Marca: ACCORD HEALTHCARE LI

Denumirea medicamentuluiMemantine Accord 20 mg comprimate filmateCompoziție cantitativă și calitativăFiecare comprimat filmat conține 20 mg clorhidrat de memantină echivalent cu 16,62 mg memantină.Excipient cu efect cunoscut : fiecare comprimat filmat conține lactoză 295,18 mg (sub formă de monohidrat).Pentru lista completă a excipienților, Forma farmaceuticăComprimate filmate.Comprimat filmat, roșu până la gri-roșu, alungit, marcat, marcat cu "MT" împărțit la scorul de pe o parte și "20" împărțit la scorul de pe cealaltă față.Tableta poate fi împărțită în doze egale. Date cliniceIndicații terapeuticeTratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.Doze și mod de administrareDozeTratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer. Terapia trebuie inițiată numai dacă este disponibil un îngrijitor care va monitoriza periodic consumul medicamentului de către pacient. Diagnosticarea trebuie efectuată în conformitate cu instrucțiunile actuale. Toleranța și dozajul de memantină trebuie reevaluate în mod regulat, de preferință în termen de trei luni de la începerea tratamentului. Ulterior, beneficiul clinic al memantinei și toleranța pacientului la tratament trebuie reevaluate în mod regulat în conformitate cu liniile directoare clinice actuale. Tratamentul de întreținere poate fi continuat atât timp cât beneficiul terapeutic este favorabil și pacientul tolerează tratamentul cu memantină.AdulțiTitrarea dozeiDoza zilnică maximă este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de efecte nedorite, doza de întreținere se obține prin titrarea în sus de 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează. Pentru creșterea titrării sunt disponibile alte concentrații ale tabletei.Săptămâna 1 (ziua 1-7):Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 5 mg pe zi timp de 7 zile.Săptămâna 2 (ziua 8-14):Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 10 mg pe zi timp de 7 zile.Săptămâna 3 (ziua 15-21):Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 15 mg pe zi timp de 7 zile.Din săptămâna 4 pe:Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 20 mg pe zi timp de 7 zile.Doza de întreținereDoza recomandată de întreținere este de 20 mg pe zi.Persoanele în vârstăPe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani este de 20 mg pe zi, așa cum este descris mai sus.Insuficiență renalăLa pacienții cu funcție renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml / min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml / min) doza zilnică trebuie să fie de 10 mg pe zi. Dacă se tolerează bine după cel puțin 7 zile de tratament, doza poate fi crescută până la 20 mg pe zi, conform schemei standard de titrare. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 5-29 ml / min), doza zilnică trebuie să fie de 10 mg pe zi.Insuficiență hepaticăLa pacienții cu funcție hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh A și Child-Pugh B) nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Administrarea de Memantine Accord nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.Copii și adolescențiMemantine Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.Metodă de administrareMemantine Accord trebuie administrat o dată pe zi și trebuie administrat în fiecare zi în același timp.Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.ContraindicațiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.Atenționări și precauții speciale pentru utilizareSe recomandă prudență la pacienții cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienți cu factori predispozanți pentru epilepsie.Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniștilor N-metil-D-aspartat (NMDA) cum ar fi amantadină, ketamină sau dextrometorfan. Acești compuși acționează în același sistem receptor cu memantină și, prin urmare, reacțiile adverse (în principal legate de sistemul nervos central (SNC)) pot fi mai frecvente sau mai pronunțate (vezi și pct. 4.5).Unii factori care pot determina creșterea pH-ului urinar (vezi pct. 5.2 "Eliminare") pot necesita o monitorizare atentă a pacientului. Acești factori includ schimbări drastice în dietă, de exemplu de la un carnivor la o dietă vegetariană sau o ingestie masivă de tampoane gastrice alcaline. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut prin stări de acidoză tubulară renală (RTA) sau infecții severe ale tractului urinar cu bacterii Proteus .În majoritatea studiilor clinice, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă congestivă necompensată (NYHA III-IV) sau hipertensiune arterială necontrolată. În consecință, sunt disponibile doar date limitate, iar pacienții cu aceste afecțiuni trebuie supravegheați îndeaproape.ExcipienţiMemantine Accord conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau glucoză-galactosemalabsorbție nu trebuie să utilizeze acest medicament.Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneDatorită efectelor farmacologice și mecanismului de acțiune al memantinei, pot apărea următoarele interacțiuni:Modul de acțiune sugerează că efectele L-dopa, agoniștilor dopaminergici și anticholinergici pot fi amplificați prin tratamentul concomitent cu antagoniști ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor și neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă de memantină cu agenți antispasmodici, dantrolenă sau baclofen, poate modifica efectele acestora și poate fi necesară ajustarea dozei.Utilizarea concomitentă de memantină și amantadină trebuie evitată, datorită riscului de psihoză farmacotoxică. Ambii compuși sunt antagoniști chimici ai NMDA. Același lucru poate fi valabil și pentru ketamină și dextrometorfan (vezi și pct. 4.4). Există un raport de caz publicat despre un risc posibil și pentru combinarea dintre memantină și fenitoină.Alte substanțe active, cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina și nicotina care utilizează același sistem de transport cationic renal ca și amantadină, pot, de asemenea, interacționa cu memantina, ducând la un risc potențial de creștere a concentrațiilor plasmatice.Poate exista o posibilitate de scădere a nivelului seric al hidroclorotiazidei (HCT) atunci când memantina este administrată concomitent cu HCT sau cu orice altă combinație cu HCT.În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri izolate cu creșteri ale raportului internațional normalizat (INR) la pacienții tratați concomitent cu warfarină. Deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate, se recomandă o monitorizare atentă a timpului de protrombină sau INR pentru pacienții tratați concomitent cu anticoagulante orale.În studiile farmacocinetice cu doză unică (PK) la subiecții tineri sănătoși, nu a fost observată nici o interacțiune semnificativă între substanța activă și substanța activă a memantinei cu gliburidă / metformină sau donepezil.Într-un studiu clinic la subiecți tineri sănătoși, nu a fost observat niciun efect relevant al memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.Memantina nu a inhibat CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavon conținând monooxygenază, hidrolază epoxidică sau sulfat in vitro .Fertilitatea, sarcina și alăptarea graviditatePentru memantină, nu sunt disponibile date clinice privind sarcina expusă. Studiile la animale indică un potențial de reducere a creșterii intrauterine la niveluri de expunere, care sunt identice sau ușor mai mari decât la expunerea la om (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesară.AlăptareaNu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern uman, dar, luând în considerare lipofilitatea substanței, acest lucru se întâmplă probabil. Femeile care iau memantină nu ar trebui să alăpteze.FertilitateNu au fost observate efecte adverse ale memantinei asupra studiilor de fertilitate non-clinice masculine și feminine.Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeBoala Alzheimer moderată până la severă cauzează de obicei afectarea performanței de conducere și compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, memantina are o influență minoră până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, astfel încât ambulatorii să fie avertizați să acorde o atenție deosebită.Reacții adverseRezumatul profilului de siguranțăÎn studiile clinice cu demență ușoară până la severă, la care au fost implicați 1 784 de pacienți tratați cu memantină și 1 595 de pacienți tratați cu placebo, rata globală de incidență a reacțiilor adverse cu memantină nu a fost diferită de cea a pacienților tratați cu placebo; reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate în funcție de severitate. Cele mai frecvente reacții adverse cu o incidență mai mare în grupul cu memantină decât în ​​grupul placebo au fost amețeli (6,3% față de 5,6%), cefalee (5,2% vs 3,9%), constipație (4,6% vs 2,6%), somnolență (3,4% vs 2,2%) și hipertensiune (4,1% vs 2,8%).SupradozajExistă doar experiență limitată privind supradozajul din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață.Simptome : Supradozajele relativ mari (200 mg și 105 mg / zi timp de 3 zile, respectiv) au fost asociate fie cu simptome de oboseală, slăbiciune și / sau diaree, fie fără simptome. În cazurile de supradozaj sub 140 mg sau în doză necunoscută, pacienții au prezentat simptome de la nivelul sistemului nervos central (confuzie, somnolență, somnolență, vertij, agitație, agresiune, halucinații și tulburări de mers) și / sau de origine gastrointestinală (vărsături și diaree).În cel mai extrem caz de supradozaj, pacientul a supraviețuit aportului orală cu un total de 2.000 mg memantină, cu efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile și mai târziu diplopie și agitație). Pacientul a primit tratament simptomatic și plasmafereză. Pacientul a recuperat fără sechele permanente.Într-un alt caz de supradozaj mare, pacientul a supraviețuit și sa recuperat. Pacientul a primit 400 mg memantină pe cale orală. Pacientul a prezentat simptome ale sistemului nervos central, cum ar fi neliniște, psihoze, halucinații vizuale, proconvulsivitate, somnolență, stupoare și inconștiență.Tratament : În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Nu există un antidot specific pentru intoxicație sau supradozaj. Trebuie utilizate proceduri clinice standard pentru îndepărtarea substanței active, de exemplu, lavaj gastric, carbomedicinal (întreruperea recirculării enterohepatice potențiale), acidifierea urinei, diureza forțată.In cazul semnelor și simptomelor de suprasolicitare a sistemului nervos central (CNS), trebuie avută în vedere tratamentul clinic atent simptomatic.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi MEMANTINE ACCORD 20 mg X 28 COMPR. FILM. 20mg ACCORD HEALTHCARE LI la pretul cel mai mic. Ala cum!