Marca: ACCORD HEALTHCARE LI

1. Ce este Pioglitazona Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Pioglitazona Aurobindo conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când utilizarea de metformin nu este adecvată sau nu a reuşit să lucreze în mod adecvat. Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.

Pioglitazona Aurobindo vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când aveţi diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazona Aurobindo acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

Pioglitazona Aurobindo poate fi utilizat în monoterapie la pacienţii care nu pot utiliza metformin şi la care tratamentul cu dietă şi exerciţiu fizic nu a reuşit să controleze cantitatea de zahăr din sânge sau pot fi adăugat la alte tratamente (insulină), care nu au reuşit să ofere un control suficient al catităţii de zahăr din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazona Aurobindo

Nu luaţi Pioglitazona Aurobindo:

- dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.

- dacă aveţi o boală a ficatului.

- dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scădere rapidă în greutate, greaţă şi vărsături). 

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer de vezica urinara.

- dacă aveţi sânge în urină, iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pioglitazona Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.

- dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului, denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).

- dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazona Aurobindo, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.

- dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazona Aurobindo, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazona Aurobindo şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazona Aurobindo împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pioglitazona Aurobindo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazona

Aurobindo. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

- gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazona

Aurobindo pe care o utilizaţi să fie modificată.

Pioglitazona Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

- sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

- alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Pioglitazona Aurobindo conţine lactoză monohidrat

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazone Aurobindo.

3.Cum să luaţi Pioglitazona Aurobindo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luaţi un comprimat de 15 mg de pioglitazonă, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazona Aurobindo este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când comprimatele de Pioglitazona Aurobindo se iau în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum este insulina), medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi o doze mai mici din aceste medicamente .

În cursul tratamentului cu Pioglitazona Aurobindo medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul atunci când luaţi Pioglitazona Aurobindo.

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.

Dacă luaţi mai mult Pioglitazona Aurobindo decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.

Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazona Aurobindo

Luaţi Pioglitazona Aurobindo în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care l-aţi uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazona Aurobindo

Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazona Aurobindo trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi

Pioglitazona Aurobindo, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În special, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse grave:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat pioglitazonă în asociere cu insulina. Simptomele sunt scurtare neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Dacă observaţi oricare dintre aceste manifestări, mai ales dacă aveţi peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancer de vezica urinara a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Semnele si simptomele includ sânge în urină, durere la urinare sau o nevoie brusca de a urina. Dacă observaţi oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Umflare localizată (edem), de asemenea, a fost experimentat foarte frecvent la pacienţii care au luat pioglitazonă în asociere cu insulina. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi osoase (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele tratate cu pioglitazonă. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

A fost raportată (cu frecvenţă necunoscută) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau acumularea de lichid) la nivelul părţii din spate a ochiului. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Au fost raportate reacții alergice (cu frecvență necunoscută) la pacienții care iau Pioglitazona

Aurobindo. Dacă aveți o reacție alergică gravă, inclusiv urticarie și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate în respirație sau la înghițire opriți administrarea acestui medicament și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi care au luat Pioglitazone Aurobindo au prezentat următoarele reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- Infecţie respiratorie

- Tulburări de vedere

- Creştere în greutate

- Senzaţie de amorţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

- Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

- Dificultăţi la adormire (insomnie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor ficatului

- Reacţii alergice

-Unii pacienţi au prezentat suplimentar următoarele reacţii adverse atunci când Pioglitazone Aurobindo a fost utilizat împreună cu alte medicamente antidiabetice

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

- Cantitate mică zahărului din sânge (hipoglicemie) 

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

- Dureri de cap

- Ameţeli

- Dureri ale articulaţiilor

- Impotenţă

- Dureri de spate

- Scurtare a respiraţiei

- Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

- Flatulenţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

- Zahăr în urină

- Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor

- Senzaţie de învârtire (vertij)

- Transpiraţii

- Oboseală

- Creştere a poftei de mâncare

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pioglitazona Aurobindo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pioglitazona Aurobindo

- Substanţa activă este pioglitazona.

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Pioglitazona Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimat

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimate

Comprimate rotunde (diametru de 5,5 mm), biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu "31" pe o faţă şi "H" pe cealaltă faţă.

Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimate.

Comprimate rotunde (diametru de 7,0 mm), plate, cu margini teşite de culoare albă sau aproape albă, gravate cu "32" pe o parte şi "H" pe cealaltă faţă.

Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimate

Comprimate rotunde,(diametru de 8,0 mm), plate, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu "33" pe o parte şi "H" pe cealaltă parte

Pioglitazona Aurobindo comprimate sunt disponibile în blistere din PVC transparent/PVdC/Aluminiu şi flacoane din PEID cu capac din PP.

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 şi 196 comprimate.

Flacon din PEÎD:

15 mg & 30 mg: 30 & 500 comprimate

45 mg: 30, 90 & 500 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi PIOGLITAZONE ACCORD 45 mg X 30 COMPR. 45mg ACCORD HEALTHCARE LI la pretul cel mai mic. Ala cum!