Marca: Actavis

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Actavis

3. Cum să luaţi Olanzapină Actavis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olanzapină Actavis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Actavis aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli: 

• Schizofrenia, boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. 

• Episoade maniacale de intensitate moderată spre severă, afecţiune cu simptome cum ar fi starea de excitaţie sau euforie. 

Olanzapină Actavis a fost eficientă în prevenirea recurenţei simptomelor la pacienţi cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Actavis

Nu luaţi Olanzapină Actavis

- dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestului medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Olanzapină Actavis.

- Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Actavis la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate produce reacţii adverse grave. 

- Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii.

Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Actavis, spuneţi medicului dumneavoastră. 

- Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

- Luarea în greutatea a fost observată la pacienţii care iau Olanzapină Actavis. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi greutatea periodic. 

- Nivele crescute al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol) au fost observate la pacienţii care iau Olanzapină Actavis. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă facă teste de verificarea nivelului de zahăr din sânge şi nivelul anumitor lipide, înainte de începerea tratamentului cu Olanyapină Actavis şi periodic pe parcursul tratamentului. 

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamente similare acestuia au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil: 

• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral) 

• boală Parkinson

• probleme cu prostata

• intestin blocat (ileus paralitic)

• boală de ficat sau rinichi

• boli de sânge

• boală de inimă

• diabet zaharat

• crize convulsive

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. 

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. 

Copii şi adolescenţi

Olanzapină Actavis nu se utilizează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Olanzapină Actavis împreună cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Actavis în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente pentru boala Parkinson.

• carbamazepină (un antiepileptic şi stabilizator al dispoziţie), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (antibiotic) – s-ar putea să fie necesar modificarea dozei de Olanzapină Actavis. 

Olanzapină Actavis împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis, deoarece împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent. 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Pot apărea următoarele simptome la nou-născuţii, a căror mame au folosit Olanzapină Actavis în ultimul trimestru (ultimele luni de sarcină): tremor, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme în respiraţie şi dificultăţi de hrănire. . În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Actavis pot trece în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Olanzapină Actavis conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Olanzapină Actavis conţine lecitină de soia.

Pacienţii cu alergie la arahide sau soia nu trebuie să ia acest medicament.

3. Cum să luaţi Olanzapină Actavis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Actavis să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Actavis este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Actavis o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Actavis este destinat administrării orale. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Actavis întregi, cu apă. 

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Actavis decât trebuie

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Actavis au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. 

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Actavis

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Actavis

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Actavis atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 

Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Actavis, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) mai ales în zona feţei sau limbii; 

• cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor) care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat unui medic; 

• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Reacţii adverse foarte frecvente ( poate să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

Reacţii adverse frecvente (poate să afecteze până la 1 din 10 persoane) includ modificare a numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge,senzaţie mai accentuată de foame,ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii),constipaţie,uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă, retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, febră, dureri ale articulaţiilor şi disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau coma; convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), tulburări de vorbire,bătăi rare ale inimii, creştere a sensibilităţii la expunere la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina,cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau reducerea perioadelor menstruale şimodificări ale glandelor mamare la femei şi la bărbaţi, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului, ritm anormal al inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă, boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort, erecţie prelungită şi/sau dureroasă. 

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese. 

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Actavis poate agrava simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Olanzapină Actavis

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Blisterele şi cutia:

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olanzapină Actavis

- Substanţa activă este olanzapina.

- Fiecare comprimat de Olanzapină Actavis conţine substanţă activă 5 mg.

- Fiecare comprimat de Olanzapină Actavis conţine substanţă activă 10 mg.

- Celelalte componente sunt (nucleu) lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi (film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină de soia (E 322), gumă Xantan 

Cum arată Olanzapină Actavis şi conţinutul ambalajului [Comprimat 5 mg] 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 8 mm, marcate cu "O1" pe o faţă. [Comprimat 10 mg] 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 10 mm, marcate cu "O3" pe o faţă. 

Mărimea ambalajelor

Blistere cu 7, 14, 28, 30, 35, 56 sau 70 comprimate filmate. [Comprimat 5 mg, 10 mg] 

Flacoane cu 100 şi 250 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Fabricanţi

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08,

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Danemarca, Bulgaria, Suedia, Slovenia Olanzapin Actavis

Belgia Olanzapin Actavis 2,5 mg tabletten

Olanzapin Actavis 5 mg tabletten

Olanzapin Actavis 7,5 mg tabletten

Olanzapin Actavis 10 mg tabletten

Olanzapin Actavis 15 mg tabletten

Olanzapin Actavis 20 mg tabletten

Republica Cehă Onzapin 2,5 mg

Onzapin 5 mg

Onzapin 7,5 mg

Onzapin 10 mg

Onzapin 15 mg

Onzapin 20 mg

Grecia Olanzapine/Actavis 2.5 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 5 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 7.5 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 10 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 15 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 20 mg coated tablet

Irlanda Olanzapine Actavis 2.5 mg Tablets

Olanzapine Actavis 5 mg Tablets

Olanzapine Actavis 7.5 mg Tablets

Olanzapine Actavis 10mg Tablets

Olanzapine Actavis 15 mg Tablets

Olanzapine Actavis 20 mg Tablets

Italia OLANZAPINA ACTAVIS 2,5 mg compresse

OLANZAPINA ACTAVIS 5 mg compresse

OLANZAPINA ACTAVIS 7,5 mg compresse

OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg compresse

Letonia Olanzapin Actavis 2,5 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 5 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 7,5 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 10 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 15 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 20 mg coated tablets

Olanda Olanzapine Actavis 2,5 mg

Olanzapine Actavis 5 mg

Olanzapine Actavis 7,5 mg

Olanzapine Actavis 10 mg

Olanzapine Actavis 15 mg

Olanzapine Actavis 20 mg

România Olanzapină Actavis 2,5 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 5 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 7,5 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 10 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 15 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 20 mg comprimate filmate

Republica Slovacia Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety

Marea Britanie Olanzapine Actavis 2.5 mg Tablets

Olanzapine Actavis 5 mg Tablets

Olanzapine Actavis 7.5 mg Tablets

Olanzapine Actavis 10 mg Tablets

Olanzapine Actavis 15 mg Tablets

Olanzapine Actavis 20 mg Tablets

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi OLANZAPINA ACTAVIS 5 mg x 30 COMPR. FILM. 5mg ACTAVIS GROUP PTC EH la pretul cel mai mic. Ala cum!