Marca: Ipsen Pharm

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Diphereline PR
3. Cum să vi se administreze Diphereline PR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diphereline PR
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DIPHERELINE PR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.Este utilizat:
La bărbaţi:
- pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat și local avansat, în combinație cu radioterapia.- pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat.
La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioadă de cel mult 6 luni.
La copii
- pentru tratamentul pubertaţii precoce de origine centrală
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE PR
Nu utilizaţi Diphereline PR
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline PR.- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţiAveţi grijă deosebită când când vi se administrează Diphereline PR
Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Diphereline PR, care poate fi severă. Dacă luaţi Diphereline PR şi dezvoltați o stare depresivă, informaţi medicul dumneavoastră.Dacă utilizați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, este posibil să aveți echimoze la locul de injectare . NUMAI pentru bărbați: poate fi administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.Bărbaţi
La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline PR, în cazuri izolate, la fel ca şi alţi analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar.În urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie.Administrarea de triptorelină în doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar.
Funcţia normală este de obicei reluată după întreruperea tratamentului.
Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline PR pot fi înşelătoare.La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze.Dacă aveți unele probleme cu ritmul cardiac (bătăi neregulate ale inimii), sau sunteți tratați cu medicamente pentru această afecțiune, informați-vă medicul. Riscul de apariţie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci când se utilizează terapii pentru a scădea valoarea serică a testosteronului.Dacă aveţi orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creşte cand utilizaţi Diphereline 11.25 mg.Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni cardiace, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.Femei
La adulţi, în cazul în care Diphereline PR sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţaoaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze.Este posibil să prezentaţi unele sângerări vaginale în prima lună de tratament. După aceea, de obicei, menstruaţia dvs. se opreşte. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări după prima lună detratament.
Menstruaţia dvs. ar trebui să înceapă la aproximativ 2 până la 3 luni după ultima injecţie. Trebuie să utilizaţi o formă de contracepţie, alta decât "pilula", în prima lună de tratament şi după ultima injecţie,în cazul în care tratamentul nu este pentru infertilitate.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dvs. dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus.
Copii
Fetele care au o pubertate precoce pot avea sângerări vaginale, în prima lună de tratament.
Dacă aveţi o tumoare cerebrală progresivă, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.
Atunci când tratamentul este oprit semne de pubertate vor apare.
La fete, menstruaţia va începe, în medie, la un an după întreruperea tratamentului.
Pubertatea precoce cauzată de alte boli trebuie să fie exclusă de către medicul dumneavoastră.
Cantitatea de minerale din oase scade în timpul tratamentului, dar revine la normal după ce tratamentul este oprit.Spune-i medicului dumneavoastră dacă aveţi debut brusc de dureri de şold, după întreruperea tratamentului.Utilizarea altor medicamente
În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientului.Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Pentru bărbați:
Diphereline PR 11.25 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalol) sau ar putea crește riscul de probleme de ritm cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă - utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul toxicomaniilor, moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru boli mentale grave).Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de iniţierea tratamentului.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi resimţi ameţeală, somnolenţă sau puteţi avea probleme cu vederea cum ar fi vederea înceţoşată.
Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale bolii de fond. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIPHERELINE PR
Utilizaţi întotdeauna Diphereline PR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Mod de administrare
Doar pentru BĂRBAȚI: intramuscular sau subcutanat.
Pentru FEMEI și COPII: intramuscularDoze
O injectare la fiecare 3 luni.
Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline PR este prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.Mod de administrare
Barbaţi: calea de administrare este intramusculară sau subcutanată.
Femei si copii: calea de administrare este intramusculară.
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat înaintea injectării. Suspensia obţinută nu trebuie amestecată cu alte medicamente.Durata tratamentului
La femei tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puţin 3 luni dar fără a depăşi 6 luni.
Dacă vi se administrează mai mult Diphereline PR decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat.Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.Dacă aţi uitat să utilizaţi Diphereline PR
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de
Diphereline PR a fost omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline PR
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline PR trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.Dacă tratamentul cu Diphereline PR este oprit prematur, poate apare agravarea simptomatologiei bolii de bază.Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
In cazul endometriozei tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni. La încheierea acestuia va reapare activitatea ovarienă (ovulaţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute în vedere măsuri de contracepţie în cele 15 zile după întreruperea tratamentului, adică la 3-3½ luni după ultima injectare.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diphereline PR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotenţă şi scăderea libidoului.Bărbaţi
Reacţii adverse foarte frecvente care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi:
• Bufeuri
• Slăbiciune
• Transpiraţie excesivă
• Dureri de spate
• Senzaţie de ace şi furnicături la nivelul picioarelor
Reacţii adverse frecvente care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi
• Greaţă
• Oboseală
• Roşeaţă, umflare şi / sau durere la locul de injectare
• Dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
• Edem generalizat (acumulare de lichid în ţesuturile din organism)
• Ameţeli, dureri de cap
• Impotenţă, pierderea libidoului
• Depresie, modificări ale dispoziţiei
Reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi:
• Ţiuit în urechi
• Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături
• Moleşeală, tremor (frisoane paroxistice), somnolenţă, dureri
• Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor ureei, creatininei, testelor funcţiei hepatice)
• Creştere în greutate
• Pierdere în greutate (anorexie), gută (dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor, de obicei, la degetul mare),• Creşterea poftei de mâncare
• Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
• Furnicături sau amorţeli
• Incapacitatea de a dormi, senzaţie de iritabilitate
• Creşterea sânilor la bărbaţi, dureri la nivelul sânilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor• Dificultate la respiraţie
• Acnee, căderea părului, mâncărime, erupţii cutanate
• Hipertensiune arterială
Reacţii adverse rare care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi:
• Colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii
• Diabet zaharat
• Vertij
• Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere
• Senzaţie de plenitudine şi distensie în abdomen, flatulenţă, uscăciunea gurii, senzaţie de gust anormal
• Durere toracică
• Dificultate la statul în picioare
• Simptome asemănătoare gripei, febră
• Reacţie alergică de hipersensibilitate, reacţie anafilactică (reacţie alergică severă care poate provoca ameţeli sau dificultăţi de respiraţie)• Inflamaţie a nasului / gâtului
• Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor plasmatice ale fosfatazei alcaline)
• Creşterea temperaturii corpului
• Pierdere în greutate
• Rigiditatea încheieturilor, umfalrea articulaţiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită
• Pierderea memoriei
• Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare
• Incapacitatea de a ejacula
• Dificultăţi de respiraţie în poziţie culcat• Pustule
• Sângerări nazale
• Scăderea tensiunii arteriale
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută, observate ulterior punerii pe piaţă:
• ginecomastie (creşterea sânilor)
• vedere înceţoşată
• stare de rău
• reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, urticarie
• creşterea tensiunii arteriale
• dureri osoase
• anxietate, stări de confuzie
In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap bruşte, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.O stare de disconfort general a fost de asemenea raportată. În timpul supravegherii de după punerea pe piață, următoarea reacție adversă a fost de asemenea raportată: modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT).La pacienţii trataţi cu Diphereline PR, se poate constata şi o creştere a numărului de leucocite, ca şi în cazul altor analogi GnRH.Femei:
Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de estrogeni în corpul dumneavoastră.Aceste efecte foarte frecvente includ:
• dureri de cap, scăderea libidoului
• modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
• dureri în timpul sau după actul sexual, menstruaţii dureroase, sângerare genitală
• dureri pelvine, uscaciune vaginală
• sindrom de hiperstimulare ovariană, hipertrofie ovariană
• transpiraţie excesivă şi bufeuri.
Alte reacţii adverse frecvente care pot să apară includ:
• dureri la nivelul sânilor
• crampe (spasme) musculare, articulaţii dureroase
• creştere în greutate
• greaţă, dureri abdominale sau disconfort
• roşeaţă, inflamaţie şi / sau durere la locul de injectare.
• depresie
Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, considerate cu frecvenţă necunoscută sunt:
• vărsături, diaree
• creşterea tensiunii arteriale
• dureri musculare şi slăbiciune musculară
• anxietate şi stare de confuzie, ameţeli, vertij
• absenţa menstruaţiilor
• umflarea buzelor, a feţei, gâtului şi / sau a limbii (edem angioneurotic), erupţii cutanate, prurit, urticarie, reacţii de hipersensibilitate• dificultăţi de respiraţie
• modificări de vedere (vedere înceţoşată), tulburări vizualeCopii:
Reacţii adverse frecvente: sângerări vaginale pot să apară la fete, în prima lună de tratament.
Alte reacţii adverse frecvente pot fi observate, cum ar fi reacţii la locul de injectare (roşeaţă, inflamaţie şi / sau durere), dureri de cap, bufeuri şi / sau reacţiile alergice.Următoarele reacţii adverse au fost raportate: creştere în greutate şi supraponderabilitate, tensiune arterială crescută, vedere înceţoşată sau anormală, tulburări gastro-intestinale, inclusiv durere abdominale sau disconfort şi vărsături, constipaţie şi senzatie de a fi bolnav, sângerare nazală, stare de rău, dureri musculare, modificări de dispozitie, nervozitate şi senzaţie de depresie, erupţii pe piele, mâncărimi şi acnee, reacţii severe de alergie şi creşteri ale nivelurilor sanguine ale prolactinei.Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIPHERELINE PR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Diphereline PR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Diphereline PR
- Substanţa activă este triptorelina. Un flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub formă de pamoat de triptorelină.- Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent-manitol, apă pentru preparate injectabile.Cum arată Diphereline PR şi conţinutul ambalajuluiDiphereline PR se prezintă sub formă de pulbere de culoare uşor galbenă, dispersabilă în apă.Solventul este o soluţie limpede, incoloră
Medicamentul este disponibil în cutie cu:
- un flacon din sticlă transparentă, puţin colorată (brună) a 5 ml, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi rondelă din PP, care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă- o fiolă cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabilă
- un blister cu o seringă din PP a 3 ml
- un blister cu trei ace sterile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăIPSEN Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
CD No.402-83870 Signes, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2019.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi DIPHERELINE PR 11,25 mg X 1 la pretul cel mai mic. Ala cum!