Marca: Zentiva

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis
3. Cum să luaţi Bloonis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bloonis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine unui grup de medicamente denumit
 antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri
 inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele care suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase, tensionate. - Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de dispoziţie exagerate şi euforie.
Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu tulburare bipolară ale
 căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis
Nu luaţi Bloonis:
- dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie  trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă aveţi  aceste simptome adresaţi-vă medicului. - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor cum sunt anumite tipuri de
 glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). Atenţionări şi precauţii:
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să luaţi Bloonis:
- Utilizarea Bloonis la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată deoarece poate avea
 efecte adverse grave.  - Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal, la nivelul feţei sau  limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Bloonis, spuneţi medicului dumneavoastră. - Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă,
 transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru,  adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - La pacienţii care iau Bloonis a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră şi medicul
 dumneavoastră trebuie să vă verficaţi/verifice cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în  considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. - La pacienţii care iau Bloonis au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale
 lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize  pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să luaţi Bloonis şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului. - Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau altcineva din familie are istoric de formare a unor
 cheaguri de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de  sânge. Dacă aveti oricare dintre următoarele afecţiuni, informaţi-vă medicul cât mai urând posibil:
- Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident
 vascular cerebral) - Boala Parkinson
- Afecţiuni ale prostatei
- Intestin blocat (ileus paralitic)
- Boli ale ficatului sau rinichilor
- Boli ale sângelui
- Boli de inimă
- Diabet zaharat
- Convulsii
- Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit
 de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează  eliminarea apei). Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună
 medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. 
 Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul  dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii şi adolescenţi
Bloonis nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Bloonis împreună cu alte medicamente
În timpul tratamentului cu Bloonis luaţi alte medicamente numai cu acordul medicului dumneavoastră.
Vă puteţi simţi somnolent dacă Bloonis este luat în combinaţie cu antidepresive sau medicamente
 pentru tratamentul anxietăţii sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
 orice alte medicamente. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre  următoarele medicamente: - Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
- Carbamazepină (un antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv),
 ciprofloxacin (un antibiotic) deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Bloonis.  Bloonis împreună cu alcool etilic
- Nu consumaţi deloc alcool etilic dacă vi s-a prescris Bloonis, deoarece împreună cu alcoolul etilic
 vă poate face să vă simţiţi somnolent. Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
 adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să vi se  administreze acest medicament dacă alăptaţi deoarece cantităţi mici de Bloonis pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Bloonis în cursul celui
 de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau  slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în  care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există riscul să vă simţiţi somnolent în timpul tratamentului cu Bloonis. Dacă se întâmplă acest lucru,
 nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. Discutaţi acest lucru cu medicul  dumneavoastră. Bloonis conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Bloonis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
 medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Bloonis să luaţi şi cât timp trebuie să
 continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de olanzapină este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
 simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Bloonis decât dacă medicul dumneavoastră vă  spune acest lucru.  Trebuie să luaţi comprimatele de Bloonis o dată pe zi, conform recomandărilor medicului
 dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă  luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele filmate Bloonis sunt destinate administrării  pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele filmate de Bloonis întregi, cu apă. Dacă luaţi mai mult Bloonis decât trebuie
Pacienţii care au luat mai mult Bloonis decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide
 ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau  limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau
 somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă apar oricare dintre aceste simptome. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. Dacă uitaţi să luaţi Bloonis
Luaţi comprimatele imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată. Dacă încetaţi să luaţi Bloonis
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să
 luaţi Bloonis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă opriţi brusc tratamentul cu Bloonis, pot să apară simtome precum transpiraţii, imposibilitate de a
 dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul  dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Anunţaţi imediat medicul dacă apar:
- Mişcări anormale (o reacţie adversa frecventă care poate afecta 1 din 10 persoane) în special la
 nivelul feţei sau limbii. - Cheaguri de sânge în vene ( o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să afecteze până la 1
 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea,durerea şi înroşirea  picioarelor), care pot să meargă prin vasele de sânge în plămâni cauzând durere în piept şi  dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat sfatul medicului. - O asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă
 (o reacţie adversă rară ce poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Creştere în greutate.
- Somnolenţă.
- Creşterea concentraţiei de prolactină din sânge.
- În primele etape ale tratamentului unele persoane pot prezenta ameţeli sau lesin (cu ritm cardiac
 lent), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau asezat. Acestea de obicei trec de la  sine, însă dacă persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Modificări în numărul anumitor celule ale sângelui, în concentraţia grăsimilor din sânge si la
 începutul tratamentului, cresteri temporare ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. - Creșteri ale concentrației glucozei în sânge și urină.
- Creșteri ale concentrației de acid uric şi creatin-fosfokinază în sânge.
- Senzaţie de foame accentuată.
- Ameţeală.
- Nelinişte.
- Tremurături.
- Mişcări anormale (diskinezie).
- Constipaţie.
- Gură uscată.
- Erupţie trecătoare pe piele.
- Pierderea puterii.
- Oboseală accentuată.
- Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
- Febră.
- Dureri articulare.
- Disfuncţii sexuale precum scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la barbaţi. 
 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe
 piele). - Declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată uneori cu cetoacidoză (corpi cetonici în
 sânge și urină) sau comă. - Convulsii, asociate de obicei cu un istoric de convulsii (epilepsie).
- Rigiditate a mușchilor sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul
 picioarelor neliniștite. - Tulburări de vorbire.
- Scădere a frecvenţei bătăilor inimii.
- Creștere a sensibilităţii la expunerea la soare.
- Sângerare din nas.
- Distensie abdominală.
- Pierdere a memoriei sau uitare.
- Incontinenţă urinară.
- Lipsă a capacităţii de a urina.
- Cădere a părului.
- Absenţă a menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale.
- Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi sau femei cum ar fi secreţie anormală de lapte sau mărirea
 anormală a volumului sânilor. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Scăderea anormală a temperaturii corpului.
- Ritmuri anormale ale inimii.
- Moarte subită inexplicabilă.
- Inflamaţia pancreasului care cauzează durere abdominală severă, febra şi stare de rău.
- Boală de ficat care se manifestă prin îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului.
- Boală a muşchilor care se prezintă sub forma de dureri neexplicate.
- Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu
 eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma
unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici care suferă de demenţă pot suferi atac
 vascular cerebral, pneumonie, incontinenţă urinară, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, creşterea temperaturii corpului, înroşirea pielii şi probleme la mers. În acest grup de pacienţi s-au raportat cateva cazuri de deces. La pacienţii cu boală Parkinson, Bloonis poate duce la agravarea simptomelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate  pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament.  5. Cum se păstrează Bloonis
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Bloonis după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
 lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bloonis
 Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg sau 10 mg.
 Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol, lactoză anhidră, amidon glicolat de sodiu (tip A),
 hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, lecitină  din soia, gumă xantan. Cum arată Bloonis şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Bloonis 5 mg şi Bloonis 10 mg sunt, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
 o linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Bloonis este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 35 sau 70 comprimate.
Bloonis 10 mg poate fi disponibil şi în cutii cu blistere a câte 56 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
Zentiva S.A.
Str. Theodor Pallady, nr. 50,
sector 3, Bucuresti, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
 deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel: +40 21 317 31 36
Fax: +40 21 317 31 34
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
 următoarele denumiri comerciale: Cipru Bloonis 5 mg επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο
Grecia Bloonis 5 mg/10 mg, επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο
Ungaria Bloonis 5 mg/10 mg mg filmtabletta
România BLOONIS 5 mg/10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi BLOONIS 5 mg X 28 la pretul cel mai mic. Ala cum!