Marca: Astellas Pharma Euro

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Enstilum și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizați Enstilum
3. Cum să utilizați Enstilum
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Enstilum
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Enstilum și pentru ce se utilizează
Enstilum se utilizează pe piele, pentru a trata psoriazisul vulgar la adulți. Psoriazisul este determinat de faptul
 că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Aceasta duce la înroșirea, descuamarea și îngroșarea pielii dumneavoastră. Enstilum conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere
 a celulelor pielii şi betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia. 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizați Enstilum
Nu utilizați Enstilum:
- dacă sunteți alergic la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
 acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră) - dacă aveți alte tipuri de psoriazis, numite: psoriazis eritrodermic sau psoriazis pustular (adresați-vă
 medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur). Deoarece Enstilum conţine un steroid puternic, NU utilizaţi Enstilum pe suprafața pielii afectată de:
- infecţii ale pielii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
- infecţii ale pielii determinate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau
 pecinginea)  - infecţii ale pielii determinate de bacterii
- infecţii ale pielii determinate de paraziţi (de exemplu, râie)
- tuberculoză (TBC)
- dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
- piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi
- ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
- acnee (coşuri)
- rozacee (înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei)
- ulcerații sau răni.
Atenționări și precauții
Înainte de a utiliza Enstilum, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
 dacă: - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului din sânge poate fi influenţată de
 tratamentul cu steroizi - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse
- aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
În timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aţi utilizat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp şi intenţionaţi să opriţi tratamentul
 (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul
- vi se modifică concentrația de calciu din sânge (a se vedea pct. 4 pentru informații suplimentare).
Precauții speciale:
- evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei
 steroizilor - evitați să utilizați mai mult de 15 grame pe zi. Acest lucru înseamnă că un recipient de 60 g de
Enstilum ar trebui să ţină cel puțin 4 zile. 15 g corespund cantității de spumă administrată din
 recipient în cazul în care dispozitivul de acționare este apăsat complet timp de aproximativ un minut. O acționare a dispozitivului timp de două secunde eliberează aproximativ 0,5 g. Ca şi orientare, 0,5 g de spumă trebuie să acopere o suprafaţă de piele care corespunde aproximativ cu suprafaţa unei palme de adult. - evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă a corpului mai mare de 30%
- evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată, pe membranele mucoase sau la nivelul pliurilor
 cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului - evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt
 foarte sensibile la steroizi - evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu
 lumină, deoarece pielea dumneavoastră este sensibilă la lumină. Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Enstilum la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Enstilum împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați sau ați
 utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte medicamente. Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În cazul în care medicul a fost de acord că puteți alăpta, aveți grijă și nu aplicați Enstilum la nivelul sânilor.
A se vedea „Instrucțiuni pentru utilizarea corectă”.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule
 sau de a folosi utilaje. Enstilum conține butilhidroxitoluen (E321)
Acesta poate provoca reacții adverse locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritația
 ochilor sau a mucoaselor. A se vedea „Instrucțiuni pentru utilizarea corectă”. 3. Cum să utilizați Enstilum
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Enstilum este destinat utilizării cutanate (pe piele).
Înainte de utilizare, citiți prospectul, chiar dacă ați mai utilizat Enstilum înainte.
Enstilum este proiectat pentru aplicare directă (pulverizare) pe pielea dumneavoastră afectată de psoriazis
 vulgar. Instrucțiuni pentru utilizare corectă
1. Agitați recipientul timp de câteva secunde înainte de
 utilizare. 2. Aplicați spuma ținând recipientul la cel puțin 3 cm de
 piele și pulverizați direct pe fiecare zonă afectată. 3. Spuma poate fi pulverizată ținând recipientul orientat
 în orice poziție, cu excepția celei orizontale. 4. Masați ușor spuma pe fiecare zonă afectată a pielii. 
5. După aplicarea spumei, puneți capacul recipientului la loc pentru a preveni pulverizarea accidentală
 atunci când nu este utilizat. 6. Spălaţi-vă bine pe mâini după ce utilizaţi Enstilum (cu excepția cazului în care utilizați spuma pentru
 tratamentul mâinilor). Aşa veţi evita răspândirea accidentală a spumei pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor). Informații suplimentare pentru utilizare corectă:
- aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis
- spălați sau clătiți bine dacă din greșeală ați aplicat spumă pe ochi, gură, organe sexuale sau sâni,
 dacă alăptați - nu vă îngrijoraţi dacă spuma ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de
 psoriazis, dar ştergeţi-o dacă se împrăştie prea departe - nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi
- pentru a obţine un efect optim, se recomandă să nu faceți baie sau duș imediat după pulverizarea
 spumei - după aplicarea spumei, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de
 exemplu, mătase). Durata tratamentului
- aplicați spuma o dată pe zi. Ar putea fi mai confortabil să utilizaţi spuma seara.
- durata normală a tratamentului este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o
 durată de tratament diferită. Dacă utilizați mai mult Enstilum decât trebuie
Important: Un recipient de 60 g de Enstilum ar trebui să ţină cel puțin 4 zile (vedeţi pct. 2 Precauţii
 speciale). Dacă utilizaţi şi alte medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conţin calcipotriol, inclusiv Enstilum, nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult decât doza recomandată. Utilizarea excesivă de Enstilum poate determina o problemă în ceea ce privește cantitatea de calciu din
 sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului. De asemenea, utilizarea excesivă îndelungată poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor
 suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni). Pentru informații suplimentare, a se vedea pct. 4.
Dacă uitați să utilizați Enstilum
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Enstilum
Utilizarea Enstilum trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să
 întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
 medicale. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Reacții adverse care au fost observate în cazul Enstilum:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- reacții alergice. Simptomele pot include erupții cutanate și umflare a pielii, feței sau gurii
- agravare sau „izbucnire” a psoriazisului după întreruperea tratamentului
- o creștere a cantității de calciu din sânge
- iritații ale pielii care pot include mâncarime, senzație de arsură și înțepătură și/sau înroșire a pielii 
- înroșire, durere sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită)
- pierdere a culorii pielii (depigmentare)
Enstilum conține betametazonă (un steroid puternic) și calcipotriol. Prin urmare, este posibil să apară
 următoarele reacții adverse: Aceste reacții adverse sunt mai probabil să apară dacă Enstilum este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, în cazul în care este utilizat sub pansamente sau la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), sau dacă este utilizat pe suprafețe mari de piele: - reacţii alergice cu umflare a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot
 să apară, de asemenea, umflare a gurii/gâtului şi dificultăţi în respiraţie - concentrația de calciu din sânge sau urină poate crește atât de mult încât să aveți simptome.
Simptomele sunt urinare frecventă, constipație, slăbiciune musculară și confuzie. Când tratamentul
 este întrerupt, concentraţiile de calciu revin la normal - glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia,
 anxietatea - vedere neclară, dificultăți în a vedea noaptea, sensibilitate la lumină (acest lucru ar putea fi un semn
 de cataractă) - durere la nivelul ochilor, ochi roșii, vedere slabă sau neclară (acest lucru ar putea fi un semn al
 creșterii presiunii din interiorul ochiului) - infecții (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit)
- psoriazis pustular (o zonă roşie de psoriazis cu pustule galbene (coșuri))
- este posibil să apară fluctuații ale concentraţiei zahărului din sânge
 Dacă aveți oricare din reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă imediat medicului
 dumneavoastră. Reacții adverse mai puțin grave, determinate de utilizarea calcipotriolului sau betametazonei, includ
 următoarele: - subțiere a pielii
- vergeturi - vasele de sânge de sub piele pot deveni mai vizibile
- schimbări legate de creşterea părului
- erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)
- agravare a psoriazisului dumneavoastră
- sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie
- erupţie pe piele însoțită de mâncărimi (eczemă)
- părul alb sau gri își poate schimba trecător culoarea spre o culoare gălbuie, la locul de aplicare, când
 se utilizează pe scalp. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
 medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Enstilum
Atenție: Aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: Poate exploda dacă este
 încălzit. A se proteja de razele solare. Nu expuneți la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A se păstra departe de scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis în apropierea recipientului.  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Enstilum după data de expirare înscrisă pe cutie și recipient după EXP. Data de expirare se referă
 la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Recipientul trebuie aruncat la 6 luni după prima deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
 aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Enstilum
Substanțele active sunt:
Calcipotriol și betametazonă.
Un gram de spumă cutanată conține 50 micrograme calcipotriol (sub formă de monohidrat) și 0,5 mg
 betametazonă (sub formă de dipropionat). Excipienții sunt:
Parafină lichidă
Eter stearilic de polioxipropilenă
Alfa - tocoferol racemic total
Parafină moale albă
Butilhidroxitoluen (E 321)
Butan
Dimetil eter
Cum arată Enstilum şi conţinutul ambalajului
Enstilum este o spumă cutanată.
După pulverizare, se formează o spumă de culoare albă până la aproape albă.
Recipient presurizat din aluminiu cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevazut cu valva dozatoare si
 sistem de actionare Recipientul conține 60 g de spumă, fără a include valoarea excipientilor de propulsie.
Mărimi de ambalaj: 60 g, 2 x 60 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață și fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
Danemarca
Fabricanţii
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12, DE-88471 Laupheim
Germania
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road,
Crumlin, Dublin 12
Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Enstilar: Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda,
Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica 
Cehă, Republica Slovacia, Spania, Suedia,Ungaria.
Enstilum: Belgia, Luxemburg, România, Slovenia.
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ENSTILUM 50 micrograme/0,5 mg/g X 1 la pretul cel mai mic. Ala cum!