Marca: Helcor

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam Helcor 800 mg, comprimate filmate2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂPiracetam Helcor 800 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Excipient: Roşu Ponceau (E124)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.13. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Piracetam Helcor 400 mg

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm,. 

Piracetam Helcor 800 mg

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm. 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; 

- tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani); 

- mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

4.2 Doze şi mod de administrare

În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 3 comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg) administrată în 3 prize. 

În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 10 comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi. 

În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.

Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;

Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);

Hemoragie cerebrală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari. 

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. 

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe. 

Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă utilizarea Piracetam Helcor în timpul sarcinii şi alăptării. 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă 

Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

4.9 Supradozaj

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope. Codul ATC: N06BX03.

Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA). 

Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu. 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal. valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C max. este de 40 – 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge şi după 2 – 8 ore în LCR. 

Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa 0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate prin urină. 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Piracetam Helcor 400 mg

Croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc. 

Piracetam Helcor 800 mg

Croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, oxid negru de fer (E172), Rosu Ponceau (E124), indigo carmin (E132). 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Piracetam Helcor 800 mg
115/2007/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 

Reînnoirea autorizaţiei Mai 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2011

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi PIRACETAM HELCOR 800mg x 20 COMPR. FILM. 800mg AC HELCOR PHARMA SRL la pretul cel mai mic. Ala cum!