Marca: ARENA GROUP SA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diltiazem Arena 60 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactozã monohidrat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera „D” pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (angina Prinzmetal) şi al anginei
 instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante beta-adrenergice). Tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Angina pectorală:
Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrată fracţionat în prize
 egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare; doza va fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile şi administrată fracţionat în prize egale (de 2-4 ori pe zi), până la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza optimă se situează în intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. În anumite situaţii, se pot administra până la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Hipertensiune arterială:
Doza trebuie ajustată în mod individual.
Doza iniţială recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrată fracţionat în
 prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de obicei după 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie ajustată în mod corespunzător. Doza uzuală este cuprinsă între 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Dacă diltiazemul se administrează concomitent cu alte medicamente antihipertensive, se obţine un
 efect antihipertensiv aditiv. De aceea, în cazul administrării concomitente de diltiazem şi alte medicamente antihipertensive, doza unuia dintre aceste medicamente trebuie ajustată. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă, de preferinţă înainte de masă.
Luaţi comprimatele în mod regulat, la aceleaşi ore din zi. 
Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi
 doza, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
Tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând pacienţii cu pacemaker;
Pacienţi cu sindrom de sinus atrial bolnav sau alte disfuncţii sinusale, cu excepţia unui implant de
 pacemaker ventricular; Insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară;
Bradicardie severă (≤ 40 bătăi pe minut);
Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg);
Concomitent cu dantrolen administrat în perfuzie i.v.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impune prudenţă la administrarea clorhidratului de diltiazem la pacienţii cu alterarea funcţiei
 ventriculare stângi, bradicardie uşoară (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, în mod excepţional până la bloc complet) sindrom Wolff-Parkinson-White, hipotensiune arterială uşoară. Clorhidratul de diltiazem poate prelungi perioada refractară atrioventriculară fără prelungirea
 semnificativă a timpului de repolarizare a nodului sinusal, cu excepţia pacienţilor cu sindrom de sinus bolnav; ca urmare a acestui fenomen destul de rar întâlnit poate să apară o scădere a ritmului cardiac şi bloc AV de gradul II, III. În cazuri foarte rare, medicamentul poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice similară
 cu cea din afecţiunile hepatice acute. Aceste modificări sunt reversibile la oprirea tratamentului. La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică, concentraţia plasmatică a
 diltiazemului poate fi crescută, apărând riscul de acumulare şi toxicitate. Diltiazemul se va administra cu prudenţă la pacienţii care urmează deja tratamente cu medicamente
 care au o cale de metabolizare şi eliminare asemănătoare, mai ales dacă acestea au un indice terapeutic îngust sau dacă pacientul suferă de insuficienţă hepatică sau renală. Se recomandă ca dozele medicamentelor administrate simultan să fie ajustate. În cazul tratamentului cronic: există posibilitatea ca diltiazemul să determine hipotensiune arterială
 simptomatică. În cazul în care un bolnav, urmează să suporte o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală,
 medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu diltiazem. Diltiazemul poate fi folosit la pacienţi cu bloc de ramură izolat.
Diltiazemul poate fi administrat la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
 galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- dantrolen administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară.
Asocieri nerecomandate:
- antiaritmice - datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv;
 asocierea impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei. Asocieri care necesita prudenţă:
- blocante alfa-adrenergice - datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune
 ortostatică severă; se impune supraveghere medicală (îndeosebi la începutul tratamentului);  - amiodaronă - datorită riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, în special la
 vârstnici; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei; - blocante beta-adrenergice - deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie
 marcată, suprimarea activităţii nodului sinusal), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare, insuficienţă cardiacă (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizare electrocardiografică, îndeosebi la vârstnici şi la începutul tratamentului; - ciclosporina - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a imunosupresorului, prin inhibarea
 metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale, măsurarea concentraţiilorplasmatice ale ciclosporinei şi adaptarea dozelor în timpul asocierii şi după întreruperea acesteia; - carbamazepina - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică, cu apariţia manifestărilor de
 supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină; - digoxina - datorită riscului crescut de reacţii toxice ale digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică
 poate creşte; - cimetidina - determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea concentraţiei sale
 plasmatice; - midazolam (administrat intravenos) - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a
 benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor; - rifampicina - deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a diltiazemului, prin intensificarea
 metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia; - baclofen - deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual
 adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv. Asocieri de care trebuie ţinut seamă:
- imipramină, neuroleptice - deoarece creşte efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială
 ortostatică (prin efect aditiv); -corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică) - care pot scădea efectul hipotensor al
 diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse în evidenţă efecte teratogene. Nu s-au efectuat
 studii controlate la om. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptarea
Diltiazemul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul
 administrării medicamentului. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deşi diltiazemul nu exercită un efect direct asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
 utilaje, unele din reacţiile adverse ale tratamentului cronic (astenia, cefaleea, somnolenţa, ameţelile, halucinaţiile, hipotensiunea ortostatică) impun prudenţă în acest domeniu şi acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai după o atentă evaluare a efectelor tratamentului asupra persoanei în cauză. 4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
 <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);  cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
 frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări cardiace:
Frecvente: angină, blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitaţii
Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă
Foarte rare: modificări ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arterială, sincope,
 extrasistole ventriculare. Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefaleea, ameţeli, astenie
Foarte rare: tremor, parestezii, sindrom extrapiramidal.
Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: insomnie, iritabilitate
Foarte rare: amnezie, depresie, halucinaţii, somnolenţă, tulburări de personalitate
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: greaţa, constipaţie, indigestie, anorexie,
Mai puţin frecvente: diaree, creştere în greutate.
Foarte rare: hiperplazie gingivală, xerostomie,
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Foarte rare: ginecomastie, impotenţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: erupţia cutanată tranzitorie
Foarte rare: peteşii, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, edeme ale membrelor
 inferioare. Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: vasculită, fotosensibilitate.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea tratamentului.
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Foarte rare: nicturie, poliurie.
4.9 Supradozaj
Tabloul clinic al intoxicaţiei acute masive cu diltiazem include hipotensiune marcată, mergând până la
 colaps, bradicardie sinusală cu sau fără disociaţie atrioventriculară, tulburări ale conducerii atrioventriculare. Tratamentul general poate include, după caz, administrarea de fluide, vasopresoare, calciu intravenos,
 lavaj gastric, diureză osmotică. Tratamentul specific:
În caz de bradicardie: se administrează atropină (0,6-1 mg); dacă nu există răspuns la blocul vagal, se
 administrează cu prudenţă izoproterenol. Bloc atrio-ventricular de grad înalt: se tratează ca şi bradicardia; blocul fix atrio-ventricular de grad
 înalt trebuie tratat prin implantarea unui pacemaker. Insuficienţă cardiacă: se administrează medicamente inotrop-pozitive (izoproterenol, dopamină sau dobutamină) şi diuretice.  Hipotensiune arterială: se administrează substanţe vasopresoare (de exemplu, dopamină sau bitartrat
 de levarterenol-forma levogiră a noradrenalinei). 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, derivaţi
 de benzotiazepine, codul ATC: C08DB01. Mecanism de acţiune
Diltiazemul inhibă specific influxul intracelular al calciului la nivelul canalelor membranare lente,
 voltaj-dependente, situate în musculatura netedă vasculară şi în miocard, scăzând concentraţia calciului intracelular. La nivel vascular acţiunea sa determină vasodilataţie arteriolară moderată şi îmbunătăţirea complianţei
 arterelor mari. La hipertensivi se produce scăderea tensiunii arteriale legată de micşorarea rezistenţei periferice, fără tahicardie reflexă. Diltiazemul menţine sau creşte debitele sanguine renal şi coronarian.
La nivel cardiac diltiazemul exercită efect vasodilatator coronarian. Nu modifică semnificativ debitul
 cardiac. Pe miocardul sănătos nu s-a pus în evidenţă un efect inotrop negativ. Diltiazemul scade moderat frecvenţa sinusală şi poate exercita efect inhibitor la nivelul nodului sinusal. Prin acţiunea sa  bradicardizantă moderată şi scăderea rezistenţei arteriale sistemice reduce travaliul cardiac. Încetineşte conducerea atrioventriculară cu risc de bloc atrioventricular. Nu are efect asupra conducerii
 la nivelul sistemului His-Purkinje. După administrare se observă un uşor efect natriuretic. Administrat timp îndelungat nu stimulează
 sistemul renină – angiotensină – aldosteron şi nu provoacă retenţie hidrosalină. Diltiazemul nu are efect asupra glicoreglării, metabolismului lipidic şi nici asupra lipoproteinelor plasmatice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia intestinală este rapidă.
Diltiazemul suferă o metabolizare intensă la primul pasaj hepatic, având o biodisponibilitate
 (comparativ cu administrarea intravenoasă) de aproximativ 40%. Dozele orale unice de 30-120 mg clorhidrat de diltiazem realizează concentraţii plasmatice detectabile în 30-60 minute, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2-3 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4 până la 8 ore.
Distribuţie
Studiile in vitro demonstrează că 70-80% din diltiazem se leagă de proteinele plasmatice. Studii de
 legare competitivă de situsuri au mai arătat că legarea nu este afectată de concentraţiile terapeutice de digoxină, hidroclorotiazidă, fenilbutazonă, propranolol, acid salicilic sau warfarină. Concentraţiile plasmatice terapeutice de diltiazem se situează în intervalul de 50-200 ng/ml. Metabolizare
Diltiazemul este metabolizat în ficat, prin dezacetilare. Principalul său metabolit activ este dezacetil
 diltiazemul. Excreţia se face prin bilă (65%) şi prin urină (35%). O foarte mică parte se excretă nemodificată prin urină. Profilul farmacocinetic nu este afectat de insuficienţa renală. Totuşi, la  pacientul în vârstă, cu insuficienţă hepatică şi renală valorile concentraţiilor plasmatice sunt mai mari pentru aceleaşi doze. Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după doze unice sau repetate este de aproximativ 3,5
 ore.  Există o relaţie semnificativă între cantităţile administrate oral şi valoarea concentraţiei plasmatice. O
 creştere a dozei este însoţită de o creştere proporţională a concentraţiei plasmatice, sugerând absenţa fenomenelor de saturaţie. O administrare constantă are drept consecinţă concentraţii plasmatice relativ constante. Diltiazemul şi metaboliţii săi sunt foarte puţin dializabili.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de carcinogenitate, de mutagenitate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Un studiu la şobolan, cu durata de 24 luni şi un studiu efectuat la şoarece, cu durata de 21 luni, nu au
 evidenţiat efecte carcinogene. De asemenea, testele bacteriene in vitro nu au demonstrat efecte mutagene. La şobolan, nu au fost observate efecte intrinseci asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Hipromeloză
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1034/2008/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi DILTIAZEM ARENA 60 mg x 50 COMPR. 60mg ARENA GROUP SA la pretul cel mai mic. Ala cum!