Marca: Sandoz

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Leptoprol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leptoprol
3. Cum să utilizați Leptoprol
4 Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Leptoprol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Leptoprol și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Leptoprol (leuprorelină acetat) aparține unui grup de inhibitori ai anumitor hormoni
 sexuali. Leptoprol acționează la nivelul glandei hipofize, stimulând pe termen scurt apoi reducând producerea de
 hormoni care controlează producerea de hormoni sexuali de la nivelul testiculelor. Acest lucru însemnă că, concentrațiile de hormoni sexuali scad ulterior, și pe măsură ce continuă
 administrarea, rămân la acest nivel. După întreruperea tratamentului cu Leptoprol concentrațiile de hormoni hipofizari și hormoni sexuali revine din nou în intervalul normal. Leptoprol este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tumorilor prostatice (carcinom de prostată)
 hormono-dependente în stadiu avansat. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leptoprol
Nu utilizați Leptoprol:
- dacă sunteți alergic la leuprorelină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
 (enumerate la pct. 6), - dacă sunteți alergic la substanțe similare cu leuprorelină, cum sunt goserelină sau buserelină
- dacă cancerul dumneavoastră nu este afectat de hormoni.
- dacă sunteți femeie sau copil.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizați Leptoprol• Dacă se știe că aveți hipertensiune arterială. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu
 atenție. • Dacă ambele testicule v-au fost extirpate pe cale chirurgicală. În acest caz, Leptoprol nu produce o
 scădere suplimentară a concentrațiilor sanguine de hormoni sexuali masculini. • Dacă, înainte de începera tratamentului, aveți deja simptome ale sistemului nervos (presiune asupra
 măduvei spinării, metastaze la nivelul coloanei vertebrale) sau discomfort la urinare datorat deplasării la nivelul tractului urinar. Trebuie să vă adresați fără întârziere medicului dumneavoastră: el/ea vă va monitoriza cu atenție în primele săptămâni, dacă este posibil vă va interna în spital. • Dacă reapar simptome ale bolii (cum sunt durere, dificultate la urinare sau slăbiciune la nivelul
 picioarelor la utilizarea prelungită a Leptoprol). În acest caz medicul dumneavoastră va verifica succesul tratamentului în mod regulat prin intermediul unor examene clinice (examinarea digitală rectală a prostatei, examinări imagistice) și prin verificarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor și ale antigenului specific al prostatei și a hormonului sexual masculin (testosteron). • Dacă există un risc de apariție a osteoporozei. Medicul dumneavoastră vă va da un medicament
 suplimentar, atunci când este posibil, pentru a preveni pierderea osoasă. • Dacă aveți diabet. În acest caz medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
Au fost raportate cazuri de depresie, care pot fi severe, la pacieții care au luat Leptoprol. Dacă luați
 Leptoprol și vă confruntați cu o stare depresivă, informați medicul dumneavoastră. Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiune a inimii
 sau a vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie), sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de probleme ale inimii poate crește la utilizarea de Leptoprol.
Leptoprol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
 putea să luaţi orice alte medicamente. Leptoprol poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii
 (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de probleme de ritm al inimii atunci când Leptoprol este utilizat împreună cu alte câteva medicamente (de exemplu metadonă
 (utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în cazul dependenței de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru bolile mentale grave). Copii și adolescenți
Leptoprol este destinat doar pacienților adulți.
Sarcina și alăptarea
Leptoprol este destinat doar pacienților de sex masculin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament, precum și boala tumorală pot provoca oboseală. Acest este nult mai probabil să se
întâmple atunci când consumați alcool.
De aceea, dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje fără a avea acordul
 medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizați Leptoprol
Pentru administarea Leptoprol
• Trebuie curățat locul de injectare.
• Poate fi administrat un anestezic local pentru a reduce durerea provocată de injectarea implantului.
• Leptoprol se va administra sub formă de injecție sub piele (subcutanată) în zona stomacului.Cât de mult se administrează
Doza recomandată este 1 implant de Leptoprol cu 5 mg leuprorelină la fiecare 3 luni.
• Injecția va fi administrată în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală.
• Urmați recomandările medicului dumneavoatră referitoare la când trebuie administrat Leptoprol și la
 intervalul dintre injecții. • Injecția de Leptoprol vă va fi administrată la fiecare 3 luni. Dacă, în cazuri excepționale, următoarea
 injecție este amânată pentru o perioadă de până la 4 săptămâni, de obicei efectul terapeutic nu este afectat. • Este injectat conținutul unei seringi preumplute.
• Seringa conține un implant pentru administrarea unei doze de 5 mg de leuprorelină.
Analize de sânge
Medicul dumneavostră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă acest
 medicament are efect. De obicei, după 3 luni de tratament, medicul se clarifică dacă în cazul dumneavoastră cancerul de prostată
 poate fi tratat cu Leptoprol. De aceea, medicul trebuie să verifice antigenul specific prostatic (PSA) și concentrațiile de testosteron. Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi decisă de către medicul dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat, chiar dacă
 simptomele asociate cancerului s-au diminuat sau dacă cancerul s-a ameliorat. Cancerul de prostată poate fi tratat cu acest medicament timp de câțiva ani. Prin urmare, dacă este eficient și
 îl puteți tolera, puteți să îl folosiți continuu. Medicul dumneavoastră vă va face analize la intervale regulate pentru a evalua terapia, mai ales dacă reapar următoarele simptome: - durere
- dificultate la urinare
- slăbiciune în picioare
Dacă Leptoprol este administrat mai des decât trebuie
Este puțin probabil ca medicul dumneavostră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult din acest
 medicament. Dacă accidental se adinistrează o cantitate mai mare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și, dacă va fi
 necesar, vă va da un tratament adecvat. Dacă uitaţi să utilizaţi Leptoprol
Adresați-vă medicului dumnavoastră dacă considerați că doza dumneavoastră de Leptoprol, care trebuie
 administrată la 3 luni, a fost uitată. Dacă încetați să utilizați Leptoprol
Dacă tratamentul este interupt fără aprobarea medicului dumneavoastră, simptomele asociate bolii
 dumneavoastră se pot agrava. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt prematur fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
 sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele.Contactați imediat mediculuil dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgențe dacă
 prezentați următoarele reacții adverse severe: • Reacții alergice (reacții anafilactice). Simptomele pot include apariția bruscă a următoarelor simptome:
- Senzație de cald, erupții pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele și/sau mucoase.
- Umflarea feței, a limbii sau a altor părți ale corpului.
- Scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
- Scăderea a tesiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, convulsii, și în cele mai severe cazuri,
 insuficiență a sistemului cardiovascular care pune viața în pericol • Umflare și durere într-o parte a corpului datorate unui cheag de sânge la nivelul unei vene.
• Dificultăți de respirație, durere în piept, leșin, ritm al inimii rapid, piele albăstruie și schimbarea
 culorii datorate unui cheag de sânge la nivelul plămânilor. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
În mod obișnuit, există o creștere inițială pe termen scurt a hormonului sexual masculin (testosteron) în
 sânge. Ca rezultat, următoarele simptome asociate bolii se pot agrava temporar: • Apariția sau creștrea durerii osoase
• Dificultate la urinare datorată deplasării la nivelul tractului urinar.
• Presiune pe măduva spinării
• Slăbiciune musculară la nivelul picioarelor
• Umflături datorate acumulării lichide în țesuturi (edem limfatic)
Acestă creștere a simptomelor regresează, în mod normal, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu
 Leptoprol. La începutul tratamentului, trenuie luată în considerare administrarea unui antagonist adecvat al hormonului
 sexual masculin (anti-androgen), pentru a reduce posibilele consecințe ale creșterii inițiale ale hormonului sexual masculin. Pe parcursul tratamentului hormonul sexual masculin scade până la un nivel foarte mic. Ca urmare, la
 anumiți pacienți apar următoarele reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• bufeuri
• transpirații excesive
• dureri osoase
• reducerea sau pierderea apetitului sau a potenței sexuale
• reducerea dimensiunilor testiculelor
• creștere în greutate
• reacții pe piele locale, cum sunt înroșire sau indurație, durere, umflare și mâncărimi la locul injecţiei,
 care în mod normal dispar chiar dacă tratamentul continuă, în cazuri izolate a apărut un abces. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• creșterea sânilor la bărbați
• scăderea apetitului alimentar
• creșterea apetitului alimentar
• depresie, modificări ale dispoziției
• tulburări de somn
• dureri de cap
• senzații anormale, cum ar fi senzații de furnicături sau amorțeală
• greață/vărsături
• dureri articulare sau de spate
• slăbiciune musculară
• durere în zona dintre anus și organele genitale• durere la nivelul abdomenului superior
• creșterea nevoii de a urina pe timpul nopții
• nevoie de a urina excesiv de frecvent în timpul zilei
• dificultate și durere la urinare
• oboseală
• umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
• piedere în greutate
• slăbiciune generală
• creșterea concentrațiilor sanguine ale enzimelor hepatice (ALT, AST, gamma-GT) și a altor enzime
 (LDH, fosfataza alcalină și acidă). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacții alergice generale precum febră, mâncărimi, creșterea eozinofilelor din sânge, erupție pe piele
• diaree
• piele și mucoase uscate
• durere testiculară
• incapacitatea de a goli complet și în mod spontan vezica urinară
• transpirație crescută în timpul nopții
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• concentrații scăzute sau ridicate ale zahărului din sânge
• amețeală
• modificări trecătoare ale gustului
• tensiune arterială scăzută sau crescută
• căderea părului
Very rare, poate afecta până la 1 din 10000 persoane
• Similar altor medicamente din această clasă de substanțe: infarct hipofizar după prima administrare la
 pacienții cu tumoră hipofizară Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Boli pulmonare neinfecțioase (pneumonie) (raportate în special în Japonia)
• În cazuri isolate apare un abces la locul de injectare
• Modificări ale ECG (prelungirea internavulului QT)
Informații speciale
Efectul tratamentului cu Leptoprol poate fi monitorizat prin măsurarea concentrațiilor sanguine ale
 hormonului sexual masculin (testosteron) și prin efectuarea altor analize sanguine (fosfataza acidă, PSA = antigenul specific prostatei). Nivelul de testosteron crește inițial la începutul tratamentului apoi scade pe o
 perioadă de două săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni, concentrațiile de testosteron atinse sunt similare celor observate după extirparea chirurgicală a ambelor testicule, rămânând apoi constante pe întreaga
 perioadă de tratament. O creștere temporară a concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină poate să apară în faza inițială a
 tratamentului. Concentrații normale sau aproape normale au fost atinse după câteva săptămâni. Scăderea concentrației de hormon sexual testosteron, care apare după îndepărtarea testiculelor sau după
 tratamentul cu medicamente pentru inhibarea hormonilor sexuali (cum este Leptoprol), poate cauza reducerea densității osoase cu o creștere a riscului de fracturi osoase (vezi: Atenționări și precauții). Reducerea densității osoase după îndepărtarea testiculelor este, totuși, mai marcată decât după administrarea
 de Leptoprol. Medicul dumneavoastră va lua în considerare administrarea unui medicament pentru reglarea metabolismului calciului (cunoscut ca un bisfosfonat). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
 includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
 Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Leptoprol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe punga sterilă și pe eticheta
 seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Leptoprol
Substanța activă este leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat)
 1 implant conține leuprorelină 5 mg (sub formă de leuprorelină acetat). Celălalt component este acidul polilactic.
Cum arată Leptoprol şi conţinutul ambalajului
Seringă preumplută din policarbonat cu un piston din copolimer acrilonitril-butadien-stiren și un ac sigilat
 într-o pungă din folie conpozit polietilen-tereftalat/aluminiu/PE. Amabalajul conține:
1 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat)
2 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat)
3 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat)
5 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz SRL
Str Livezeni Nr 7A,
540472 Târgu Mureş
România
Fabricanţii
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15,
07745 Jena
Germania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Cehia LEPTOPROL 5 mgFinlanda Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti
Franța LEPTOPROL
Germania LEPTOPROL
Grecia Leuprorelin/Sandoz
Letonia LEPTOPROL 5 mg implants pilnšļircē
Malta LEPTOPROL
Romania LEPTOPROL
Slovenia LEPTOPROL 5 mg implantat v napolnjeni
injekcijski brizgi
Spania LEPTOPROL
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi LEPTOPROL 5 mg X 1 IMPLANT 5mg SANDOZ SRL la pretul cel mai mic. Ala cum!