Marca: Zentiva

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUTIN® 300 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungita.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv
 şi căilor biliare. Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal
 legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv. 4.2 Doze şi mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adult.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare
 prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi. La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate
 filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile. Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienta renala severa.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele
 metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi
 galactozei, deficit de lactază. Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat
 filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii. Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul
 sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.) 4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6.Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene
 la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei
 în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât daca este absolut necesar. Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
4.9.Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este
 simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale
 intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino. Cod ATC: A03A A05
Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de
 trimebutină a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei administrarilor. Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi
 endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricităţii digestive.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orala. Este metabolizata intens la primul
 pasaj hepatic. Are o biodisponibilitate de 5%. Concentraţia plasmatică maximă în sânge este atinsă după 1 – 2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70 % în decurs de 24 ore).
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de
 siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan. 6.2.Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3.Perioada de valabilitate
2 ani
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
 Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
 Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
 manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4491/2004/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Iunie, 2004
9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2004

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi IBUTIN R 300 mg x 20 COMPR. FILM. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA SA la pretul cel mai mic. Ala cum!