Marca: Ipsen Pharm

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tanakan 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1
 (conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 82,500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, bicovexe de culoare roşu cărămiziu; nuclee de culoare cafenie, cu miros
caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii
Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine
 iatrogenică. Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza obișnuită este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi,
 administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei. 4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de
 către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5). Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii
 arteriale prin medicamente specifice. Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de
 lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rezultatele studiilor publicate referitor la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar
 unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În
 ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice
 terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate privind utilizarea Tanakan la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte
 nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca
 măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Tanakan în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă Tanakan este excretat în laptele uman sau animal. Trebuie luată o decizie privind
 abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu Tanakan, luând în considerare beneficiile
 alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu Tanakan pentru femeie. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
 Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (> 5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua
 eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (studiul
 GuidAge 2-31-00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală. Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării postautorizare a Tanakan. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de
 frecvență: frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011). Tabelul 1 Reacții adverse
Clase de sisteme și organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Hipersensitivitate, dispnee
Mai puțin frecvente: Urticarie
Rare: Angioedem
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Amețeală, durere de cap, sincopă
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dureri abdominale, diaree,
 dispepsie, greață Frecvente: Eczemă, prurit 
Afecțiuni cutanate și ale
 țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: Iritație
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Incidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a
 evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani
 (studiul GuidAge 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos: Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani
 pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții
 de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011) Reacție adversă TANAKAN
 (n=1406) PLACEBO (n=1414)
Hipersensibilitate 1.1% 1.2%
Dispnee 3.2% 1.8%
Amețeală 9.0% 9.2%
Durere de cap 3.8% 3.5%
Sincopă 1.6% 1.0%
Sincopă vasovagală 2.8% 1.8%
Durere abdominală 3.3% 3.8%
Durere abdominală
 superioară 5.4% 6.6%
Diaree 6.1% 5.9%
Dispepsie 3.9% 3.6%
Greață 1.8% 1.8%
Eczemă 4.6% 4.7%
Prurit 2.7% 2.8%
Prurit generalizat 1.4% 1.2%
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
 permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
 domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu există experiență semnificativă privind supradozajul cu Tanakan.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC:
N06DX02Proprietaătțile Tanakan-ului sunt rezultatul acțiunii asupra metabolismului celular, reologiei microcirculației și motricitătții vaselor mari.Extractul de Ginkgo biloba are un efect vasoreglator asupra întregului arbore vascular: artere, capilare, vene. Acest efect este dependent de doză și variază după natura, calibrul și originea tisulară a vasului și, de asemenea, în funcție de tonusul bazal și de starea peretelui vascular; stimulează eliberarea de către endoteliu a factorului relaxant endotelial (EDRF).Extractul de Ginkgo biloba îndepartează spasmul arterial şi are o acțiune vasodilatatoare asupra arteriolelor și vasoconstrictoare asupra venelor; el reglează capacitanța venoasă ca raspuns la modificările posturale, diminuează hiperpermeabilitatea capilară și crește rezistența capilară. Extractul de Ginkgo biloba are un efect antiedematos puternic, atât la nivel cerebral, cât și periferic; protejează bariera hematoencefalică și hematoretiniană. Tanakan inhibă puternic creșterea activității proteolitice a serului indusă de multe fenomene patologice.Efectele reologice ale Tanakan-ului asupra agregării plachetare și eritrocitare (efect “sludge”) și asupra proceselor trombotice la nivelul microcirculației au fost studiate in vitro și in vivo. Aceste proprietăți par a se baza pe un efect stabilizator al membranei, pe intervenția în metabolismul prostaglandinelor, pe inhibarea efectelor anumitor autacoide (histamina, bradikinine etc.) și pe o activitate inhibitoare a factorului agregant plachetar (PAF).Cercetările experimentale au scos în evidență efectele protectoare ale Tanakan asupra metabolismului celular și, mai ales, asupra neuronilor cerebrali și celulelor neurosenzoriale. La animalele supuse testelor, efectul protector al extractului de Ginkgo biloba a fost demonstrat prin creșterea ratei de supraviețuire, îmbunătățirea concentrației de ATP și lactat la nivel cortical și o mai bună captare a glucozei și oxigenului. În plan comportamental rezultă o creștere a performanței la diferite teste.Tanakan intervine în eliberarea, recaptarea și catabolismul neurotransmițăatorilor (noradrenalina, dopamina, acetilcolina etc.) sau în capacitatea de legare de receptorii membranari.Anumite efecte farmacologice ale extractului de Ginkgo biloba par legate de o puternică acțiune antagonistă față de producerea de radicali liberi și de lipoperoxidarea membranelor celulare.5.2 Proprietăți farmacocinetice
Ginkgolidele și bilobalidele din extractul de Ginkgo biloba au o biodisponibilitate după administrare orală de 80-90%. La animale, după administrarea orală a unui extract tratat cu C14, studiul absorbției și distribuției produsului relevă o absorbție rapidă și completă a extractului de Ginkgo biloba. Balantța radioactivității după 72 de ore arată că se elimină în CO2 expirat și prin urină.Măsurarea în timp a radioactivitătții sângelui permite stabilirea parametrilor farmacocinetici, caracteristici unui model bicompartimental, cu o fază de absorbtție de 1 oră și cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 4,3 h. Radioactivitatea maximă se atinge după 1,3 h, ceea ce indică absorbție la nivelul părții superioare a tractului gastrointestinal.Studiul distribuției tisulare a radioactivității indică o afinitate crescută pentru ochi și anumite țesuturi endocrine și nervoase, în particular hipotalamusul, hipocampul și corpii striați.Ginkgolidele și bilobalidele nu sunt degradate în organism; eliminarea lor se face în principal urinar și o mică parte se elimină prin materiile fecale.5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută și toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii.6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumbDioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Stearat de magneziu
Film
Macrogol 400
Hipromeloză
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171)
Oxid roşu de fer (E 172)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC /Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC /Al a câte 15 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13168/2020/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TANAKAN (EGB 761) (N06DX02) X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!