Marca: MYLAN HEALTHCARE GMB

1. Ce este Rytmonorm si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Rytmonorm_x000D_
3. Cum sa utilizati Rytmonorm_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
5. Cum se pastreaza Rytmonorm_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
1. Ce este Rytmonorm si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrana, blocant al canalelor de_x000D_
 sodiu. Rytmonorm este indicat la pacientii cu:_x000D_
- Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie jonctionala, tahicardie supraventriculara din sindromul_x000D_
 Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilatie atriala paroxistica, în absenta alterarii functiei ventriculului stâng._x000D_
- Tahicardie ventriculara simptomatica severa cu potential letal._x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Rytmonorm_x000D_
Nu utilizati Rytmonorm:_x000D_
- daca sunteti alergic la clorhidrat de propafenona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui_x000D_
 medicament (enumerate la punctul 6). - daca vi s-a spus ca aveti o afectiune a inimii numita sindrom Brugada,_x000D_
- în primele 3 luni dupa un infarct miocardic,_x000D_
- daca aveti afectiuni ale structurii inimii cum sunt:_x000D_
· Insuficienta cardiaca congestiva necontrolata terapeutic cu fractia de ejectie a ventriculului_x000D_
 stâng mai mica de 35 %; · Soc cardiogen; · Batai rare ale inimii;_x000D_
· Prezenta tulburarilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atriala,_x000D_
bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramura complet sau bloc distal în_x000D_
 absenta unui pacemaker artificial; · Tensiune arteriala foarte mica;_x000D_
- aveti tulburari ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburari ale metabolismului potasiului);_x000D_
- aveti boli pulmonare obstructive severe;_x000D_
- aveti miastenia gravis;_x000D_
- utilizati concomitent ritonavir._x000D_
În cazul în care nu sunteti sigur daca vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveste, adresati-va_x000D_
 medicului dumneavoastra. Atentionari si precautii_x000D_
Este important ca fiecare pacient care UTILIZEAZA propafenona sa fie evaluat electrocardiografic (ECG) si_x000D_
 clinic înainte si în timpul tratamentului pentru a stabili daca raspunsul la propafenona necesita continuarea tratamentului. Dupa initierea tratamentului cu propafenona trebuie sa vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude_x000D_
 modificarile sugestive pentru sindromul Brugada. Tratamentul cu clorhidrat de propafenona poate influenta activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, daca_x000D_
 aveti pacemaker, functionarea acestuia trebuie verificata si la nevoie, acesta trebuie reprogramat. Exista posibilitatea de transformare a fibrilatiei atriale paroxistice în flutter atrial însotit de bloc de conducere_x000D_
 2:1 sau 1:1. Nu utilizati propafenona daca aveti afectiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca si în cazul celorlalte_x000D_
 medicamente antiaritmice din clasa IC, pacientii cu afectiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispusi la evenimente adverse severe. Se recomanda prudenta daca aveti astm bronsic._x000D_
Vârstnici_x000D_
La vârstnici sau la pacientii cu insuficienta ventriculara stânga importanta (fractia de ejectie a ventriculului_x000D_
 stâng mai mica de 35%) sau cu o afectiune a structurii muschiului inimii, tratamentul trebuie initiat cu prudenta cu doze mici crescute gradat. Acelasi lucru se recomanda si în tratamentul de întretinere. Orice crestere a dozei ce poate fi necesara nu trebuie sa se faca decât dupa cinci sau opt zile de tratament. Daca aveti insuficienta hepatica sau renala, poate aparea la doze terapeutice standard fenomenul de_x000D_
 acumulare. De aceea, medicul va va recomanda monitorizarea ECG si a concentratiilor în sânge ale medicamentului. Rytmonorm împreuna cu alte medicamente_x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati_x000D_
 orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti în tratament cu urmatoarele medicamente:_x000D_
- eritromicina;_x000D_
- anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau interventii dentare);_x000D_
- lidocaina;_x000D_
- amiodarona;_x000D_
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina si paroxetina_x000D_
- beta-blocante si antidepresive tricliclice;_x000D_
- desipramina;_x000D_
- digoxina, propranolol, metoprolol, ciclosporina;_x000D_
- teofilina;_x000D_
- cimetidina, chinidina sau ketoconazol;_x000D_
- fenobarbital; - rifampicina;_x000D_
- anticoagulante orale (de exemplu fenprocumona, warfarina);_x000D_
Urmati cu atentie instructiunile si recomandarile medicului dumneavoastra._x000D_
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va va ajusta dozele acestor medicamente._x000D_
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte_x000D_
 medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Rytmonorm împreuna cu alimente, bauturi si alcool_x000D_
Nu se recomanda sa utilizati Rytmonorm împreuna cu suc de grapefruit._x000D_
Sarcina, alaptarea si fertilitatea_x000D_
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa_x000D_
 medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Datorita faptului ca propafenona traverseaza bariera feto-placentara si este posibil sa se elimine în laptele_x000D_
 matern, medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alaptarii._x000D_
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
În timpul tratamentului, pot sa apara: vedere încetosata, ameteli, fatigabilitate si hipotensiune arteriala_x000D_
 posturala care pot sa va influenteze viteza de reactie si sa va scada capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum sa utilizati Rytmonorm_x000D_
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul_x000D_
 dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. La initierea tratamentului, doza se creste treptat si daca aveti greutatea de aproximativ 70 kg, se recomanda o_x000D_
 doza zilnica de 450 pâna la 600 mg de clorhidrat de propafenona divizata în doua sau trei doze pe zi. Ocazional, poate fi necesara cresterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenona. Daca aveti_x000D_
 greutatea mai mica, doza zilnica trebuie scazuta corespunzator. Cresterea dozei nu trebuie initiata decât dupa ce ati utilizat tratamentul trei pâna la patru zile. Daca aveti modificari ale ECG, ca de exemplu complexul QRS prelungit sau bloc atrio-ventricular de gradul_x000D_
 doi sau trei, medicul dumneavoastra va va ajusta doza. Medicul dumneavoastra va va stabili doza de întretinere sub supraveghere atenta a ECG si va va controla_x000D_
 frecvent tensiunea arteriala (în perioada de crestere gradata a dozei). Vârstnici_x000D_
La vârstnici si la pacientii cu insuficienta ventriculara stânga importanta sau cu o afectiune a structurii_x000D_
 muschiului inimii, tratamentul trebuie initiat cu prudenta cu doze mici crescute gradat. Acelasi lucru se recomanda si în tratamentul de întretinere. Orice crestere a dozei ce poate fi necesara nu trebuie sa se faca decât dupa cinci sau opt zile de tratament. Afectare severa a ficatului/rinichilor_x000D_
Daca aveti afectare severa a ficatului sau rinichilor, poate aparea la doze terapeutice standard fenomenul de_x000D_
 acumulare a medicamentului. Cu toate acestea, medicul va poate prescrie clorhidratul de propafenona sub monitorizarea ECG si a concentratiilor din sânge ale medicamentului. Mod de administrare_x000D_
Comprimatele filmate de Rytmonorm trebuie înghitite întregi (fara a fi mestecate), cu lichide. Daca utilizati mai mult Rytmonorm decât trebuie_x000D_
Daca din greseala ati luat o doza mai mare, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra imediat sau sa_x000D_
 mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Aratati comprimatele pe care le-ati luat. Daca uitati sa utilizati Rytmonorm_x000D_
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta imediat ce v-ati amintit, doar daca este suficient timp pâna la doza_x000D_
 urmatoare. Daca nu este, nu mai luati deloc comprimatul pe care l-ati uitat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra_x000D_
 sau farmacistului. 4. Reactii adverse posibile_x000D_
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate_x000D_
 persoanele. În functie de frecventa cu care apar, reactiile adverse se clasifica astfel:_x000D_
Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10_x000D_
Frecvente: întâlnite la mai putin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienti_x000D_
Mai putin frecvente: întâlnite la mai putin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienti_x000D_
Rare: întâlnite la mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti_x000D_
Foarte rare: întâlnite la mai putin de 1 pacient din 10000_x000D_
Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)._x000D_
Foarte frecvente:_x000D_
· ameteli,_x000D_
· tulburari de conducere cardiace,_x000D_
· palpitatii._x000D_
Frecvente:_x000D_
· anxietate,_x000D_
· tulburari ale somnului,_x000D_
· dureri de cap,_x000D_
· tulburari ale gustului,_x000D_
· vedere încetosata,_x000D_
· batai rare ale inimii (bradicardie sinusala),_x000D_
· scaderea frecvenČ›ei cardiace (bradicardie),_x000D_
· creČ™terea frecvenČ›ei cardiace (tahicardie),_x000D_
· flutter atrial,_x000D_
· greutate în respiratie (dispnee),_x000D_
· dureri abdominale,_x000D_
· varsaturi,_x000D_
· greata,_x000D_
· diaree,_x000D_
· constipatie,_x000D_
· uscaciunea gurii,_x000D_
· anomalii ale functiei ficatului,_x000D_
· dureri în piept,_x000D_
· astenie,_x000D_
· oboseala,_x000D_
· crestere mare a temperaturii, Mai putin frecvente:_x000D_
· numar scazut de trombocite,_x000D_
· scaderea poftei de mâncare,_x000D_
· cosmaruri,_x000D_
· sincopa,_x000D_
· tulburari de coordonare a miscarii (ataxie),_x000D_
· furnicaturi (parestezii),_x000D_
· vertij (senzatie de învârtire),_x000D_
· frecventa crescuta a batailor inimii (tahicardie ventriculara),_x000D_
· modificare a ritmului inimii (aritmie),_x000D_
· scaderea tensiunii arteriale,_x000D_
· distensie abdominala,_x000D_
· acumulare de gaze în stomac,_x000D_
· urticarie,_x000D_
· mâncarime,_x000D_
· eruptie trecatoare pe piele,_x000D_
· înrosirea pielii (eritem),_x000D_
· tulburari ale erectiei (scaderea potenČ›ei),_x000D_
Cu frecventa necunoscuta:_x000D_
· lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoza),_x000D_
· numar scazut de celule albe în sânge (leucopenie),_x000D_
· numar scazut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie),_x000D_
· alergie (hipersensibilitate),_x000D_
· stare confuzionala,_x000D_
· convulsii (spasme),_x000D_
· tulburari ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),_x000D_
· stare de neliniste,_x000D_
· fibrilatie ventriculara,_x000D_
· insuficienta cardiaca,_x000D_
· scaderea frecventei cardiace,_x000D_
· scaderea tensiunii arteriale la ridicarea în pozitie verticala (hipotensiune arteriala ortostatica),_x000D_
· tulburari gastro-intestinale,_x000D_
· distrugerea celulelor ficatului,_x000D_
· acumulare de bila (colestaza),_x000D_
· inflamatia ficatului (hepatita),_x000D_
· colorarea în galben a pielii si a albului ochilor (icter),_x000D_
· sindrom asemanator lupusului,_x000D_
· scadere a numarului de spermatozoizi (reversibil dupa întreruperea tratamentului)._x000D_
Raportarea reactiilor adverse_x000D_
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea_x000D_
 includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile_x000D_
 adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 5. Cum se pastreaza Rytmonorm_x000D_
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor._x000D_
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP._x000D_
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita condiČ›ii speciale de pastrare._x000D_
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa_x000D_
 aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
Ce contine Rytmonorm_x000D_
- Substanta activa este clorhidrat de propafenona. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de_x000D_
 propafenona 150 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, amidon de_x000D_
 porumb, hidroxipropilmetilceluloza (hipromeloza tip 2910, vâscozitate 3 mPa.s), stearat de magneziu; film- macrogol 400, macrogol 6000, hidroxipropilmetilceluloza (hipromeloza tip 2910, vâscozitate 3 mPa.s), dioxid de titan (E171). Cum arata Rytmonorm si continutul ambalajului_x000D_
Se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de culoare alba, marcate pe una din feČ›e cu “150”,_x000D_
cu diametrul de 9-9,4 mm Č™i grosimea de 3,7-4,6 mm._x000D_
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate._x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul_x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata_x000D_
MYLAN HEALTHCARE GmbH_x000D_
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania_x000D_
Fabricanti_x000D_
Abbvie Deutschland GmbH & Co.,_x000D_
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania_x000D_
FAMAR LYON_x000D_
29 avenue Charles de Gaulle_x000D_
69230 Saint-Genis-Laval, Franta_x000D_
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015._x000D_
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a_x000D_
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi RYTMONORM 150 mg X 50 COMPR. FILM. 150mg MYLAN HEALTHCARE GMB - ABBOTT la pretul cel mai mic. Ala cum!