Marca: Ipsen Pharm

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANAKAN 40 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături orale, soluţie, conţin extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C.Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluție limpede, de culoare brun-portocalie, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.- Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară.
- Tratamentul simptomatic al tinitusului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Se utilizează pipeta gradată: 1 doza = 1 ml picături orale, soluție = 40 mg extract standardizat de Ginkgo biloba.Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile.Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor.4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii produsului enumerați la secțiunea 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii specialeSe recomandă atenție la pacienții tratați concomitent cu medicamente, în special cele care metabolizează CYP3A4 și cu un index terapeutic îngust (vezi secțiunea 4.5).TANAKAN soluție orală conține 57% etanol (alcool) ce corespunde cu 450 mg/ml.
Administrarea TANAKAN soluție orală este dăunătoare la pacienții care suferă de alcoolism. Când se decide oportunitatea administrării TANAKAN soluție orală, trebuie luate în considerare femeile care alăptează șicele gravide, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu insuficiență hepatică sau epilepsie.Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Rezultatele studiilor publicate de interacțiune cu EGb 761 sunt neconcludente; unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie să fie administrate concomitent cu prudență.Conținutul de etanol (450 mg la o doză de 1 ml) ar trebui luat în considerare la asocierea acestui medicament cu alte medicamente:- Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).- Deprimante ale sistemului nervos central.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conținutul de etanol ar trebui luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează (vezi secțiunea 4.4
Atenționări și precauții speciale).
Există date limitate privind utilizarea de TANAKAN la femeile gravide. Studiile pe animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.Nu se cunoaște dacă TANAKAN se excretă în laptele uman sau animal. Ar trebui luată o decizie în vederea alăptării la sân sau urmarea unui tratamentul cu TANAKAN, ținând cont de beneficiile hrănirii nounăscutului cu lapte matern și beneficiul tratamentului cu TANAKAN la femei.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.4.8).4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (>5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31- 00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării postautorizare a TANAKAN. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011). Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].4.9 Supradozaj
Nu există niciun caz semnificativ de supradozaj cu TANAKAN. Conținutul de etanol ar trebui luat în considerare în caz de supradozaj (vezi pct. 4.4).5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02Mecanismele multiple care stau la baza efectului terapeutic nu au fost demonstrate până în prezent la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componenta activă este extractul uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C.La om au fost puși în evidență doar parametrii farmacocinetici ai fracțiunii terpenice (ginkgolidele A, B și C si bilobalide).Ginkgolidele A și B si bilobalidele au o biodisponibilitate orală de 80 - 90%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare durează aproximativ 4 ore (bilobalide, ginkgolida A) până la 10 ore (ginkgolida B).Aceste substanțe nu sunt metabolizate în organism, fiind eliminate în principal prin urină și o mică parte prin scaun.5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc pentru om pe baza studiilor de toxicitate acută și după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică, ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lămâie, etanol, apă purificată.6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 3 luni6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul ambalat pentru comercializare: Nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: Nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 30 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 60 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 90 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 100 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea saNu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
12367/2019/01-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TANAKAN (EGB 761) (C04AXN1) X 1 la pretul cel mai mic. Ala cum!