Marca: Sanofi

Ce este Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan. Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 şi 300 mg). 
Acest medicament este echivalentul lui Aprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). 
Compania care produce Aprovel a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Irbesartan Zentiva. 
Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Winthrop. 
Pentru ce se utilizează Irbesartan Zentiva? 
Irbesartan Zentiva se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată). Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Irbesartan Zentiva se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2. 
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă. 
Cum se utilizează Irbesartan Zentiva? 
Doza uzuală recomandată de Irbesartan Zentiva este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.  
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Zentiva se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune. Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se măreşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi. 
Cum acţionează Irbesartan Zentiva? 
Substanţa activă din Irbesartan Zentiva, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge. Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.  
Cum a fost studiat Irbesartan Zentiva? 
Irbesartan Zentiva a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale. 
Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi. Utilizarea sa în asociere cu hidroclorotiazida a fost examinată, de asemenea, la 1 736 de pacienţi. Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).  Pentru tratarea bolii renale, Irbesartan Zentiva a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2. Irbesartan Zentiva a fost administrat timp de doi ani sau mai mult. Un studiu s-a axat pe analiza indicatorilor de disfuncţii renale şi pe măsurarea ratei de eliminare a proteinei albumină în urină. Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan Zentiva creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul. În acest studiu, Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina. 

Ce beneficii a prezentat Irbesartan Zentiva pe parcursul studiilor? 
În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune. La folosirea sa în asociere cu hidroclorotiazida, efectele celor două medicamente au fost cumulative. 
În primul studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină. În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a redus cu 20% faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului. S-a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23% faţă de amlodipină.  
Principalul beneficiu terapeutic a constat în efectul asupra nivelurilor de creatinină din sânge. 
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Zentiva? 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Irbesartan Zentiva (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge). Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Zentiva, consultaţi prospectul. Irbesartan Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină. Utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.

Irbesartan Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă. 
De ce a fost aprobat Irbesartan Zentiva? 
CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs. 
Alte informaţii despre Irbesartan Zentiva 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Irbesartan Zentiva la 6 februarie 2012. 
EPAR-ul complet pentru Irbesartan Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Irbesartan Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi IRBESARTAN ZENTIVA 300mg X 28 compr. film. Sanofi- Aventis Group la pretul cel mai mic. Ala cum!