Marca: Sandoz

Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid Sandoz
3. Cum se utilizează Linezolid Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Linezolid Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează
Linezolid Sandoz conține substanța activă linezolid. Linezolid este un antibiotic din grupa
 oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid Sandoz
Nu utilizați Linezolid Sandoz
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale
 acestui medicament (enumerate la punctul 6) - Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al
 monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson
- Dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece Linezolid Sandoz trece în laptele matern şi
 poate afecta copilul. Atenționări și precauții
Este posibil ca Linezolid Sandoz să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la
 următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră.  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sunt valabile în cazul
 dumneavoastră. - Aveţi tensiune arterială mare, fie că luaţi sau nu medicamente pentru acesta?
- Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
- Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de
 tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)? - Aveţi depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
- Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
- decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau
 fenilpropanolamină - medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina,
 fenoterolul - antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori
 selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină - medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,
- medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este
 adrenalina (epinefrina) - medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina),
 dopamina şi dobutamina - medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă,
 cum este petidina - medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
- un antibiotic denumit rifampicină
Aveți grijă deosebită cu Linezolid Sandoz
Înainte de a începe să luaţi Linezolid Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
 asistentei medicale dacă: - vă apar uşor vânătăi şi sângerări
- aveţi anemie (aveți număr scăzut de celule roșii sanguine)
- sunteţi predispus la infecţii
- aveţi antecedente de convulsii
- aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă
- aveţi diaree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
- probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate
 în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual - pierderea sensibilității la nivelul brațelor sau picioarelor sau o senzație de furnicături sau
 înțepături în brațe sau picioare. - puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Sandoz.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Sandoz și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal - greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii rapide
Alte medicamente și Linezolid Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza
 orice alte medciamente. Există riscul ca Linezolid Sandoz să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând
 modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele
 medicamente, deoarece Linezolid Sandoz nu trebuie folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (vezi şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Sandoz"): - inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină,
 moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul
 dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Sandoz, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră. - Decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau
 fenilpropanolamină - Unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul,
 terbutalina, fenoterolul - Anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori
 selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină - Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul
- Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este
 adrenalina (epinefrina) - Medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina),
 dopamina şi dobutamina - Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum
 este petidina - Medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
- Medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.
Utilizarea Linezolid Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
- Puteţi lua Linezolid Sandoz înainte, în timpul sau după masă.
- Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de
 soia, de exemplu sosuri, şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente. Această interacțiune poate cauza creşterea tensiunii arteriale. - Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat
 medicul sau farmacistul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Efectul utilizării Linezolid Sandoz la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid
 în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului
 dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Sandoz, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi
 aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Linezolid Sandoz conține glucoză și sodiu
Glucoză
Fiecare 1 ml de Linezolid Sandoz soluţie perfuzabilă conţine glucoză 48 mg (14,4 g glucoză la o pungă).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diabet zaharat.
Sodiu
Fiecare 1 ml de Linezolid Sandoz soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu la o
 pungă). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum se utilizează Linezolid Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie într-o venă) de către un medic sau
 un profesionist din domeniul medical. Doza uzuală la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg Linezolid Sandoz) de 2 ori pe zi şi se administrează direct în circuitul sanguin (intravenos) cu ajutorul unui picurător, pe o perioadă de 30 până la 120 de minute. Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Linezolid Sandoz vi se va administra după efectuarea
 dializei. Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa
 şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile.  - reacţii cutanate, cum sunt înroşirea pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe
 piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului. Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Sandoz. - probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate
 în sesizarea detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual. - diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită
 pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol. - greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
- în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz au fost raportate convulsii sau crize comiţiale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive SSRI (vezi pct.2). La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Sandoz pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate
 amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Alte reacții adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
- Durere de cap
- Senzaţie de gust metalic
- Diaree, greaţă sau vărsături
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor
 sau ficatului sau concentraţiile de glucide din sânge - Sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificările numărului
 anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie - Tulburări de somn
- Creșterea tensiunii arteriale
- Anaemie (număr scăzut de celule roșii sanguine)
- Modificări ale numărului anumitor cellule sanguine care pot afecta abilitatea dumneavoastră de
 a lupta cu infecțiile - Erupții trecătoare pe piele
- Mâncărimi pe piele
- Amețeli
- Durere abdominală localizată sau generală
- Constipație
- Indigestie
- Durere localizată
- Febră
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
- Senzații precum furnicături sau amorțeală
- Vedere înceţoşată
- Ţiuituri în urechi (tinitus)
- Inflamaţie a venelor
- Uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii
 limbii - Durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea)
- Inflamaţie a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea))
- Nevoia de a urina mai frecvent
- Frisoane
- Senzaţie de oboseală şi de sete
- Inflamaţie a pancreasului
- Transpiraţie excesivă 
- Modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau
 hepatică - Convulsii
- Hiponatremie (concentrații scăzute de sodiu în sânge)
- Insuficiență renală
- Reducere a numărului trombocitelor
- Atacuri ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului sanguin la nivelul creierului care
 cauzează simptome pe termen scurt, cum ar fi pierderea vederii, slăbiciune în brațe și picioare, tulburări de articulare a cuvintelor și pierderea conștienței) - Durere la locul injectării
- Inflamarea pielii
- Creșterea creatininei
- Dureri de stomac
- Modificări ale ritmului cardiac (de exemplu bătăi rapide ale inimii)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Îngustarea câmpului vizual
- Colorarea superficială a dinților, care poate fi îndepărtată prin curățare profesională (detartraj
 manual) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom seretoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpirație
 anormală, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături) - Acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături care reapar, dureri abdominale,
 respirație îngreunată) - Afecțiuni severe la nivelul pielii
- Anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge))
- Alopecie (cădere a părului)
- Modificări ale perceperii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile [GO1]
- Scăderea numărului de celule sanguine
- Slăbiciune și/sau modificări senzoriale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Linezolid Sandoz
Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală strictă, personalul medical
 va respecta următoarele instrucțiuni: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre
 indică luna, iar ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizați medicamentul imediat după ruperea sigiliului. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și conține particule.
A se păstra acest medicament în mod corect, în cutie și folie, pentru a fi protejat de lumină până la
 momentul utilizării. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
 dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Linezolid Sandoz
- Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml soluţie conţine linezolid 2 mg.
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E331), acid
 citric anhidru (E330), acid clorhidric (E507; sub formă de soluție 10%) pentru ajustarea pH-ului sau hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Linezolid Sandoz şi conţinutul ambalajului
Linezolid Sandoz este o soluţie limpede, ambalată într-o pungă pentru perfuzie conținând 300 ml
 (600 mg linezolid) soluție. Fiecare cutie conține 1, 2, 5, 10, 20, sau 25 pungi pentru perfuzie. În plus, ambalajul pentru spital
 dispune de 3, 5, 6, 10 sau 20 cutii, conținând 1 sau 2 pungi pentru perfuzie (5 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 10 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 20 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 3 cutii x 2 pungi pentru perfuzie; 6 cutii x 2 pungi pentru perfuzie; 10 cutii x 2 pungi pentru perfuzie). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanții
Synthon BV,
Microweg 22,
6525 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL,
Castello 1
Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana
Slovenia 
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guricke-Alle 1, 39179 Barleben
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
 deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml x 1 SOL. PERF. 2mg/ml SANDOZ S R L la pretul cel mai mic. Ala cum!