Marca: Zentiva

COMPOZITIE
Fiecare fiola de 2 ml contine 200 mg fenobarbital si propilenglicol pana la 2 ml.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Antiepileptice, barbiturice si derivati, codul ATC: N03A A02

INDICATII TERAPEUTICE - Epilepsie: crize partiale cu sau fara generalizare secundara, epilepsia generalizata: crize tonice, clonice, tonico-clonice;
- Status epilepticus;
- Crize convulsive in intoxicatiile cu stricnina, in tetanus;
- Hipnotic: inducerea somnului;
- Stari de hiperexcitabilitate, anxietate, tensiune nervoasa: efect sedativ;
- Afectiuni medicale sau chirurgicale care necesita sedare: hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica;
- Medicatie prenarcotica;
- Colestaza: are efect coleretic;
- Malaria in stadiul de afectare cerebrala.

CONTRAINDICATII - Stari precomatoase si comatoase;
- Parkinsonism;
- Hipersensibilitate la fenobarbital sau la oricare dintre componentele produsului;
- Insuficienta renala severa;
- Insuficienta cardiopulmonara;
- Insuficienta hepatica severa;
- Diabet;
- Alaptare;
- Consum de bauturi alcoolice;
- Porfirie latenta.

PRECAUTII Se recomanda prudenta in urmatoarele situatii:
- Varste extreme: copii, batrani - se vor folosi doze mai mici;
- Dureri acute;
- Stari depresive;
- Alterari ale functiei hepatice, renale sau respiratorii – se vor folosi doze mai mici;
- Intreruperea tratamentului cu fenobarbital;
- Atentie: nu se administreaza intravenos, datorita solventului.
Sedarea, principalul efect nedorit, a facut ca fenobarbitalul sa fie un medicament antiepileptic de a doua alegere si i-a limitat folosinta; sedarea poate fi suparatoare la inceputul tratamentului si cand se maresc dozele, dar se atenueaza in conditii de tratament cronic.
Oprirea brusca a tratamentului prelungit cu fenobarbital, la epileptici, provoaca aproape intotdeauna convulsii tonico-clonice.
Si din cauza riscului de dependenta se recomanda reducerea progresiva a posologiei atunci cand se intentioneaza oprirea tratamentului sau inlocuirea cu un alt antiepileptic.
Fenobarbitalul nu este eficient in absente si in crizele mioclonice pe care le poate agrava.
Aparitia reactiilor secundare hepatice, dermatologice sau alergice impune oprirea tratamentului.

INTERACTIUNI Antiepileptice: exista interactiuni complexe intre antiepileptice, cu o crestere a toxicitatii, fara o crestere corespunzatoare a efectului antiepileptic. Aceste interactiuni sunt foarte variabile si impredictibile si se recomanda deseori monitorizare plasmatica in aceste situatii. Valproatul si fenitoina cresc concentratia plasmatica a fenobarbitalului (cu 17 – 48%) (valproatul inhiba metabolizarea fenobarbitalului, inhiband N-glucosidarea si O-glucuronidarea p-hidroxifenobarbitalului). Reciproc, fenobarbitalului creste clearance-ul valproatului. Efectele sinergice ale fenobarbitalului si fenitoinei se explica prin actiunea pe aceleasi sisteme enzimatice. Desi fenobarbitalul induce metabolizarea fenitoinei si exercita o inhibitie competitiva acesteia, in practica, cele doua efecte par a se echilibra si rareori necesita o ajustare a dozelor (asocierea cu fenitoina este avantajoasa mai ales atunci cand crizele convulsive generalizate coexista cu crize psihomotorii).
Vigabatrin: scade concentratia serica de fenobarbital la unii pacienti.
Alte depresoare ale sistemului nervos central, incluzand alcoolul: efectul fenobarbitalului este potentat.
Antifungice: fenobarbitalul scade absorbtia gastro-intestinala a griseofulvinei; scade concentratia plasmatica a itraconazolului.
Antiprotozoare: fenobarbitalul scade concentratia plasmatica de metronidazol.
Antipsihotice: pot antagoniza activitatea antiepileptica a fenobarbitalului prin scaderea pragului convulsivant. Fenobarbitalul scade concentratia plasmatica a antipsihoticului si a metabolitilor sai activi. Beta-blocante: concentratia plasmatica a acestora poate fi redusa de fenobarbital.
Blocante de canale de calciu: efectul dihidropiridinei poate fi redus de catre fenobarbital; fenobarbitalul creste clearance-ul verapamilului administrat oral sau intravenos, reduce biodisponibilitatea orala si reduce legarea de proteinele plasmatice a verapamilului; este necesara ajustarea dozei de verapamil.
Corticosteroizi: fenobarbitalul scade eficienta corticosteroizilor, prin accelerarea metabolizarii acestora.
Ciclosporine: fenobarbitalul scade concentratia plasmatica a ciclosporinelor.
Diureticele: cresc concentratia plasmatica a fenobarbitalului.
Hormoni sexuali: s-a constatat anularea efectului contraceptiv si aparitia de metroragii dupa anticonceptionale orale administrate concomitent cu fenobarbitalul.
Teofilina: cresterea clearance-ului teofilinei la pacientii aflati sub tratament indelungat cu fenobarbital.
Hormoni tiroidieni: cresterea metabolizarii hormonilor tiroidieni, cu scaderea concentratiei serice a acestora: necesitatea cresterii dozei de hormoni tiroidieni in terapia tiroidiana de substitutie si scaderea lor dupa intreruperea administrarii fenobarbitalului.
Administrarea de analgezice: creste concentratia serica a fenobarbitalului. Petidina si fenobarbitalul au efecte depresoare aditive asupra sistemului nervos central (fenobarbitalul induce N-demetilarea petidinei, cu producerea norpetidinei, potential neurotoxica).
Disopiramidei: fenobarbitalul poate creste clearance-ul disopiramidei.
Lignocaina: fenobarbitalul poate creste doza necesara de lignocaina, prin efect inductor asupra enzimelor microzomale hepatice cu rol in metabolizare.
Administrarea de cloramfenicol: creste concentratia plasmatica de fenobarbital; concentratia serica de cloramfenicol este redusa de fenobarbital, prin inductie enzimatica hepatica (creste metabolizarea).
Doxiciclina: fenobarbitalul accelereaza metabolizarea doxiciclinei.
Anticoagulantele orale: fenobarbitalul reduce activitatea anticoagulantelor orale prin accelerarea metabolizarii lor.
Antidepresivele: antagonizeaza activitatea antiepileptica a fenobarbitalului, prin scaderea pragului convulsivant. Inhibitia enzimatica produsa de inhibitorii selectivi de monoaminoxidaza poate spori efectele barbituricelor.
Vaccinuri: vaccinarea anti-influenza creste concentratia plasmatica a fenobarbitalului.
Vitamine: piridoxina scade concentratia plasmatica a fenobarbitalului.

ATENTIONARI SPECIALE Sarcina si alaptarea
Administrarea fenobarbitalului la femeia insarcinata poate determina la nou-nascut sedare, sangerari neonatale, dependenta neonatala de fenobarbital si simptome asemanatoare deficitului de vitamina K. Controversata este aparitia malformatiilor congenitale la fetii proveniti din femeile care au primit fenobarbital in timpul sarcinii (risc de 2 – 3 ori mai mare decat in populatia generala, dupa unele studii). Riscul teratogen creste proportional cu terapia polimedicamentoasa antiepileptica. Epilepsia netratata la femeia insarcinata prezinta un risc pentru fat, dar este mai mic decat al tratamentului antiepileptic. Ca malformatii congenitale secundare tratamentului cu fenobarbital al femeii gravide s-au constatat: anomalii craniofaciale si digitale, buza de iepure, dehiscenta palatului, boli cardiace congenitale, microcefalie, intarzieri in dezvoltare.
Se recomanda intreruperea tratamentului antiepileptic la femeia insarcinata care nu a mai avut crize 2 ani inaintea sarcinii, cu reluarea terapiei dupa sfarsitul ultimului trimestru. Daca este aleasa varianta de tratament antiepileptic pe tot parcursul sarcinii, se vor alege cele mai mici doze eficiente posibile, in monoterapie. Pentru profilaxia sangerarii neonatale se va administra vitamina K.
Status epileptic aparut in timpul sarcinii se va trata in aceeasi maniera cu acela din afara sarcinii.
Trebuie diferentiate crizele convulsive aparute in a doua jumatate a sarcinii asociate eclampsiei cu acelea din epilepsie.
Fenobarbitalul trece in laptele matern, in concentratii mai mici decat in plasma; alaptarea se va evita atunci cand tratamentul cu fenobarbital se impune. In caz contrar poate apare sedarea la nou-nascut, cu dificultati de supt si o scadere a curbei ponderale.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul determina somnolenta si ameteli (mai ales la inceputul tratamentului), de aceea nu
 se recomanda administrarea lui la conducatorii de vehicule sau la cei care manevreaza utilaje. 
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE In epilepsie:
Doza trebuie ajustata in functie de necesitatile individuale ale pacientului, pana se ajunge la o concentratie plasmatica eficienta de 10 – 40 g/ml (65 – 170 moli/l).
Adulti:
Doza recomandata este de 50 – 200 mg fenobarbital, administrat intramuscular, repetat la nevoie la 6 ore, pana la maximum 600 mg pe zi (in status epilepticus). Doza unica maxima recomandata este de 300 mg.
Intreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau trecerea la tratamentul cu alt tip de antiepileptic, trebuie sa se faca progresiv, pentru a evita precipitarea sau cresterea frecventei crizelor epileptice.
In malarie:
Doza recomandata este de 3,5 mg/kg, aproximativ 200 mg fenobarbital la adultii peste 60 kg.

REACTII ADVERSE - Sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai putin intensa, in tratamentul pe termen lung;
- Somnolenta matinala;
- Toleranta;
- Dependenta fizica;
- Sindromul de sevraj: tremor, anxietate, slabiciune, neliniste, greata, voma, convulsii, stari delirante;
- Oprire cardiaca;
- Oscilatii dispozitionale, mai ales depresie, dar si iritabilitate;
- Scaderea capacitatii de concentrare a memoriei;
- Bradipsihie;
- Tulburari de memorie;
- Deficit de folati, in administrarea indelungata; rareori, anemie megaloblastica (mai ales constatata prin probe biologice, mai putin evidenta clinic);
- Interferente cu metabolismul vitaminei D (scaderea 1,25 hidroxicolecalciferol), cresterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie; cu toate acestea osteomalacia evidenta clinic se manifesta rar; aceste efecte sunt exacerbate dupa politerapie sau daca exista o expunere redusa la soare;
- Artralgii;
- Nistagmus, ataxie, depresie respiratorie, tulburari de coordonare si de echilibru - apar mai ales la doze mari;
- Vertij, cefalee;
- Scaderea potentei sexuale si a fertilitatii, ginecomastie;
- Scaderea concentratiei serice a hormonilor tiroidieni;
- Reactii de hipersensibilitate (foarte rare), reactii cutanate apar la 1 – 3% dintre pacienti: rash maculopapular, morbiliform sau scarlatiniform; mai apar: febra, adenopatie sau conjunctivita. Reactii mai severe, cum ar fi: dermatita exfoliativa, sindromul Steven-Johnson, necroliza epidermica toxica, sunt extrem de rare. Exista cazuri rare de reactii incrucisate intre fenobarbital, fenitoina si carbamazepina, ceea ce impune prudenta in inlocuirea fenobarbitalului cu un alt antiepileptic.
- La adolescenti: acnee si hirsutism;
- Hepatite si tulburari ale functiei ficatului;
- Excitatie paradoxala, neliniste psihomotorie si stari confuzionale apar mai ales la batrani;
- Reactii paradoxale: recrudescenta crizelor sau aparitia unui alt tip de crize.

SUPRADOZAJ Dupa aproximativ o ora de la administrarea unei doze mari de medicament apare un tablou clinic cuprinzand: greata, varsaturi, cefalee, obnubilare, stari confuzionale, sindrom neurovegetativ caracteristic (transpiratie, respiratie neregulata, obstructie traheo-bronsica, hipotensiune arteriala). Urmeaza: nistagmus, ataxie, depresie respiratorie severa, depresie cardio-vasculara, soc, insuficienta renala, coma. Poate apare hipotermie asociata cu hiperpirexie in timpul recuperarii. 6% dintre pacienti prezinta eruptii buloase.
Tratament: lavaj gastric, administrari repetate de carbune activ (atat pentru a impiedica absorbtia, cat mai ales pentru a accelera eliminarea), tratament simptomatic si suportiv al functiei cardiovasculare, respiratorii si renale; monitorizarea si mentinerea echilibrului hidro-electrolitic. Alte masuri pentru situatii exceptionale: diureza fortata, hemodializa, dializa peritoneala, hemoperfuzie, alcalinizare, respiratie asistata, antibioticoterapie, aport suplimentar de potasiu.
PASTRAREA se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru, a cate 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru, a cate 2 ml solutie injectabila.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi FENOBARBITAL 200 mg/ 2 ml x 5 SOL. INJ. 100 mg/ml ZENTIVA S.A la pretul cel mai mic. Ala cum!