,26 l/kg. Legarea tobramicinei de proteinele plasmatice se realizeaza în proportie mica, mai putin de 10%. Biodisponibilitatea orala a tobramicinei este scazuta (ď€Ľ1%).5.3 Date preclinice de siguranta_x000D_
Profilul de toxicitate sistemica al tobramicinei este bine stabilit. Expunerea sistemica la tobramicina în doze toxice, cu mult mai mari decât cele asociate administrarii oftalmice, poate fi asociata cu nefrotoxicitate si ototoxicitate.Mutagenitate_x000D_
Studiile efectuate in vitro si in vivo cu tobramicina nu au aratat existenta unui potential mutagen._x000D_
Teratogenitate_x000D_
Tobramicina traverseaza bariera placentara în circulatia fetala si fluidul amniotic. În studiile efectuate la animale gestante, la administrarea sistemica a unor doze mari de tobramicina în perioada organogenezei, s-a constatat aparitia toxicitatii renale si a ototoxicitatii la fat. Alte studii efectuate pe sobolani si iepuri carora li s-a administrat parenteral tobramicina în doze de pâna la 100 mg/kg/zi (de 400 ori mai mari decât doza clinica maxima) au demonstrat absenta efectelor negative asupra fertilitatii sau fetusului.TOBREX se va administra în timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential de actiune asupra fatului.Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potentialului carcinogen al tobramicinei._x000D_
6. PROPRIETa‚TI FARMACEUTICE_x000D_
6.1 Lista excipientilor_x000D_
Acid boric_x000D_
Sulfat de sodiu anhidru_x000D_
Clorura de sodiu_x000D_
Tyloxapol_x000D_
Clorura de benzalconiu_x000D_
Acid sulfuric_x000D_
Hidroxid de sodiu_x000D_
Apa purificata6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.6.4 Precautii speciale pentru pastrare_x000D_
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original._x000D_
6.5 Natura si continutul ambalajului_x000D_
Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu picurator din PEJD si capac securizat din PP6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare Fara cerinte speciale.7. DETINa‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATa‚_x000D_
S.A. ALCON-COUVREUR N.V._x000D_
Rijksweg 14, 2870 Puurs,_x000D_
Belgia_x000D_
8. NUMa‚RUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATa‚_x000D_
8231/2006/01_x000D_
9. DATA PRIMEI AUTORIZa‚RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI_x000D_
Reînnoirea autorizatiei, Decembrie 2006_x000D_
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI_x000D_
Iulie 2015

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TOBREXĂâ€šĂ‚Â« X 1 UNG. OFT. 0,3% NOVARTIS PHARMA GMBH - ALCON la pretul cel mai mic. Ala cum!

TOBREXĂâ€šĂ‚Â« X 1 UNG. OFT. 0,3% NOVARTIS PHARMA GMBH - ALCON

TOBREXĂâ€šĂ‚Â« X 1 UNG. OFT. 0,3% NOVARTIS PHARMA GMBH - ALCON