Marca: Egis Pharmaceuticals

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Grimodin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grimodin

3. Cum sa luati Grimodin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Grimodin

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Grimodin si pentru ce se utilizeaza

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei si durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor). Substanta activa din Grimodin este gabapentina.

Grimodin este utilizat pentru a trata:

Diferite forme de epilepsie (convulsii care initial sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Grimodin pentru a va ajuta sa tratati epilepsia, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza deplin afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Grimodin la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta peste 12 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor si/sau bratelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta si brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grimodin

Nu luati Grimodin

- daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Grimodin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- daca suferiti de probleme ale rinichilor medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament

- daca efectuati sedinte de dializa (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficientei renale), adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare si/sau oboseala musculara - daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat).

Un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este si gabapentina, pot avea ganduri de autovatamare sau chiar de sinucidere. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Informatii importante despre potentialul de aparitie a unor reactii adverse grave

Un numar mic de persoane care iau Grimodin pot avea o reactie alergica sau o reactie grava la nivelul pielii, care daca nu este tratata poate evolua, conducand la probleme grave. Trebuie sa fiti informat despre aceste simptomele din timpul tratamentului cu Grimodin. Puteti citi descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la „Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave”.

Slabiciunea musculara, sensibilitatea sau durerea, asociate in special cu o stare generala proasta sau o temperatura ridicata, pot fi cauzate de o ruptura musculara anormala care poate pune in pericol viata si poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil sa apara modificari ale culorii urinei si modificari ale rezultatelor testelor de sange (in special valori crescute ale creatinfosfokinazei in sange).

Daca manifestati oricare dintre aceste semne sau simptome, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

Grimodin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicamente care contin morfina

Spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine morfina, deoarece morfina poate creste efectul Grimodin.

Antiacide utilizate pentru indigestie

Daca Grimodin se administreaza in acelasi timp cu antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Grimodin din stomac poate fi scazuta. Ca urmare, se recomanda ca Grimodin sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

Grimodin:

- nu este de asteptat sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionalele orale. 

- poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le luati.

Grimodin impreuna cu alimente si bauturi

Grimodin poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Grimodin nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Grimodin. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

Alaptarea

Gabapentina, substanta activa din compozitia Grimodin este eliminata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Grimodin. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Grimodin poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

Grimodin contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament

3. Cum sa luati Grimodin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra s-au farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

Daca aveti impresia ca efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca sunteti un pacient varstnic (aveti varsta peste 65 de ani), trebuie sa utilizati Grimodin in mod normal, cu exceptia cazului in care aveti probleme ale rinichilor.

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Continuati tratamentul cu Grimodin pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti. Modul si calea de administrare

Grimodin se administreaza pe cale orala. Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Epilepsie, doza recomandata este:

Adulti si adolescenti:

Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza treptat.

In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in trepte, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

Utilizarea la copii cu varsta de cel putin 6 ani:

Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic si va fi calculata in functie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza recomandata necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg si zi. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 doze, luand capsula (capsulele) in fiecare zi, dimineata, la pranz si seara.

Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandata este:

Adulti:

Luati numarul de capsule sau de comprimate exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza treptat.

In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in trepte, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

Daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa

Medicul dumneavoastra va va prescrie o schema de tratament si/sau doze diferite daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa.

Daca luati mai mult Grimodin decat trebuie

Administrarea unor doze mai mari decat cele recomandate poate duce la cresterea intensitatii reactiilor adverse care includ pierderea constientei, ameteli, vedere dubla, tulburari de vorbire, oboseala si diaree. Daca ati luat mai mult Grimodin decat v-a prescris medicul dumneavoastra, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase, flaconul si cutia, pentru ca sa se poata identifica imediat ce medicament ati luat. 

Daca uitati sa luati Grimodin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Grimodin

Nu intrerupeti administrarea Grimodin, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea Grimodin sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave:

- reactii severe la nivelul pielii care necesita atentie imediata, umflarea buzelor si fetei, eruptii trecatoare pe piele si inrosirea pielii si/sau caderea parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave)

- durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)

- Grimodin poate determina aparitia unei reactii alergice grave sau care poate pune viata in pericol care poate afecta pielea dumneavoastra sau alte parti ale corpului dumneavoastra cum ar fi ficatul sau celulele sanguine. Puteti prezenta sau nu reactii trecatoare pe piele odata cu aparitia acestor tipuri de reactii. Poate fi necesara spitalizarea dumneavoastra sau intreruperea tratamentului cu Grimodin. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome:

- eruptie trecatoare pe piele

- urticarie

- febra

- umflarea glandelor

- umflarea buzelor si a limbii

- ingalbenirea pielii sau a ochilor

- vanatai sau sangerari neobisnuite

- oboseala severa sau stare de slabiciune

- dureri musculare neasteptate

- infectii frecvente

Aceste simptome pot fi primele simptome ale unei reactii grave. Trebuie sa fiti consultat de un medic pentru a decide daca mai continuati tratamentul cu Grimodin.

Daca efectuati sedinte de dializa, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare si/sau oboseala.

Alte reactii adverse includ:

Reactiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infectii cu virusi

Senzatie de moleseala, ameteli, lipsa de coordonare

Oboseala, febra

Reactiile adverse frecvente (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, inflamatii ale urechii sau alte infectii

Numar mic de globule albe in sange

Anorexie, cresterea poftei de mancare

Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, fluctuatii ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire

Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente

Vedere incetosata, vedere dubla

Senzatie de rotire

Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatare a vaselor de sange

Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului

Varsaturi (senzatie de rau), greata (stare de rau), probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta

Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee

Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare

Dificultati de obtinere a erectiei (impotenta)

Umflarea picioarelor si a mainilor, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei

Scaderea numarului de globule albe din sange, crestere in greutate

Ranire accidentala, fracturi, julituri

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii si adolescenti, s-au raportat frecvent comportament agresiv si miscari spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Reactii alergice cum este urticaria

Scaderea mobilitatii

Batai accelerate ale inimii

Umflarea fetei, trunchiului sau membrelor

Rezultate anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului.

Ulterior punerii pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Scaderea numarului plachetelor (celule implicate in coagularea sangelui)

Halucinatii

Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate

Zgomote in urechi

Un grup de reactii adverse care pot include umflarea ganglionilor limfatici (umflaturi mici, izolate sub piele), febra, eruptie trecatoare pe piele si inflamatia ficatului

Ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter)

Inflamatia ficatului

Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara

Cresterea de volum a tesutului glandei mamare, cresterea de volum a sanilor

Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept

Fluctuatii ale concentratiilor glucozei in sange la pacientii cu diabet zaharat

Rupturi ale fibrelor musculare (rabdomioliza)

Modificari ale rezultatelor testelor de sange (valori crescute ale creatinfosfokinazei).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Grimodin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Grimodin

Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg, 300 mg sau 400 mg.

Celelalte componente ale Grimodin sunt:

Continutul capsulei: Lactoza monohidrat, Amidon de porumb, Talc, Grimodin 100 mg capsule (capsule de marime.”3”, de culoare verde deschis si ivoriu):

Capacul capsulei: Indigotina (E 132), Galben de chinolina (E104), Dioxid de titan (E171), Gelatina.

Corpul capsulei: Oxid galben de fer (E 172), Dioxid de titan (E 171), Gelatina

Grimodin 300 mg capsule (capsule de marime „0”, de culoare verde inchis si alb):

Capacul capsulei

Indigotina (E 132) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Gelatina

Corpul capsulei

Dioxid de titan (E 171) Gelatina Grimodin 400mg capsule (capsule de marime „0”, de culoare verde si alb):

Capacul capsulei Indigotina (E132) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)

Gelatina

Corpul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatina

Cum arata Grimodin si continutul ambalajului

Capsule Grimodin este ambalat in cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al
Grimodin 300mg
Marimi de ambalaj: 50, 60 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

WEST-PHARMA- Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, n.º 11 2700-486 Venda Nova Amadora, Portugalia

ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A

Rua da Tapada Grande, no 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Portugalia Gabapentina Gabamox

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi GRIMODIN 300 mg x 60 CAPS. 300mg EGIS PHARMACEUTICALS la pretul cel mai mic. Ala cum!