SINTOFARM

Paracetamol, 250 mg, 6 supozitoare, Sintofarm [5944715001295] 

Indicatii:Paracetamol Sintofarm supozitoare este indicat în tratamentul simptomatic la sugari şi copii cu vîrsta până în 3 ani al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii chirurgicale.
Combaterea simptomatică al febrei uşoară şi moderată de diverse cauze.În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolinici. 
Contraindicații:Nu utilizaţi Paracetamol Sintofarm supozitoare:- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. 
Precautii:Înainte să utilizaţi Paracetamol Sintofarm supozitoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:Nu este cazul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:Paracetamol Sintofarm supozitoare nu are nicio infliență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Mod de administrare:Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
La copii administrarea se face corespunzător greutăţii corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată în 4 prize pe zi (aproximativ 15 mg/kgc/priză).Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 7 ani: 250 mg (1 supozitor) de 1-2 ori pe zi.Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 15 ani:  250  mg (1 supozitor) de 1-3 ori pe zi.Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg corp/zi la copii cu greutatea până la 37 kg.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compozitie:- Substanţa activă este paracetamol.- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, parafină lichidă. 
Prezentare:6 supozitoare
Atentionare:Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Paracetamol 250 mg 6 supozitoare Sintofarm(cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, febra) face parte din grupa medicament:analgezice antipiretice , contine substanța activă:paracetamol si poate fi utilizat in baza recomandarii medicului in afecțiuni medicale cum ar fi:bronsiolita, gripa, herpangina, pneumonia, raceala, raceala la copii si are indicații in:durere.Informatii utile despre Paracetamol, 250 mg, 6 supozitoare, Sintofarm gasiti in articolele: Raceala versus Gripa: Diferentele dintre gripa si raceala, Sistemul imunitar, Virusurile. 


Grupa medicament:

 Analgezice antipiretice 


Informatii utile:

 Raceala versus Gripa: Diferentele dintre gripa si raceala 
 , 
 Sistemul imunitar 
 , 
 Virusurile 


Substanța activă:

 Paracetamol 


Utilizat în baza recomandării medicale în:

 Bronsiolita 
 , 
 Gripa 
 , 
 Herpangina 
 , 
 Pneumonia 
 , 
 Raceala 
 , 
 Raceala la copii 


Indicații:

 Durere 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.



 Paracetamol, 250 mg, 6 supozitoare, Sintofarm [5944715001295] 

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9732/2017/01-02 Anexa2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conține paracetamol 250 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogen în secţiune, de culoare alb-gălbuie, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic la copii cu vârsta până în 3 ani al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii chirurgicale. Combaterea simptomatică al febrei uşoare şi moderată de diverse cauze. În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolinici. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza uzuală este de: -copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 7 ani: 250 mg ( 1 supozitor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare) de 1-2 ori pe zi -copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 15 ani: 250 mg ( 1 supozitor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare) de 1-3 ori pe zi Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg corp/zi la copii cu greutatea până la 37 kg.. În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie sa fie de cel puţin 8 ore. Dacă sub tratament cu paracetamol durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. 
2 Mod de administrare: Intrarectal 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină.Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală ( risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism.Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală , având în vedere riscul unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent. Folosirea pe tremen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de administrare rapid ( mai mult de 4 prize pe zi ) poate fi cauza iritaţiei locale anorectale. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşterea hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. La copii trataţi cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea cu unui alt antipiretic nu este justificată decât în cazul ineficienţei paracetamolului. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Trebuie să aveţi în vedere următoarele asociaţii medicamentoase: -tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă, reduce efectul paracetamolului -anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului -metoclopramidul şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului- Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină. - Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt - diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu este cazul. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
3 4.8 Reacţii adverse Ca toate medicamentele, PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, sîngerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neasteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renala (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligoanurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare preexistentă a rinichiului. Pot să apară iritaţii rectale şi anale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Intoxicaţia cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întânită. Ea poate apare accidental sau prin supradozaj treapeutic, mai ales la copii mici, mai ales când se administrează concomitent şi per oral. Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie toxică până la comă şi deces. Se observă o creştere marcată a transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 12-48 ore de la administrare. Conduita de urgenţă în această situaţie este: - transport imediat la spital; -prelevarea unei probe de sînge pentru dozarea paracetamolului iniţial;-administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;-trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea cardiacă-tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării-tratament simptomatic5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide( inclusiv combinaţii); codul ATC: N02BE01. Mecanism de acţiune Analgezic şi antipiretic din grupa p-aminofenolului. Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Se pare că acţiunea analgezică se datorează inhibării sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central, fiind influenţate durerile de intensitate medie( durerile intense sau determinate de stări spastice ale musculaturii netede nu sunt influenţate). La nivelul periferic este 
4 posibilă inhibarea alături de prostaglandine şi a sintezei şi acţiunii altor compuşi ce acţionează pe receptorii durerii, inhibându-se astfel transmiterea senzaţiei dureroase. Efectul antipiretic poate fi explicat prin inhibarea prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus, realizându-se astfel o vasodilataţie periferică care permite o pierdere accentuată de căldură la nivel cutanat. Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore si durează 3-4 ore de la administrare. Paracetamolul nu are acţiune acţiune antiinflamatorie şi nici antiagregantă plachetar. Lipsa efectului antiinflamator pentru concentraţiile realizate la dozele terapeutice este corelat cu acţiunea slabă de inhibare a ciclohidrogenazei, atribuită cantităţii mari de peroxizi din ţesutul inflamat. În doze terapeutice nu influenţează respiraţia şi nici starea funcţională a inimii. Potenţialul methemoglobinemizant al Paracetamolului ( datorat probabil paraaminofenolului format prin dezacetilare) este de aproximativ 3-5 ori mai mic decât la fenacetină, dacă se admnistrează , în doze terapeutice, un timp nu prea îndelungat. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Absorbţie completă, prelungită pe cale rectală, mai lentă comparativ cu calea orală. Concentraţia maximală plasmatică este atinsă în 2-3 ore după administrare. Distribuţie Se distribuie rapid în mediile lichide, concentraţiile în sînge, salivă şi plasmă fiind comparabile. Are o slabă legare de proteinele plasmatice. Metabolizare Metabolizarea se face aproape în totalitate la nivel hepatic prin sulfo şi glocuronoconjugare. O cale minoră de metabolizare este cea a citrocromului P450 cu formarea unui produs intermediar toxic, analogul chinonic al paracetamolului. În condiţii normale de administrare, acesta este rapid detoxifiat de către glutation şi eliminat în urină. În cazul intoxicaţiei masive cu paracetamol, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută. Eliminare Paracetamolul se elimină predominant pe cale renală cca. 25% din doza administrată sub formă de metaboliţi ( 60-80% glucuronoconjugaţi şi 20-30% sulfoconjugaţi) şi restul de cca. 5% sub formă neschimbată. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore. În caz de insuficienţă renală ( clearance creatină sub 10 ml-min.) eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor săi este întârziată. După date recente, se pare că metabolitul paracetamolului nu este modificat în cazul insuficienţei hepatice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există alte date preclinice relevante faţă de cele descrise în secţiunile de mai sus. Evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a evidenţiat efecte nocive. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gliceride de semisinteză (Witepsol H15) Parafină lichidă 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 
5 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9732/2017/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2017 
 

 Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Paracetamol, 250 mg, 6 supozitoare, Sintofarm pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil. 

Pagina actualizata la data de:
&nbsp11-09-2024
  | 
 
 ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi Paracetamol 250 mg, 6 supozitoare, Sintofarm la pretul cel mai mic. Ala cum!