Marca: Pharma Swiss

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este FORTINOL EP şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi FORTINOL EP
3. Cum să utilizaţi FORTINOL EP
4. Reacţii adverse posibile la FORTINOL EP
5. Cum se păstrează FORTINOL EP
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE FORTINOL EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FORTINOL EP aparţine clasei terapeutice numită beta-blocante.
Este utilizat pentru tratamentul local al următoarelor tulburări oculare:
- un anumit tip de glaucom (glaucom cronic cu unghi deschis),
- presiune crescută la nivel ocular (hipertensiune intraoculară).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORTINOL EP
Nu utilizaţi FORTINOL EP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de carteolol sau la oricare dintre celelalte
 componente ale FORTINOL EP, - dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia precum de astm bronşic sau
 bronhopneumopatie obstructivă cronică severă (boală severă a plămânilor care poate determina hârâială, dificultate de respiraţie şi/sau tuse persistentă), - dacă aveţi un ritm cardiac scăzut, insuficienţă cardiacă sau tulburări ale ritmului inimii (bătăi
 neregulate ale inimii), - dacă suferiţi de bradicardie (bătăi ale inimii mai rare decât în mod normal, adică <45-50 bătăi pe
 minut), - dacă suferiţi de feocromocitom netratat (producere excesivă a unui hormon care induce hipertensiune
 arterială severă), - dacă urmaţi în acelaşi timp un tratament cu floctafenină (analgezic şi antireumatic),
- dacă luaţi concomitent un tratament cu sultopridă (medicament antipsihotic).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FORTINOL EP
Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în
 trecut: - boală coronariană (simptomele pot include durere sau strânsoare în piept, dificultate de respiraţie,
 sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută, - probleme ale ritmului inimii precum ritm cardiac scăzut,
- probleme de respiraţie, astm bronşic sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă (boală severă
 a plămânilor care poate determina hârâială, dificultate de respiraţie şi/sau tuse persistentă), - boli datorate circulaţiei defectuoase a sângelui (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud),
- diabet, deoarece carteololul poate masca semnele şi simptomele glicemiei scăzute,
- activitate excesivă a glandei tiroide deoarece carteolol îi poate masca semnele şi simptomele,
- feocromocitom netratat,
- psoriazis,
- boli ale corneei,
- antecedente de reacţii alergice,
- o boală a rinichiului sau ficatului,
- tireotoxicoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră, înaintea anesteziei chirurgicale, că utilizaţi Fortinol EP, deoarece
 carteolol poate schimba efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. - Veţi fi supravegheat pentru a vedea dacă deveniţi rezistent la acţiunea terapeutică a medicamentului,
 mergând în mod regulat la examenul oftalmologic atât la începutul cât şi în timpul tratamentului, la intervale de aproximativ 4 săptămîni. În plus, în cazul tratamentului de lungă durată, examinarea se  face pentru a vedea dacă tratamentul nu a fost eficace (pierderea eficacităţii medicamentului). - dacă purtaţi lentile de contact: inhibarea secreţiei lacrimale posibil determinată de această clasă de
 medicamente poate duce la un risc de intoleranţă la lentilele de contact. De asemenea, conservantul utilizat (clorura de benzalconiu) poate provoca iritaţie oculară; poate forma o depunere pe lentilele de contact moi şi le poate decolora uşor; ca urmare, nu trebuie să utilizaţi aceste picături oftalmice dacă purtaţi lentile de contact moi. Substanţa activă din acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la controlul antidoping.
Aceste picături oftalmice nu trebuie utilizate la prematuri sau nou-născuti, copii sau adolescenţi.
Folosirea altor medicamente
Fortinol EP poate afecta sau poate fi afectat de către alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte
 picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. - Dacă folosiţi orice alt medicament care se aplică la nivelul ochiului, trebuie să:
- aplicaţi celălalt medicament,
- aşteptaţi 15 minute,
- aplicaţi apoi FORTINOL EP.
- Pentru tratamentul unui anumit tip de glaucom (cum este glaucomul cu unghi închis), medicul
 vă poate prescrie, de asemenea, picături oftalmice cu un miotic. - Este necesară monitorizare oftalmologică dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin
 adrenalină/epinefrină în acelaşi timp cu FORTINOL EP (datorită riscului de dilatare a pupilei). - Dacă luaţi beta-blocante orale în acelaşi timp, este necesar adesea să ajustaţi doza de
 FORTINOL EP. Deşi cantitatea de beta-blocant care ajunge în sânge după aplicarea în ochi este mică, trebuie să
 aveţi în vedere interacţiunile observate la utilizarea beta-blocantelor orale: - nu trebuie folosite floctafenina (analgezic şi antireumatic) şi sultoprida (antipsihotic)
- nu se recomandă utilizarea amiodaronei (folosită pentru tratamentul tulburărilor de ritm
 cardiac), a anumitor antagonişti de calciu (folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale, cum sunt bepridil, verapamil, diltiazem) şi a altor beta-blocante (pentru tratamentul insuficienţei cardiace). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
 medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în fiecare caz în parte, dacă este necesar. Sarcina
Nu utilizaţi FORTINOL EP dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este
 necesar. Nu există date adecvate privind administrarea clorhidrat de carteolol la femei gravide. Clorhidratul de
 carteolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct 3. Alăptarea
Nu utilizaţi FORTINOL EP dacă alăptaţi, clorhidratul de carteolol poate ajunge în laptele
 dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Totuşi, la doze terapeutice de clorhidrat de carteolol
 în picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente să producă simptomele clinice ale betablocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct 3. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul
 alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi prezenta tulburări de vedere după aplicarea picăturilor în ochi.
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când vederea nu revine la normal.
Informaţii importante privind unele componente ale Fortinol EP
Pentru conservantul folosit, clorura de benzalconiu, vezi la pct. 2, subpunctul “Aveţi grijă deosebită
 când utilizaţi FORTINOL EP”. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FORTINOL EP
Acest medicament este destinat administrării intraoculare (uz oftalmologic).
Utilizaţi întotdeauna FORTINOL EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
 discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze
FORTINOL EP conţine un excipient ale cărui proprietăţi fizice permit o singură administrare pe zi.
Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat, o dată pe zi, dimineaţa.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei, în special dacă se
 administrează concomitent şi beta-blocante orale (vezi la pct. 2. subpunctul “Folosirea altor medicamente”). Mod şi cale de administrare
- Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să le scoateţi înainte de aplicarea FORTINOL EP şi să
 aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune din nou. - Pentru administrarea corectă a FORTINOL EP:
- spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de utilizarea medicamentului,
- evitaţi să atingeţi ochiul şi pleoapele cu vârful picurătorului,
- puneţi o picătură în ochi, privind în sus şi trăgând uşor pleoapa inferioară în jos,
- după administrare, ţineţi ochiul închis pentru câteva secunde,
- ţinând ochiul închis, eliminaţi excesul de soluţie,
- acoperiţi flaconul cu capacul după utilizare.
- Dacă folosiţi orice alt medicament care se aplică la nivelul ochiului, trebuie să:
- aplicaţi celălalt medicament,
- aşteptaţi 15 minute,
- aplicaţi apoi FORTINOL EP.
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris FORTINOL EP în locul altor picături oftalmice,
 utilizarea acestora trebuie întreruptă la sfârşitul unei zile complete de tratament. Trebuie să începeţi tratamentul cu FORTINOL EP ziua următoare, cu doza recomandată de
 medic. - Dacă aveţi impresia că efectul FORTINOL EP este prea puternic sau prea slab, spuneţi-i
 medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicamentul nu trebuie injectat şi nu trebuie înghiţit.
Durata tratamentului
Urmaţi recomandările medicului. Acesta vă va spune cât timp să utilizaţi FORTINOL EP. Nu opriţi
 administrarea mai devreme. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FORTINOL EP
Dacă aţi aplicat un număr prea mare de picături, clătiţi ochii cu apă curată.
Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit conţinutul flaconului, veţi simţi anumite reacţii adverse cum ar fi
 senzaţie de confuzie, dificultăţi de respiraţie sau senzaţia că bătăile inimii sunt mai rare. În acest caz, contactaţi imediat medicul sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi FORTINOL EP
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi FORTINOL EP
Dacă întrerupeţi tratamentul, poate să vă crească presiunea intraoculară şi să aveţi vederea neclară.
Nu întrerupeţi niciodată tratamentul fără a întreba mai întâi medicul sau farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE LA FORTINOL EP
Ca toate medicamentele, FORTINOL EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. În mod obişnuit puteţi continua să utilizaţi picăturile, doar dacă reacţiile nu sunt serioase. Dacă acest
 lucru vă îngrijorează, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu opriţi administrarea Fortinol EP fără să consultaţi medicul dumneavoastră.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
- frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
- mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
- rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
- foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
- cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Similar altor medicamente aplicate în ochi (medicamente oftalmice aplicate topic), clorhidratul de
 carteolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare celor întâlnite cu agenţi beta-blocanţi sistemici. Frecvenţa reacţiilor adverse după aplicarea topică în ochi este mai scăzută decât când medicamentele sunt, de exemplu, luate pe gură sau injectate. Reacţiile adverse listate includ reacţii întâlnite în cadrul clasei de beta-blocante oftalmice: - cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, incluzând umflarea bruscă a feţei, buzelor, gurii, limbii şi
 a gâtului care poate determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic), urticarie, erupţii pe piele localizate sau generalizate, mâncărimi (prurit), reacţie alergică neaşteptată care pune în pericol viaţa (reacţie anafilactică). - cu frecvenţă necunoscută: nivel scăzut al glicemiei (hipoglicemie)
- cu frecvenţă necunoscută: dificultăţi ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de
 memorie. - cu frecvenţă necunoscută: leşin (sincopă), atac (accident cerebrovascular), flux de sânge diminuat
 către părţi ale creierului (ischemie cerebrală), agravarea semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (tulburare a muşchilor), ameţeală, furnicături, amorţeală şi senzaţie de ace în mâini sau picioare (parestezie), durere de cap. - cu frecvenţă necunoscută: semne şi simptome de iritaţie a ochiului (de exemplu senzaţie de arsură şi
 înţepătură, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), înrosirea conjunctivei, conjunctivite, inflamarea pleoapei (blefarite), iritaţie sau senzatia de obiect străin în ochi (keratite), vedere înceţoşată, probleme de vedere datorate unei intervenţii (dezlipire a coroidei ca urmare a intervenţiei chirurgicale), sensibilitate scăzută a corneei, ochi uscat, deteriorarea primului strat al globului ocular (eroziune corneeană), pleoape căzute (ptoză palpebrală), vedere dublă (diplopie), modificări de refracţie oculară (în unele cazuri datorate întreruperii tratamentului cu un miotic). - cu frecvenţă necunoscută: ritm cardiac scăzut (bradicardie), durere în piept, palpitaţii, acumulare de
 lichid (edem), schimbarea ritmului sau accelerarea ritmului inimii (aritmie), boala de inimă cu scurtarea respiraţiei şi umflarea degetelor şi picioarelor datorită acumulării de lichid (insuficienţă cardiacă congestivă), boală a inimii (bloc atrioventricular), atac de inimă (stop cardiac), insuficienţă a inimii (cardiacă), crampe în picioare şi/sau durere la mers (claudicaţie intermitentă). - cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), circulaţie deficitară care
 determină ca degetele de la picioare şi mâini să amorţească şi să îsi schimbe culoarea (fenomenul Raynaud), mâini şi picioare reci. - cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (hârâit sau dificultate de respiraţie - predominant la pacienţii
 cu afecţiuni bronhospastice preexistente), scurtarea respiraţiei (dispnee), tuse. - cu frecvenţă necunoscută: modificări ale gustului (disgeuzie), greaţă, indigestie (dispepsie), diaree,
 gură uscată, durere abdominală, vărsături. - cu frecvenţă necunoscută: căderea părului (alopecie), erupţii pe piele cu aspect alb argintiu (erupţii  pe piele psoriaziforme) sau agravarea psoriazisului, erupţii pe piele. - cu frecvenţă necunoscută: slabiciune a muschilor sau durerecare nu este cauzata de exercitii fizice
 (mialgie), lupus eritematos sistemic. - cu frecvenţă necunoscută: disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, impotenţă.
- cu frecvenţă necunoscută: astenie/fatigabilitate.
- rar: rezultate pozitive pentru anticorpi antinucleari.
Investigaţii diagnostice
În rare cazuri, pacienţii au dezvoltat anticorpi antinucleari; în foarte puţine dintre aceste cazuri, aceştia
 s-au asociat cu manifestări, cum sunt cele de tip sindrom lupic, care dispar la întreruperea  tratamentului Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
 nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FORTINOL EP
- Nu utilizaţi Fortinol EP după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima
 zi a lunii respective. - A se păstra la temperaturi sub 25°C.
- A se folosi cel mult 28 zile după prima deschidere a flaconului.
- Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi deteriorarea sigiliului.
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
 farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine FORTINOL EP
- Substanţa activă este clorhidratul de carteolol.
FORTINOL EP 2%: 1 ml picături oftalmice cu eliberare prelungită conţin clorhidrat de carteolol
 20 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu soluţie, acid alginic (E 400),
 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339), fosfat disodic dodecahidrat (E339), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. Cum arată Fortinol EP şi conţinutul ambalajului
FORTINOL EP 2%, picături oftalmice cu eliberare prelungită, se prezintă sub formă de soluţie
 limpede, uşor colorată în galben-brun, ambalată în flacoane de 3 ml. - FORTINOL EP 2%:- un flacon cu picurător conţinând 3 ml.
- 3 flacoane cu picurător conţinând câte 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Gerhard Mann
Brünsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Tel. 00 49 30 33 093 158
Fax 00 49 30 33 093 357
Producătorul
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle Ripotier Haut – 07200 Aubenas
Franţa
DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi FORTINOL EP 2 x 1 PIC. OFTALMICE CU ELIB. PREL. 20mg/ml DR. GERHARD MANN CHE - PHARMASWISS la pretul cel mai mic. Ala cum!