Marca: Novartis Pharma

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPATANOL 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori
 pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni. Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
OPATANOL poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Siguranţa şi eficacitatea OPATANOL în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt
 disponibile date. Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea
 olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (OPATANOL). Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). Mod de administrare
Exclusiv de uz oftalmic.
După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se
 îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat. În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
 medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final. 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
OPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe
 sistemic. Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament. OPATANOL conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie
 ulcerativă toxică. Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă. Lentile de contact
Este cunoscut faptul că benzalconiul decolorează lentilele de contact moi. A se evita contactul cu
 lentilele de contact moi. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact anterior  administrării picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilare înainte de reaplicarea lentilelor de contact. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele
 citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la
 femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după
 administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează
 metode contraceptive. Alăptare
Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern
 după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
OPATANOL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra
 fertilităţii umane. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OPATANOL nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă dupăinstilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normalînainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, OPATANOL a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementarla loratadină 10 mg.Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea OPATANOL; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate de administrarea OPATANOL. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la ≤1/100), rare (≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.Clasificare pe aparate, sisteme şi organeFrecvenţă Reacţii adverse
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente rinită
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută hipersensibilitate, edem la nivelul feţeiTulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, disgeuzie
Mai puţin frecvente vertij, hipoestezie
Cu frecvenţă necunoscută somnolenţă
Tulburări oculare Frecvente durere oculară, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţii oculareanormale
Mai puţin frecvente Eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a corneei, secreţie oculară, fotofobie, înceţoşare a vederii, scădere a acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali, tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie ocularăCu frecvenţă necunoscută edem cornean, edem ocular, umflare a ochilor, conjunctivită, midriază, tulburări de vedere, formare de cruste pe marginea pleoapeiTulburări respiratorii, toracice şimediastinaleFrecvente Uscăciune a mucoasei nazale
Cu frecvenţă necunoscută dispnee, sinuzită
Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente dermatită de contact, senzaţie de arsură cutanată, tegumente uscateCu frecvenţă necunoscută dermatită, eritem
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareFrecvente fatigabilitate
Cu frecvenţă necunoscută astenie, stare generală de rău
Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate extrem de rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conţin fosfat în cazul anumitor pacienţi cu cornee semnificativ deteriorată.Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
Aceasta asigură monitorizarea continuă a raportului beneficii/riscuri al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze reacţiile adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de reportare indicat în Anexa V.4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om.
Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale. Ingestia accidentală a conţinutului unui flacon de OPATANOL ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină. Această expunere ar determina o concentraţie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masă corporală de 10 kg, presupunând că absorbţia are loc în proporţie de 100%.Prelungirea intervalului QTc la câini a fost observată numai la doze mult mai mari faţă de dozele terapeutice maxime la om, având o relevanţă mică pentru utilizarea clinică. Nu s-a observat prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoşi, femei şi bărbaţi, tineri şi vârstnici, după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu placebo. Intervalul valorilor concentraţiei plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru (35 până la 127 ng/ml) observat în acest studiu reprezintă o margine de siguranţă de cel puţin 70 ori mai mare pentru olopatadina administrată topic, referitor la efectele asupra repolarizării membranei celulelor cardiace.În cazul supradozajului cu OPATANOL, este necesară monitorizarea şi supravegherea pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice; decongestionante şi antialergice; alte antialergice.
Cod ATC: S01GX 09
Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai multe mecanisme de acţiune distincte. Antagonizează histamina (mediatorul primar al răspunsului alergic la om) şi previne producerea indusă de histamină a citokinelor inflamatorii de către celulele epiteliale conjunctivale la om. Datele din studiile in vitro sugerează că poate acţiona asupra celulelor mastocitare conjunctivale la om, inhibând eliberarea de mediatori pro-inflamatori. La pacienţi cu canal nazolacrimal permeabil, s-a sugerat că administrarea topică oculară de OPATANOL a redus semnele şi simptomele nazale care însoţesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră. Nu produce modificarea semnificativă clinic a diametrului pupilar.5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic. Totuşi, absorbţia sistemică a olopatadinei administrate topic este minimă, cu concentraţii plasmatice variind de la mai puţin decât limita de detecţie cantitativă (<0,5 ng/ml) până la 1,3 ng/ml. Aceste concentraţii sunt de 50-200 mai scăzute decât acelea care ar rezulta după doze orale bine tolerate.Eliminare
Studiile farmacocinetice după administrare orală au dus la concluzia că timpul de înjumătăţire plasmatică al olopatadinei a fost de aproximativ opt până la 12 ore, iar eliminarea s-a făcut în principal prin excreţie renală. Aproximativ 60-70% din doză s-a regăsit în urină ca substanţă activă. Doi metaboliţi, mono-desmetilul şi N-oxidul, au fost detectaţi în concentraţii mici în urină.Deoarece olopatadina este excretată în urină în principal ca substanţă activă nemodificată, insuficienţa renală alterează farmacocinetica olopatadinei, rezultând concentraţii plasmatice de 2,3 ori mai mari la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul mediu al creatininei de 13,0 ml/min) comparativ cu adulţii sănătoşi. După o doză orală de 10 mg la pacienţi hemodializaţi (fără diureză), concentraţiile plasmatice de olopatadină au fost semnificativ mai mici în ziua hemodializei decât în ziua în care nu sa efectuat hemodializa, aceasta sugerând faptul că olopatadina poate fi eliminată prin hemodializă.Studiile care au comparat farmacocinetica dozelor orale de 10 mg olopatadină la tineri (vârsta medie 21 ani) şi vârstnici (vârsta medie 74 ani) au arătat că nu sunt diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice (ASC), legării de proteinele sau excreţiei urinare pentru medicamentul nemodificat şi metaboliţi.A fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienţi cu insuficienţă renală severă. Rezultatele indică faptul că într-o oarecare măsură sunt de aşteptat concentraţii plasmatice mai mari după administrarea OPATANOL la aceşti pacienţi. Deoarece concentraţiile plasmatice după administrarea topică oculară de olopatadină sunt de 50-200 ori mai mici decât după dozele orale bine tolerate, nu este de aşteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală. Metabolizarea hepatică este o cale minoră de eliminare. Nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.Studiile la animale au evidenţiat o dezvoltare redusă a puilor alăptaţi de femele cărora li se administrează doze sistemice de olopatadină care depăşesc doza maximă recomandată pentru utilizare oftalmică la oameni. Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan ulterior administrării orale.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilorClorură de benzalconiu clorură de sodiu fosfat disodic dodecahidrat (E339) acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) apă purificată6.2 Incompatibilităţi
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane de 5 ml din polietilenă opacă de joasă densitate cu capac cu filet din polipropilenă (DROPTAINER).
Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/217/001-002
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 17 mai 2002
Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUIInformaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi OPATANOL 1mg/ml X 1 PIC. OFT., SOL. 1mg/ml NOVARTIS EUROPHARM L la pretul cel mai mic. Ala cum!

OPATANOL 1mg/ml X 1 PIC. OFT., SOL. 1mg/ml NOVARTIS EUROPHARM L - ComparMed.com

Professional Farmaline

OPATANOL 1mg/ml X 1 PIC. OFT., SOL. 1mg/ml NOVARTIS EUROPHARM L

DIETPHARM

Sirop Tusol Herbal Plantago x 150ml

Spring Farma

JOHNSON & JOHNSON CONSUMER

Olynth® 1 mg/ml Spray Nazal Solutie,10ml

DR. REDDY`S

Maresyl 1 mg / ml x 1 flac. x 10 ml sol. spray nazal