Marca: Boehringer Ingelheim

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Spiriva Respimat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Spiriva Respimat
3. Cum se utilizează Spiriva Respimat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Spiriva Respimat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Spiriva Respimat şi pentru ce se utilizează
Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronşic să
 respire mai uşor. BPOC este o afecţiune de lungă durată care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul de BPOC este asociat cu manifestări ale bronşitei cronice şi emfizem pulmonar. Astmul bronşic
 este o afecţiune de lungă durată caracterizată prin inflamaţia căilor aeriene şi îngustarea acestora. Deoarece  BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme respiratorii sau alte simptome. Atunci când este administrat pentru tratamentul astmului bronşic, trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în asociere cu alt tratament pentru astmul bronşic administrat inhalator, care să includă medicamente denumite corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi agoniști beta 2-adrenergici cu durată lungă de acţiune. Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la eliberarea căilor
 respiratorii şi permite aerului să intre şi să iasă din plămâni. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat vă poate
 ajuta, de asemenea, în momentele de scurtare a respiraţiei cauzate de afecţiunea pulmonară şi vă va ajuta să
 reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. Administrarea zilnică a Spiriva Respimat
 va ajuta, de asemenea, la prevenirea agravării bruşte, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care pot dura
 câteva zile. Pentru administrarea corectă a Spiriva Respimat vă rugăm să citiţi punctul 3 “Cum să utilizaţi Spiriva
 Respimat” şi instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva Respimat Nu utilizaţi Spiriva Respimat
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu –sau la oricare dintre celelalte
 componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite, de exemplu ipratropiu sau
 oxitropiu Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Spiriva Respimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, probleme/afecţiuni ale prostatei
 sau aveţi dificultăţi la urinare. Dacă aveţi probleme cu rinichii, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră.
Atunci când utilizaţi Spiriva Respimat aveţi grijă să nu pulverizaţi medicament în ochi. Acest lucru poate
 provoca durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vedere de halouri în jurul luminilor sau
 imaginilor colorate asociate cu înroşire a ochilor (adică glaucom de unghi îngust). Simptomele de la nivelul
 ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, întrerupeţi
 utilizarea bromurii de tiotropiu şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări
 suplimentare. Dacă respiraţia s-a agravat sau dacă apar erupţie trecătoare pe piele, umflături şi mâncărimi imediat după
 utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul
tratamentului de lungă durată cu apariţia de carii dentare. Din această cauză, vă rugăm să nu uitaţi să
 acordaţi atenţie igienei orale. Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice sau
 astmului bronşic de care suferiţi. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de lipsă de aer
 sau respiraţie şuierătoare apărută brusc. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi dat un alt inhalator
 („medicaţie de urgenţă”) în acest scop. Respectaţi instrucţiunile pe care le-aţi primit din partea medicului
 dumneavoastră. Dacă vi s-a prescris Spiriva Respimat pentru tratamentul astmului bronşic, acesta trebuie asociat cu un alt
 tratament, care să includă un corticosteroid cu administrare inhalatorie şi un agonist beta 2-adrenergic cu  durată lungă de acţiune. Continuaţi să luaţi corticosteroidul cu administrare inhalatorie aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau aţi avut orice bătăi neregulate ale
 inimii caracterizate prin instabilitate sau care v-a pus viaţa în pericol sau insuficiență cardiacă severă în
 ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a
 se putea stabili dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Nu utilizaţi Spiriva Respimat mai frecvent de o dată pe zi.
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi că modul în care respiraţi se
 agravează. Dacă aveţi fibroză chistică, adresţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece Spiriva Respimat vă poate
 agrava simptomele fibrozei chistice.  Copii şi adolescenţi
Spiriva Respimat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Spiriva Respimat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
 utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent
 medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu. Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva Respimat a fost utilizat împreună cu alte
 medicamente utilizate în tratamentul BPOC, cum sunt medicamente administrate inhalator pentru
 ameliorarea simptomelor (de exemplu salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină), antihistaminice,
 mucolitice (de exemplu ambroxol), modificatori de leucotriene (de exemplu montelukast), cromone,
 tratamente anti-IgE (de exemplu omalizumab) şi/sau corticosteroizi utilizaţi pe cale inhalatorie sau orală
 (de exemplu budenosidă, prednisolon). Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
 adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul
 dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul
 în care apare ameţeală sau vedere înceţoşată, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi
 influenţată. Spiriva Respimat conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată.
Clorura de benzalconiu poate provoca respirație şuierătoare şi dificultăți la respirație (bronhospasm), mai
 ales dacă aveţi astm bronşic. 3. Cum să utilizaţi Spiriva Respimat
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spiriva Respimat se administrează numai pe cale inhalatorie.
Doza recomandată pentru pacienţi în vârstă de 6 ani sau peste este:
Spiriva Respimat este eficace timp de 24 ore, astfel încât va trebui să utilizaţi Spiriva Respimat numai O
 SINGURĂ DATĂ PE ZI, dacă este posibil la aceeaşi oră în fiecare zi. De fiecare dată administraţi CÂTE DOUĂ PUFURI. Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată, utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi, nu
 numai atunci când aveţi tulburări respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată. Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza lipsei datelor
 privind siguranţa şi eficacitatea.  Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corespunzător inhalatorul Spiriva Respimat. Instrucţiunile de utilizare
se găsesc la sfârşitul acestui prospect. Dacă utilizaţi mai mult Spiriva Respimat decât trebuie
Dacă inhalaţi/utilizaţi mai mult de două pufuri Spiriva Respimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului
 dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată. Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva Respimat
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză (DOUĂ PUFURI O DATĂ PE ZI), utilizaţi-o de îndată ce vă amintiţi, dar
 nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi, utilizaţi următoarea doză ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva Respimat
Înainte de a opri utilizarea Spiriva Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
 farmacistul. Dacă opriţi utilizarea Spiriva Respimat, semnele şi simptomele BPOC şi ale astmului se pot
 agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea convenţie privind frecvenţa de apariţie:
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate
 în funcţie de frecvenţa de apariţie ca fiind frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă
 necunoscută. Reacţii adverse Frecvenţa
BPOC
Frecvenţa
Astm bronşic
 uscăciune a gurii Frecventă Mai puţin frecvente
 răguşeală (disfonie) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 tuse Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 durere de cap Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 inflamaţie în gât (faringită) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 dureri la urinare (disurie) Mai puţin frecvente Cu frecvenţă
 necunoscută
 ameţeli Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 infecţii micotice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului
 (candidoză orofaringeală) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 dificultate la urinare (retenţie urinară) Mai puţin frecvente Cu frecvenţă
 necunoscută constipaţie Mai puţin frecvente Rare erupţie trecătoare pe piele Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
 mâncărime (prurit) Mai puţin frecvente Rare Frecvente pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 pacienţi
Rare pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile 
creştere a valorii presiunii din interiorul ochiului Rare Cu frecvenţă necunoscută  reacţie alergică gravă care produce umflare a gurii şi feţei sau gâtului (angioedem) tulburări ale somnului (insomnie) Rare Mai puţin frecvente
 bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie  supraventriculară) Rare Cu frecvenţă
 necunoscută  percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) Rare Mai puţin frecvente  sângerare din nas (epistaxis) Rare Rare  inflamaţie a limbii (glosită) Rare Cu frecvenţă  necunoscută  bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) Rare Cu frecvenţă  necunoscută  senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie  şuierătoare sau scurtare a respiraţiei imediat după  inhalare (bronhospasm) Rare Mai puţin frecvente
 dificultăţi la înghiţire (disfagie) Rare Cu frecvenţă
 necunoscută vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor
 colorate, însoţită de înroşire a ochilor (glaucom) Rare Cu frecvenţă
 necunoscută
 vedere înceţoşată Rare Cu frecvenţă
 necunoscută inflamaţie a laringelui (laringită) Rare Cu frecvenţă necunoscută carii dentare Rare Cu frecvenţă  necunoscută  inflamaţie a gingiilor (gingivită) Rare Rare urticarie Rare Rareinfecţii sau ulceraţii ale pielii Rare Cu frecvenţă
 necunoscută uscăciune a pielii Rare Cu frecvenţă
 necunoscută  infecţii ale tractului urinar Rare Rare
 arsuri în capul pieptului (boală de reflux
 gastroesofagian) Rare Cu frecvenţă
 necunoscută
 hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate Cu frecvenţă
 necunoscută Rare
 inflamaţie la nivelul cavităţii bucale (stomatită) Cu frecvenţă
 necunoscută
 Rare  pierdere a unei cantităţi mari de apă din corp
 (deshidratare) inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită) Cu frecvenţă
blocaj la nivelul intestinelor sau absenţă a mişcărilor
 intestinale (obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic) senzaţie de rău (greaţă) Cu frecvenţă reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) Cu frecvenţă inflamaţie a articulaţiilor După administrarea Spiriva Respimat pot să apară în mod individual sau ca parte a unei reacții alergice
 severe (reacție anafilactică), reacţii alergice imediate, cum sunt reacţii trecătoare pe piele, urticarie, umflare  a gurii şi feţei sau dificultăţi la respiraţiei (angioedem) şi alte reacţii de hipersensibilitate (cum sunt reacţii  imediate de scădere a presiunii sângelui/tensiunii arteriale sau ameţeli).  În plus, similar tuturor medicamentelor cu administrare pe cale inhalatorie, unii pacienţi pot manifesta  senzaţie de apăsare neaşteptată la nivelul pieptului, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer  imediat după inhalare (bronhospasm). Vă rugăm să consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre acestea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
 includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
 direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Spiriva Respimat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta inhalatorului. Data de
 expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.
Durata de valabilitate în timpul utilizării:
Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare.
Nu utilizaţi Inhalatorul Respimat Re-Utilizabil mai mult de un an.
Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator.
Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT Re-Utilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru
 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Spiriva Respimat
Substanţa activă este tiotropiu. Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri constituie
 o doză terapeutică) şi este echivalentă cu 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza
 eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din piesa bucală. Celelalte componente sunt: clorură de bezalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 3,6%
 pentru ajustarea pH-ului.  Cum arată Spiriva Respimat şi conţinutul ambalajului
Spiriva Respimat 2,5 micrograme se prezintă sub formă de cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator
Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze
 terapeutice) Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează
60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe, fiecare furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul Spiriva Respimat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G.
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European sub
 următoarele denumiri comerciale: Austria, Liechtenstein Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Belgia, Luxemburg Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgaria Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация
Cipru, Grecia Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
Republica Cehia Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci
Danemarca Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonia SPIRIVA RESPIMAT, inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlanda SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Franţa Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Germania Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Ungaria Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islanda Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Irlanda, Malta, Marea
Britanie
Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italia Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Letonia Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lituania Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Olanda Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norvegia Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Polonia Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji 
Portugalia Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
România Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Republica Slovacia Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Slovenia Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Spania Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Suedia Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme X 1 la pretul cel mai mic. Ala cum!