ROMINKO

Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko [5949005500069] 

Indicatii:Izoconazol Rominko se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.
Contraindicatii:Nu utilizaţi Izoconazol Rominko:- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. 
Precautii:Inainte să utilizaţi Izoconazol Rominko, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.Izoconazol Rominko poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.În timpul alăptării, Izoconazol Rominko poate fi utilizat la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:Izoconazol Rominko nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mod de administrare:Utilizați întotdeauna Izoconazol Rominko exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare.În cazul micozelor recidivante administrarea se repetă după 3 zile.
Compozitie:- Substanţa activă este nitrat de izoconazol. Un ovul conţine nitrat de izoconazol 600 mg.- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.
Prezentare:3 ovule
Atentionare:Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



 Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko [5949005500069] 

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12635/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ovul conține nitrat de izoconazol 600 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovul. Ovul cu formă tronconică, cu vârf conic, cu suprafață netedă, de culoare albă până la alb-gălbui.4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, administrarea se repetă după 3 zile. Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Introducerea ovuluilui se face în poziție de clinostatism, cu picioarele departate și ușor flexate. Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul menstruației, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruației. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitatea la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Utilizare concomitentă a diafragmelor din latex sau a prezervativelor. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei candidozice la nivelul mucoaselor nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de izoconazol. După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi 
2 Sfaturi practice:  Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin.  Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea dușurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) și, în măsura în care este posibil, eliminarea factorilor favorizanți. Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale și pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de creme care conțin antimicotice. Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă. În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nitratul de izoconazolpoate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă utilizarea concomitentă. 4.6 Sarcina şi alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). La om nu s-au efectuat studii cu izoconazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizarii clinice, nu s-au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice. Totuși, ca măsură de precauție, IZOCONAZOL ROMINKO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Deoarece absorția sistemică a izoconazolului dupa administrarea vaginală se face în proporție mică, IZOCONAZOL ROMINKO poate fi administrat în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje IZOCONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Riscul de reacții adverse sistemice este mic (vezi pct. 5.2) Foarte rar (<1/10000) pot să apară reacții alergice generale, în special urticarie și edem Quinke. La nivel local, pot să apară senzații de arsură sau prurit în decursul primelor 12-24 de ore de la administrare. Daca aceste simptome sunt severe și persistă trebuie solicitat consult medical. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor MedicaleStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 
3 4.9 Supradozaj În cazul ingestiei accidentale pot să apară greață, vărsături, amețeli. Se va institui lavaj gastric, în condițiile în care căile respiratorii pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic și de susținere. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF07 Nitratul de izoconazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică și antibacteriană. Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra nicroorganismelor patogene care determină micozele cutaneo-mucoase:  Candida și alte levuri (care provoacă micoze vaginale)  Bacterii Gram-pozitiv, responsabile în anumite cazuri de suprainfecții Mecanisme de acţiune Acționează la diferite nivele: la nivelul membranei (creștere a permeabilității), citoplasmei (inhibare a proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibare a sintezei ARN-ului). Locul de acțiune este cel mai probabil la nivelul fracțiunilor de acizi grași nesaturați ai fosfolipidelor membranare. In vitro, la concentrația de 10 micrograme/ml, nitratul de izoconazol inhibă multiplicarea majorității speciilor patogene. Activitatea fungicidă se manifesta la concentrația de 50 micrograme/ml. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Tratamentul micozelor vaginale cu izoconazol este un tratament local, care nu necesită realizarea de concentraţii plasmatice eficace de izoconazol. După introducerea în vagin a ovulului, acesta se topește datorită temperaturii locale și formează o masă grasă, vâscoasă, care acoperă pereții vaginului. O parte din medicament se dizolvă în secreția vaginală și pătrunde în epiteliul vaginal. În secreția vaginală și în epiteliu concentrația antimicoticului depășește timp de câteva zile concentrația minimă inhibitorie și concentrația minimă fungicidă (determinate in vitro). Dupa introducerea unui singur ovul conținând 600 mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv, medicamentul se absoarbe în proporție mai mare de 5 % din doza administrată. La om, izoconazolul absorbit se metabolizează complet. După introducerea intravenoasă a nitratului de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, o treime din metaboliții marcați radioactiv au fost excretați în urină, iar două treimi în materiile fecale. 75% din doza administrată se elimină în primele 24 de ore. Principalii metaboliți excretați în urină sunt acidul 2,4-dicloromandelic și acidul 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acetic. 5.3 Date preclinice de siguranţă Rezultatele studiilor de toxicitate dupa administrări repetate nu indică un risc toxic. Într-o serie de studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, izoconazolul nu a dovedit potențial teratogen sau afectare a reproducerii. Studiile de tolerabilitate locală cutanată și la nivelul mucoaselor au arătat ca nu sunt de așteptat iritații locale marcante la doze terapeutice. Rezultatele obținute în studiile de tolerabilitate oculară efectuate la iepure au evidențiat risc de iritație conjuctivală în caz de contact accidental. Studiile efectuate in vitro sau in vivo pentru detectarea mutațiilor genetice sau cromozomiale nu indică un potențial mutagen al izoconazolului. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate in vivo. Până în prezent, 
4 rezultatele studiilor de toxicitate dupa administrări repetate și ale studiilor de mutagenitate nu evidențiază potențial cancerigen; de asemenea, structura chimică și mecanismul de acțiune nu sugerează astfel de efecte. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gliceride de semisinteză 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu o folie termosudată din PE/PVC cu 3 ovule. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROMINKO S.A. Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5, Sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12635/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizației – Noiembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2019
 

 Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil. 

Pagina actualizata la data de:
&nbsp23-07-2024
  | 
 
 ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Cauti cel mai mic pret pentru Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko? Motorul de cautare ComparMed.com este solutia de a economisi lunar la pretul medicamentelor.