Marca: Ipsen Pharm

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Dysport şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze Dysport
3. Cum vi se va administra Dysport
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dysport
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune periferica, toxină botulinică de
 tip A. Dysport este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Indicaţii la adult - Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor).
- Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă).
- Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau în extensie).
- Spasticitate (tonus muscular excesiv) a membrului superior consecutivă unui accident vascular
 cerebral. - Tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpiraţie excesivă).
Indicaţii la copii cu vârsta peste 2 ani
- Tratamentul deformării dinamice - piciorul equin - la copii cu spasticitate datorată unei
 infirmităţi motorii cerebrale. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DYSPORT
Nu utilizaţi Dysport
- dacă sunteţi hipersensibil la toxina botulinică sau la oricare dintre celelalte componente ale
 Dysport - dacă suferiţi de miastenie (boala care provoacă oboseală musculară rapidă în timpul mişcărilor)
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului în cazul unor tulburari la înghiţire, de
 vorbire sau la respiraţie. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dysport
Datorită caracteristicilor sale, acest medicament trebuie utilizat numai în spital, dumneavoastră nu
 trebuie să-l deţineţi. Reconstituirea medicamentului se realizează de către personal calificat, într-un loc corespunzător.
Injectarea trebuie să se facă numai de către un medic cu experienţă în utilizarea toxinei botulinice,
 pentru indicaţiile prezentate. În cazul unui incident (spargerea flaconului, împrăştierea conţinutului şi/sau rănirea accidentală)
 trebuie să se acţioneze conform recomandărilor menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului. Există posibilitatea formării de anticorpi împotriva toxinei botulinice, cu apariţia rezistenţei la
 tratament (tratament ineficace). Pentru a limita acest risc trebuie să se respecte intervalul de timp minim între doua injectări consecutive: - 3 luni în cazul indicaţiilor la adult
- 3 luni în cazul indicaţiilor la copil.
În cazul injectării în vecinătatatea globului ocular, scăderea frecvenţei mişcărilor de clipire poate
 conduce la expunerea prelungită a corneei. În această situaţie trebuie luate măsuri preventive şi curative pentru a evita apariţia de leziuni sau ulceraţii ale corneei. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul feţei.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Este obligatoriu să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă, doriţi să
 rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice
 medicament. Dysport nu este recomandat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Dysport nu este recomadat femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil să prezentaţi înceţoşarea trecătoare a vederii sau slăbiciune musculară, ca urmare a
 tratamentului cu Dysport. Dacă aveţi aceste manifestări, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
 inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special antibiotice aminoglicozidice sau miorelaxante. Unele dintre aceste medicamente pot creşte efectul Dysport. 3. CUM VI SE VA ADMINISTRA DYSPORT
Flaconul de Dysport trebuie utilizat numai pentru dumneavoastră, într-o singură şedinţă de tratament.
Atenţie
Dysport, pulbere pentru soluţie injectabilă, trebuie reconstituit şi injectat numai de către personal
 medical cu experienţă (vezi pct. 2.). Dozele recomandate variază în funcţie de indicaţie şi de vârsta pacientului. Medicul dumneavoastră va
 stabili doza adecvată pentru dumneavoastră, conform pct. Doze şi mod de administrare din Rezumatul caracteristicilor produsului. Numai cu titlu informativ, dozele pot varia între 20-1500 unităţi per doză, în funcţie de indicaţie.
În anumite indicaţii (deformarea dinamică -piciorul equin- la copii cu spasticitate datorată unei
 infirmităţi motorii cerebrale), ameliorarea clinică apare, în general, în 2 săptămâni după administrarea injecţiei. Pentru spasticitatea membrului superior apărută ca urmare a unui accident vascular cerebral doza
 normală este şi nu va depăşi 1000 unităţi. Medicul poate diviza această cantitate între muşchii afectaţi. Ameliorarea clinică apare, în general, în 2 săptămâni după administrarea injecţiei. Urmatoarele injecţii
 vor fi administrate la intervale de 12 - 16 săptămâni. Pentru torticolis spasmodic prima doză este în mod normal de 500 unităţi. Medicul poate diviza
 această cantitate în mai multe locuri plasate pe gât, probabil între 2 sau 3 muşchi, cel mai afectaţi. O doză mai redusă poate fi administrată la pacienţii cu greutate foarte redusă sau la vârstnici. Ameliorarea clinică apare în general în 1 săptămână după administrarea injecţiei. Urmatoarele injecţii
 (250-1000 unităţi) vor fi administrate la intervale de 12 săptămâni, în functie de durata efectului. Doza maximă nu va depăşi 1000 unităţi. Pentru hiperhidroza axilară se injectează o primă doză, a câte 10 unităţi Dysport, în 10 locuri diferite,
 în fiecare axilă (100 unităţi per axilă). În mod normal, această doză produce un efect timp de 48 săptămâni, dar efectul poate varia individual. La nevoie, se poate administra o nouă doză, astfel încât doza totală să fie de maxim 200 unităţi per axilă. Frecvenţa maximă a administrării este la intervale de 12 săptămâni.
Mod şi cale de administrare
Dysport se administrează subcutanat sau intramucular, conform indicaţiei.
Reconstiutuirea medicamentului trebuie realizată într-un loc corespunzător şi de către personal cu
 experienţă, pentru a evita riscul incidentelor în timpul manipulării. Reconstituirea Dysport, pulbere pentru soluţie injectabilă, se realizează cu ajutorul unei soluţii
 injectabile de clorură de sodiu 0,9%. Frecvenţa şi intervalul dintre administrări
În anumite situaţii, pot fi necesare mai multe injectări. Trebuie respectat cu stricteţe intervalul minim
 de timp între două injectări: - 3 luni în cazul indicaţiilor la adult;
- 3 luni în cazul indicaţiilor la copii.
Acest interval trebuie adaptat în funcţie de starea de sănătate şi de reapariţia simptomelor.
Durata tratamentului
Trebuie să se respecte cu stricteţe recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Dysport este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dysport
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dysport, veţi simţi slabiciune musculară la nivelul
 altor muşchi, alţii decât cei în care s-a injectat medicamentul. Acest lucru nu se întamplă imediat. Dacă prezentaţi aceste manifestări, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă
 departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau aveţi tulburări de vorbire. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dysport poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cereţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi dificultăţi la respiraţie cu sau fără umflarea feţei, limbii,
 buzelor şi/sau gâtului, mâncărime sau urticarie. Aceste manifestări apar dacă sunteţi alergic la Dysport. Reacţii adverse care apar independent de locul injectării sau de indicaţie
- Este posibilă difuziunea toxinei botulinice în muşchii din vecinătate, în special în cazul
 injectării în profunzime sau cu acul greşit orientat; - Rareori apar reacţii alergice generalizate (erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,
 mâncărime); - Durere la locul injectării.
În timpul tratamentului pentru blefarospasm
- Difuziunea substanţei active în muşchiul ridicător al pleoapei superioare poate provoca ptoză
 palpebrală completă, trecătoare, cu o durată de 6-8 săptămâni. - Difuziunea în muşchii oculomotori poate provoca vedere dublă trecătoare.
- Alte reacţii adverse locale posibile şi de scurtă durată: senzaţie de uscăciune la nivelul ochiului,
 lăcrimare, umflarea pleoapelor, sensibilitate la lumină de intensitate uşoară, cheratită, paralizie la nivelul feţei. În timpul tratamentului pentru spasm hemifacial
Dacă pacientului i se administrează o injecţie în muşchiul ridicător al comisurii buzelor şi alte injecţii
 în jurul globului ocular, este posibilă căderea comisurii buzelor. În timpul tratamentului pentru torticolis spastic
În special în cazul injectării în muşchiul sternocleidomastoidian, pot să apară:
- Disfagie (dificultate la înghiţire), uneori în formă severă, cu posibila creare de căi false în
 primele 2-4 săptămâni, cu riscul apariţiei pneumoniei de aspiraţie (suprainfecţie a plămânilor). - Disfonie (modificarea vocii).
- Diminuarea forţei musculare a gâtului.
În timpul tratamentului spasticităţii membrului superior, apărută ca urmare a unui accident vascular
 cerebral Reacţiile adverse datorate tratamentului sunt, în general, de intensitate slabă sau moderată. Aceste
 reacţii sunt trecătoare şi apar, în general, în primele săptămâni de la injectare. Reacţia adversă cea mai frecventă este slăbiciunea musculară localizată şi, foarte rar, generalizată.
Slăbiciunea musculară se datorează acţiunii farmacologice aşteptate în urma injectării de toxină
 botulinică. S-au mai raportat: simptome asemănătoare gripei, stare de oboseală şi somnolenţă, durere la nivelul
 locului de injectare. Aceste reacţii dispar, de obicei, în mai puţin de două săptămâni.
În timpul tratamentului deformării dinamice -piciorul equin - la copii cu spasticitate datorată unei
 infirmităţi motorii cerebrale Aceste reacţii sunt, în general, trecătoare şi apar în primele săptămâni după injectare.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: durere la nivelul gambei, căderi, oboseală.
Căderile se datorează unei slăbiciuni marcate, trecătoare a muşchiului tratat. Slăbiciunea musculară
 localizată corespunde acţiunii farmacologice a toxinei botulinice injectate. Reacţii adverse rare: incontinenţă urinară, sindrom asemănător gripei.
În timpul tratamentului hiperhidrozei axilare
Toate reacţiile adverse menţionate mai jos sunt trecătoare şi au intensitate medie.
Reacţiile adverse pot fi: durere în umăr, în partea superioară a braţului şi în partea posterioară a
 gâtului, durere musculară în umăr, în gambă, dificultăţi la respiraţie. Reacţii adverse mai puţin frecvente: ameţeli, sângerări nazale, bufeuri, dureri de cap, contracţia
 muşchilor pleoapei, scăderea sensibilităţii şi creşterea transpiraţiei în alte zone ale pielii. De asemenea, pot să apară reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele.
Foarte rar, pot să apară: oboseală musculară marcată, dificultate la înghiţire, pneumonie de aspiraţie
 care poate duce la deces. Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare şi de intensitate medie .
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
 medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 5. CUM SE PĂSTRARZĂ DYSPORT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
 ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C (la frigider). A nu se congela.
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore, dacă este păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dysport
Substanţa activă este toxina botulinică tip A. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
 toxină botulinică tip A (Clostridium botulinum) 500 unităţi Speywood. Celelalte componente sunt soluţie de albumină umană, lactoză, apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Dysport şi conţinutul ambalajului
Dysport se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, de consistentă solidă si omogenă.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru solutie injectabilă, cu dop din
 bromobutil şi sigiliu din aluminiu. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IPSEN LIMITED,
190 Bath Road, Slough Berkshire, SL1 3XE, Marea Britanie
Producător
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi DYSPORT X 1 PULB. PT. SOL. INJ. 500 UI IPSEN LIMITED la pretul cel mai mic. Ala cum!