Marca: Mylan Healthcare GMB

1. Ce este Entecavir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir 3. Cum să utilizaţi Entecavir 4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Entecavir 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Entecavir şi pentru ce se utilizează
Entecavir comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul
 infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează
 corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani. Entecavir poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă
 funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată). Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Alvogen reduce cantitatea de
 virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Nu luaţi Entecavir - dacă sunteţi alergic/ă la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
 (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Entecavir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este
 important, deoarece Entecavir este eliminat din corpul dumneavoastră prin intermediul rinichilor şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare. - Nu întrerupeţi admnistrarea de Entecavir fără recomandarea medicului
 dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă efectueze analize de sânge timp de câteva luni. - Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă ficatul dumneavoastră funcţionează
 corespunzător, iar în caz contrar, discutaţi care ar putea fi posibilele efecte asupra tratamentului cu Entecavir.- Dacă aveţi şi infecţie cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului
 dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Alvogen pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea
 tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Alvogen nu va controla infecţia cu HIV. - Utilizarea lui Entecavir nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate
 de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
- Entecavir aparţine unei clase de medicamente care poate provoca acidoză lactică
 (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărire a ficatului. Simptomele precum greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care luați Entecavir.- Dacă aţi fost tratat/ă anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului
 dumneavoastră. Copii şi adolescenţi
Entecavir nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Entecavir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Entecavir împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Alvogen cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost
 tratat/ă cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Alvogen deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să
 luaţi Entecavir Alvogen pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Alvogen, de asemenea, pe stomacul gol. Pe stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă. Copiii şi adolescenţii (cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani) pot lua Entecavir Alvogen cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a
 demonstrat că utilizarea lui Entecavir Alvogen este sigură în timpul sarcinii. Entecavir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă, care urmează tratament cu Entecavir Alvogen, să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Alvogen. Spuneţi medicului dumneavoastră
 dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Alvogen, se excretă în laptele matern. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta
 capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Entecavir conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Entecavir 

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
 dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală
(prin înghiţire). Doza dumneavoastră va depinde de:
- dacă aţi mai fost tratat/ă pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
- dacă aveţi probleme cu rinichii; medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau vă poate
 recomanda să luaţi mai rar decât o dată pe zi; - starea ficatului dumneavoastră.
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide
 care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub
 formă de soluţie orală. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copiii cu
 vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau a
 adolescentului. Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la 18 ani), cu greutatea de cel puţin 32,6 kg și la care
 este necesară doza de 0,5 mg entecavir (= jumătate din comprimatul filmat de 1 mg), este disponibil, de asemenea, Entecavir 0,5 mg comprimate filmate. Indiferent de forma farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire).
La copiii şi adolescenţii cu greutatea mai mică de 32,6 kg şi pentru doze mai mici de 0,5 mg, este disponibil
 entecavir sub formă de soluţie orală. Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau a
 adolescentului. Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de
 medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Utilizaţi Entecavir Alvogen atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul. Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Alvogen pe stomacul gol (vezi Entecavir Alvogen împreună cu
 alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi Entecavir Alvogen mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Alvogen
Este important să nu uitaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Alvogen, luaţi-o cât mai
 curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
 pentru a compensa doza uitată. Nu încetaţi să luaţi Entecavir Alvogen fără recomandarea medicului dumneavostră
Unele persoane manifestă simptome foarte grave de hepatită atunci când încetează administrarea de
Entecavir . Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor, pe
 care o observaţi, după întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
- frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi),
 fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge; - mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului;
- rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
 includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
 includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entecavir Entecavir 0,5 mg comprimate filmate:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
 entecavir monohidrat). Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb
 pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu; Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400 şi polisorbat 80.
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de entecavir
 monohidrat). Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb
 pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu; Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80
 şi oxid roşu de fer (E172). Cum arată Entecavir Alvogen şi conţinutul ambalajului
Entecavir 0,5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe.
Entecavir 1 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe.
Entecavir Alvogen comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere tip unidoză ce conţin 30 sau 90
 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000,
Malta
Fabricantul:
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
Bolatice, 74723,
Republica Cehă

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ENTECAVIR MYLAN 0,5 mg X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!