Marca: Egis Pharmaceuticals

1. Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray
3. Cum să utilizaţi Nitromint spray
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nitromint spray
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizează
Trinitratul de gliceril, substanţa activă conţinută în Nitromint spray face parte din grupa nitraţilor
 organici care acţionează ca vasodilatator al venelor şi arterelor. Indicaţii
- Eliminarea durerilor în piept determinate de aportul insuficient de oxigen la nivelul inimii
 (criză de angină pectorală) - Prevenirea durerilor în piept (criză de angină pectorală) care pot să apară în urma unor
 evenimente de stres fizic sau mental care din experinţele anterioare pot provoca aceste crize; - Tratament adjuvant în cazuri de urgenţă a insuficienţei cardiace stângi acute (astm cardiac)
- Prevenirea spasmului coronarian care poate să apară în timpul coronarografiei (utilizarea
 necesită monitorizare strictă şi administrarea de către un medic) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray
Nu utilizaţi Nitromint spray
-dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale
 acestui medicament (enumerate la pct. 6) (aţi prezentat anterior umflare a capului, feţei, extremităţilor, buzelor, umflare a cavităţii bucale, a limbii, glotei şi/sau laringelui la utilizarea oricăror preparate pe bază de nitraţi); - în stare de şoc (o formă severă a insuficienţei circulatorii) sau în caz de leşin (colaps);
- în cazul unei hipotensiuni arteriale severe (tensiune arterială mică cu valori ale tensiuni arteriale
 sistolice sub 90 mm Hg); - dacă vă aflaţi în situaţia în care inima dumneavoastră nu poate furniza suficient sânge oxigenat în
 restul corpului (şoc miocardic sau insuficienţă cardiacă stângă); - în unele cazuri de infarct miocardic – diagnosticate de medicul dumneavoastră –sau insuficienţă
 cardiacă; - dacă aveţi angină pectorală cauzată de cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (mărirea anormală a
 inimii) - dacă aveţi pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii);
- dacă aveţi tamponare pericardială (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii);
- în unele cazuri de afecţiuni ale valvelor cardiace (stenoză aortică sau mitrală)
- dacă suferiţi de tensiune arterială pulmonară primară mare (deoarece hiperemia regiunilor alveolare
 hipoventilate pot duce la hipoxie). Pacienţii coronarieni prezintă un risc crescut. - dacă utilizaţi unele medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile (medicamente care conţin
 sildenafil, vardenafil sau tadalafil ca substanţă activă), deoarece utilizarea concomitentă cu aceste medicamente poate determina o scăderea severă a tensiunii arteriale cu punerea în pericol a vieţii; - dacă aveţi un volum mic de sânge (datorită pierderii de sânge sau deshidratării),
- dacă aveţi anemie severă (scăderea numărului de celule roşii din sânge (RBCs) sau o valoare mai
 mică a hemoglobinei în sânge) - dacă vă aflaţi într-o situaţie care poate să determine creşterea presiunii din cap (ca de exemplu o
 leziune la nivelul capului, accident vascular cerebral) - dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis (creşterea tensiunii arteriale la nivelul ochiului)
- dacă sunteţi predispus la tulburări circulatorii la ridicarea în picioare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nitromint spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot fi
 necesare precauţii speciale şi monitorizare medicală strictă - dacă aţi avut în antecedente probleme de scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată cu
 schimbarea poziţiei corpului (la ridicarea în picioare sau trecerea în poziţia aşezat); - dacă suferiţi de o afecţiune a vaselor de sânge care alimentează creierul (boală
 cerebrovasculară) - dacă suferiţi de o boală pulmonară sau de o afecţiune pulmonară determinată de o boală de
 inimă - dacă aţi avut recent un infarct miocardic
- dacă aveţi migrene
- dacă suferiţi de o boală a ficatului, alcoolism, epilepsie, traumatism cerebral şi alte afecţiuni
 ale sistemului nervos (spray-ul conţine mici cantităţi de alcool şi poate fi dăunător pentru pacienţii care se află în situaţiile de mai sus) - dacă aveţi o glandă tiroidă hipoactivă
- dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
- dacă aveţi hipotermie (temperatură foarte scăzută a corpului)
- dacă sunteţi malnutrit (lipsă severă a hranei).
Adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care simptomele insuficienţei cardiace se agravează
 (greutate la respiraţie, edeme ale gambei) în timpul tratamentului. Apelaţi imediat medicul în cazul în care boala coronariană şi durerile anginoase devin mai dese decât
 în mod obişnuit şi durata lor este mai lungă, aceste simptome nefiind ameliorate de tratamentul prescris. Solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea a trei doze
 (pufuri). Orice lipsă a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. În acest caz apelaţi departamentul de urgenţă al unui spital. 
Creşterea dozelor poate conduce la toleranţă, implicit la lipsa efectului terapeutic. Trinitratul de gliceril creşte eliminarea urinară a unor substanţe organice (catecolaminele) şi AVM
 (acidul vanil mandelic). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sub tratament cu Nitromint spray înainte de a vi se face teste de sânge sau urină. Copii şi adolescenţi
Utilizarea Nitromint spray nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nitromint spray împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
 orice alte medicamente. Nu utilizaţi niciodată Nitromint spray cu:
- medicamente pentru disfuncţie erectilă care conţin sildenafil, vardenafil sau tadalafil. Efectul
 de scădere a tensiunii arteriale poate creşte. Medicul dumneavoastră va decide utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente:
- medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi vasodilatatoarele şi alte
 medicamente antihipertensive, neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice), medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu antidepresivele triciclice),
 sapropterin (utilizat în tratamentul fenilcetonuriei) şi N-acetilcisteină (supliment de aminoacid). Toate aceste medicamente pot creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray.
- Medicamente care conţin dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei sau pentru
 a determina contracţii uterine) - Medicamente care subţiază sângele pe bază de heparină (este scăzută eficacitatea heparinei)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor care determină dureri cronice sau acute
 şi inflamaţie (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu excepţia acidului acetilsalicilic). Efectul Nitromint spray poate fi redus.
- Amifostin (utilizat în tratamentul adjuvant al cancerului) poate creşte efectul de scădere a
 tensiunii arteriale al Nitromint spray - Acidul acetilsalicilic poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray; în
 plus a fost demonstrat de asemenea efectul de depresie a funcţiei plachetare - Corticosteroizii şi estrogenii: creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
- Disopiramida (un medicament antiaritmic) poate creşte eficacitatea Nitromint spray
- Disulfiramul (utilizat în tratamentul alcoolismului): Nitromint spray conţine mici cantităţi de
alcool şi poate fi dăunător pacienţilor trataţi cu disulfiram.
În cazul în care aţi fost tratat anterior cu medicamente cu acţiune prelungită pe bază de nitraţi (de
 exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) puteţi avea nevoie de doze mai mari de trinitrat de gliceril. Nu utilizaţi spray-ul pentru aceeaşi criză de angină pectorală dacă medicul v-a prescris comprimate
 care se administrează sub limbă. Nitromint spray împreună cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece
 poate determina accentuarea unor reacţii adverse (vezi pct. 4). Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
 adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nitromint spray trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru
 mamă depăşesc posibilele riscuri pentru copil. Alăptarea
Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Nitromint spray trebuie luată ţinând
 cont de beneficiile alăptarii pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nitromint spray poate afecta viteza de reacţie sau rareori poate determina hipotensiune arterială
 ortostatică (scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) sau ameţeli (în mod excepțional sincopă în urma unui supradozaj) mai ales la începutul tratamentului sau la ajustarea
 dozelor. Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii. Nitromint spray conţine mici cantităţi de alcool etilic (alcool) şi propilenglicol.
Acest medicament conţine 79,2% (v/v) alcool etilic. Fiecare doză (puf) conţine până la 0,04 g de
 alcool. Utilizarea preparatului poate fi dăunătoare în bolile de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale şi alte afecţiuni ale sistemului nervos central, în sarcină şi pentru copii. Preparatul poate modifica sau intensifica efectul altor medicamente. Propilenglicolul poate determina iritaţia membranei mucoaselor.
3. Cum să utilizaţi Nitromint spray
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
 medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nitromint spray poate fi eliberat atât în flacoane de plastic transparente cât şi în flacoane din aluminiu.
Dacă aţi primit medicamentul ambalat în flacoane din plastic transparent, la prima utilizare trebuie să
 îndepărtaţi inelul de siguranţăŢineţi flaconul din plastic cu o mâmă, putând îndepărta cu uşurinţă capacul cu cealaltă mână. Îndepărtarea capacului fără inel de siguranţă al flaconului din aluminiu.Valva dozatoare trebuie umplută înainte de prima utilizare prin îndepărtarea capacului protector şi
 pomparea în aer până la apariţia aerosolului. Poate fi necesară umplerea valvei dozatoare dacă aceasta nu a fost utilizată pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă este posibil, staţi în poziţia aşezat înainte de administrare. Îndepărtaţi capacul din plastic şi ţineţi
 flaconul în poziţie verticală. Nu este necesar să agitaţi flaconul înainte de utilizare. Flaconul trebuie adus în apropierea gurii. Opriţi-vă respiraţia pentru un moment pentru a nu expira către spray, apoi deschideţi gura şi administraţi doza sub limbă prin apăsarea valvei dozatoare apoi daţi-i drumul. Închideţi gura imediat dar nu inspiraţi medicamentul. În timpul administrării nu trebuie să respiraţi.
După administrare puneţi apoi capacul protector.
Păstraţi întotdeauna flaconul la dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie să-l utilizaţi
 rapid. Marcaţi fiecare administrare pe cutia de carton.
Trebuie să aveţi întotdeauna o rezervă pentru a nu rămâne fără medicament.
Este necesar să fiţi conştient de poziţia flaconului pentru a putea administra medicamentul în timpul
 nopţii. Doza este stabilită de către medic funcţie de fiecare caz.
Efectul terapeutic se instalează în 1-1,5 minute.
Dozele recomandate sunt:
Utilizarea în dureri pectorale datorate spasmului coronarian (angina pectorală) din cauza aportului
 insuficient de oxigen la nivelul inimii La debutul unei crize se administrează 1 puf sub limbă, apoi se închide gura înainte de a respira
 normal. Dacă simptomele persistă, administrarea se poate repeta, fără a depăşi 3 pufuri la interval de 5 - 7 minute între doze. Dacă simptomele nu se ameliorează după cele 3 doze (pufuri) solicitaţi imediat
 asistenţă medicală. Prevenirea durerilor în piept datorate spasmului coronarian (angină pectorală) şi datorate aportului
 insuficient de oxigen la nivelul inimii.Pentru prevenirea unei crize se recomandă administrarea unui puf imediat înaintea expunerii la factorii
 ce pot declanşa o criză. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Nitromint spray este prea slab sau
 prea puternic. Utilizarea pe o perioadă îndelungată a acestui medicament mai ales în doze mari poate duce la
 toleranţă. Dacă utilizaţi mai mult Nitromint spray decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul în cazul depăşirii dozei prescrise şi a apariţiei simptomelor unui eventual
 supradozaj (dureri de cap, hipotensiune, bătăi accelerate ale inimii, ameţeli, înroşirea feţei, vărsături, diaree, respiraţie întretăiată sau senzaţie de pierdere a respiraţiei). Dacă uitaţi să utilizaţi Nitromint spray
Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza omisă deoarece riscaţi o supradozare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicemant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- Dureri de cap*
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Ameţeli
- Somnolenţă
- Bătăi accelerate ale inimii
- Scăderea tensiunii arteriale**
- Scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau la trecerea în poziţia aşezat**
- Stare de slăbiciune
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Sincopă
- Accentuarea simptomelor anginei pectorale (creşterea intensităţii durerilor în piept)
- Rărirea bătăilor inimii
- Cianoză (coloraţie albăstruie sau roşie a pielii sau mucoaselor datorită cantităţii insuficiente de
 oxigen la nivelul ţesuturilor de sub piele) - Înroşirea feţei
- Colaps circulator (ocazional cu bătăi rare ale inimii şi pierderea conştienţei)
- Greaţă
- Vărsături
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- Methemoglobinemie (o afecţiune caracterizată prin prezenţa în cantităţi mai mari decât în mod
 normal a methemoglobinei în sânge. Aceasta conduce la reducerea capacităţii celulelor roşii de a elibera oxigen în celule) - Nelinişte - Cantitate redusă de oxigen la nivelul creierului
- Arsuri la stomac
- Respiraţie dificilă
- Insuficienţă respiratorie
- Dermatită
- Erupţie trecătoare pe piele datorată medicamentelor
*Durerile de cap sunt reacţia adversă cea mai des raportată după administrarea trinitratului de gliceril,
 poate să apară la începutul tratamentului **în mod particular la începutul tratamentului şi după creşterea dozei.
Alte reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută)
- Pot să apară reacţii alergice sau reacţii de hipersensibilitate
- Palpitaţii
- Gură uscată
- Aplicarea poate cauza o senzaţie tranzitorie şi de intensitate medie de arsură la nivelul
 mucoasei bucale. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nitromint spray
Flaconul din aluminiu: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat
 de lumină şi razele solare. Flaconul din plastic : Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Inflamabil şi pericol de explozie !
Acest medicament nu trebuie păstrat sau utilizat în apropierea unei flăcări deschise sau în apropierea
 persoanelor care fumează. Flaconul gol nu trebuie niciodată aruncat în foc.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nitromint spray
Substanţa activă: trinitratul de gliceril. 1 g spray (soluţie alcoolică 1% trinitrat de gliceril) conţine
 trinitrat de gliceril 8 mg. Celelalte componente: propilenglicol, etanol.
Cum arată Nitromint spray şi conţinutul ambalajului
Aspect: soluţie incoloră sau aproape incoloră, limpede, lipsită de particule. Mărimea ambalajului: Cutie cu un flacon din plastic (copolimer ciclo-olefinic) sau din aluminiu
 prevăzut cu valvă dozatoare, dispozitiv de administrare şi capac de protecţie. Fiecare cutie conţine un flacon
Fiecare flacon conţine 10 g soluţie (minim 180 doze)
Fiecare puf conţine 0,4 mg soluţie de trinitrat de glieril.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Kereszturi Ut 30-38, H-1106, Budapesta,
Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Mátyás király ut.65, 9900 Kӧrmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi Nitromint 0,4mg/doză spray sublingual la pretul cel mai mic. Ala cum!