Marca: Egis Pharmaceuticals

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Egilok EP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Egilok EP

3. Cum să utilizaţi Egilok EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Egilok EP

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Egilok EP şi pentru ce se utilizează

Metoprololul succinat face parte dintr-o clasă de medicamente numită beta blocante.

La adulți, este utilizat pentru a trata:

• tensiunea arterială mare

• durerea intensă în piept cauzată de aportul insuficient de oxigen la inimă (angină pectorală)

• ritmul neregulat al inimii (aritmie)

• insuficienţa cardiacă stabilă cu simptome manifeste (cum sunt scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor), împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace 

• palpitaţiile (perceperea bătăilor inimii) din cauza unor tulburări non-organice (funcţionale) ale inimii

Este utilizat pentru a preveni:

• infarctul miocardic ulterior sau deteriorarea funcţiei inimii după un infarct miocardic

• migrena

La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 – 18 ani), este utilizat pentru a trata:

• tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială)

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Egilok EP

Nu utilizaţi Egilok EP şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi alergic la metoprolol, alte beta blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

• aveţi probleme de conducere la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular grad II sau III) sau probleme de ritm cardiac (sindrom de sinus bolnav) 

• aveţi insuficienţă cardiacă netratată, primiţi tratament care creşte contractilitatea inimii sau sunteţi în şoc din cauza unor probleme ale inimii 

• aveţi probleme grave de circulaţie (boală arterială periferică severă)

• aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii scăzută (mai puţin de 50 bătăi/minut)

• aveţi tensiune arterială mică

• aveţi o creştere a acidităţii sângelui (acidoză metabolică)

• aveţi astm bronșic sever sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)

• aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare din cauza unei tumori rare localizată în una din glandele suprarenale) 

• aveţi insuficienţă cardiacă şi tensiunea arterială scade sub 100 mmHg

Dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: (vezi şi pct. Egilok EP împreună cu alte medicamente)

• inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (pentru depresie)

• verapamil şi diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale)

• un antiaritmic cum este disopiramida

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări minore în transmiterea excitabilității din camerele superioare ale inimii în cele inferioare (bloc atrio-ventricular de gradul întâi) 

• dacă aveți diabet zaharat cu fluctuații pronunțate ale concentrației zahărului din sânge. Verificați-vă regulat valorile zahărului în sângele dumneavoastră (vezi pct “Reacții adverse posibile”) 

• dacă aveţi diabet zaharat insulino–dependent instabil

• după post alimentar intens și prelungit și efort fizic intens, deoarece acestea pot duce la valori foarte scăzute ale zahărului din sânge 

• dacă aveți o tumoră a glandelor suprarenale cu secreție de hormoni

• dacă funcția ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată

• dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată psoriazis

• dacă sunteţi în tratament de diminuare sau de eliminare a tendinței de a prezenta reacţii alergice (tratament de desensibilizare; tratament de prevenire a reacțiilor severe de hipersensibilitate) sau dacă ați avut o reacție severă de hipersensibilitate în trecut 

• dacă aveţi tulburări ale circulației arteriale periferice, cum sunt sindromul Raynaud sau claudicația intermitentă 

• dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă

• în cazul în care există o scădere bruscă a frecvenței bătăilor inimii care necesită tratament și/sau alte complicații 

• dacă aveţi dificultăți la respirație datorate constricției la nivelul tractului respirator (de ex. astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică) 

• dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale

Spuneţi medicului anestezist de tratamentul dumneavoastră cu Egilok EP

• dacă doriți să întrerupeți tratamentul: nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul, deoarece acest lucru poate agrava insuficienţa cardiacă cronică și poate crește riscul unui infarct miocardic. 

• dacă ați avut o stomă (un orificiu creat pe cale chirurgicală pentru a înlătura reziduurile care trebuie eliminate din corp) 

• dacă aveți o anumită durere în piept (angină) numită angină Prinzmetal

Anestezice inhalatorii

Nu trebuie să vi se administreze anestezice inhalatorii în timp ce utilizați metoprolol.

Copii și adolescenți

Egilok EP nu trebuie utilizat la copii cu vârstă sub 6 ani din cauza lipsei de experiență terapeutică.

Egilok EP împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul din următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge, Insulina: 

Aceste medicamente pot accentua scăderea concentrației de zahăr din sânge. Simptomele concentrației scăzute de zahăr din sânge pot fi mascate (puls mărit, tremor). 

• Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor specifice inimii (medicamente care cresc cantitatea de urină, medicamente care dilată vasele de sânge, medicamente blocante ale canalelor de calciu [de tipul: nifedipină, verapamil sau diltiazem], glicozide care acționează asupra inimii, rezerpină, alfa-metildopa, guanfacină, hidralazină sau clonidină) 

Scădere accentuată a tensiunii arteriale, scădere accentuată a frecvenței bătăilor inimii. La un număr redus de pacienți poate să apară slăbiciune la nivelul mușchilor inimii (la asocierea cu blocante ale canalelor de calciu) 

• Medicamente utilizate pentru a trata boli psihice specifice (medicamente pentru depresie [de ex. inhibitori MAO, paroxetina, fluoxetina, sertralina], fenotiazine, barbiturice) 

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

• Medicamente utilizate pentru a trata modificări ale frecvenței bătăilor inimii (chinidina, propafenona, amiodarona) 

Scădere accentuată a tensiunii arteriale, scădere accentuată a frecvenței bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii 

• Rifampicina (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei), cimetidina (medicament utilizat pentru scăderea secreției de acid la nivelul stomacului), lidocaina (medicament utilizat pentru anestezie locală sau pentru tratamentul unor tulburări ale frecvenței bătăilor inimii) 

Scădere mai mare (cimetidina, lidocaina) sau mai mică (rifampicina) a tensiunii arteriale

• Medicamente utilizate pentru tratarea răcelilor care conțin substanțe care reduc inflamația mucoaselor (denumite “substanțe simpatomimetice”, asemănătoare adrenalinei sau noradrenalinei, ce intră în compoziția medicamentelor pentru tuse sau a picăturilor pentru nas și ochi) 

Creștere semnificativă a tensiunii arteriale

• Narcotice

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

• Medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor în timpul unei intervenții chirurgicale (de ex. suxametoniu, tubocurarină) 

Creștere a acțiunii acestor medicamente

• Medicamente utilizate pentru scăderea inflamației sau durerii (de ex. indometacin sau alți inhibitori ai prostaglandin sintetazei) 

• Celecoxib - medicament utilizat în tratamentul durerii

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

• Adrenalina utilizată pentru tratamentul unei reacții alergice severe

Răspuns scăzut la adrenalină

• Difenhidramina (medicament antihistaminic pentru febra fânului și alergii)

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

• Hidroxicloroquina (pentru tratamentul malariei)

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

• Terbinafina (pentru tratamentul infecțiilor fungice de la nivelul degetelor și unghiilor)

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

• Clorpromazina, trifluopromazina, clorprotixenul (pentru tratamentul unor afecțiuni psihice)

Scădere accentuată a tensiunii arteriale

Egilok EP împreună cu alimente, băuturi și alcool

Alcoolul poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale a Egilok EP.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Egilok EP nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Egilok EP vă poate provoca stare de oboseală sau ameţeli. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat de acest medicament, mai ales la schimbarea tratamentului sau dacă 

consumați și alcool.

3. Cum să utilizaţi Egilok EP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Utilizaţi acest medicament o dată pe zi dimineaţa cu un pahar de apă. Înghiţiţi comprimatele întregi sau divizaţi-le. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele înainte de a le înghiţi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

Doze uzuale:

• Tensiune arterială mare:

47,5 mg metoprolol succinat o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 95-190 mg o dată pe zi. 

• Durere puternică în piept (angină pectorală):

95-190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Ritm neregulat al inimii (aritmie):

95-190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Tratament preventiv după un infarct miocardic

190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Palpitaţii din cauza unor afecţiuni ale inimii:

95 mg metoprolol succinat o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 190 mg o dată pe zi. 

• Profilaxia migrenei:

95-190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă:

Întotdeauna urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți (cu vârstă cuprinsă între 6 – 18 ani)

Tensiune arterială crescută: Pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, doza este dependentă de greutatea copilului. Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. 

Doza inițială uzuală este de 0,5 mg/kg o dată pe zi, fără a depăși 50 mg. Doza va fi ajustată în funcție de cea mai apropiată concentrație a comprimatului. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 2,0 mg/kg, în funcție de răspunsul terapeutic al tensiunii arteriale. Nu au fost studiate la copii și adolescenți doze mai mari de 200 mg o dată pe zi. 

Egilok EP comprimate nu este recomandat copiilor cu vârstă sub 6 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

În cazul unei insuficienţe hepatice severe medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. 

Dacă aţi utilizat mai mult Egilok EP decât trebuie

Dacă prezentați reacții adverse de supradozaj, cel mai bine este să vă adresați unui medic, care poate decide cu privire la o posibilă acțiune. Dacă suspectați că ați utilizat prea multe comprimate, adresați-vă unui medic sau direct la departamentul de urgență al unui spital, pentru a se putea decide ce acțiune este necesară! 

În funcție de gradul de supradozaj, acest lucru poate duce la scăderea excesivă a tensiunii arteriale și la o scădere a frecvenței bătăilor inimii. Ca o consecință a insuficienței funcției inimii, acest lucru poate duce chiar la stop cardiac, slăbiciune a mușchilor inimii și șoc. Alte simptome includ dificultăți la respirație, constricția mușchilor din tractul respirator, vărsături, stări de inconștiență, și ocazional chiar convulsii generalizate. 

Tratamentul cu Egilok EP trebuie întrerupt după supradozaj sau după o scădere exagerată a frecvenței bătăilor inimii și/sau a tensiunii arteriale. 

Dacă uitați să utilizaţi Egilok EP

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi utilizaţi doza următoare conform orarului stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok EP

Nu întrerupeţi brusc utilizarea Egilok EP deoarece acest lucru vă poate cauza o agravare a insuficienţei cardiace şi creşte riscul unui infarct miocardic. Schimbaţi doza sau întrerupeţi tratamentul după ce vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de reacţie alergică cum sunt erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi, înroşirea trecătoare a feţei, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave dar rare. Puteţi avea nevoie urgentă de asistenţă medicală sau spitalizare. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse sau dacă prezentaţi alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect: 

Foarte fecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici,

• Oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• bătăi rare ale inimii,

• dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu leşin),

• picioare şi mâini reci,

• palpitaţii,

• ameţeli, dureri de cap,

• stare de rău, diaree, constipaţie, dureri abdominale,

• scurtare a respiraţiei şi activitate fizică obositoare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace,

• retenţie de lichide (umflare),

• dureri în piept,

• furnicături şi înţepături,

• crampe musculare,

• vărsături (stare de rău),

• creştere în greutate,

• depresie,

• scădere a puterii de concentrare,

• dificultăţi de somn (insomnie),

• somnolenţă,

• coşmaruri,

• scurtare a respiraţiei,

• erupţie trecătoare pe piele,

• halucinații

• transpiraţii abundente.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• agravarea diabetului,

• nervozitate, anxietate,

• tulburări de vedere,

• ochi uscaţi sau iritaţi,

• conjunctivită (un tip de infecţie a ochilor),

• impotenţă (imposibilitatea de a obţine o erecţie),

• sindrom Peyronie (îndoirea penisului în momentul erecţiei),

• bătăi neregulate ale inimii,

• tulburări de conducere la nivelul inimii,

• scădere bruscă și severă a tensiunii arteriale în timpul unui infarct miocardic (șoc cardiogen)

• gură uscată,

• secreţii nazale,

• pierderea părului,

• modificări ale valorilor testelor ficatului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificări ale numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie)

• probleme de memorie,

• confuzie,

• modificări de comportament,

• zgomote în urechi,

• probleme de auz,

• modificări ale gustului,

• inflamaţia ficatului (hepatită),

• sensibilitate la lumină,

• agravarea sau apariţia psoriazisului (o boală de piele)

• oboseală musculară,

• dureri ale încheieturilor,

• moarte a ţesuturilor la pacienţi cu probleme circulatorii severe

• mascarea simptomelor scăderii pronunțate a concentrației zahărului din sânge

• mascarea simptomelor tireotoxicozei (o afecțiune determinată de glanda tiroidă hiperactivă)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Egilok EP

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Egilok EP

- Substanţa activă (care determină acţiunea comprimatelor) este metoprololul succinat. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 

- metoprolol succinat 23,75 mg corespunzător la metoprolol tartrat 25 mg

- metoprolol succinat 47,5 mg corespunzător la metoprolol tartrat 50 mg

- metoprolol succinat 95 mg corespunzător la metoprolol tartrat 100 mg

- metoprolol succinat 190 mg corespunzător la metoprolol tartrat 200 mg

- Celelalte componente sunt:

- Nucleu: celuloză microcristalină PH 101; metilceluloză 15 mPa.s; amidon de porumb; glicerină; etilceluloză 100 mPa.s şi stearat de magneziu. 

- Film: celuloză microcristalină 20 µm; hipromeloză 6/15 mPa.s; acid stearic şi dioxid de titan (E171).

Cum arată Egilok EP şi conţinutul ambalajului

Egilok EP 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg şi 190 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014ovale, biconvexe, având o linie mediană pe ambele feţe. 

Cutie cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 X 1, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,

Ungaria

Fabricanţii

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugalia

MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske)

Olanda

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242,

08902 L’Hospitalet de LLobregat

Barcelona,

Spania

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95; 86156 Augsburg

Germania

Bioton S.A

Ul.Starocinska 5

02-516 Varșovia

Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi EGILOK 50 mg x 20 COMPR. 50mg EGIS PHARMACEUTICALS la pretul cel mai mic. Ala cum!