Marca: Helcor

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reuxen 500 mg, comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Reuxen 500 mg Un comprimat contine naproxen 500 mg 
Excipient(ţi): lactoză

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare spre moderate, cum sunt durerile articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate fi util, de asemenea, pentru scaderea febrei. 

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulti si adolescenti peste 16 ani: doza recomandata este de 250 mg o data sau de 2 ori pe zi.

Doza maxima de 500 mg intr-un interval de 24 de ore nu trebuie depasita.

La pacientii varstnici si la cei cu insuficienta renala usoara spre moderata doza recomandata este de 250 mg pe zi. 

Reuxen trebuie administrat de preferinta dupa mese.

Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii si mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei. 

Pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze medicului in cazul in care durerea sau febra persista sau se agraveaza. 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la de substanta activa, la alte substante inrudite chimic sau la oricare dintre excipientii produsului. 

Naproxenul este contraindicat la pacientii care sufera de manifestari alergice cum ar fi astm bronsic, urticarie, rinita, polipi nazali, angioedem, reactii anafilactice sau anafilactoide induse de acidul acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si medicamente antireumatice, din cauza posibilei sensibilitati incrucisate. 

Naproxenul este contraindicat la pacientii cu sangerari gastro-intestinale in antecedente, cu ulcer gastro-duodenal activ, cu afectiuni cronice inflamatorii ale colonului (colita ulceroasa, boala Crohn), cu insuficienta hepatica grava, cu insuficienta cardiaca decompensata grava, cu insuficienta renala grava (clearance-ul creatininei <30 ml/min), cu angioedem, pe durata terapiei intensive cu diuretice si la pacientii cu sangerari curente si supusi riscului hemoragic in conditiile tratamentului cu anticoagulante. 

In sarcina, incepand din luna a sasea si in timpul alaptarii ( vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea).

Copiii sub 16 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Exista o relatie stransa intre doza administrata si evenimentele adverse gastro-intestinale grave. Ca urmare, trebuie utilizata intotdeauna cea mai mica doza eficace. 

In cazul tratamentul pacientilor hipertensivi sau al pacientilor cu insuficienta cardiaca sau renala este necesara prudenta (inhibitorii sintezei de prostaglandine pot provoca retentie hidrica si insuficienta renala, in special la pacientii cu functie renala diminuata). Diureza si functia renala trebuie monitorizate indeaproape, in special la pacientii varstnici, la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva cronica sau cu insuficienta renala cronica si la pacientii aflati sub tratament diuretic, in urma unor interventii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficientei cardiace grave, poate surveni inrautatirea starii pacientului. 

Este necesara prudenta in cazul pacientilor cu semne de alergie prezente sau in antecedente, deoarece medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronsic sau alte manifestari alergice si pacientilor cu antecedente de afectiuni gastro-intestinale si hepatice. 

Daca apar tulburari de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie intrerupt.

Naproxenul, ca oricare alt AINS, poate masca simptome de boala infectioasa.

In cazuri izolate a fost descrisa o exacerbare a inflamatiilor de etiologie infectioasa (de exemplu aparitia fasceitei necrozante) in legatura temporala cu utilizarea de AINS. 

Existǎ dovada cǎ medicamentele care inhibǎ ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot determina scǎderea fertilitǎţii femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului. 

La pacientii varstnici este probabila existenta unei functii renale, hepatice si cardiace compromise, de aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscul unor efecte nedorite ale AINS. Nu se recomanda utilizarea prelungita a AINS la pacientii varstnici. 

Naproxenul inhiba agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sangerare. Pacientii care au tulburari de coagulare sau care sunt supusi unei terapii medicamentoase ce interfera cu hemostaza trebuie monitorizati cu atentie in timpul administrararii Reuxen. Datorita riscului de sangerare digestiva sunt necesare precautii in cazul pacientilor care consuma zilnic doze mari de etanol. 

In caz de dureri de origine gastro-intestinala, utilizarea naproxen nu este recomandata.

Pentru asocieri care urmeaza sa fie administrate cu precautie, vezi pct. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune. 

Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, cu deficit de lactaza sau cu malabsorbtie de glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate

Administrarea naproxenului impreuna cu alte AINS sau glucocorticoizi nu este recomandata, din cauza riscului crescut de ulcer si sangerari gastro-intestinale. 

Naproxenul potenteaza efectul anticoagulantelor cumarinice (de exemplu warfarina, dicumarolul) deoarece prelungeste timpul de protrombina si reduce agregarea plachetara. 

Trebuie evitata asocierea naproxenului cu litiu; cand este necesar, trebuie intensificata monitorizarea nivelurilor de litiu in plasma si trebuie ajustate dozele. 

Asocieri care trebuie sa fie administrate cu precautie:

Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, tratamentul cu hidantoine sau sulfamide trebuie administrat cu prudenta. De asemenea, este necesara prudenta in cazul pacientilor aflati in tratament cu ciclosporina, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansa, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice si digoxin. 

Naproxenul poate modifica timpul sangerare (poate prelungi timpul de sangerare pana la 4 zile dupa intreruperea terapiei), clearance-ul creatininei (care poate scadea), azotemia, concentratiile plasmatice de creatinina si potasiu (pot creste), testele functionale hepatice (se poate produce cresterea transaminazelor). 

Naproxenul poate creste in mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor; poate interfera cu testele de urina pentru acidul 5 – hidroxiindolacetic. 

Inainte de testarea functiei suprarenale, terapia cu naproxen trebuie intrerupta timp de cel putin 72 de ore. 

4.5 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu au fost raportate efecte malformative particulare la om. Totusi, experienta clinica de utilizare pe perioada sarcinii este limitata. 

Pe durata ultimelor patru luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la: 

-toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial);

-disfunctie renala care poate progresa la insuficienta renala cu oligoamnios;

-expune mama si copilul, la sfarsitul sarcinii, la o posibila prelungire a timpului de sangerare;

-inhiba contractiile uterine si poate intarzia/prelungi nasterea.

In consecinta, AINS trebuie administrate doar daca este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de sarcina. Cu exceptia unor utilizari obstetricale foarte restrictionate, care implica monitorizare specializata, prescrierea AINS este contraindicata incepand cu cea de-a sasea luna de sarcina. 

Alaptarea

Deoarece AINS sunt excretate in laptele matern, ca masura de precautie, utilizarea acestora trebuie evitata pe durata alaptarii. 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu afecteaza in mod normal capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Totusi, se recomanda atentie pentru cei care executa o sarcina ce necesita vigilenta daca – pe durata terapiei – acestia observa somnolenta, ameteli, depresie. 

4.8 Reacţii adverse

In mod asemanator cu celelalte AINS, naproxenul poate induce urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (> 1/100, < 1/10):

Tulburari gastro-intestinale: greata, dispepsie, varsaturi, pirozis, gastralgie, flatulenta.

Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, somnolenta, ameteli.

Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100):

Tulburari gastro-intestinale: diaree, constipatie.

Tulburari ale sistemului nervos: tulburari ale somnului, excitatie, tulburari vizuale, tinitus, tulburari ale auzului. 

Altele: reactii alergice (inclusiv edem facial si angioedem), frisoane, rash/prurit, edeme (inclusiv edeme periferice), echimoze, reducerea functiei renale. 

Rare (> 1/10000, < 1/1000):

Tulburari gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sangerare si perforatie gastro-intestinala.

Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportari izolate:

Tulburari gastro-intestinale: colita, stomatita.

Tulburari hepatobiliare: icter, hepatita, alterarea functiei hepatice.

Tulburari hematologice si limfatice: anemie aplastica sau hemolitica, cresterea presiunii arteriale, trombocitopenie, granulocitopenie. 

Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale : dispnee, astm bronsic.

Altele: fotosensibilitate, alopecie, eruptii buloase, tahicardie, simptome asemanatoare meningitei aseptice la pacientii cu afectiuni autoimune. 

Ca si in cazul altor AINS, reactiile alergice de natura anafilactica sau anafilactoida pot surveni la pacientii cu sau fara expunere prealabila la aceasta clasa de medicamente. Simptomele tipice ale unei reactii anafilactice includ: hipotensiune arteriala severa si brusca, tahicardie sau bradicardie, oboseala sau slabiciune neobisnuite, anxietate, agitatie, pierderea cunostintei, dificultati in respiratie sau inghitire, prurit, urticarie cu sau fara angioedem, inrosirea pielii, greata, varsaturi, dureri abdominale de tipul crampelor, diaree. 

4.9 Supradozaj

Semnele supradozajului includ amorteli, pirozis, diaree, greata, varsaturi, somnolenta hipernatremie, acidoza metabolica, convulsii. 

In cazul ingerarii/administrarii accidentale sau voluntare a unei supradoze de medicament, trebuie sa se aplice tratamentele uzuale necesare in aceste situatii. Se recomanda golirea stomacului si masuri de sustinere. Administrarea prompta a unei cantitati adecvate de carbune activ poate reduce absorbtia medicamentului. 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene

Codul ATC: M01AE02

Naproxenul are activitate analgezica, antiinflamatorie si antipiretica. Activitatea analgezica este de tip non-opiod. De asemenea, naproxenul inhiba functiile plachetare. Se crede ca toate aceste proprietati sunt rezultatul reducerii sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. In plus, naproxenul stabilizeaza membrana lizozomala si poseda efecte antibradichinina si anticomplement. 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La om, naproxenul sodic este absorbit in urma administrarii orale si atinge nivele terapeutice in sange la aproximativ o ora dupa administrare. Are timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 16 ore. 

Nivelul de stare de echilibru este atins dupa 4 – 5 doze. Peste 99% din naproxenul sodic este legat in mod reversibil de proteinele plasmatice. 95% din doza administrata este excretata prin urina, partial nemodificata si partial sub forma de 6 – o – desmetilnaproxen, in forma libera sau conjugata. 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Testele toxicologice efectuate la diferite specii de animale, pe cai de administrare diferite, au indicat ca toxicitatea după administrarea unei doze unice a naproxenului este redusa. In studiile de toxicitate dupa administrarea de doze repetate, naproxenul a indicat un profil de toxicitate tipic pentru AINS, si anume toxicitate gastro-intestinala si – in doze mari – leziuni renale. 

Nu au fost evidentiate efecte teratogene ale naproxenului, si nu a existat nici o indicatie a unui potential cancerigen, intr-un studiu de doi ani efectuat la sobolan. Testele privind mutagenicitatea naproxenului au dat rezultate negative. 

Datorită inhibarii sintezei prostaglandinelor, naproxenul administrat in ultimul trimestru de sarcina poate provoca o intarziere a procesului nasterii si efecte fetotoxice. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Reuxen 250 mg

6675/2006/01

Reuxen 500 mg

6676/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei Iulie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2006

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi REUXEN 500 mg x 20 COMPR. 500mg AC HELCOR PHARMA SRL la pretul cel mai mic. Ala cum!