Marca: Gedeon Richter Roman

1. Ce este Esmya si pentru ce se utilizeaza

Esmya conTine substanTa activa ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale fibroamelor uterine (numite in mod frecvent mioame), care sunt tumori  necanceroase ale uterului.Esmya se utilizeaza la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns inca la menopauza si care au nevoie de o intervenTie chirurgicala de extirpare a fibroamelor.

La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sangerari menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine (disconfort in abdomen) si creeaza presiune asupra altor organe.
Acest medicament acTioneaza prin modificarea activitaTii progesteronului, un hormon care apare in mod natural in organism. Medicamentul se utilizeaza timp de maxim 3 luni continuu (acest tratament cu durata de 3 luni poate fi repetat o singura data) pentru a reduce marimea fibroamelor, opri sau reduce sangerarea si creste numarul dumneavoastra de celule rosii din sange inainte de operaTie.



2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esmya

Trebuie sa stiTi ca majoritatea femeilor nu prezinta sangerari menstruale (ciclu) in timpul tratamentului si timp de cateva saptamani dupa aceea.

Nu luaTi Esmya:
- daca sunteTi alergica la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).- daca sunteTi insarcinata sau daca alaptaTi.
- daca aveTi sangerari vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
- daca suferiTi de cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sanilor.

AtenTionari si precauTii
- Daca luaTi in prezent contracepTie hormonala (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya impreuna cu alte medicamente”), trebuie sa utilizaTi o metoda alternativa de contracepTie sigura de tip bariera (cum ar fi prezervativul) in timp ce luaTi Esmya.- Daca suferiTi de o boala de ficat sau de rinichi, spuneTi medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Esmya.
- Daca suferiTi de astm bronsic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya sa nu fie indicat pentru dumneavoastra. Trebuie sa discutaTi cu medicul dumneavoastra despre acest lucru.

Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativa sau poate chiar opri sangerarea menstruala (ciclul) in primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, daca aveTi in continuare sangerari excesive, spuneTi medicului dumneavoastra.

Ciclul dumneavoastra ar trebui sa revina, in general, in decurs de 4 saptamani de la incetarea tratamentului cu Esmya. Mucoasa uterului se poate ingrosa sau poate prezenta modificari ca urmare a administrarii Esmya. Aceste modificari revin la normal dupa incetarea tratamentului, iar menstruaTia se va relua.

Copii si adolescenTi
Esmya nu trebuie administrat copiilor si adolescenTilor cu varsta sub 18 ani.

Esmya impreuna cu alte medicamente
SpuneTi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luaTi, aTi luat recent sau s-ar putea sa luaTi
orice alte medicamente.

SpuneTi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luaTi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acTiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
- Anumite medicamente care se utilizeaza in tratamentul bolilor de inima (de exemplu digoxina).
- Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale si a formarii cheagurilor de sange (de exemplu dabigatran etexilat).
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul infecTiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapina).- Medicamente utilizate in tratamentul anumitor infecTii bacteriene (de exemplu rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
- Anumite medicamente pentru tratamentul infecTiilor micotice (de exemplu ketoconazol (in afara de sampon), itraconazol).- Remedii pe baza de plante medicinale care conTin sunatoare (Hypericum perforatum) utilizate in cazul depresiei sau anxietaTii.
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei (de exemplu nefazodona).
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).

Exista probabilitatea ca Esmya sa scada eficacitatea anumitor contraceptive hormonale. In plus, contraceptivele hormonale si progestogenii (de exemplu noretindrona sau levonorgestrel) pot scadea si ele eficacitatea Esmya. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate si trebuie sa utilizaTi o metoda alternativa de contracepTie sigura de tip bariera, cum ar fi un prezervativ, in timpul tratamentului cu Esmya.

Esmya impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa evitaTi consumul de suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Esmya.

Sarcina si alaptarea
Nu luaTi Esmya daca sunteTi gravida. Tratamentul administrat in timp ce sunteTi gravida v-ar putea afecta sarcina (nu se stie daca Esmya ar putea face rau bebelusului dumneavoastra sau daca poate cauza un avort spontan). Daca ramaneTi gravida in timpul tratamentului cu Esmya, trebuie sa incetaTi imediat administrarea Esmya si sa va contactaTi medicul sau farmacistul.
Exista probabilitatea ca Esmya sa scada eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya impreuna cu alte medicamente”).
Esmya se excreta in laptele matern uman. Prin urmare, nu va alaptaTi bebelusul in timpul tratamentului cu Esmya.
AdresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Esmya poate cauza ameTeala usoara (vezi pct. 4 „ReacTii adverse posibile”). Nu conduceTi vehicule si nu folosiTi utilaje daca prezentaTi aceste simptome.


3. Cum sa luati Esmya

LuaTi intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. DiscutaTi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteTi sigura.
Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg pe zi, timp de pana la 3 luni. Acest tratament cu durata de 3 luni poate fi repetat o singura data. Daca vi s-a prescris un al doilea ciclu de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie sa-l incepeTi, cel mai devreme, in timpul celei de-a doua menstruaTii de dupa incheierea primului tratament.Trebuie sa incepeTi intotdeauna tratamentul cu Esmya in prima saptamana a ciclului dumneavoastra menstrual.
Comprimatul trebuie inghiTit intreg cu apa si poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca luaTi mai mult Esmya decat trebuie
ExperienTa in ceea ce priveste Esmya atunci cand sunt luate mai multe doze odata este limitata. Nu s-au raportat efecte daunatoare grave ca urmare a administrarii mai multor doze din acest medicament in acelasi timp. Cu toate acestea, adresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca luaTi mai mult Esmya decat trebuie.
Daca uitaTi sa luaTi Esmya
Daca uitaTi o doza de mai puTin de 12 ore, luaTi-o de indata ce va amintiTi. Daca uitaTi o doza de mai mult de 12 ore, omiteTi comprimatul uitat si luaTi doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luaTi o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetaTi sa luaTi Esmya
Esmya poate fi luat zilnic timp de pana la 3 luni continuu. Nu incetaTi sa luaTi comprimatele fara a cere sfatul medicului dumneavoastra, chiar daca va simTiTi mai bine, deoarece simptomele pot reaparea mai tarziu.
Daca aveTi orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.



4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacTii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

ReacTii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- reducerea sau absenTa sangerarilor menstruale (amenoree)

- ingrosarea mucoasei uterului (ingrosare endometriala).

ReacTii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- senzaTie de invartire (vertij)
- dureri de stomac, senzaTie de rau (greaTa)
- acnee
- transpiraTie excesiva
- dureri musculare si osoase (musculo-scheletice)
- sac de fluid in ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sanilor, durere in partea inferioara a abdomenului (pelvina), sangerare din uter (hemoragie uterina)
- bufeuri
- umflare din cauza retenTiei de lichide (edem)
- oboseala (extenuare)
- cresterea nivelului de colesterol din sange observata la analizele sanguine.

ReacTii adverse mai puTin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- anxietate
- schimbari de dispoziTie
- ameTeala
- sangerari nazale
- indigestie, uscaciune a gurii, balonare, constipaTie
- caderea parului, uscaciune a pielii
- dureri de spate
- scurgeri de urina
- spargerea sacului de fluid din interiorul ovarelor (chist ovarian)
- secreTii vaginale, sangerari vaginale anormale
- umflarea sanilor, disconfort la nivelul sanilor
- oboseala extrema (astenie)
- crestere in greutate
- cresterea nivelului de grasimi din sange (trigliceride) observata la analizele sanguine.

Raportarea reacTiilor adverse
Daca manifestaTi orice reacTii adverse, adresaTi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacTii adverse nemenTionate in acest prospect. De asemenea, puteTi raporta reacTiile adverse direct la:
AgenTia NaTionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].

Raportand reacTiile adverse, puteTi contribui la furnizarea de informaTii suplimentare privind siguranTa acestui medicament.




5. Cum se pastreaza Esmya

Nu lasaTi acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizaTi acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

PastraTi blisterele in ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumina.

Nu aruncaTi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. IntrebaTi farmacistul cum sa aruncaTi medicamentele pe care nu le mai folosiTi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.



6. ConTinutul ambalajului si alte informaTii

Ce conTine Esmya
- SubstanTa activa este ulipristal acetat. Un comprimat conTine ulipristal acetat 5 mg.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, manitol, croscarmeloza sodica, talc si stearat de magneziu.

Cum arata Esmya si conTinutul ambalajului
Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare alba pana la alb-galbui, avand
imprimat codul „ES5” pe una din feTe.
Esmya este disponibil in blistere din PVC/PE/PVDC-Al in cutii conTinand 28 si 84 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

DeTinatorul autorizaTiei de punere pe piaTa si fabricantul

DeTinatorul autorizaTiei de punere pe piaTa: Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapesta
Ungaria

Fabricantul: Cenexi
17 rue de Pontoise
F-95520 Osny
FranTa

Gedeon Richter Plc. Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapesta
Ungaria



Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2013

Alte surse de informaTii
InformaTii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul AgenTiei Europene a
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ESMYA X 28 COMPR. 5mg GEDEON RICHTER PLC la pretul cel mai mic. Ala cum!