Marca:  Albert Hohlkorper

1. Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează 
Reseligo conţine o substanţă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH. 

Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră. Reseligo 10,8 mg este o formă de goserelină cu acţiune prelungită şi se administrează la 12 săptămâni. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo

Nu trebuie să utilizaţi Reseligo 10,8 mg:

- dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- dacă sunteţi femeie.

Nu utilizaţi Reseligo 10,8 mg dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Reseligo. 

Atenţionări şi precauţii

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra

Reseligo dacă:

- aţi avut dificultăţi la urinare sau dureri de spate;

- aveţi diabet zaharat;

- aveţi tensiunea arterială mare;

- aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi); 

- aveţi afecțiuni ale inimii sau vaselor, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau faceți tratament pentru aceste afecțiuni. Tulburările bătăilor inimii se pot accentua la utilizarea Reseligo. 

S-a raportat depresie la pacienți sub tratament cu Reseligo, care poate fi severă. Dacă utilizați Reseligo si deveniți depresiv, luați legătura cu medicul. 

Medicamentele de tipul Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor).

Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că utilizaţi Reseligo. 

Copii și adolescenți

Reseligo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Reseligo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu, metadonă 

(utilizată pentru ameliorarea durerii și în detoxifiere în caz de dependență de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave]. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Reseligo este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Reseligo

Reseligo 10,8 mg implant vi se va administra sub forma unei injecţii sub pielea de pe abdomen, la fiecare 12 săptămâni. Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

Este important să urmaţi întreg tratamentul cu Reseligo, chiar dacă vă simţiţi bine.

Continuaţi să utilizaţi Reseligo, până când medicul dumneavoastră va decide să întrerupeţi tratamentul. 

Programarea pentru următoarea administrare

- Trebuie să vi se administreze Reseligo 10,8 mg la fiecare 12 săptămâni;

- Amintiţi-le întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze pentru următoarea injecţie; 

- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru următoarea injecţie este mai devreme de 12 săptămâni de la ultima injecţie; 

- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 12 săptămâni de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţii alergice:

Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă de:

- Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.

- Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului.

- Dificultăți în respiraţie, respirație șuierătoare, respirație dificilă.

Dacă observați aceste reacţii, mergeţi la medic imediat.

Alte reacţii adverse posibile:

- Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinii. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

- Dureri de oase la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

- Bufeuri şi transpiraţii

- Scădere a dorinţei sexuale şi impotenţă

- Scădere a densității oaselor

- Creștere a valorii glucozei în sânge

- Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare

- Erupţii pe piele

- Cădere a părului

- Creştere în greutate

- Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează goserelina

- Dureri ale articulaţiilor

- Reducere a funcţiei inimii sau infarct miocardic

- Fluctuaţii ale tensiunii arteriale

- Mărire a sânilor şi durere la nivelul sânilor

- Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)

- Schimbări la nivelul sângelui

- Probleme ale ficatului

- Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți în respiraţie.

- Inflamare a plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în respiraţie, tuse). 

- Probleme psihice care pot include halucinaţii (atunci când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale), gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare. 

- Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare, goserelina poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierdere a vederii, pierdere a cunoştinţei. 

- Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT).

Nu vă îngrijoraţi de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciunul dintre ele. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 

Dispozitivelor Medicale , str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Reseligo

Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a i-l da la următoarea consultație. 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 30C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeţi sigiliul.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Reseligo 10,8 mg

- Substanţa activă este goserelină.

 Fiecare implant conţine goserelină 10,8 mg (sub formă de acetat de goserelină).

- Celelalte componente sunt poli(D,L-lactid) și poli(D,L-lactid-co-glycolid) 75:25.

Cum arată Reseligo 10,8 mg şi conţinutul ambalajului

Reseligo 10,8 mg implant se prezintă sub forma unui cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni aproximative: diametru 1,5 mm, lungime de 13 mm, masa 44 mg), încorporat în matrice 

de polimer biodegradabil.

Aplicator cu doză unică, sub formă de seringă formată din trei părți principale: corpul care include implantul, o mandrină și un ac. Aplicatorul este ambalat împreună cu o capsulă desicantă într-o pungă 

compusă din trei straturi laminate (din exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile sunt ulterior ambalate într-o cutie de carton. 

Reseligo este disponibil în cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, în seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, Senningerberg, L‐1736

Luxemburg

Fabricantul

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau, 83627

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Reseligo 10.8 mg implant in prefilled syringe

 (Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка)

Republica Cehă: Reseligo 10,8 mg

Croația: Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Estonia: Reseligo

Islanda: Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Letonia: Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Lituania: Algonad 10,8 mg implantas

Polonia: Reseligo

Portugalia: Reseligo

România: Reseligo 10,8 mg implant in seringă preumplută

Republica Slovacă: Reseligo 10,8 mg

Slovenia: Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Ungaria: Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi RESELIGO 3,6 mg X 1 IMPLANT IN SERINGA PREUMPLUTA 3,6mg ALVOGEN IPCO S.AR.L. la pretul cel mai mic. Ala cum!