FERRING LAEGEMIDLER

Lutinus 100mg Progesteronum, 21 comprimate vaginale +1 aplicator, Ferring Laegemidler [5391505670597] 

Indicatii:Lutinus este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament prin tehnici de reproducere asistată (TRA), pentru femeile care suferă de infertilitate. 
Contraindicatii:Nu utilizați Lutinus:- dacă sunteţi alergică la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precautii:Înainte să utilizaţi Crinone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea:Lutinus comprimate vaginale este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de anomalii congenitale, inclusiv anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii.În studiul pivot, rata anomaliilor fetale după o expunere de 10 săptămâni la Lutinus 100 mg de trei ori pe zi a fost de 4,5% în grupa de tratament cu Lutinus de trei ori pe zi, în total 7 cazuri de anomalii fetale (adică fistulă esofagiană, subdezvoltarea urechii drepte cu hipospadias, aortă mică/regurgitare valvulară/deviaţie de sept, diformitate a mâinii, palatoschizis/cheiloschizis, hidrocefalie şi holoprozencefalie/proboscis/polidactilie) fiind observate la 404 pacienţi. Rata anomaliilor fetale observate pe durata studiului clinic este comparabilă cu rata evenimentelor descrise în populaţiagenerală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii.Pe perioada desfăşurării studiului clinic pivot, numărul de avorturi spontane şi sarcini ectopice asociate cu utilizarea Lutinus 100 mg administrat de trei ori pe zi a fost de 5,4%, respectiv, 1%.Alăptarea:Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare, Lutinus nu trebuie utilizat pe perioada alăptării. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:Lutinus are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Progesteronul ar putea determina somnolenţă şi/sau ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 
Mod de administrare:Adulţi:Doza de Lutinus este de 100 mg administrată vaginal de trei ori pe zi începând din momentul extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 zile. Lutinus trebuie introdus direct în vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat. 
Compozitie:- Substanța activă este progesteronul. 1 comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg.- Excipient cu efect cunoscut: 1 comprimat vaginal conţine lactoză monohidrat aproximativ 760 mg. 
Prezentare:21 comprimate vaginale + 1 aplicator
Atentionare:Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Lutinus 100mg Progesteronum 21 comprimate vaginale +1 aplicator Ferring Laegemidler(progesteron) face parte din grupa medicament:hormoni.. 


Grupa medicament:

 Hormoni 




 Lutinus 100mg Progesteronum, 21 comprimate vaginale +1 aplicator, Ferring Laegemidler [5391505670597] 

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutinus 100 mg comprimate vaginale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: 1 comprimat vaginal conţine lactoză monohidrat aproximativ 760 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate vaginale. Comprimat convex şi oblong, de culoare albă până la aproape albă, gravat cu „FPI” pe o faţă şi cu „100” pe cealaltă faţă. Comprimatele vaginale sunt furnizate împreună cu un aplicator vaginal din polietilenă. 4.DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Lutinus este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament prin tehnici de reproducere asistată (TRA), pentru femeile care suferă de infertilitate. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Doza de Lutinus este de 100 mg administrată vaginal de trei ori pe zi începând din momentul extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 zile. Copii şi adolescenţi Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Vârstnici Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. Utilizare la grupuri speciale de pacienţi Nu există experienţă privind utilizarea Lutinus la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. 
2 Mod de administrare Lutinus trebuie introdus direct în vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat. 4.3 Contraindicaţii Lutinus nu trebuie utilizat de către persoanele care au oricare din următoarele afecţiuni:  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1  Sângerare vaginală nediagnosticată  Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică cunoscută  Disfuncţie sau boală hepatică severă  Certitudine sau suspiciune de cancer mamar sau cancer al aparatului genital  Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente  Porfirie 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Administrarea Lutinus trebuie întreruptă dacă se suspicionează prezenţa oricăreia din următoarele afecţiuni: infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism arterial sau venos (tromboembolism venos sau embolie pulmonară), tromboflebită sau tromboză retiniană. Se recomandă prudenţă în utilizarea la paciente cu disfuncţii hepatice uşoare până la moderate. Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu antecedente de depresie. Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă simptomele se agravează. Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţia fluidelor, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau renală) necesită o atentă observaţie. La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogen-progesteron s-a observat o scădere a sensibilităţii la insulină şi, prin urmare, a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv, pacientele cu diabet trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu progesteron. Utilizarea steroizilor sexuali ar putea creşte, de asemenea, riscul de leziuni vasculare la nivelul retinei. Pentru prevenirea acestor complicaţii, se impune prudenţă în cazul utilizatorilor cu vârsta >35 ani, în cazul fumătorilor şi al persoanelor cu factori de risc pentru ateroscleroză. Administrarea trebuie oprită în caz de evenimente ischemice tranzitorii, dureri de cap subite severe sau tulburări de vedere asociate cu edemul papilar sau hemoragia retiniană. Întreruperea bruscă a administrării progesteronului ar putea determina anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive. Înainte de începerea tratamentului cu Lutinus, pacienta şi partenerul acesteia trebuie să fie evaluaţi de un medic pentru a se stabili cauzele infertilităţii. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamentele despre care se cunoaşte că au acţiune inductoare asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicina, carbamazepină sau produse din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) ar putea creşte viteza de eliminare şi prin urmare ar putea diminua biodisponibilitatea progesteronului. 
3 Prin contrast, ketoconazolul şi alţi inhibitori ai citocromului P450-3A4 ar putea scădea viteza de eliminare şi prin urmare ar putea creşte biodisponibilitatea progesteronului. Efectul medicamentelor administrate concomitent pe cale vaginală asupra expunerii la progesteronul din Lutinus nu a fost încă evaluat. Cu toate acestea, Lutinus nu este recomandat pentru utilizare împreună cu alte medicamentele administrate pe cale vaginală (cum sunt antimicoticele) deoarece acest lucru ar putea perturba eliberarea şi absorbţia progesteronului din comprimatul vaginal. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina: Lutinus comprimate vaginale este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de anomalii congenitale, inclusiv anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. În studiul pivot, rata anomaliilor fetale după o expunere de 10 săptămâni la Lutinus 100 mg de trei ori pe zi a fost de 4,5% în grupa de tratament cu Lutinus de trei ori pe zi, în total 7 cazuri de anomalii fetale (adică fistulă esofagiană, subdezvoltarea urechii drepte cu hipospadias, aortă mică/regurgitare valvulară/deviaţie de sept, diformitate a mâinii, palatoschizis/cheiloschizis, hidrocefalie şi holoprozencefalie/proboscis/polidactilie) fiind observate la 404 pacienţi. Rata anomaliilor fetale observate pe durata studiului clinic este comparabilă cu rata evenimentelor descrise în populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii. Pe perioada desfăşurării studiului clinic pivot, numărul de avorturi spontane şi sarcini ectopice asociate cu utilizarea Lutinus 100 mg administrat de trei ori pe zi a fost de 5,4%, respectiv, 1%. Alăptarea: Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare, Lutinus nu trebuie utilizat pe perioada alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lutinus are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Progesteronul ar putea determina somnolenţă şi/sau ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 4.8 Reacţii adverse Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe durata tratamentului cu Lutinus la pacientele FIV pe perioada studiilor clinice sunt cefalee, tulburări vulvo-vaginale şi spasm uterin, raportate la 1,5%, 1,5%, respectiv 1,4% din subiecţi. Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Lutinus în studiul clinic, distribuite în funcţie de clasificarea pe organe, aparate şi sisteme (OAS) şi de frecvenţă. Clasificare pe organe, aparate şi sisteme (OAS) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10)Mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100)Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)*** Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli, Insomnie Senzaţie de oboseală 
4 Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală Durere abdominală Greaţă Diaree Constipaţie Vomă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie Erupţie cutanată tranzitorie Reacţii de hipersensibilitate Tulburări ale aparatului genital şi sânului Spasm uterin Tulburări vulvo-vaginale* Micoză vaginală Tulburări ale sânului** Prurit genital Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic *Tulburări vulvo-vaginale cum sunt disconfort vulvo-vaginal, senzaţie de arsură vaginală, secreţii vaginale, uscăciune vulvo-vaginală şi hemoragie vaginală, au fost raportate după utilizarea Lutinus, cu o frecvenţă cumulată a raportării de 1,5%. ** Tulburări ale sânului, cum sunt dureri de sân, inflamaţia sânului şi sensibilitate a sânului au fost raportate în studiul clinic ca situaţii individuale, cu o frecvenţă cumulată a raportării de 0,4%. ***Cazuri raportate în perioada post-autorizare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. 4.9 Supradozaj Doze mari de progesteron pot determina somnolenţă. Tratamentul supradozajului constă în întreruperea administrării Lutinus concomitent cu instituirea unei terapii simptomatice şi de susţinere adecvate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital; progestative; derivaţi de (4) pregnen, codul ATC: G03DA04. Mecanism de acţiune Progesteronul este un steroid produs în mod natural care este secretat de către ovar, placentă şi glanda suprarenală. În prezenţa unei secreţii adecvate de estrogen, progesteronul transformă un endometru proliferativ într-un endometru secretor. Progesteronul este necesar pentru a creşte receptivitatea endometrială în vederea implantării unui embrion. Odată ce embrionul este implantat, progesteronul acţionează pentru a menţine sarcina. Eficacitate şi siguranţă clinică 
5 În studiul clinic de fază III, ratele sarcinilor în evoluţie şi ale naşterilor vii în urma administrării de suport luteal cu Lutinus 100 mg de trei ori pe zi (N=390) timp de 10 săptămâni la paciente care au avut un transfer de embrioni au fost de 44% (IÎ 95% 38,9; 48,9), respectiv de 39,5% (IÎ 95% 34,6; 44,5). 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Concentraţiile serice de progesteron au crescut după administrarea Lutinus comprimate vaginale la 12 femei sănătoase înainte de menopauză. În ziua 1 a tratamentului, valoarea medie Cmax a fost de 19,8 ± 2,9 ng/ml cu Tmax 17,3 ± 3,0 ore după administrarea Lutinus de trei ori pe zi la interval de 8 ore. În cazul administrării repetate, concentraţiile la starea de echilibru au fost obţinute în decurs de aproximativ 1 zi după iniţierea tratamentului cu Lutinus. Au fost observate valori minime de 10,9 ± 2,7 ng/ml cu o valoare ASC0-24 de 436 ± 43 ng*hr/ml în Ziua 5. Distribuţie Progesteronul se leagă de proteinele serice în proporţie de aproximativ 96 % până la 99 %, în principal de albumina serică şi globulina de legare a corticosteroizilor.Metabolizare Progesteronul este metabolizat în principal în ficat, într-o mare măsură în pregnandioli şi pregnanolone. Pregnandiolii şi pregnanolonele sunt conjugate în ficat în metaboliţi glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi. Metaboliţii progesteronului care sunt excretaţi în bilă pot fi deconjugaţi şi pot fi metabolizaţi în continuare în intestin prin reducere, dehidroxilare şi epimerizare. Eliminare Progesteronul este eliminat pe cale renală şi biliară. După administrarea injectabilă de progesteron marcat, 50-60% din eliminarea metaboliţilor este realizată prin rinichi; aproximativ 10% se produce prin intermediul bilei şi materiilor fecale. Recuperarea generală a medicamentului marcat este de 70% din doza administrată. Doar o mică cantitate de progesteron nemodificat este excretată în bilă. 5.3 Date preclinice de siguranţă Progesteronul este un hormon steroidian natural de reproducere, binecunoscut atât la om cât şi la animale, fără efecte toxicologice cunoscute. Prin urmare, nu s-au efectuat studii de toxicitate cu această formă de administrare vaginală a progesteronului, cu excepţia studiilor de toleranţă locală şi de sensibilizare a pielii. S-a stabilit că Lutinus nu are efecte iritante timp de până la 90 de zile, pe baza administrării vaginale de două ori pe zi la iepuri, şi s-a arătat, de asemenea, că nu determină sensibilizare la cobai. 6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Dioxid de siliciu coloidal hidrofob Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K29/32 Acid adipic Hidrogenocarbonat de sodiu 
6 Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din Al/Al a câte 3 comprimate vaginale. Blisterele sunt disponibile în cutii cu: 21 comprimate vaginale şi 1 aplicator vaginal. 90 comprimate vaginale şi 1 aplicator vaginal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7218/2014/01 - 02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Februarie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2016 
 

 Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Lutinus 100mg Progesteronum, 21 comprimate vaginale +1 aplicator, Ferring Laegemidler pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil. 

Pagina actualizata la data de:
&nbsp09-05-2024
  | 
 
 ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Cauti cel mai mic pret pentru Lutinus 100mg Progesteronum, 21 comprimate vaginale +1 aplicator, Ferring Laegemidler? Motorul de cautare ComparMed.com este solutia de a economisi lunar la pretul medicamentelor.

Lutinus 100mg Progesteronum, 21 comprimate vaginale +1 aplicator, Ferring Laegemidler - ComparMed.com

Farmacia Tei

select|html2string|#product-info-tabs-content