Marca: Krka

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
FROMILID UNO 500 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine claritromicină 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de culoare galben - maroniu, formă ovală, biconvexe, ştanţate cu litera
 „U” pe una din feţe 4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la claritromicină ale căilor respiratorii
 superioare (de exemplu angină, sinuzită acută), căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită, pneumonie), infecţiilor cutanate şi ale ţesutului subcutanat (de exemplu foliculită, celulită, erizipel). 4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele nu trebuie sfărâmate. Medicamentul va fi administrat în timpul mesei.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 500 mg claritromicină (un
 comprimat cu eliberare prelungită FROMILID UNO 500 mg) pe zi. În infecţii mai severe se recomandă 1000 mg claritromicină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită FROMILID UNO 500 mg) pe zi.
Copiilor cu vârsta sub 12 ani li se va administra Fromilid, granule pentru suspensie orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii
 medicamentului. Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 0,5 ml/s (<30 ml/min).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Există rezistenţă încrucişată între antibioticele macrolidice.
Claritromicina este metabolizată în principal în ficat. Se recomandă precauţie la pacienţii
 cu insuficienţă hepatică şi renală. Medicamentul nu este recomandat pacienţilor cu porfirie.
Tratamentul cu antibiotice afectează flora intestinală normală, de aceea se poate produce
 suprainfectarea cu microorganisme rezistente. În caz de diaree severă şi persistentă, care poate fi un indiciu al apariţiei colitei pseudomembranoase, tratamentul trebuie întrerupt şi vor fi instituite măsurile terapeutice necesare. FROMILID UNO 500 mg conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii cu
 dietă hiposodată.  4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Claritromicina este metabolizată în ficat, unde poate inhiba acţiunea enzimelor
 citocromului P-450. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin acest sistem pot creşte în timpul tratamentului concomitent cu claritromicină, putând să apară efecte nedorite. Ca urmare, terfenadina, cisaprida, pimozida şi astemizolul nu trebuie administrate concomitent cu claritromicină. Experienţa clinică a demonstrat că administrarea concomitentă cu claritromicina a acestor medicamente poate prelungi
 intervalul QT, poate produce tahicardie ventriculară, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor. Claritromicina nu trebuie administrată concomitent cu alcaloizi din secară cornută,
 deoarece concentraţiile plasmatice ale acestora pot creşte, rezultând efecte toxice. În cazul tratamentului concomitent cu anumite medicamente care trebuie administrate
 pentru perioade mai lungi de timp, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice şi, eventual, ajustarea dozelor. Astfel de medicamente includ: teofilină, digoxină, disopiramidă, triazolam, midazolam, carbamazepină şi fenitoină, ciclosporină, tacrolimus, rifabutină şi itraconazol. Administrarea concomitentă de claritromicină şi medicamente utilizate pentru reducerea
 colesterolemiei sau a nivelului altor lipide din sânge (lovastatină şi simvastatină) poate determina mialgii şi miopatie, ce pot duce la rabdomioliză. De aceea, se recomandă ca
 pacienţii trataţi cu claritromicină să nu utilizeze aceste medicamente. Timpul de protrombină trebuie determinat periodic la pacienţii trataţi concomitent cu
 claritromicină şi warfarină sau alte anticoagulante orale. Deoarece nu s-au efectuat studii privind interacţiunea dintre claritromicina cu eliberare
 prelungită şi zidovudină, se recomandă ca pacienţilor ce necesită tratament concomitent să li se administreze claritromicină cu eliberare imediată. Administrarea concomitentă de claritromicină şi ritonavir determină creşterea
 semnificativă a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a claritromicinei. În cazul în care funcţia renală este normală, nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală se va administra claritromicină cu eliberare imediată. Claritromicina nu afectează acţiunea comprimatelor contraceptive.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu au fost efectuate studii controlate privind efectele negative ale claritromicinei în
 timpul sarcinii şi alăptării. Claritromicina se va administra femeilor însărcinate numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În timpul tratamentului cu claritromicină trebuie întreruptă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
 utilaje. 4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu claritromicină pot să apară greaţă, vărsături, scăderea apetitului,
 diaree şi dureri abdominale. Diareea prelungită şi severă poate fi semn al colitei pseudomembranoase, care poate să apară ca urmare a tratamentului antibiotic. De asemenea, se pot produce inflamaţii la nivelul cavităţii bucale (stomatită, glosită), colorarea tranzitorie a dinţilor şi limbii, cefalee, reacţii de hipersensibilitate (urticarie, anafilaxie, foarte rar sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), modificări
 tranzitorii ale mirosului şi gustului, deficienţe tranzitorii ale auzului, parestezii, tinitus, precum şi, la anumiţi pacienţi, reacţii nervos centrale (vertij, ameţeli, confuzie, anxietate, insomnie, coşmaruri, halucinaţii, reacţii psihotice şi convulsii). În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii. Foarte rar, se poate produce creşterea activităţii enzimelor hepatice şi icter colestatic.
Aceste reacţii pot fi grave, dar, în majoritatea cazurilor, sunt trecătoare. Totuşi, la câţiva
 pacienţi cu boli de fond severe, aflaţi, de asemenea, în tratament cu alte medicamente, s-a raportat apariţia unei insuficienţe hepatice, cu potenţial letal. Rareori, s-a raportat hipoglicemie. În cele mai multe cazuri, aceşti pacienţi se aflau în
 tratament concomitent cu medicamente utilizate pentru scăderea glicemiei. În unele cazuri s-au observat creşteri ale creatininei, nefrită interstiţială, insuficienţă renală,
 pancreatită şi trombocitopenie. La anumiţi pacienţi, în timpul tratamentului cu claritromicină se pot produce prelungirea
 intervalului QT, tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor. 4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară vărsături, dureri abdominale, cefalee şi confuzie. Se
 recomandă efectuarea lavajului gastric şi tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: macrolide şi lincosamide, macrolide. Cod ATC: J01F A09.
Claritromicina este un antibiotic macrolidic, derivat de semisinteză al eritromicinei.
Macrolidele se leagă reversibil de situsul P al subunităţii ribozomale 50 S şi inhibă sinteza
 proteică ARN-dependentă. Blochează transpeptidarea (extinderea lanţului proteic) şi/sau translocarea (transferul de aminoacizi de pe ARN-ul de transport pe ARN-ul mesager), cu întreruperea funcţiei celulare normale. Datorită diferenţelor structurale legarea de ribozomii celulelor eucariote este împiedicată,
 ceea ce reprezintă probabil cauza toxicităţii foarte mici a macrolidelor la om. La anumite bacterii, cloramfenicolul şi lincosamidele intră în competiţie cu macrolidele
 pentru legarea la nivelul situsului P, având acţiune antagonistă. Pe lângă claritromicină, metabolitul său, 14-hidroxi-claritromicina, prezintă, de asemenea,
 eficacitate terapeutică. Este de două ori mai eficace decât claritromicina asupra Haemophilus influenzae.
Acţiunea principală a macrolidelor este bacteriostatică. Totuşi, acţiunea lor depinde de
 doza de antibiotic macrolidic, numărul de bacterii prezente şi faza ciclului bacterian în momentul administrării antibioticului. Similar altor macrolide, claritromicina are şi acţiune bactericidă. Are efect bactericid asupra Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae şi Moraxella catarrhalis. Studiile cu macrolide de până acum au demonstrat că cel mai bun indicator pentru predicţia eficacităţii macrolidelor este timpul în care concentraţia antibioticului se menţine peste CMI (concentraţia minimă inhibitorie).  Claritromicina are acţiune bacteriostatică şi bactericidă pe numeroase bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ cu importanţă clinică, cum sunt bacterii aerobe, anaerobe sau facultativ anaerobe, alte bacterii (micoplasme, ureaplasme, chlamidii, legionele) şi micobacterii atipice. Tabel Bacterii sensibile la claritromicină
Bacterii aerobe gram-pozitiv Bacterii aerobe gramnegativ
Bacterii anaerobe
Streptococcus pyogenes Haemophilus influenzae Bacterii gram-pozitiv
Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Eubacterium spp.
Staphylococcus aureus sensibil
 la meticilină Legionella pneumophila Clostridium
 perfringens Streptococcus agalactiae Neisseria gonorrhoeae Peptococcus spp. 
Streptococcus viridans Helicobacter pylori Peptostreptococcus
 spp. Corynebacterium spp. Campylobacter jejuni Propionibacterium
 acnes Listeria monocytogenes Bordetella pertussis
Bacillus spp. Pasteurella multocida Bacterii gramnegativ
Bacteroides spp.
Bacteroides fragilis
Prevotella
 melaninogenica Alte microorganisme
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Borrelia burgdorferi
Toxoplasma gondii
Mycobacterium avium complex
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium xenopi
Mycobacterium leprae
Pentru determinarea sensibilităţii bacteriene la claritromicină se foloseşte o procedură
 standard, bazată pe metoda diluţiei. Un microorganism este considerat sensibil la claritromicină, dacă CMI este ≤2 μg/ml şi rezistent, dacă CMI este ≥8 μg/ml. Limita sensibilităţii pentru streptococi, inclusiv Streptococcus pneumoniae, este CMI 0,25 μg/ml, iar limita rezistenţei, CMI 1 μg/ml. H. influenzae este sensibil, dacă CMI este ≤8 μg/ml şi rezistent, dacă CMI este 32 μg/ml. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La doze zilnice egale, absorbţia claritromicinei din comprimatele cu eliberare prelungită este încetinită, dar egală din punct de vedere cantitativ cu absorbţia din comprimatele cu eliberare imediată. Timpul pentru realizarea concentraţiilor plasmatice maxime este crescut. Concentraţiile plasmatice maxime sunt puţin mai mici. După trecerea timpului necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime (tmax), cinetica claritromicinei este similară pentru ambele forme farmaceutice. Concentraţiile în platou sunt atinse în decurs de 3 zile. Biodisponibilitatea este mai mică cu 30% dacă pacientul utilizează comprimatele cu eliberare prelungită pe stomacul gol, de aceea se recomandă administrarea
 medicamentului în timpul mesei. Concentraţiile tisulare ale claritromicinei sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele
 plasmatice. Concentraţii mari se ating în plămâni (8,8 mg/kg), amigdale (1,6 mg/kg), mucoasă nazală, piele, salivă, celule alveolare, spută şi ureche medie. Claritromicina se
 leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică; legarea este reversibilă. Claritromicina se metabolizează în ficat. S-au evidenţiat cel puţin 7 metaboliţi. Cel mai
 important este 14-hidroxi-claritromicina. Timpul de înjumătăţire este egal pentru ambele forme farmaceutice. Aproximativ 40% din claritromicină se elimină pe cale urinară, iar până la 30% prin materiile fecale.  Pacienţi vârstnici: rezultatele arată că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu
 excepţia cazurilor de insuficienţă renală severă. Influenţa afecţiunilor preexistente asupra farmacocineticii: după administrarea a 200 mg claritromicină la pacienţii cu insuficienţă renală severă, s-au observat creşterea concentraţiei plasmatice maxime şi a ASC şi scăderea eliminării claritromicinei, comparativ cu voluntarii sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă aceste rezultate
 indică necesitatea ajustării dozei. Ca urmare, comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate la pacienţii cu clearance al creatininei sub 0,5 ml/s (<30 ml/min). Acestor pacienţi li se va administra claritromicină cu eliberare imediată, iar dozele se vor ajusta. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate acută efectuate la animalele de laborator au indicat o toxicitate mică a
 claritromicinei. Valorile DL50 au fost de la 1,5 g/kg la peste 5 g/kg după administrare orală, respectiv de la 0,7 g/kg la peste 5,0 g/kg după administrare parenterală. Administrarea repetată a unor doze foarte mari a evidenţiat efecte toxice asupra ficatului, rinichiului şi tractului gastrointestinal. Deşi s-a dovedit o legătură între claritromicină şi dezvoltarea embrio-fetală, nu s-au evidenţiat efecte teratogene. Numeroase studii in vitro şi in vivo au demonstrat lipsa potenţialului mutagen. Nu există date în literatură privind potenţialul carcinogen. Anumite forme farmaceutice au provocat iritaţii locale. Claritromicina nu
induce dezvoltarea de antigen specific. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: alginat de sodiu, alginat de sodiu şi calciu, lactoză monohidrat, povidonă,
 polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Film: hipromeloză, talc, oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E171),
 propilenglicol 6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 5 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
 manipularea sa Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta št. 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4971/2004/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2015

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi FROMILID R UNO x 7 COMPR. FILM. ELIB. PREL. 500mg KRKA D.D. la pretul cel mai mic. Ala cum!