Marca: Terapia S.A

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia

3. Cum să utilizaţi Davia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Davia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează

Davia (lorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei. Donepezil crește nivelurile unei substanțe (acetilcolină) ȋn creier implicate ȋn funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. 

Davia se utilizează în tratamentul simptomelor demenţei, la persoanele diagnosticate cu boală Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, cei care suferă de boala Alzheimer se pare că au dificultăţi ȋn desfășurarea activităților normale de zi cu zi. 

Davia este indicată doar pacienţilor adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia

Nu utilizaţi Davia

 dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi piperidinici, care sunt substanţe asemănătoare donepezilului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Davia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă.

 Aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal

 Aveţi sau aţi avut convulsii sau crize convulsive

 Aveţi sau aţi avut o boală a inimii (ritm cardiac neregulat sau foarte lent)

Aveţi sau aţi avut astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor

 Aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului sau hepatită

 Aveţi dificultăţi de urinare sau afecţiuni moderate ale rinichilor

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Ce precauţii speciale trebuie să luaţi?

Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul demenţei.

Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă există un supraveghetor care vă va monitoriza regulat administrarea medicamentului. 

Copii şi adolescenţi

Davia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Davia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu le-a prescris pentru dumneavoastră, dar le-aţi cumpărat de la un farmacist. De asemenea, se aplică și medicamentelor pe care le-aţi putea lua cândva în viitor, dacă veți continua să luați Davia. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot diminua sau creşte efectele Davia. 

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente: 

 alte medicamente pentru boala Alzheimer de exemplu galantamină

 medicamente pentru calmarea durerilor sau tratament pentru artrită de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente anti-inflamatoare ne-steroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac de sodiu 

 medicamente anticolinergice de exemplu tolterodină

 antibiotice de exemplu eritromicină, rifampicină

 medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice de exemplu ketoconazol

 antidepresive de exemplu fluoxetină

 anticonvulsive de exemplu fenitoină, carbamazepină

 medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii chinidină şi beta-blocante (propranolol şi atenolol) 

 relaxante musculare de exemplu diazepam, succinilcolină

 anestezice generale

 medicamente eliberate fără prescripție medicală de exemplu, remedii din plante.

Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Davia. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul dumneavoastră poate afecta cantitatea necesară de anestezic. 

Davia poate fi utilizată la pacienţii cu boli de rinichi sau boli hepatice ușoare până la moderate.

Spune medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat. Pacienții cu afecțiuni hepatice severe, nu trebuie să ia Davia. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă are în îngrijire, pentru a lua legătură cu aceasta. Această persoană vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris. 

Davia împreună cu alimente şi băuturi

Alcoolul poate accentua efectul Davia, ca urmare, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului.

Alimentele nu influenţează absorbţia Davia.

Sacina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Davia nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, este posibil să fiţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu efectuaţi aceste activităţi, decât dacă medicul dumneavoastră a confirmat că le puteţi efectua în condiţii de siguranţă. 

În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

Davia conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. Cum să utilizaţi Davia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

În general, tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg clorhidrat de donepezil, administrat în fiecare seară. 

După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză de 10 mg clorhidrat de donepezil. 

Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de donepezil pe zi.

Comprimatele Davia se iau pe cale orală cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare.

Numărul de comprimate Davia poate fi modificat în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicului dumneavoastră. 

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră. 

Nu încetaţi să urmaţi tratamentul decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. 

Din când în când, medicul dumneavoastră va evalua tratamentul şi va observa simptomele bolii

Dacă aţi utilizat mai mult Davia decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate filmate din Davia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate, acest prospect şi/sau cutia medicamentului pentru ca medicii să ştie despre ce medicament este vorba. 

Semnele de supradozaj care necesită asistenţă medicală imediată sunt:

 greaţă severă;

 vărsături;

 salivaţie;

 transpiraţie;

 bătăi rare ale inimii;

 tensiune arterială scăzută;

 deprimare respiratorie;

 pierderea conştienţei;

 colaps şi convulsii;

 slăbiciune musculară accentuată.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Davia

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat filmat de Davia, luaţi un comprimat filmat în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Davia comprimate filmate

Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele filmate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tratamentul este întrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot reduce treptat. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor acestea dispar, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. 

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către persoanele care au tratament cu Davia.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse în timp ce luaţi Davia. 

Reacții adverse grave:

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacții adverse grave menționate. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. 

- Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). 

- Afectarea ficatului de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață sau vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, senzație de mâncărime, îngălbenirea pielii și a ochilor, precum și urină de culoare închisă (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

- Ulcer de stomac sau duodenal. Simptomele ulcerului sunt dureri de stomac și disconfort (indigestie) simțită între ombilic și osul pieptului (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). 

- sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. Acest lucru poate determina scaune negre sau sânge vizibil din rect (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). 

- Convulsii (crize) sau convulsii (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

- Febră cu rigiditate musculară, transpirație sau un nivel redus de conştienţă (o tulburare cunoscută sub numele de "sindrom neuroleptic malign") (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 diaree;

 greaţă (senzaţie sau stare de rău);

 durere de cap.

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane

 crampe musculare

 oboseală

 dificultate la adormire (insomnie)

 răceală obişnuită

 pierderea poftei de mâncare

 halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale)

 vise neobişnuite inclusiv coşmaruri

 agitaţie

 comportament agresiv

 leşin

 ameţeli

 senzație de disconfort la stomac

 erupţii trecătoare pe piele

 mâncărimi

 pierderi necontrolate de urină

 dureri

 accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi şi leziuni accidentale).

Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane

 bătăi rare ale inimii.

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane

 tremor, rigiditate sau mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor; 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Davia

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Davia

- Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. 

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Hidroxipropilceluloză

Celuloză microcristalină (PH 112)

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză 5 cP

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol

Talc

Oxid galben de fer (E 172) 

Cum arată Davia şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Davia 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „RC26” pe una dintre feţe. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A.

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanţii

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FILM. 10mg TERAPIA SA la pretul cel mai mic. Ala cum!