Marca: Lek Pharmaceuticals - Sandoz

1. CE ESTE SANVAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Sanval contine o substanta activa numita zolpidem. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite hipnotice, care actioneaza asupra creierului dumneavoastra pentru a va ajuta sa dormiti. Sanval este indicat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei la adulti, in situatiile in care insomnia este invalidanta sau supune pacientul unui stres marcat. Sanval nu trebuie folosit zilnic pentru perioade lungi de timp. Va rugam sa intrebati medicul daca nu sunteti sigur.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI SANVAL
Nu utilizati Sanval:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- daca functia plamanilor dumneavoastra este afectata sever,
- daca functia ficatului dumneavoastra este afectata sever,
- daca aveti scurte perioade de oprire a respiratiei in timpul somnului,
- daca aveti o afectare severa a muschilor,
- daca aveti probleme respiratorii severe (insuficienta respiratorie),
- daca aveti un diagnostic de psihoza.
Copii si adolescentii cu varsta mai mica de 18 ani nu trebuie sa ia Sanval.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Sanval daca:
- aveti insuficienta respiratorie, deoarece hipnoticele au capacitatea de a deprima centrul respirator,
- aveti insuficienta hepatica, caz in care trebuie sa respectati dozele recomandate de medicul dumneavoastra,
- aveti boala psihotica sau prezentati simptome de depresie 
- ati luat de curand medicamente similare cu Sanval sau cu actiune similara
- sunteti varstnic
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil, dar nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani, incluzand perioada de scadere gradata a dozelor. Prelungirea tratamentului peste aceasta perioada nu trebuie efectuata fara reevaluarea starii dumneavostra generale. Daca problemele cu somnul nu s-au imbunatatit dupa aceasta perioada, adresati-va medicului dumneavoastra. Informatiile generale in legatura cu efectele observate dupa utilizarea benzodiazepinelor si a medicamentelor inrudite cu benzodiazepinele (precum zolpidem) sau a altor hipnotice, care trebuie luate in considerare de catre medic sunt descrise astfel:
Toleranta
Dupa administrarea repetata timp de cateva saptamani, efectul lipsei somnului (hipnotic) poate fi atenuat.
Dependenta
Este posibila dezvoltarea dependentei psihice si psihologice.
Riscul de aparitie a dependentei creste o data cu doza si perioada tratamentui si, de asemenea, la pacientii cu antecedente de alcoolism sau utilizare abuziva a medicamentelor. In urma aparitiei dependentei psihice, intreruperea brusca a tratamentului este insotita de simptome de intrerupere.
Simptome de intrerupere (revenirea insomniei)
Dupa definitivarea tratamentului hipnotic poate sa apara un sindrom trecator, precum tulburari de somn recurente sub o forma consolidata (fenomen de rebound). Poate fi insotit de alte reactii: durere de cap sau durere musculara, anxietate extrema si stare de tensiune, agitatie, confuzie, iritabilitate si tulburari ale somnului si, in cazuri severe, desprinderea de realitate, depersonalizare, tulburari auditive (hiperacuzie), amorteala si gadilaturi la nivelul extremitatilor, hipersensibilitate la lumina, zgomot si crize epileptice.
Este important sa tineti cont de posibilitatea aparitiei unor astfel de simptome, in scopul de a minimiza anxietatea.
Afectiuni ale memoriei (amnezie)
Pot fi induse afectiuni ale memoriei (amnezie anterograda).
Aceasta afectiune apare mai ales la cateva ore dupa administrarea de zolpidem. Pentru a reduce acest risc trebuie sa va asigurati ca puteti dormi fara intrerupere 7-8 ore.
Reactii psihice si “paradoxale”
In timpul tratamentului pot sa apara stare de neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (psihoze), furie, cosmaruri, halucinatii, somnambulism, comportament inadecvat, cresterea tulburarilor de somn si a altor tulburari comportamentale. Daca va aflati intr-una din aceste situatii, intrerupeti utilizarea Sanval.
Aceste reactii sunt mai frecvente la varstnici.
Somnambulism si alte tulburari de comportament
Exista rapoarte in care pacientii care au luat un medicament pentru somn fac anumite lucruri in timp ce dorm si de care nu isi mai aduc aminte. Acestea includ sofat in timpul somnului, mers in timpul somnului si intretinerea de relatii sexuale. Alcoolul si unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot creste posibilitatea de aparitie a acestor efecte grave.
Afectare psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului (vezi si Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor)
In ziua urmatoare administrarii Sanval, poate creste riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:
Luati acest medicament cu mai putin de 8 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita vigilenta
Luati o doza mai mare decat doza recomandata
Luati zolpidem in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentratia zolpidemului in sange sau in timp ce consumati alcool etilic sau utilizati substante ilicite.
Luati doza intr-o singura administrare, imediat inainte de culcare. 
Nu luati alta doza in timpul aceleiasi nopti.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta mai mica de 18 ani nu trebuie sa utilizeze Sanval, datorita lipsei datelor la aceasta grupa de varsta.
Varstnici
La pacientii varstnici sau debilitati trebuie respectate dozele recomandate.
Se recomanda prudenta in cazul pacientilor varstnici datorita unui risc crescut de caderi, in special in momentul ridicarii din pat in timpul noptii.
Sanval impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati , ati luat, sau s-ar putea sa luati:
Medicamente care intensifica actiunea Sanval:
- antipsihotice – folosite in tratamentul unor boli psihice,
- sertralina sau alte medicamente folosite pentru tratamentul depresiei,
- anticonvulsivante sau alte medicamente folosite in tratamentul epilepsiei,
- anestezice – medicamente folosite pentru pregatirea interventiilor chirurgicale,
- alte medicamente folosite pentru calmarea anxietatii si inducerea somnului,
- medicamente antialergice – antihistaminice,
- medicamente pentru tratarea durerilor moderate si severe – codeina, metadona, morfina,
 oxicodon, petidina si tramadol. Medicamente care administrate cu Sanval pot sa creasca riscul de reactii adverse:
- claritromicina si eritromicina – folosite pentru tratamentul unor infectii,
- ketoconazol si itraconazol – folosite pentru tratamentul unor infectii fungice,
Medicamente care pot sa diminueze actiunea Sanval:
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbital – folosite pentru tratamentul epilepsiei,
- rifampicina – folosit pentru tratamentul unor infectii,
- sunatoare – folosita pentru modificari de atitudine si depresie.
Daca luati zolpidem impreuna cu urmatoarele medicamente, se pot accentua somnolenta si afectarea psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului, inclusiv afectarea capacitatii de a conduce vehicule:
Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (antipsihotice)
Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
Medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
Medicamente pentru tratarea depresiei
Medicamente impotriva durerilor moderate pana la severe (analgezice opioide)
Medicamente pentru tratarea epilepsiei
Medicamente utilizate in anestezie
Medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinitei alergice), eruptiilor trecatoare pe piele sau a altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
Daca luati zolpidem impreuna cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropiona,
 dezipramina, fluoxetina, sertralina si venlafaxina, este posibil sa vedeti lucruri care nu exista in realitate (sa aveti halucinatii). Nu se recomanda sa luati zolpidem impreuna cu fluvoxamina sau ciprofloxacina.
Sanval impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Absorbtia zolpidemului este usor scazuta si incetinita in prezenta alimentelor din stomac. Pentru instalarea mai rapida a somnului, nu trebuie sa luati Sanval in timpul mesei sau imediat dupa masa. Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alcool etilic. Efectul sedativ poate fi accentuat de asocierea cu alcool. 
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu au fost efectuate studii sistematice asupra efectelor zolpidemului in sarcina si alaptare.
Sarcina
Din motive de siguranta, nu este recomandata utilizarea la femeile gravide. Adresati-va medicului dumneavoastra daca planuiti sa ramaneti gravida sau daca ramaneti insarcinata in timpul utilizarii Sanval. Pot sa apara unele efecte daunatoare asupra noilor nascuti (hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie) daca mamele utilizeaza Sanval in timpul ultimului trimestru de sarcina sau aproape de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Deoarece zolpidem se excreta in laptele matern in cantitati mici, Sanval nu trebuie utilizat pe parcursul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sanval are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, cum este aparitia comportamentului „sofat in timpul somnului”. In ziua urmatoare administrarii Sanval (similar altor medicamente hipnotice), trebuie sa fiti constient ca:
Este posibil sa va simtiti somnoros, toropit, ametit sau confuz
Este posibil sa dureze mai mult sa luati decizii rapide
Este posibil sa aveti vedere incetosata sau dubla
Este posibil sa fiti mai putin vigilent
Se recomanda respectarea unui interval de cel putin 8 ore intre administrarea zolpidemului si conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor si efectuarea de activitati la inaltime, in scopul diminuarii reactiilor enumerate mai sus.
Nu consumati alcool etilic si nu luati alte substante psihoactive in timp ce luati Sanval, deoarece poate creste reactiile enumerate mai sus.
Sanval contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI SANVAL
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru 24 ore este de 10 mg Sanval. La anumiti pacienti, poate fi prescrisa o doza mai mica. Sanval trebuie luat:
- in priza unica,
- imediat inainte de culcare.
Dupa ce luati acest medicament, asigurati-va ca respectati un interval de cel putin 8 ore inainte de a efectua activitati care necesita vigilenta.
Nu depasiti doza de 10 mg in 24 ore.
Utilizarea acestui medicament
Luati acest medicament pe cale orala.
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa.
Luati comprimatul inainte de culcare. Asigurati-va ca veti fi capabil de cel putin 7-8 ore de somn inainte sa luati acest medicament.
Durata obisnuita a tratamentului este cuprinsa intre 2 zile si 4 saptamani
Doza uzuala este: 
Adulti: 10 mg imediat inainte de culcare
Varstnici, debilitati sau pacienti cu afectiuni ale ficatului: se recomanda o doza scazuta de 5 mg inainte de culcare. Acesta doza poate fi crescuta pana la 10 mg daca efectul este nesatisfacator si medicamentul este bine tolerat.
Copii si adolescenti: Sanval nu trebuie utilizat de copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor la aceasta grupa de varsta.
Doza maxima
Nu trebuie depasita doza zilnica de 1 comprimat filmat de Sanval 10 mg.
Durata de administrare trebuie sa fie cat mai mica posibil. In general, poate fi cuprinsa in intervalul de cateva zile pana la 3 saptamani si nu trebuie sa depaseasca 4 zaptamani, incluzand perioada de intrerupere.
Faza de intrerupere trebuie aleasa de catre medic, individual pentru fiecare pacient.
Anumite situatii pot necesita prelungirea perioadei maxime de tratament.
Daca aveti senzatia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca ati utilizat mai mult Sanval decat trebuie
Daca ati luat accidental o doza de Sanval mai mare decat doza prescrisa, spuneti imediat medicului dumneavoastra. In unele cazuri, supradozajul poate determina afectarea constientei (de la somnolenta pana la coma, inclusiv decese), deprimare respiratorie si scaderea tensiunii arteriale. In cazurile grave de supradozaj sunt necesare masuri medicale de urgenta. Flumazenilul poate fi folosit ca antidot. Sanval nu este dializabil.
Daca ati uitat sa utilizati Sanval
De obicei, Sanval este utilizat in cazurile in care insomnia devine debilitanta si perturbatoare. Nu este necesara mentinerea unei scheme de tratament. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Daca incetati sa utilizati Sanval
Pot sa apara simptome de intrerupere si revenirea insomniei atunci cand medicamentele pentru somn sunt interupte brusc dupa utilizarea zilnica pe o perioada lunga de timp (vezi pct. Aveti grija deosebita cand utilizati Sanval). Revenirea insomniei se refera la faptul ca o persoana poate avea mai multe probleme cu somnul in primele nopti dupa intreruprea administrarii medicamentului decat inainte de adminstrarea medicamentului. Daca manifestati revenirea insomniei, nu trebuie sa va descurajati. De obicei, aceasta problema dispare de la sine dupa 1 sau 2 nopti. Daca ati utilizat Sanval sau alt medicament pentru somn pe o perioada mai mare de 1 sau 2 saptamani, nu opriti brusc utilizarea acestuia. Veti avea nevoie sa utilizati doze din ce in ce mai mici inainte de intreruperea completa a tratamentului. Urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi acestea nu se manifesta la toate persoanele.
Daca manifestati urmatoarele reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) dar foarte grave, opriti utilizarea comprimatelor de Sanval si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital:
- o reactie alergica: eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului,
dificultati de respiratie sau inghitire. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca apar sau se inrautatesc oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
- halucinatii – perceperea unor evenimente si persoane care nu exista in realitate,
- agitatie,
- cosmaruri,
- somnolenta,
- durere de cap,
- durere de spate,
- ameteli,
- accentuarea incapacitatii de a adormi,
- uitarea evenimentelor care au avut loc inainte de adimistrarea tabletei de Sanval,
- oboseala la eforturi minime,
- diaree,
- greata,
- varsaturi,
- durere abdominala,
- infectii ale tractului respirator superior,
- infectii ale tractului respirator inferior,
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- stare confuzionala,
- iritabilitate,
- vedere dubla.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- neliniste,
- agresivitate,
- iluzii
- furie,
- psihoza,
- comportament anormal,
- somnambulism,
- dependenta (dupa oprire poate apare sindrom de sevraj sau rebound),
- tulburari de libido,
- depresie,
- nivel scazut al starii de constienta,
- deprimarea respiratiei,
- eruptie cutanata tranzitorie,
- mancarimea pielii,
- eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,
- transpiratii abundente,
- cresterea nivelului enzimelor hepatice,
- slabiciune musculara,
- tulburari ale mersului,
- scaderea eficientei la dozele administrate,
- cadere (mai ales la varstnici sau cand nu a fost administrat la dozele recomandate).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA SANVAL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Sanval dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Sanval 10 mg comprimate
Substanta activa este tartrat de zolpidem. Un comprimat filmat contine tartrat de zolpidem 10 mg. Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, hidroxipropilceluloza, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171), ceara carnauba.
Cum arata Sanval si continutul ambalajului
Cutie cu 1 blister a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate filmate.
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2015.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi SANVAL R 10 mg x 10 COMPR. FILM. 10mg LEK PHARMACEUTICALS - SANDOZ la pretul cel mai mic. Ala cum!