STADA

Refen Retard 100 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungita, Stada [8600097307307] 

Indicatii:Refen Retard conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupei de medicamente cunoscute ca antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.Indicaţii terapeuticeTratamentul formelor acute și cronice de artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită ankilopoetică și alte afecțiuni reumatismale.Tratamentul durerilor cu etiologie diferită (dureri postoperatorii, colică renală, dismenoree primară, artrită urică acută, dureri de etiologie oncologică).Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.Stări febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).
Contraindicatii:Nu luaţi Refen Retard:- Dacă sunteţi alergic la diclofenacul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. 
Precautii:Inainte să luaţi Refen Retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:În timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată.Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Mod de administrare:Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Adulți:Doza iniţială este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată în 2-3 prize, în funcție de severitatea afecțiunii.Doza de întreținere trebuie scăzută la doza minimă eficace fiind în mod obișnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi.Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi, în timpul mesei sau imediat după masă.Dozele trebuie individualizate, iar doza de întreţinere trebuie redusă la doza minimă eficace.Utilizarea la copii şi adolescenţi:Nu se recomandă uilizarea Refen Retard la copii.
Compozitie:- Substanţa activă este: diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg- Celelalte component sunt: nucleu - zahăr pudră, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, povidona K25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).
Prezentare:20 comprimate cu eliberare prelungită
Atentionare:Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 





Specificatie
Valori




 Categorie
Medicamente


 Brand
Stada


 Stoc
În stoc


 Disponibil in farmacii
Brasov, Lacul Tei, Craiova, Dristor, Pitesti Gavana, Plaza Romania, Rahova, Vivo Constanta, Barbu Vacarescu, Popesti-Leordeni


Cod produs
8600097307307


Data de expirare
2028-04-30






 Refen Retard 100 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungita, Stada [8600097307307] 

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9431/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refen Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 94,7880 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul formelor acute și cronice de artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită ankilopoetică și alte afectiuni reumatismale. Tratamentul durerilor cu etiologie diferită (dureri postoperatorii, colică renală, dismenoree primară, artrită urică acută, dureri de etiologie oncologică). Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. Stări febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de primă alegere). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți Doza inițială este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată în 2-3 prize, în funcție de severitatea afecţiunii. Doza de întreținere trebuie scăzută la doza minimă eficace fiind în mod obișnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi. Dozele trebuie individualizate, iar doza de întreținere trebuie redusă la doza minimă eficace. Copii și adolescenți Refen Retard nu trebuie utilizatla copii. Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi,în timpul mesei sau imediat după masă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 ). 
2 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută). - Ulcer gastric sau duodenal. - Insuficienţă hepatică sau renală severă. - Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic. - Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară. - Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie întreruptă în cazul în care apare o reacție alergică la diclofenac. Dacă apar reacții adverse severe, iar micșorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intreruptă. Supravegherea medicală atentă este obligatorie la pacienții cu simptome care indică tulburări gastro-intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacienții cu rectocolită ulcerohemoragică sau boala Crohn și la pacienții cu afecțiuni hepatice. De asemenea, se recomandă precauție în urmatoarele cazuri: - pacienți cu insuficiență renală; - pacienți vârstnici; - pacienți cu tulburări de coagulare. Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece conţine Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 + E 151), FD & C Yellow No.6 (E 110), pot apare reacţii alergice. 
3 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Datorită afinității sale față de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate îndepărta de pe situsul de legare alte medicamente care se leagă în procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilaţi); incidența acestui fenomen este nesemnificativă. Totuși, salicilații pot îndepărta diclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescând eliminarea sa și scăzând concentrația plasmatică a acestuia. Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor și efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic crește concentrația plasmatică a methotrexatului, litiului, digoxinei. Administrarea concomitentă a chinolonelor poate crește riscul de convulsii în timp ce administrarea concomitentă cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbția acestuia, ducând la scăderea cantității totale absorbite.Anticoagulante şi anti agregante plachetare: se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor. Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina În timpul sarcinii, Refen Retardtrebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeRefen Retard poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită posibilităţii de apariţie a ameţelii sau altor tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale. 4.8 Reacţii adverse Gastro-intestinale Frecvent: greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar în cazul administrării supozitoarelor iritație locală. Mai puţin frecvent: hemoragii digestive, melenă, ulcer gastric sau duodenal. Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatită, stomatită aftoasă, glosită, constipație. Hepatice Creșteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatită cu sau fără icter. În cazuri izolate hepatită fulminantă. Renale Pot să apară cazuri izolate de nefrită interstițială, insuficiență renală acută, necroză papilară, sindrom nefrotic, proteinurie. CardiovasculareReacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. 
4 Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Nervos centrale Ocazional: cefalee, amețeli, vertij, somnolență. S-au observat în cazuri izolate: parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitație, convulsii, depresie, tremor, tulburări ale gustului. Cutanate Rar, pot să apară erupții cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, erupții buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpură, fotosensibilizare. Sanguine S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitică, aplastică), agranulocitoză. Reacții de hipersensibilitate Ocazional, poate să apară astm bronșic, șoc anafilactic. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro. 4.9 Supradozaj În cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomandă lavajul gastric și administrarea de cărbune activat. Alte măsuri terapeutice sunt generale și pentru menținerea funcțiilor vitale. Datele despre diureza forțată sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficiență renală tranzitorie în cazul unei supradoze de diclofenac. Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializă.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite. Codul ATC: M01AB05 Diclofenacul sodic este un compus nesteroidian cu proprietăţi pronunţate antireumatice, antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Mecanismul de acţiune al diclofenacului constă în inhibarea ciclooxigenazei, care este o enzimă implicată în sinteza din acidul arachidonic a endoperoxidului, precursor al prostaglandinelor. Mecanismul exact de acțiune nu a fost încă elucidat, dar este cunoscut faptul că acțiunea antiinflamatorie, analgezică și antipiretică, precum și alte acțiuni se datorează inhibării ciclooxigenazei. Acțiunea antipiretică este de asemenea rezultatul inhibării sintezei prostaglandinelor în SNC, cel mai probabil în hipotalamus. Prostaglandinele, printre alte acțiuni, cresc sensibilitatea receptorilor față de stimuli mecanici și mediatori chimici (histamina, bradichinina). 5.2 Proprietăţi farmacocinetice 
5 Diclofenacul sodic se absoarbe complet după administrarea orală sau rectală. 40% din substanță este eliminată după prima trecere prin ficat. Nivelul absorbției diclofenacului sodic aplicat pe tegumente sub forma de gel depinde de doza, durata contactului, suprafață, gradul de hidratare a tegumentului, ca și de curățirea pielii înainte de aplicare. Diclofenacul sodic este metabolizat în ficat prin hidroxilare în pozițiile 3, 4 și 5 și conjugare cu acid glucuronic. Activitatea diferiților metaboliți este redusă, deci implicațiile terapeutice sunt nesemnificative. Doar o cantitate foarte mică din produs se elimină în formă nemetabolizată. Peste 70% din doza administrată se excretă prin urină și 35% prin fecale în primele 35 ore. 5.3 Date preclinice de siguranţăExperimentele efectuate la șobolan cărora le-a fost administrat diclofenac i.v., p.o., intrarectal și cutanat, relevă urmatoarele: - Leziunile gastrice au fost detectate doar la animalele cărora le-a fost administrat AINS pe stomacul gol. Gradul leziunilor este dependent de doza administrată și de solubilitatea produsului. - Leziunile intestinale au fost observate doar la animalele la care s-a administrat medicamentul împreună cu alimentele. Gradul leziunilor mucoasei intestinale depinde de nivelul eliminării biliare a medicamentului și de intensitatea inhibării ciclooxigenazei. De asemenea, studiile la sobolan includ monitorizarea leziunilor gastrice induse de administrarea de diclofenac sub forma comprimatelor standard, a comprimatelor gastro-rezistente și a formei injectabile. Gradul de întindere a leziunilor la animalele care au primit diclofenac sodic parenteral a fost asemanator cu cele care au primit diclofenac sodic pe cale orală, ceea ce indică faptul că leziunile s-au datorat acțiunii sistemice a diclofenacului. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: Sucroză (zahăr) Alcool cetilic, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Talc, Povidonă K25, Stearat de magneziu. Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E 171), Talc, Polisorbat 80, Polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
6 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km.6 Timişoara, Judeţul Timiş, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9431/2016/01-029. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEIData ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2016 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 
 

 Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Refen Retard 100 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungita, Stada pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil. 

Pagina actualizata la data de:
&nbsp15-11-2024
  | 
 
 ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Cauti cel mai mic pret pentru Refen Retard 100 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungita, Stada? Motorul de cautare ComparMed.com este solutia de a economisi lunar la pretul medicamentelor.