Marca: Krka

1. Ce este Rolpryna EP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rolpryna EP
3. Cum să luați Rolpryna EP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rolpryna EP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rolpryna EP şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Rolpryna EP este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite
 agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează la nivelul creierului în acelaşi mod ca dopamina. Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele cu boală Parkinson au concentraţii mici de dopamină în anumite părţi ale creierului. Ropinirol
 are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rolpryna EP
Nu luaţi Rolpryna EP:
 dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
 medicament, enumerate la pct. 6.  dacă aveţi o boală gravă a rinichilor.
 dacă aveţi o boală a ficatului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rolpryna EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
 dacă alăptaţi;
 dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
 dacă aveţi probleme grave ale inimii;
 dacă aveţi tulburări grave ale sănătăţii mintale;
 dacă aţi observat apariţia oricăror nevoi și/sau comportamente neobişnuite (cum ar fi dependenţa de
 jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat);  dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (cum este lactoza).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul
 dumneavoastră. Medicul poate decide că Rolpryna EP nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie sau cei care vă îngrijesc
 observă că aveţi dorinţe imperioase de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsului, dorinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care pot fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau alte persoane. Aceste simptome sunt numite tulburări ale controlului impulsurilor şi pot include comportamente precum dependenţa patologică de jocuri de noroc, mâncat excesiv sau cheltuială excesivă, o dorinţă sexuală crescută sau creştere a gândurilor sau senzațiilor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament sau să vă întrerupă tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum depresie, apatie, anxietate, oboseală,
 transpirații sau durere după întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor de ropinirol. Dacă reacțiile adverse persistă mai mult de câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. Fumatul şi Rolpryna EP
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu
 Rolpryna EP. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele. Rolpryna EP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
 alte medicamente. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început să luaţi un medicament nou în timpul
 tratamentului cu Rolpryna EP. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Rolpryna EP, sau pot creşte posibilitatea de apariţie a
 reacţiilor adverse. De asemenea, Rolpryna EP poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Astfel de medicamente sunt:
 antidepresivul fluvoxamină;
 medicamente pentru alte probleme psihice, de exemplu sulpiridă;
 TSH (terapie de substituţie hormonală);
 metoclopramidă, utilizată pentru tratamentul stării de greaţă şi arsurilor în capul pieptului;
 antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină;
 orice alt medicament pentru boala Parkinson.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.
Dacă luați următoarele medicamente împreună cu Rolpryna EP, veți avea nevoie de teste suplimentare:
- antagoniști ai vitaminei K (utilizați pentru subțierea sângelui), cum este warfarina (cumadină).
Rolpryna EP împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteţi lua Rolpryna EP cu sau fără alimente.
În timpul tratamentului cu Rolpryna EP nu este recomandat consumul băuturilor alcoolice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
 adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Rolpryna EP nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul consideră că beneficiul
 tratamentului cu Rolpryna EP este mai mare decât riscul pentru făt. Rolpryna EP nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece poate afecta producerea laptelui.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rolpryna EP vă poate provoca somnolenţă. Rolpryna EP poate face ca persoanele să se simtă extrem de
 somnolente, iar uneori poate face ca persoanele să adoarmă brusc, fără nicio manifestare anterioară. Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule, să utilizați utilaje sau să vă implicați în
 orice activitate în care somnolenţa sau episoadele de somn cu instalare bruscă vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vătămare gravă sau deces. Nu vă implicați în astfel de activități înainte ca aceste manifestări să fie soluţionate. Ropinirol vă poate provoca halucinații (vederea, auzul sau perceperea unor lucruri care nu există în
 realitate). Dacă sunteți afectat, nu conduceți sau utilizați vehicule. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi afectat de aceste probleme.
Informaţii importante privind unele componente ale Rolpryna EP
Rolpryna EP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii
 de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament. 
3. Cum să luaţi Rolpryna EP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nu daţi Rolpryna EP la copii. Rolpryna EP nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Este posibil să vi se spună să luaţi Rolpryna EP ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii
Parkinson de care suferiţi. De asemenea, Rolpryna EP poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament,
 denumit L-dopa (sau levodopa). Dacă luaţi L-dopa şi începeţi administrarea Rolpryna EP, s-ar putea să vă apară unele mişcări necontrolate sacadate (dischinezie). Spuneţi medicului despre acest lucru, deoarece această manifestare ar putea indica necesitatea ajustării dozelor de medicamente pe care le luaţi. Comprimatele de Rolpryna EP eliberează substanța activă pe o perioadă de 24 ore. Dacă sunteți într-o
 situație în care medicamentul traversează prea rapid tubul digestiv, cum este diareea, comprimatele nu se dizolvă complet și este posibil să nu aibă efectul dorit. Puteți observa comprimatele în scaunul dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Cât Rolpryna EP trebuie să luaţi?
Poate dura ceva timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Rolpryna EP.
Doza iniţială recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită de Rolpryna EP 2 mg, o dată pe zi,
 în prima săptămână. Începând cu a doua săptămână, medicul dumneavoastră poate să vă crească doza la 4 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi. Dacă aveţi o vârstă foarte înaintată, medicul dumneavoastră va creşte doza mai lent. După aceea, medicul va ajusta doza, până la stabilirea
 dozei potrivite pentru dumneavoastră. Unele persoane au nevoie de până la 24 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită pe zi. Dacă la începutul tratamentului apar reacţii adverse greu de suportat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Acesta vă poate sfătui să luaţi o doză mai mică de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare
 imediată, cu administrare de 3 ori pe zi. Nu luaţi mai mult Rolpryna EP decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Poate fi necesară o perioadă de câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu
 Rolpryna EP. Administrarea Rolpryna EP
Luaţi Rolpryna EP o dată pe zi, în aceeaşi perioadă a zilei. Înghiţiţi comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită de Rolpryna EP
întregi, cu un pahar cu apă.
Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele - dacă o faceţi, există
 pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.
Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, la comprimate
 cu eliberare prelungită Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită, pe baza
 dozei de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi. Luaţi ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată în modul obişnuit în ziua dinaintea
 schimbării. Apoi, luaţi Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai  luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată. Dacă luaţi mai mult Rolpryna EP decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-le
 ambalajul de Rolpryna EP. O persoană care a luat o doză de Rolpryna EP mai mare decât cea recomandată poate prezenta: greaţă,
 vărsături, ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mentală, leşin, halucinaţii. Dacă uitaţi să luaţi Rolpryna EP
Dacă aţi uitat să luaţi Rolpryna EP timp de mai multe zile, întrebaţi medicului dumneavoastră cum să
 începeţi să luaţi din nou comprimatele. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Rolpryna EP
Nu întrerupeţi tratamentul cu Rolpryna EP fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Luaţi Rolpryna EP cât timp v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă opriţi brusc
 administrarea de Rolpryna EP, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp. O întrerupere bruscă poate determina apariția unei afecțiuni numită sindrom neuroleptic malign, care
 poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Simptomele includ: achinezie (absența mișcărilor mușchilor), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (creșterea frecvenței bătăilor
 inimii), stare de confuzie, reducerea nivelului de conștiență (de exemplu, comă). Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Rolpryna EP, întotdeauna doza trebuie redusă treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse la Rolpryna EP pot să apară când pacienţii încep terapia pentru prima
 oară şi/sau atunci când este crescută doza. În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu reacţiile adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
 leşin
 senzație de moleșeală
 greaţă
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 adormire bruscă, fără semne de avertizare (episoade de somn cu instalare bruscă)
 halucinaţii (vederea unor lucruri care nu sunt reale)
 vărsături
 ameţeli (senzaţie de învârtire)
 arsuri în capul pieptului
 durere de stomac
 constipaţie
 umflare a picioarelor sau mâinilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
 ameţeli sau leşin mai ales la ridicarea bruscă în picioare (cauzate de scăderea tensiunii arteriale)
 somnolenţă extremă în timpul zilei
 probleme mentale, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau paranoia
 (suspiciuni nefondate). Unii pacienţi pot avea următoarele reacţii adverse
 reacţii alergice, cum ar fi umflături roşii la nivelul pielii asociate cu mâncărime (urticarie),
 umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ce poate determina dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi intense (vezi pct. 2).  tulburări ale funcţiei ficatului, detectabile prin teste de sânge
 agresivitate
 utilizare excesivă a Rolpryna (nevoia de a lua doze mari de medicament, mai mari decât cele
 necesare controlului simptomelor motorii, cunoscut ca sindrom al dereglării dopaminei)  după încetarea tratamentului sau reducerea dozelor de Rolpryna EP pot apărea: depresie, apatie,
 anxietate, oboseală, transpirații sau durere (denumit sindrom de întrerupere la agoniștii de dopamină sau SÎAD)  incapacitate de a rezista impulsurilor, dorinţei sau tentaţiei de a afectua anumite activităţi care
 pot fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau alte persoane, care pot include: - dorinţă puternică, excesivă de a juca jocuri de noroc, în ciuda posibilelor consecinţe grave
 personale sau familiale. - interes şi comportament sexual modificat sau crescut, care vă afectează sau îi afectează pe
 cei din jur, de exemplu, creşterea dorinţei sexuale. - cumpărături sau cheltuieli excesive, incontrolabile.
- consumul unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp sau consumul mai
 mare de alimente decât cel normal şi necesar pentru a vă satisface foamea (mâncatul compulsiv).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va
 discuta despre modul de a controla sau reduce aceste simptome. Dacă utilizaţi Rolpryna EP împreună cu levodopa
La persoanele care utilizează Rolpryna EP împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte
 reacţii adverse:  mişcările necontrolate, sacadate (dischinezie), sunt reacții adverse foarte frecvente. Dacă luați Ldopa
 puteți avea mișcări necontrolate (dischinezie) la începutul tratamentului concomitent cu Ropryna EP. Spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru se întâmplă, deoarece medicul
 dumneavoastră poate ajusta dozele medicamentelor.  senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
 includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rolpryna EP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de
 expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rolpryna EP
- Substanţa activă este ropinirolul.
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Hipromeloză (tip 2208), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri (4000-
 11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) în
 film.Vezi pct. 2 Rolpryna EP 4 mg şi 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Hipromeloză (tip 2208), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri (4000-
 11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) în film. Vezi pct. 2 Cum arată Rolpryna EP şi conţinutul ambalajului
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz.
Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare brun deschis.
Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roşu-brun.
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 21, 28, 42, 84 comprimate cu eliberare prelungită
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven
Germania

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ROLPRYNA EP 2 mg x 28 COMPR. CU ELIBERARE PRELUNGITA 2 mg KRKA ,D.D., NOVO MES la pretul cel mai mic. Ala cum!