Marca: ARENA GROUP SA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METFORMINĂ ARENA 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie).Doza iniţială recomandată este de 500 mg clorhidrat de metformină (un comprimat METFORMINĂ ARENA 500 mg) de 2-3 ori pe zi.În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace.Doza maximă recomandată este de 3 g metformină (6 comprimate METFORMINĂ ARENA 500 mg) pe zi.Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.
La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale.Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică.4.3 Contraindicaţii
Administrarea METFORMINĂ ARENA 500 mg este contraindicată în următoarele cazuri:- hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- insuficienţă renală şi hepatică;
- cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
- acidoză metabolică decompensată;
- comă hiperosmolară;
- insuficienţă cardiacă;
- boala arterială ocluzivă periferică;
- infarct miocardic recent;
- insuficienţă respiratorie;
- hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);
- stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);
- infecţii acute sau cronice severe;
- alcoolism;
- examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate.
METFORMINĂ ARENA 500 mg nu este indicat în:
- diabet zaharat de tip 1;
- cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acidoza lactică
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia.Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creşterea raportului lactat/piruvat.Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat.Funcţia renală
Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate:- cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală;
- cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a valorilor normale şi la vârstnici.La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene.Administrarea de substanţe de contrast iodate
Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.Chirurgie
Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie.Alte precauţii
Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi trebuie să continue dieta hipocalorică.Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat.
Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree.Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea cât şi în timpul tratamentului.
Deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B12, este necesară determinarea anuală a hemogramei la fiecare pacient. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B12.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic.Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei: insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene; IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi.Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice şi a simpatomimeticelor, cum sunt clonidina, rezerpina şi guanetidina, poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnalează hipoglicemia, cu afectarea percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia.Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică.Următoarele medicamente pot să reducă efectul metforminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi; combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale; adrenalină şi alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi.Medicamentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea efectului acesteia.Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulată a testelor de coagulare.Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactică, în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic.Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În monoterapie, METFORMINĂ ARENA 500 mg nu produce hipoglicemie şi, de aceea, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei.4.8 Reacţii adverse
Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului alimentar (>10%),
în special la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro-intestinală.Gust metalic (>3%).
Ocazional, pot să apară cefalee, ameţeli şi oboseală.
S-au semnalat foarte rar reacţii de hipersensibilitate cutanată.
Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbţiei vitaminei B12 şi scăderea concentraţiei plasmatice a acesteia.Rareori, în timpul tratamentului cu METFORMINĂ ARENA 500 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal potenţial. Iniţial acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacţiile gastrointestinale produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă.Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar asocierea cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mişcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce pierderea conştienţei.Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate acestea, în acest caz a apărut acidoza lactică. Dozele mari şi prezenţa factorilor de risc pot determina apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într-un serviciu de specialitate.Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Se instituie tratament simptomatic: stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi combaterea hipoxiei. Este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a metforminei şi a lactatului. Concentraţiile de metformină în eritrocite reprezintă un indicator bun al acumulării şi al necesităţii repetării procedurii de hemodializă.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide, codul ATC: A10BA02.Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, scăzând glicemia crescută bazal şi postprandial. Nu stimulează secreţia de insulină şi, de aceea, nu produce hipoglicemie.Metformina acţionează posibil prin 3 mecanisme:
- scăderea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei;
- creşterea utilizării glucozei prin creşterea recaptării şi oxidării sale în muşchi şi ţesutul adipos;
- întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
Metformina stimulează sinteza intracelulară a glicogenului prin acţiunea asupra glicogen-sintetazei.
Metformina creşte capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari de glucoză.
La om, independent de efectul asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidic. La doze terapeutice, în studii controlate pe termen mediu şi lung, metformina a determinat scăderea concentraţiei plasmatice a colesterolului total, LDL-colesterolului şi trigliceridelor.5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia metforminei este incompletă şi saturabilă; se presupune că farmacocinetica este neliniară.
Alimentele scad biodisponibilitatea şi întârzie uşor absorbţia metforminei.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice a clorhidratului de metformină este neglijabilă. Metformina difuzează în eritrocite. Concentraţia maximă eritrocitară a clorhidratului de metformină este mai mică decât cea plasmatică şi apare aproximativ în acelaşi moment. Eritrocitele reprezintă, cel mai probabil, un compartiment secundar de distribuţie. Volumul aparent de distribuţie este cuprins între 63-276 l.Clorhidratul de metformină se acumulează în glandele salivare, peretele intestinal, rinichi şi ficat.
Metabolizare
Metformina se excretă nemodificată în urină. La om, nu a fost identificat nici un metabolit.
Eliminare
Clearance-ul renal al clorhidratului de metformină este > 400 ml/min, indicând eliminarea prin secreţie tubulară şi filtrare glomerulară. După administrarea orală, timpul de înjumătăţire prin eliminare al clorhidratului de metformină este de aproximativ 6,5 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală, clearance-ul clorhidratului de metformină este scăzut proporţional cu cel al creatininei. Aceasta determină o alungire a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, cu creşterea concentraţiei plasmatice a clorhidratului de metformină.5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină , povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate
Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon din PE cu 60 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12073/2019/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi METFORMIN ARENA 500 MG x 60 la pretul cel mai mic. Ala cum!