Marca: GEDEON RICHTER ROMAN

1. Ce este Esmya si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
_x000D_
Esmya conTine substanTa activa ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale fibroamelor uterine (numite in mod frecvent mioame), care sunt tumori  necanceroase ale uterului.Esmya se UTILIZEAZA la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns inca la menopauza si care au nevoie de o intervenTie chirurgicala de extirpare a fibroamelor._x000D_
_x000D_
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sangerari menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine (disconfort in abdomen) si creeaza presiune asupra altor organe._x000D_
Acest medicament acTioneaza prin modificarea activitaTii progesteronului, un hormon care apare in mod natural in organism. Medicamentul se UTILIZEAZA timp de maxim 3 luni continuu (acest tratament cu durata de 3 luni poate fi repetat o singura data) pentru a reduce marimea fibroamelor, opri sau reduce sangerarea si creste numarul dumneavoastra de celule rosii din sange inainte de operaTie._x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esmya_x000D_
_x000D_
Trebuie sa stiTi ca majoritatea femeilor nu prezinta sangerari menstruale (ciclu) in timpul tratamentului si timp de cateva saptamani dupa aceea._x000D_
_x000D_
Nu luaTi Esmya:_x000D_
- daca sunteTi alergica la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).- daca sunteTi insarcinata sau daca alaptaTi._x000D_
- daca aveTi sangerari vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine._x000D_
- daca suferiTi de cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sanilor._x000D_
 _x000D_
AtenTionari si precauTii_x000D_
- Daca luaTi in prezent contracepTie hormonala (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya impreuna cu alte medicamente”), trebuie sa utilizaTi o metoda alternativa de contracepTie sigura de tip bariera (cum ar fi prezervativul) in timp ce luaTi Esmya.- Daca suferiTi de o boala de ficat sau de rinichi, spuneTi medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Esmya._x000D_
- Daca suferiTi de astm bronsic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya sa nu fie indicat pentru dumneavoastra. Trebuie sa discutaTi cu medicul dumneavoastra despre acest lucru._x000D_
_x000D_
Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativa sau poate chiar opri sangerarea menstruala (ciclul) in primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, daca aveTi in continuare sangerari excesive, spuneTi medicului dumneavoastra._x000D_
_x000D_
Ciclul dumneavoastra ar trebui sa revina, in general, in decurs de 4 saptamani de la incetarea tratamentului cu Esmya. Mucoasa uterului se poate ingrosa sau poate prezenta modificari ca urmare a administrarii Esmya. Aceste modificari revin la normal dupa incetarea tratamentului, iar menstruaTia se va relua._x000D_
_x000D_
Copii si adolescenTi_x000D_
Esmya nu trebuie administrat copiilor si adolescenTilor cu varsta sub 18 ani._x000D_
_x000D_
Esmya impreuna cu alte medicamente_x000D_
SpuneTi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luaTi, aTi luat recent sau s-ar putea sa luaTi_x000D_
orice alte medicamente._x000D_
_x000D_
SpuneTi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luaTi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acTiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:_x000D_
- Anumite medicamente care se UTILIZEAZA in tratamentul bolilor de inima (de exemplu digoxina)._x000D_
- Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale si a formarii cheagurilor de sange (de exemplu dabigatran etexilat)._x000D_
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona)._x000D_
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul infecTiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapina).- Medicamente utilizate in tratamentul anumitor infecTii bacteriene (de exemplu rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina)._x000D_
- Anumite medicamente pentru tratamentul infecTiilor micotice (de exemplu ketoconazol (in afara de sampon), itraconazol).- Remedii pe baza de plante medicinale care conTin sunatoare (Hypericum perforatum) utilizate in cazul depresiei sau anxietaTii._x000D_
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei (de exemplu nefazodona)._x000D_
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil)._x000D_
_x000D_
Exista probabilitatea ca Esmya sa scada eficacitatea anumitor contraceptive hormonale. In plus, contraceptivele hormonale si progestogenii (de exemplu noretindrona sau levonorgestrel) pot scadea si ele eficacitatea Esmya. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate si trebuie sa utilizaTi o metoda alternativa de contracepTie sigura de tip bariera, cum ar fi un prezervativ, in timpul tratamentului cu Esmya._x000D_
_x000D_
Esmya impreuna cu alimente si bauturi_x000D_
Trebuie sa evitaTi consumul de suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Esmya._x000D_
_x000D_
Sarcina si alaptarea_x000D_
Nu luaTi Esmya daca sunteTi gravida. Tratamentul administrat in timp ce sunteTi gravida v-ar putea afecta sarcina (nu se stie daca Esmya ar putea face rau bebelusului dumneavoastra sau daca poate cauza un avort spontan). Daca ramaneTi gravida in timpul tratamentului cu Esmya, trebuie sa incetaTi imediat administrarea Esmya si sa va contactaTi medicul sau farmacistul._x000D_
Exista probabilitatea ca Esmya sa scada eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya impreuna cu alte medicamente”)._x000D_
Esmya se excreta in laptele matern uman. Prin urmare, nu va alaptaTi bebelusul in timpul tratamentului cu Esmya._x000D_
AdresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament._x000D_
_x000D_
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
Esmya poate cauza ameTeala usoara (vezi pct. 4 „ReacTii adverse posibile”). Nu conduceTi vehicule si nu folosiTi utilaje daca prezentaTi aceste simptome._x000D_
_x000D_
_x000D_
3. Cum sa luati Esmya_x000D_
_x000D_
LuaTi intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. DiscutaTi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteTi sigura._x000D_
Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg pe zi, timp de pana la 3 luni. Acest tratament cu durata de 3 luni poate fi repetat o singura data. Daca vi s-a prescris un al doilea ciclu de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie sa-l incepeTi, cel mai devreme, in timpul celei de-a doua menstruaTii de dupa incheierea primului tratament.Trebuie sa incepeTi intotdeauna tratamentul cu Esmya in prima saptamana a ciclului dumneavoastra menstrual._x000D_
Comprimatul trebuie inghiTit intreg cu apa si poate fi luat cu sau fara alimente._x000D_
_x000D_
Daca luaTi mai mult Esmya decat trebuie_x000D_
ExperienTa in ceea ce priveste Esmya atunci cand sunt luate mai multe doze odata este limitata. Nu s-au raportat efecte daunatoare grave ca urmare a administrarii mai multor doze din acest medicament in acelasi timp. Cu toate acestea, adresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca luaTi mai mult Esmya decat trebuie._x000D_
Daca uitaTi sa luaTi Esmya_x000D_
Daca uitaTi o doza de mai puTin de 12 ore, luaTi-o de indata ce va amintiTi. Daca uitaTi o doza de mai mult de 12 ore, omiteTi comprimatul uitat si luaTi doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luaTi o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat._x000D_
Daca incetaTi sa luaTi Esmya_x000D_
Esmya poate fi luat zilnic timp de pana la 3 luni continuu. Nu incetaTi sa luaTi comprimatele fara a cere sfatul medicului dumneavoastra, chiar daca va simTiTi mai bine, deoarece simptomele pot reaparea mai tarziu._x000D_
Daca aveTi orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului._x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
_x000D_
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacTii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele._x000D_
_x000D_
ReacTii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):_x000D_
- reducerea sau absenTa sangerarilor menstruale (amenoree)_x000D_
 _x000D_
- ingrosarea mucoasei uterului (ingrosare endometriala)._x000D_
_x000D_
ReacTii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):_x000D_
- dureri de cap_x000D_
- senzaTie de invartire (vertij)_x000D_
- dureri de stomac, senzaTie de rau (greaTa)_x000D_
- acnee_x000D_
- transpiraTie excesiva_x000D_
- dureri musculare si osoase (musculo-scheletice)_x000D_
- sac de fluid in ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sanilor, durere in partea inferioara a abdomenului (pelvina), sangerare din uter (hemoragie uterina)_x000D_
- bufeuri_x000D_
- umflare din cauza retenTiei de lichide (edem)_x000D_
- oboseala (extenuare)_x000D_
- cresterea nivelului de colesterol din sange observata la analizele sanguine._x000D_
_x000D_
ReacTii adverse mai puTin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):_x000D_
- anxietate_x000D_
- schimbari de dispoziTie_x000D_
- ameTeala_x000D_
- sangerari nazale_x000D_
- indigestie, uscaciune a gurii, balonare, constipaTie_x000D_
- caderea parului, uscaciune a pielii_x000D_
- dureri de spate_x000D_
- scurgeri de urina_x000D_
- spargerea sacului de fluid din interiorul ovarelor (chist ovarian)_x000D_
- secreTii vaginale, sangerari vaginale anormale_x000D_
- umflarea sanilor, disconfort la nivelul sanilor_x000D_
- oboseala extrema (astenie)_x000D_
- crestere in greutate_x000D_
- cresterea nivelului de grasimi din sange (trigliceride) observata la analizele sanguine._x000D_
_x000D_
Raportarea reacTiilor adverse_x000D_
Daca manifestaTi orice reacTii adverse, adresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacTii adverse nemenTionate in acest prospect. De asemenea, puteTi raporta reacTiile adverse direct la:_x000D_
AgenTia NaTionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale_x000D_
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1_x000D_
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259_x000D_
Fax: +4 0213 163 497_x000D_
e-mail: adr@anm.ro._x000D_
_x000D_
Raportand reacTiile adverse, puteTi contribui la furnizarea de informaTii suplimentare privind siguranTa acestui medicament._x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
5. Cum se pastreaza Esmya_x000D_
_x000D_
Nu lasaTi acest medicament la vederea si indemana copiilor._x000D_
_x000D_
Nu utilizaTi acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective._x000D_
 _x000D_
PastraTi blisterele in ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumina._x000D_
_x000D_
Nu aruncaTi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. IntrebaTi farmacistul cum sa aruncaTi medicamentele pe care nu le mai folosiTi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului._x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
6. ConTinutul ambalajului si alte informaTii_x000D_
_x000D_
Ce conTine Esmya_x000D_
- SubstanTa activa este ulipristal acetat. Un comprimat conTine ulipristal acetat 5 mg._x000D_
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, manitol, croscarmeloza sodica, talc si stearat de magneziu._x000D_
_x000D_
Cum arata Esmya si conTinutul ambalajului_x000D_
Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare alba pana la alb-galbui, avand_x000D_
imprimat codul „ES5” pe una din feTe._x000D_
Esmya este disponibil in blistere din PVC/PE/PVDC-Al in cutii conTinand 28 si 84 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate._x000D_
_x000D_
DeTinatorul autorizaTiei de punere pe piaTa si fabricantul_x000D_
_x000D_
DeTinatorul autorizaTiei de punere pe piaTa: Gedeon Richter Plc._x000D_
Gyömr?i út 19-21._x000D_
1103 Budapesta_x000D_
Ungaria_x000D_
_x000D_
Fabricantul: Cenexi_x000D_
17 rue de Pontoise_x000D_
F-95520 Osny_x000D_
FranTa_x000D_
_x000D_
Gedeon Richter Plc. Gyömr?i út 19-21._x000D_
1103 Budapesta_x000D_
Ungaria_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2013_x000D_
_x000D_
Alte surse de informaTii_x000D_
InformaTii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul AgenTiei Europene a_x000D_
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ESMYA X 28 COMPR. 5mg GEDEON RICHTER PLC la pretul cel mai mic. Ala cum!