Marca: Gedeon Richter Roman

1. Ce este Raenom şi pentru ce se utilizează Substanța activă conținută de Raenom este ivabradina.
Raenom este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul:
 Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți
 adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni ale inimii medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant.  Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă de bătaie a inimii este mai
 mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate. Informaţii despre angina pectorală stabilă (numită de obicei „angină”) Angina stabilă este o boală a inimii care se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare,
 de obicei, la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Cel mai frecvent simptom al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Probabilitatea ca angina să apară este mai mare când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Această creştere a frecvenţei cardiace poate cauza durere în piept la persoanele care prezintă angină pectorală.  Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o afecțiune a inimii care se produce atunci când inima
 dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocare, oboseală, epuizare şi umflare a gleznelor. Cum acţionează Raenom?
Raenom acţionează în principal prin reducerea frecvenţei bătăilor inimii cu câteva bătăi pe minut.
 Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care probabilitatea ca o criză de angină să apară este mai mare. În acest fel, Raenom ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi. 2. Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Raenom
Nu luaţi Raenom
- dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
 medicament (enumerate la punctul 6); - dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa bătăilor inimii în repaus prea mică (sub
 70 de bătăi pe minut); - dacă aveți şoc cardiogen (o afecţiune a inimii tratată în spital);
- dacă aveți o tulburare a ritmului bătăilor inimii;
- dacă aveţi infarct miocardic;
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică;
- dacă aveți angină instabilă (o formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar
 atât în repaus cât şi la efort); - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care s-a agravat recent;
- dacă frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este impusă exclusiv de pacemaker;
- dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii cu ciuperci (cum sunt: ketoconazol,
 itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați o metodă sigură de contracepție;
- dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Raenom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii,
 creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătăi neregulate ale inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”; - dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că
 inima îşi încetineşte activitatea prea mult); - dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare
 (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat); - dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
- dacă aveți hipotensiune arterială uşoară până la moderată;
- dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a
 tratamentului dumneavoastră antihipertensiv; - dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalia pe ECG numită
 „bloc de ramură”;  - dacă aveți afecţiune oculară retiniană cronică;
- dacă aveți afecţiuni moderate la nivelul ficatului;
- dacă aveți afecţiuni severe la nivelul rinichilor.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul
 dumneavoastră înainte de a lua Raenom sau în timpul tratamentului. Copii şi adolescenţi
Raenom nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
 Raenom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
 orice alte medicamente. Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele
 medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Raenom sau supravegherea: - fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci);
- rifampicină (un antibiotic);
- barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie);
- fenitoină (pentru epilepsie);
- Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de plante utilizat pentru depresie);
- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului
 bătăilor inimii sau al altor afecţiuni:  chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor
 ritmului bătăilor inimii);  bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale);
 anumite tipuri de medicamente pentru tratamentul anxietăţii, schizofreniei sau al altor
 psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol);  medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochină sau halofantrină);
 eritromicină administrată intravenos (un antibiotic);
 pentamidină (un medicament antiparazitar);
 cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian);
- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea concentrației de potasiu în
 sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari). Raenom împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Raenom, evitați consumul de suc de grepfrut.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Raenom dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secțiunea „Nu luaţi
 Raenom”). Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Raenom, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu luați Raenom dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi secțiunea „Nu luați Raenom”). Nu luaţi Raenom dacă alăptaţi (vezi secțiunea „Nu luaţi Raenom”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
Raenom. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Raenom poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul
 vizual, vezi secțiunea „Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte. Raenom conţine lactoză.  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Raenom
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Raenom se administrează în timpul meselor. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Raenom 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți
 în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Raenom 5 mg (adică 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Raenom 5 mg, de două ori pe zi, cu
 posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Raenom 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu dacă sunteți vârstnic), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Raenom 5 mg (adică 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. Dacă luaţi mai mult Raenom decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Raenom puteţi avea senzaţia de sufocare sau de oboseală deoarece
 inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul. Dacă uitaţi să luaţi Raenom
Dacă uitaţi să luați o doză de Raenom, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză
 dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Raenom
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată
 durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului. Dacă aveţi impresia că efectul Raenom este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
 dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele.  Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea cauzate de
 schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Modificare a activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a ritmului bătăilor inimii). Acestea
 apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului. Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială
 necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de
 rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: concentrații mari ale acidului uric în sânge, număr mare de eozinofile (un tip de celule albe în sânge) şi concentrații mari ale creatininei în sânge (un produs de descompunere a muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii. Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
Urticarie, mâncărimi, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane). Bătăi neregulate ale inimii. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Raenom
Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Raenom
 Substanţa activă este ivabradină.
Fiecare comprimat filmat Raenom 5 mg conţine ivabradină 5 mg (sub formă de bromhidrat de
 ivabradină). Fiecare comprimat filmat Raenom 7,5 mg conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de bromhidrat de ivabradină).  Celelalte componente sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2, secțiunea „Raenom conţine lactoză.”),
 manitol (E421), maltodextrină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu, Opadry 200F240001 roz (alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid titan (E171), macrogol 3350 (E1521), copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), hidrogenocarbonat de sodiu (E500)). Cum arată Raenom şi conţinutul ambalajului
Raenom 5 mg comprimate filmate
 Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm, cu șanț de rupere în formă de „V” pe margini, marcate cu „CK3” pe una dintre fețe,
cealaltă față fiind nemarcată. Comprimatul Raenom 5 mg poate fi divizat în doze egale.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de aproximativ
 6 mm, marcate cu „CK4” pe una dintre fețe, cealaltă față fiind nemarcată. Cutii cu 56 sau 112 comprimate filmate Raenom ambalate în blistere din PA-Al-PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
 următoarele denumiri comerciale: Ungaria Raenom
Bulgaria Raenom
Republica Cehă Raenom 5 mg potahované tablety; Raenom 7,5 mg potahované tablety
 Lituania RAENOM 5 mg plėvele dengtos tabletės; RAENOM 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Raenom 5 mg apvalkotās tabletes; Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes
 Polonia Raenom România Raenom 5 mg comprimate filmate; Raenom 7,5 mg comprimate filmate
Republica Slovacia Raenom 5 mg filmom obalené tablety; Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi Raenom 7,5 mg 56 comprimate filmate la pretul cel mai mic. Ala cum!