Marca: Krka

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUINimvastid comprimate orodispersabile si capsuleCOMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVAFiecare comprimat orodispersabil contine hidrogenotartrat de rivastigmina.FORMA FARMACEUTICAComprimat orodispersabil. Comprimate rotunde, de culoare alba.Indicatii terapeuticeTratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinson idiopatica.Doze si mod de administrareTratamentul trebuie initiat si urmarit de un medic cu experienta in diagnosticul si tratamentul dementei Alzheimer sau dementei asociate bolii Parkinson.Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigmina trebuie inceput numai daca exista un insotitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de catre pacient.Rivastigmina trebuie administrata de doua ori pe zi, la masa de dimineata si la masa de seara.Comprimatul orodispersabil de Nimvastid trebuie introdus in cavitatea bucala, unde se va dispersa rapid in saliva, astfel incat poate fi inghitit cu usurinta. Indepartarea comprimatului orodispersabil intact din cavitatea bucala este dificila. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat dupa extragerea din blister.Comprimatele orodispersabile de rivastigmina sunt bioechivalente cu capsulele de rivastigmina, prezentand viteza si capacitate de absorbtie similare. Nimvastid prezinta acelasi dozaj si aceeasi frecventa de administrare cu ale capsulelor de rivastigmina. Comprimatele orodispersabile de rivastigmina pot fi utilizate ca alternativa la capsulele de rivastigmina.Doza initiala1,5 mg de doua ori pe zi.Stabilirea dozeiDoza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. Daca aceasta doza este bine tolerata dupa minim doua saptamani de tratament, doza poate fi crescuta la 3 mg de doua ori pe zi. De asemenea, cresteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg si apoi 6 mg de doua ori pe zi trebuie sa se bazeze pe toleranta buna a dozei curente si pot fi luate in considerare dupa minimum doua saptamani de tratament cu doza respectiva.Daca pe parcursul tratamentului se observa reactii adverse (de exemplu greata, varsaturi, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scadere in greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Daca reactiile adverse persista, doza zilnica trebuie redusa temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi intrerupt.Doza de intretinereDoza eficace este de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi; pentru a obtine beneficiul terapeutic maxim, pacientii trebuie sa utilizeze cea mai mare doza bine tolerata. Doza maxima zilnica recomandata este de 6 mg de doua ori pe zi.Tratamentul de intretinere poate fi continuat atat timp cat exista un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat in mod regulat, mai ales la pacientii tratati cu doze mai mici de 3 mg de doua ori pe zi. Daca dupa 3 luni de tratament cu doza de intretinere, ritmul de atenuare a simptomelor de dementa ale pacientului nu s-a modificat in mod favorabil, tratamentul trebuie intrerupt. De asemenea, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului si atunci cand evidenta beneficiului terapeutic nu mai exista.Raspunsul individual la rivastigmina nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si dementa moderata. In mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si halucinatii vizuale (vezi pct. 5.1).Efectul terapeutic nu a fost studiat in studii placebo-controlate cu o durata mai mare de 6 luni.Reinitierea tratamentuluiDaca tratamentul este intrerupt pentru mai mult de cateva zile, el trebuie reinceput cu o doza de 1,5 mg de doua ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizata asa cum este descris mai sus.Insuficienta renala si hepaticaDatorita expunerii crescute in caz de insuficienta renala moderata si insuficienta hepatica usoara pana la moderata, trebuie urmate cu strictete recomandarile pentru stabilirea dozelor in functie de tolerabilitatea individuala (vezi pct. 5.2).Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu au fost studiati (vezi punctul 4.3).CopiiRivastigmina nu este recomandata pentru utilizare la copii.ContraindicatiiUtilizarea acestui medicament este contraindicata la pacientii cu:-hipersensibilitate la substanta activa, alti derivati carbamati sau la oricare dintre excipientii utilizati in procesul de fabricare,-insuficienta hepatica severa, intrucat nu s-a studiat in cadrul acestui grup de pacienti.4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizareIn general, incidenta si severitatea reactiilor adverse creste la doze mai mari. Daca tratamentul este intrerupt pentru mai mult de cateva zile, el trebuie reinitiat cu 1,5 mg de doua ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea aparitiei reactiilor adverse (de exemplu varsaturi).Stabilirea dozei: reactii adverse (de exemplu hipertensiune arteriala si halucinatii la pacientii cu dementa Alzheimer si agravarea simptomelor extrapiramidale, in special tremor, la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp dupa cresterea dozei. Acestea pot sa raspunda la o reducere a dozei. In alte cazuri, rivastigmina a fost intrerupta (vezi pct. 4.8).Tulburarile gastro-intestinale cum sunt greata si varsaturile pot sa apara in special la inceputul tratamentului si/sau la cresterea dozei. Aceste reactii adverse apar mai frecvent la femei. Pacientii cu boala Alzheimer pot sa scada in greutate. Inhibitorii de colinesteraza, inclusiv rivastigmina, au fost asociati cu scaderea in greutate la acesti pacienti. In timpul tratamentului trebuie monitorizata greutatea pacientului.In cazul varsaturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmina, trebuie facute ajustari adecvate ale dozei, conform recomandarilor de la pct. 4.2. Anumite cazuri de varsaturi severe au fost asociate cu ruptura esofagiana (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au aparut mai ales dupa cresteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmina.Trebuie actionat cu prudenta cand se administreaza rivastigmina pacientilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburari de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).Rivastigmina poate determina cresterea secretiei gastrice acide. Trebuie actionat cu prudenta la tratarea pacientilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacientilor predispusi la aceste afectiuni.Inhibitorii de colinesteraza trebuie prescrisi cu precautie la pacientii cu istoric de astm bronsic sau boli pulmonare obstructive.Colinomimeticele pot induce sau agrava obstructia urinara si crizele convulsive. Se recomanda prudenta in tratarea pacientilor predispusi la astfel de boli.Nu a fost investigata utilizarea rivastigminei la pacientii cu dementa Alzheimer severa sau asociata bolii Parkinson, altor tipuri de dementa sau altor tipuri de tulburari de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu varsta) si de aceea nu se recomanda utilizarea la aceste grupe de pacienti.Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale. Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburari de mers) si o incidenta crescuta sau severitate crescuta a tremorului au fost observate la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au dus la intreruperea administrarii rivastigminei in unele cazuri (de exemplu intreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmina comparativ cu 0% cu placebo). In cazul acestor reactii adverse este recomandata monitorizarea clinica.Nimvastid contine sorbitol E420. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuneCa inhibitor de colinesteraza, rivastigmina poate potenta in timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolina. Se recomanda prudenta in alegerea anestezicelor. Daca este cazul, se poate avea invedere posibilitatea ajustarii dozei sau intreruperea temporara a tratamentuluiAvand in vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrata concomitent cu alte substante colinomimetice si poate interfera cu actiunea medicamentelor anticolinergice.Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice intre rivastigmina si digoxina, warfarina, diazepam sau fluoxetina in studiile la voluntari sanatosi. Cresterea timpului de protrombina, indusa de warfarina, nu este afectata de administrarea de rivastigmina. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace dupa administrarea concomitenta de digoxina si rivastigmina.Avand in vedere calea de metabolizare, interactiunile cu alte medicamente sunt putin probabile, desi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediata de butirilcolinesteraza a altor substante.Fertilitatea, sarcina si alaptareaPentru rivastigmina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilitatii sau dezvoltarii embriofetale la sobolan si iepure, cu exceptia dozelor care auprodus toxicitate materna. In studii peri/postnatale la sobolan, s-a observat o crestere a timpului de gestatie. Rivastigmina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.La animale, rivastigmina se excreta in lapte. Nu se cunoaste daca rivastigmina se excreta si in laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate in tratament cu rivastigmina nu trebuie sa alapteze.Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilajeBoala Alzheimer poate determina o reducere progresiva a capacitatii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. In plus, rivastigmina poate determina ameteli si somnolenta, inspecial la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacientilor cu dementa, tratati cu rivastigmina, trebuie sa fie evaluata periodic de catre medicul curant.Reactii adverseCele mai frecvente reactii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greata (38%) si varsaturi (23%), in special in timpul stabilirii dozei. In studiile clinice, s-a observat ca femeile sunt mai predispusedecat barbatii la reactii adverse gastro-intestinale si la scadere in greutate.Infectie urinaraTulburari metabolice si de nutritieAnorexieTulburari psihiceAgitatieConfuzieInsomnieDepresieHalucinatiiTulburari ale sistemului nervosAmetealaCefaleeSomnolentaTremorSincopaConvulsiiAngina pectoralaAritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilatie atriala si tahicardie)Tulburari vasculareHipertensiune arterialaTulburari gastro-intestinaleGreataVarsaturiDiareeDureri abdominale si dispepsieUlcer gastric si duodenalHemoragie gastro-intestinalaPancreatitaAnumite cazuri de varsaturi severe au fost asociate cu ruptura esofagiana Tulburari hepatobiliareValori crescute ale testelor functiei hepaticeAfectiuni cutanate si ale tesutului subcutanatHipersudoratieEruptie cutanata tranzitoriePruritTulburari generale si la nivelul locului de administrareOboseala si astenieStare generala de rauCadere accidentalaScadere in greutateTulburari metabolice si de nutritieAnorexieDeshidratareTulburari psihiceInsomnieAnxietateAgitatieTulburari ale sistemului nervosTremorAmetealaSomnolentaCefaleeAgravarea bolii ParkinsonBradichinezieDischinezieDistonieTulburari cardiaceBradicardie,Fibrilatie atrialaBloc atrio-ventricularTulburari gastro-intestinaleDischinezieParkinsonismHipochinezieTulburari de miscareBradichinezieDistonieTulburari de mersRigiditate muscularaTulburari de echilibruRigiditate musculo-scheleticaFrisoaneDisfunctie motorieSupradozajSimptomeMajoritatea cazurilor de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom si aproape toti pacientii implicati au continuat tratamentul cu rivastigmina. Cand simptomele au aparut, ele auinclus greata, varsaturi si diaree, hipertensiune arteriala sau halucinatii. De asemenea, datorita efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesteraza asupra ritmului cardiac, pot sa apara bradicardie si/sausincopa. Intr-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; dupa tratamentul de intretinere, pacientul si-a revenit complet in 24 ore.TratamentDeoarece rivastigmina are un timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 1 ora si o durata de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomanda ca, in cazurile de supradozaj asimptomatic, sanu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmina in urmatoarele 24 ore. In supradozajul insotit de greata si varsaturi severe, trebuie avuta in vedere utilizarea de antiemetice. Daca este necesar, trebuieadministrat tratament simptomatic pentru alte reactii adverse.In supradozajul masiv, poate fi utilizata atropina. Se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze initiale de 0,03 mg sulfat de atropina/kg, continuandu-se cu doze in functie de raspunsul clinic. Nu esterecomandata utilizarea scopolaminei ca antidot.Proprietati farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutica: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03.Rivastigmina este un inhibitor de acetil- si butirilcolinesteraza, de tip carbamat, presupunandu-se a facilita neurotransmisia colinergica prin incetinirea metabolizarii acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri functional. Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare in deficitele cognitive mediate colinergic ale dementei asociate bolii Alzheimer si bolii Parkinson.Rivastigmina interactioneaza cu enzimele sale tinta prin formarea unui complex covalent care inactiveaza temporar enzimele. La voluntarii tineri, sanatosi, o doza orala de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) in LCR cu aproximativ 40% in primele 1,5 ore dupa administrare. Activitatea enzimei revine la nivelul initial dupa aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim. La pacientii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE in LCR de catre rivastigmina a fost dependenta de doza pana la 6 mg administrate de doua ori pe zi, cea mai mare doza testata. Inhibarea activitatii butirilcolinesterazei in LCR, la 14 pacienti cu Alzhemier tratati cu rivastigmina, a fost similara cu cea a acetilcolinesterazei.5.2 Proprietati farmacocineticeComprimatele orodispersabile de rivastigmina sunt bioechivalente cu capsulele de rivastigmina, prezentand viteza si capacitate de absorbtie similare. Comprimatele orodispersabile de rivastigmina pot fi utilizate ca alternativa la capsulele de rivastigmina.AbsorbtieRivastigmina se absoarbe rapid si complet. Concentratia plasmatica maxima este atinsa in aproximativ 1 ora. Ca urmare a interactiunii dintre rivastigmina si enzima sa „tinta”, cresterea biodisponibilitatii este de aproximativ 1,5 ori mai mare decat era de asteptat prin cresterea dozei. Biodisponibilitatea absoluta dupa o doza de 3 mg este de aproximativ 36%±13%. Administrarea rivastigminei impreuna cu alimente intarzie absorbtia (tmax) cu 90 minute si scade Cmax si creste ASC cu aproximativ 30%..DistributieLegarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%. Ea traverseaza rapid bariera hematoencefalica si are un volum aparent de distributie de 1,8-2,7 l/kg.MetabolizareRivastigmina este metabolizata rapid si extensiv (timpul de injumatatire plasmatica aproximativ 1 ora), in principal prin hidroliza mediata de colinesteraza, pana la un metabolit decarbamilat. In vitro, acest metabolit inhiba in foarte mica masura acetilcolinesteraza (<10%). Pe baza datelor obtinute din studiile in vitro si la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate in metabolizarea rivastigminei. Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/h dupa o doza de 0,2 mg administrata intravenos si scade la 70 l/h dupa o doza de 2,7 mg administrata intravenos.ExcretiaNu s-a detectat in urina rivastigmina nemetabolizata; excretia renala a metabolitilor este principala cale de eliminare. Dupa administrarea de C14-rivastigmina, eliminarea renala a fost rapida si aproape completa (>90%) in 24 ore. Mai putin de 1% din doza administrata se elimina prin fecale. Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumuleaza la pacientii cu boala Alzheimer.VarstniciDesi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la varstnici decat la voluntarii tineri sanatosi, studiile la pacientii cu Alzheimer cu varste cuprinse intre 50 si 92 ani au demonstrat ca biodisponibilitatea nu se modifica in functie de varsta.Pacienti cu insuficienta hepaticaCmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare si ASC a rivastigminei a fost de doua ori mai mare la pacientii cu insuficienta hepatica usoara spre moderata decat la subiectii sanatosi.Pacienti cu insuficienta renalaCmax si ASC ale rivastigminei au fost mai mult de doua ori mai mari la pacientii cu insuficienta renala moderata comparativ cu subiectii sanatosi; cu toate acestea, nu s-au inregistrat modificari ale Cmax si ASC ale rivastigminei la pacientii cu insuficienta renala severa.Date preclinice de sigurantaStudiile de toxicitate dupa doze repetate efectuate la sobolan, soarece si caine au indicat numai efecte asociate unei actiuni farmacologice exagerate. Nu a fost observata toxicitate specifica de organ. In studiile laanimale nu au putut fi stabilite limite de siguranta privind expunerea la om, deoarece studiile la animale au o anumita sensibilitate.Rivastigmina nu a avut efecte mutagene in testele standard in vitro si in vivo, cu exceptia testului de aberatii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decat expunerea clinica maxima. Testul micronucleelor in vivo a fost negativ.Studiile efectuate la soareci si sobolani nu au pus in evidenta efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maxima tolerata, desi expunerea la rivastigmina si metabolitii sai a fost mai scazuta decat la om. Cand s-a corelat cu suprafata corporala, expunerea la rivastigmina si metabolitii sai a fost aproximativ echivalenta cu doza umana maxima recomandata de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umana maxima, la animale s-a obtinut o doza de 6 ori mai mare.La animale, rivastigmina traverseaza placenta si se excreta in lapte. Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de sobolan si iepure nu au indicat potential teratogen in ceea ce priveste rivastigmina.Lista excipientilorManitolCeluloza microcristalinaHidroxipropilcelulozaAroma de menta (ulei de menta, maltodextrina din porumb)Aroma de menta (maltodextrina, guma arabica, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol)CrospovidonaSilicat de calciuStearat de magneziu. IncompatibilitatiNu este cazul.Perioada de valabilitate2 ani.Precautii speciale pentru pastrareProdusul nu necesita precautii speciale de pastrare.Natura si continutul ambalajuluiBlistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate (OPA-PVC/Al si PET/Al folie detasabila): cutie cu 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 sau 112x1 comprimate orodispersabile si capsule.Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi NIMVASTID 3mg x 28 CAPS. 3mg KRKA ,D.D., NOVO MES la pretul cel mai mic. Ala cum!