Marca: Actavis

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fentanyl Actavis şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis

3. Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fentanyl Actavis

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FENTANYL ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.

Analgezicul fentanil se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în organism. 

Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată, care nu pot fi calmate adecvat decât cu ajutorul calmantelor puternice. 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL ACTAVIS

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis:

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului 

- dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală.

- dacă suferiţi de afecţiuni severe ale sistemului nervos central, de exemplu leziuni ale creierului. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Actavis:

AVERTIZARE:

Fentanyl Actavis este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.

Aceasta se aplică şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi.

Datorită concentraţiei crescute a acestui medicament, nu este recomandată utilizarea la copii.

Ţineţi cont de faptul că, forma acestui produs poate fi tentantă pentru un copil.

Fentanyl Actavis poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu folosesc medicamente opioide în mod regulat. 

Înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, deoarece în acest caz riscul de apariţie al reacţiilor adverse este crescut şi/sau medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai mică de fentanil: 

- astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice tip de boală pulmonară

- tensiune arterială scăzută

- afectarea funcţiilor ficatului

- afectarea funcţiilor rinichilor

- dacă v-aţi lovit la cap, aveţi o tumoare cerebrală, prezentaţi semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu: dureri de cap, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă, pierderea conştienţei sau comă. 

- bătăi lente, neregulate, ale inimii (bradiaritmii).

- miastenia gravis (boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi febră, deoarece temperatura corporală crescută poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. 

Din aceleaşi motive, trebuie să evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură, cum sunt pătura electrică, sticle cu apă fierbinte, saună, solar sau băi fierbinţi. În timpul zilelor de vară însorite este permisă expunerea la soare, dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată cu anumite piese de îmbrăcăminte. 

Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pentru o perioadă mai lungă de timp se pot dezvolta toleranţa, dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acestea se întâmplă rar în tratamentul durerilor provocate de cancer. 

Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau starea dumneavoastră fizică este precară (caşectic) medicul dumneavoastră vă v-a monitoriza cu mai multă atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă prescrie o doză mai mică. 

Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici pentru că nu există informaţii disponibile privind calitatea, eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat. 

Copii

Fentanyl Actavis nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani deoarece experienţa privind utlizarea clinică la această categorie de vârstă este redusă. Poate fi făcută o excepţie dacă medicul prescrie în mod special Fentanyl Actavis. 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente barbiturice (utilizate pentru tratarea tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este recomandat să le utilizaţi împreună cu Fentanyl Actavis. 

Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia creierului este foarte posibil să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi la respiraţie. Aceasta se aplică, de exemplu, pentru: 

- medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante)

- medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive)

- medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice)

- anestezice, în cazul în care credeţi că urmează să vi se administreze un anestezic, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl Actavis 

- medicamente utilizate în tratarea tulburărilor de somn (hipnotice, sedative)

- medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice)

- alte analgezice puternice (opioide)

- alcool etilic.

Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl Actavis, cu excepţia cazului în care sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră. 

Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl Actavis. Aceasta se aplică de exemplu pentru: 

- ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA)

- ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)

- diltiazem (utilizat pentru tratarea bolilor de inimă)

- cimetidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor gastro-intestinale)

- antibiotice macrolide (utilizate pentru tratarea infecţiilor).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu, moclobemidă utilizată pentru tratarea depresiei sau selegelină pentru boala Parkinson) sau dacă le-aţi luat în ultimele 14 zile. Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp toxicitatea lor poate creşte. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 

Utilizarea Fentanyl Actavis cu alimente şi băuturi

Utilizarea simultană a Fentanyl Actavis şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe şi poate determina dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă. 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece fentanilul traversează bariera fetoplacentară şi poate determina deprimare respiratorie la copilul nounăscut. 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul trece în laptele mamelor care alăptează şi poate provoca reacţii adverse la sugarul alăptat, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fentanyl Actavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Aceasta este de aşteptat în special la începutul tratamentului, la orice modificare a dozelor precum şi în legătură cu consumul de alcool etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl 

Actavis pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă vă permite să conduceţi sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje periculoase în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că acest lucru este permis. 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FENTANYL ACTAVIS

Utilizaţi întotdeauna Fentanyl Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Medicul dumneavoastră va decide concentraţia de Fentanyl Actavis care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Raţionamentul medicului se va baza pe:gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi primit până în prezent. 

În funcţie de reacţiile dumneavoastră la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei prin modificarea concentraţiei sau a numărului de plasturi aplicaţi. Calmarea durerilor apare până în 24 de ore de la aplicarea primului plasture şi apoi efectul scade treptat, după îndepărtarea plasturelui. Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 

Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, aşa că s-ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când efectul plasturelui transdermic cu fentanil va fi complet. După aceea, Fentanyl Actavis va calma durerea în mod continuu şi ve-ţi putea opri administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea uneori s-ar putea să fie nevoie să luaţi analgezice suplimentare. 

Cum trebuie să aplicaţi Fentanyl Actavis 

- Alegeţi o suprafaţă plată, neiradiată, din partea superioară a corpului (trunchiului) sau a braţului, lipsită de păr, tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această parte a corpului trebuie să nu fi fost iradiată în timpul radioterapiei 

- Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, atunci tăiaţi-l cu foarfecele. Nu-l radeţi, deoarece pielea se poate irita. Dacă este necesar, spălaţi pielea cu apă. Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui. 

- Plasturele trebuie lipit imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe piele prin apăsare fermă, cu palma, timp de 30 de secunde, pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini. 

- Un plasture Fentanyl Actavis este utilizat pentru 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteţi nota data şi ora la care aţi aplicat plasturele. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele. 

- Locul de aplicare al plasturelui nu trebuie expus la căldură provenind din surse externe (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Actavis”). 

- Deoarece plasturele transdermic este protejat de o peliculă exterioară rezistentă la apă poate fi purtat şi la duş. 

- La copii, aplicarea se face de preferinţă în partea superioară a spatelui, pentru a minimaliza posibilul risc de îndepărtare a plasturelui de către aceştia. 

Cum să înlocuiţi plasturele transdermic

- Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În cele mai multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi 48 de ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se dezlipeşte singur. 

 Dacă rămân urme pe piele, după îndepărtarea plasturelui, acestea pot fi curăţate utilizând cantităţi considerabile de apă şi săpun. 

- Pliaţi plasturele folosit în jumătate, astfel încât marginile adezive să adere una de cealaltă. Puneţi plasturii folosiţi în ambalajul exterior şi înmânaţi-i farmacistului dumneavoastră. 

- Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl Actavis

Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor. 

Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este reducerea capacităţii de a respira.

Persoana în cauză respiră lent sau slab. Dacă apar aceste simptome –îndepărtaţi plasturele şi adresaţivă imediat unui medic. În timpul scurs până la sosirea medicului, ţineţi persoana respectivă trează, vorbindu-i sau mişcând-o din când în când. 

Alte semne şi simptome de supradozaj sunt: somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, încetinirea frecvenţei cardiace, scăderea tonusului muscular, tensiune arterială mică, sedare profundă, pierderea coordonării muşchilor, constricţia pupilelor şi convulsii. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis

Nu luaţi o doză dublă, sub nici o formă.

Trebuie să schimbaţi plasturele în acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 de ore), doar dacă nu v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, atunci schimbaţi plasturele cât mai curând posibil după ce vă reamintiţi. Dacă trece foarte mult timp din momentul în care plasturele trebuia schimbat, atunci adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis

Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare. 

Utilizarea prelungită a Fentanyl Actavis poate determina dependenţă fizică.

Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii.

Deoarece riscul de apariţie a manifestărilor de sevraj este crescut în cazul întreruperii bruşte a tratamentului, nu opriţi niciodată tratamentul cu Fentanyl Actavis,din proprie iniţiativă, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fentanyl Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Evaluarea reacţiilor adverse s-a realizat utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa :

Foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi 

Mai puţin frecvente la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi 

Rare la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi 

Foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate 

Dacă survine vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte grave dar foarte rare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: deprimare respiratorie severă (lsenzaţie severă de sufocare, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri convulsive, vărsături, flatulenţă). 

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi. De obicei mâncărimile vor dispărea în maxim o zi după ce plasturele a fost îndepărtat. 

Frecvente: Senzaţie neobişnuită de somnolenţă sau oboseală (efect deprimant al funcţiei creierului), nervozitate, pierderea poftei de mâncare, senzaţia de uscăciune a gurii, dureri de stomac, reacţii cutanate la nivelul locului de aplicare. 

Mai puţin frecvente: Senzaţia neobişnuită de fericire, pierderea memoriei, tulburări de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi de respiraţie, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, roşeaţa pielii (eritem). 

 Erupţiile şi roşeaţa pielii vor dispărea în maxim o zi după ce plasturele a fost îndepărtat. 

Rare: Puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în organism, senzaţie de frig. 

Foarte rare: Reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi la respiraţie (reacţii anafilactice), idei delirante, stare de excitabilitate, slăbiciune fizică, depresie, anxietate, confuzie, disfuncţii sexuale, simptome de sevraj, tulburări de coordonare, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi convulsii grand mal), diminuarea acuităţii vizuale, tulburări de respiraţie (deprimare respiratorie), stop respirator (apnee), balonare dureroasă, blocaj digestiv, dureri ale vezicii urinare, eliminare redusă a apei (excreţie urinară redusă). 

Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis de un anumit timp, este posibil ca acesta să devină mai puţin eficace pentru dumneavoastră şi ar putea fi necesară o modificare a dozelor (se poate dezvolta toleranţa). De asemenea, se poate dezvolta dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi: greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremurături. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse survenite devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENTANYL ACTAVIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. În plasture rămân cantităţi mari de medicament, chiar şi după utilizarea acestuia. 

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Condiţii de păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Din motive ecologice şi de siguranţă, plasturii transdermici utilizaţi precum şi cei neutilizaţi şi expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare. Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în jumătate, cu marginile lipite şi păstraţi în ambalajul exterior, până în momentul aruncării sau predării la farmacie. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTAREFentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
Ce conţine Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
- Substanţa activă este fentanil.
 Un plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg cu o
  rată de eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră (pe parcursul unei perioade de 3 zile).- Celelalte componente sunt:
Stratul adeziv: Strat adeziv din poliacrilat
Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră
Strat de protecţie ocluziv: Folie din polietilenă tereftalat (siliconată)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
Producător
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 gentofte
DanemarcaAcest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi FENTANYL ACTAVIS 25micrograme/h x 5 PLASTURE TRANSDERMIC 25micrograme/h ACTAVIS GROUP PTC EH la pretul cel mai mic. Ala cum!