Marca: Sanofi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una
 din feţe. 4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale
 spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală. Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni
 sensibili la spiramicină: - Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice,
 atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil. - Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate
 atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil. - Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:
- fără factori de risc,
- fără semne clinice de gravitate,
- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de
 teren. - Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite
 infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma. - Infecţii stomatologice. 
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice
 betalactamice. - Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:
- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nazofaringe;
- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;
Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un
 tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu zece zile înainte de spitalizare. Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor
 antibacteriene. 4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienţi cu funcţie renală normală:
Adulţi: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. pe
 zi), în 2-3 prize. Copii: doza recomandată este de 1,5 - 3 milioane U.I. / 10 kg şi zi, în 2-3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:
Adulţi: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.
Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu
 insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alăptare (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La apariţia, la începutul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectată
 pustuloza exantematică acută generalizată (vezi pct. 4.8); aceasta impune oprirea tratamentului şi contraindică administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente. Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înec. La copiii sub 6 ani,
 se utilizează medicamente cu forme farmaceutice adecvate vârstei. - Prelungirea intervalului QT
La pacienţii trataţi cu macrolide, inclusiv spiramicină, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului
 QT. Se recomandă precauţie la utilizarea spiramicinei la pacienţii care au factori cunoscuţi pentru prelungirea
 intervalului QT, cum sunt:  - dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagnezemie)
- sindrom congenital de prelungire a intervalului QT
- tulburări cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
- tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu
 antiaritmice din clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice). Pacienţii vârstnici, nou-născuţii şi femeile pot fi mult mai sensibili la prelungirea intervalului QT (vezi pct.
 4.5, 4.8 şi 4.9). - Reacţii adverse cutanate grave (SCARs)
La utilizarea Rovamicine 1,5 Mil. au fost raportate cazuri de reacţii adverse cutanate grave incluzând
 sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi monitorizaţi atent pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, erupţii cutanate progresive, adesea însoţite de vezicule sau leziuni pe mucoase) sau AGEP, tratamentul cu Rovamicine 1,5 Mil. trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8). Administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este
 contraindicată. Întrucât au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, utilizarea spiramicinei la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri care necesită precauţie:
Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice
 ale levodopei. Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa. Medicamente care determină prelungirea intervalului QT
Spiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu
 medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4). Probleme specifice dezechilibrului INR
La pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor
 orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în
 producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide.
Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau
 fetotoxice pentru această substanţă. Alăptarea
Spiramicina se excretă în laptele uman. La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastrointestinale.
Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
 utilaje. 4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
 (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: hemoliză acută (vezi pct. 4.4), leucopenie, neutropenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cazuri de parestezii tranzitorii
Frecvente: disgeuzie tranzitorie
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor, care pot duce la
 stop cardiac (vezi pct. 4.4) Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: gastralgii, greaţă, vărsături, diaree şi colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: hepatita mixtă şi colestatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză
 epidermică toxică (TEN), pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) (vezi pct. 4.4). Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT vizibilă pe electrocardiogramă, rezultate anormale ale
 testelor funcţiei hepatice. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
 permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu se cunoaşte doza toxică pentru spiramicină.
Se anticipează că în caz de supradozaj, semnele sunt din teritoriul gastro-intestinal: greaţă, vărsături, diaree. 
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu spiramicină. În caz de supradozaj masiv, se recomandă
 tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Din cauza riscului de prelungire a intervalului QT, mai ales în prezenţa factorilor de risc (hipokaliemie,
 prelungire congenitală a intervalului QT, asociere cu medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau induce torsada vârfurilor) se recomandă monitorizarea electrocardiografică. Prelungirea intervalului QT, care dispare la întreruperea tratamentului, a fost observată la nou-născuţi trataţi
 cu doze mari de spiramicină şi, de asemenea, după administrare i.v. la pacienţi cu risc de prelungire a intervalului QT. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC:
 J01FA02 Antibiotic antibacterian din clasa macrolidelor
Spectrul activităţii antibacteriene
Concentraţiile critice diferenţiază suşele sensibile de cele cu sensibilitate intermediară şi pe acestea din urmă
 de cele rezistente: S - 1 mg/l şi R > 4 mg/l
Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei poate varia în funcţie de zona geografică şi de factorul timp.
Este, deci, util să dispuneţi de informaţii despre prevalenţa rezistenţei locale, mai ales pentru tratamentul
 infecţiilor severe. Datele următoare sunt doar orientative cu privire la probabilitatea ca o suşă bacteriană să fie sensibilă la acest antibiotic. Spiramicina are activitate in vitro şi in vivo asupra Toxoplasma gondii.
*Frecvenţa rezistenţei dobândite la meticilină este în jur de 30 - 50% din totalul de stafilococi şi se întâlneşte
 mai ales în mediu spitalicesc. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia spiramicinei este rapidă, dar incompletă; nu este modificată de ingestia de alimente.
Distribuţie
După administrarea orală a dozei de 6 milioane U.I., concentraţia plasmatică maximă este de
 3,3 micrograme/ml. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 8 ore.
Spiramicina nu pătrunde în LCR. Se excretă în laptele uman. Legarea de proteinele plasmatice este mică
 (10%). Difuziunea în salivă şi ţesuturi este foarte bună: plămân 20-60 micrograme/g, amigdale 20-80 micrograme/g,
 sinusuri infectate 75-110 micrograme/g, oase 5-100 micrograme/g. La 10 zile după oprirea tratamentului, concentraţia substanţei active rămâne aproximativ 5-7 micrograme/g
 în splină, ficat şi rinichi. Macrolidele difuzează şi se acumulează în fagocite (polimorfonucleare neutrofile, monocite, macrofage
 peritoneale şi alveolare). La om, concentraţiile intrafagocitare sunt mari. Aceste proprietăţi explică activitatea macrolidelor asupra bacteriilor intracelulare. Metabolizare
Spiramicina se metabolizează în ficat, cu formarea unui metabolit necunoscut chimic, dar activ.
Eliminare
- prin urină: 10% din doza ingerată;
- pe cale biliară: foarte importantă, se ating concentraţii de 15 - 40 de ori mai mari decât concentraţiile
 plasmatice; - în cantităţi deloc neglijabile în fecale.
Pacienţi cu insuficienţă renală
După administrarea formelor farmaceutice orale, nu se elimină substanţă activă nemodificată pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Amidon de porumb pregelatinizat
Hidroxipropilceluloză
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină.
Film:
Opadry OY-S-38906 conține:
 Dioxid de titan (E 171)
 Hipromeloză
 Macrogol 6000.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul. 
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10034/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ROVAMYCINE® 1,5 Mil. UI 16 comprimate la pretul cel mai mic. Ala cum!